Состав:
действующее вещество: нитроксолин;
1 таблетка содержит нитроксолина (в пересчете на 100 % сухое вещество) - 50 мг;
вспомогательные вещества: крахмал картофельный, лактозы моногидрат, кальция стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк;
пленочное покрытие 85F35260 Opadry II Red: спирт поливиниловый частично гидролизованный, макрогол, тальк, титана диоксид (Е 171), специальный красный АG (Е 129), желтый закат FCF (Е 110).
Лекарственная форма.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой красного цвета.
Фармакотерапевтическая группа.
Противомикробные средства для системного применения. Другие антибактериальные средства. Код АТХ J01X Х07.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Антимикробный и антипротозойный препарат широкого спектра действия для лечения инфекций мочевыводящих путей. Нитроксолин селективно ингибирует синтез бактериальной ДНК, образует комплексы с металлосодержащими ферментами микробной клетки и действует как на грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus spp. (в том числе S.aureus), Streptococcus spp. (в том числе бета-гемолитические стрептококки, Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis), Corynebacterium spp., Bacillus subtilis; так и на грамотрицательные микроорганизмы: N.gonorrhoeae, E.coli, Proteus spp., Klebsiella spp., Salmonella spp., Shigella spp., Enterobacter spp. Нитроксолин активен также в отношении Mycobacterium tuberculosis, Trichomonas vaginalis, некоторых видов грибов (Candida spp., дерматофиты, плесени, некоторые возбудители глубоких микозов).
Фармакокинетика.
После приема внутрь хорошо абсорбируется из пищеварительного тракта. Выделяется преимущественно почками в неизмененном виде. При однократном приеме 100 мг препарата минимальная бактериостатическая концентрация в моче сохраняется до 3 часов, после приема 400 мг - до 7 часов.
Клинические характеристики.
Показания.
Острые, хронические и рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей, вызванные чувствительными к нитроксолину грампозитивными и грамнегативными микроорганизмами и грибками. Профилактика рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к нитроксолину или к любому другому компоненту препарата, а также к другим хинолинам; тяжелая печеночная и почечная недостаточность (клиренс креатинина меньше 0,33 мл/с).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Препараты группы тетрациклина: наблюдается суммация эффектов каждого препарата, с нистатином и леворином - потенцирование действия.
Антацидные средства, содержащие магний: всасывание нитроксолина замедляется.
Нитрофураны: невозможно одновременное применение из-за возникновения суммации отрицательного нейротропного эффекта.
Налидиксовая кислота: снижение ее эффективности.
Гидроксихинолины или их производные: не следует применять одновременно.
Особенности применения.
С осторожностью назначать препарат пациентам с нарушениями функции почек из-за возможности кумуляции нитроксолина, пациентам с катарактой.
При повторном и длительном лечении высокими дозами галогенпроизводных гидроксихинолина описаны случаи развития периферического неврита и неврита зрительного нерва. Нитроксолин является нитропроизводным хинолина и для него такие побочные явления не наблюдались, однако рекомендуется соблюдать осторожность при лечении нитроксолином - такие пациенты должны находиться под тщательным наблюдением врача. Лечение не должно превышать 4 недели без дополнительного медицинского обследования.
Препарат содержит краситель желтый закат FCF (Е 110), который может вызвать аллергические реакции, в том числе бронхиальную астму. Риск аллергии выше у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте.
Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с наследственными формами непереносимости галактозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции, недостаточностью лактазы нельзя применять этот препарат.
Поскольку препарат выводится почками, при лечении нитроксолином моча окрашивается в шафраново-желтый цвет.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Безопасность и эффективность применения препарата в период беременности или кормления грудью не установлены, поэтому нитроксолин не следует назначать в эти периоды.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Нет данных о том, что препарат может отрицательно влиять на водителей и людей, работающих с техникой.
Способ применения и дозы.
Взрослые: средняя рекомендованная суточная доза составляет 400 мг (по 2 таблетки 4 раза в сутки до еды). При тяжелых заболеваниях суточную дозу можно увеличить до 800 мг (по 4 таблетки 4 раза в сутки). Максимальная суточная доза для взрослых составляет 800 мг.
Дети с 3 до 5 лет: рекомендуемая суточная доза составляет 200 мг (по 1 таблетке 4 раза в сутки).
Дети с 5 лет: рекомендуемая суточная доза составляет 200-400 мг (по 1-2 таблетки 4 раза в сутки). Продолжительность курса лечения - 2-3 недели. Пациенты могут принимать препарат непрерывно в течение 1 месяца.
При хронических инфекциях препарат назначать повторными курсами продолжительностью 2 недели с двухнедельными перерывами (курс лечения может продолжаться несколько месяцев).
Нарушение функции почек. Пациентам с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина более 0,33 мл/с) обычную дозу уменьшать вдвое. Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 0,33 мл/с) не рекомендуется назначать препарат.
Нарушения функции печени. При нарушении функции печени обычную дозу уменьшать вдвое.
Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы не нужна.
Дети.
Детям до 3 лет не применять препарат в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Передозировка.
О случаях передозировки сообщений не было. В случае превышения дозы проводится симптоматическая терапия.
Побочные реакции.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, быстро исчезающие после прекращения приема препарата; аллергические реакции с развитием тромбоцитопении.
Пищеварительная система: возможны диспептические явления (тошнота, рвота, потеря аппетита), которые можно предотвратить, применяя препарат во время еды.
Нервная система: головная боль, атаксия, парестезии, полинейропатия.
Гепатобилиарная система: снижение активности трансаминаз, нарушение функции печени.
Мочевыделительная система: уменьшение содержания мочевой кислоты в плазме крови.
Прочее: тахикардия, общая слабость.
Побочные реакции обычно самостоятельно проходят после отмены препарата.
Срок хранения.
4 года. Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке!
Условия хранения.
В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 10 или 20 таблеток в блистере; по 10 таблеток в блистере, по 5 блистеров в пачке.
Категория отпуска.
По рецепту.
Производитель.
Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод».
