Состав
действующее вещество: nicotine; 3 (1-метил-2-пиролидил) пиридин;
1 резинка жевательная лечебная содержит никотин-полимерный комплекс - 11,0 мг 22,0 мг, что соответствует 2 или 4 мг никотина;
вспомогательные вещества: ядро: основа резинки жевательной, ксилит, масло мяты перечной, натрия карбонат безводный, натрия гидрокарбонат (только для дозирования 2 мг), калия ацесульфам, левоментол, магния оксид, хинолин желтый (Е104) (только для дозирования 4 мг) под-покрытие: ароматизатор Winterfresh, гипромеллоза, сахаралоза, полисорбат 80 твердое покрытие: ксилит, крахмал кукурузный, титана диоксид (Е171), ароматизатор Winterfresh, воск карнаубский, хинолин желтый (Е104) (только для дозирования 4 мг).
Лекарственная форма
Резинка жевательная лечебная.
Квадратные подушечки с покрытием белого цвета (для 2 мг) или кремового цвета (для 4 мг), размером примерно 15х15х6 мм.
Название и местонахождение производителя
МакНил АБ, Швеция / McNeil AB, Sweden.
Норрброплатсен 2, Хельсингборг, Швеция (Почтовый адрес: а / я 941, СЕ-251 09 Хельсингборг, Швеция) / Norrbroplatsen 2, Helsingborg, Sweden (Postal address: Box 941, SE-251 09 Helsingborg, Sweden).
Фармакологическая группа
Препарат для лечения никотиновой зависимости.
Код АТС N07B A01.
Резкий отказ от никотиносодержащей продуктов после длительного периода их ежедневного применения приводит к характерному синдрома отмены: дисфории или депрессии; бессонница раздражительности; фрустрации или агрессивности; беспокойства; нарушение способности концентрировать внимание; нетерпимости; расстройств со стороны сердца; повышение аппетита или увеличение массы тела. Никотиновая зависимость также выраженным клиническим симптомом, который наблюдается при синдроме отмены.
Никоретте ® Зимняя мята предотвращает развитие синдрома отмены у лиц, бросивших курить; помогает избежать развития никотиновой зависимости.
Никоретте ® Зимняя мята при применении в соответствующей дозе помогает контролировать массу тела после прекращения курения.
В состав резинки жевательной Никоретте ® Зимняя мята входят вспомогательные вещества, которые обладают свойствами удалять зубной налет. Клинические данные показали, что резинка жевательная Никоретте ® Зимняя мята обладает отбеливающим эффектом.
Количество никотина, которое всасывается, зависит от количества высвобождаемого никотина и утраченного при глотании. В процессе жевания резинки никотин медленно высвобождается и абсорбируется в полости рта. Системная биодоступность проглоченного никотина незначительная вследствие его утилизации печенью по так называемым «эффектом первого прохождения». Быстрое достижение концентраций высокого уровня никотина, наблюдается при курении, маловероятно при применении Никоретте ® .
Обычно высвобождается 1,4 мг никотина с резинок 2 мг или 3,4 мг никотина с резинок 4 мг.
Максимальная концентрация в крови достигается через 30 минут жевания и в то время подобная концентрации через 20-30 минут после обжига сигареты средней прочности.
Показания
Лечение табачной зависимости путем уменьшения потребности в никотине и ослабление симптомов отмены; облегчения процесса отказа от курения при наличии мотивации; помощь курильщикам, которые не могут полностью отказаться от никотиновой зависимости, уменьшить количество выкуриваемых сигарет.
Противопоказания
Никоретте® Зимняя мята противопоказан при:
- наличии гиперчувствительности к никотину или любых компонентов препарата
- недавно перенесенном инфаркте миокарда (в течение последних 3 месяцев);
- нестабильной или прогрессирующей стенокардии;
- стенокардии Принцметала;
- тяжелых аритмиях сердца;
- остром инсульте.
Надлежащие меры безопасности при применении
У курильщиков, которые носят съемные зубные протезы, могут возникать трудности при жевании Никоретте ® Зимняя мята. Резинка жевательная может прилипать к зубным протезам и иногда повреждать их.
Резинку жевательную Никоретте ® Зимняя мята следует с осторожностью применять пациентам с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями: окклюзионная болезнь периферических артерий, цереброваскулярные болезни, декомпенсированная сердечная недостаточность, стабильная стенокардия, спазм сосудов, неконтролируемая гипертензия.
Резинку жевательную Никоретте ® Зимняя мята следует с осторожностью применять у пациентов с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью, тяжелой почечной недостаточностью, язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки.
Никотин как от приема жевательной резинки, так и от курения способствует выбросу надпочечниками катехоламинов. Поэтому резинку жевательную Никоретте ® Зимняя мята следует применять с осторожностью у пациентов с неконтролируемым гипертиреозом или феохромоцитомой.
Из-за прекращения курения может оказаться необходимым снижение дозы инсулина у пациентов, больных сахарным диабетом.
Некоторые пациенты продолжают применять Никоретте ® Зимняя мята более рекомендован период, однако потенциальный риск длительного применения резинки значительно меньше, чем продолжение курения.
Резинка жевательная Никоретте® Зимняя мята содержит ксилит, что может оказать слабительное действие.
Содержание калорий: 2,4 ккал / г ксилита, что соответствует 1,5 ккал и 1,4 ккал на подушечку (Никоретте® Зимняя мята 2 мг и 4 мг соответственно).
Особенности применения комбинации резинки жевательной Никоретте® Зимняя мята и Никоретте® пластырь трансдермальный те же, что и для каждого продукта в отдельности (см. Инструкцию по применению для Никоретте® пластырь трансдермальный).
Особые предостережения
Применение в период беременности или кормления грудью.
Никотин проникает в организм плода и влияет на его дыхательную активность и кровообращение. Влияние на кровообращение является дозозависимым. Курение может нанести значительный вред плоду или ребенку, и поэтому его следует прекратить. Риск для плода от применения Никоретте ® не изучен в полном объеме. Продолжение курения составляет более серьезную опасность для плода, чем применение препаратов для заместительной терапии, содержащих никотин.
В период беременности резинку жевательную Никоретте® можно применять только в случаях очень высокого уровня никотиновой зависимости и только по рекомендации врача. Никотин свободно проникает в грудное молоко в количестве, которое может неблагоприятно влиять на младенца. С целью уменьшения экспозиции на ребенка не следует применять резинку жевательную Никоретте ® при кормлении грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, так как иногда применение препарата Никоретте ® может вызвать головокружение.
Дети
Опыт применения Никоретте ® у детей отсутствует. Резинку жевательную с никотином не следует применять детям до 18 лет без назначения врача.
Способ применения и дозы
Резинку жевательную 2 мг можно применять в качестве монотерапии или в комбинации с Никоретте® пластырем трансдермальным.
Резинка жевательная 4 мг применяется как монотерапия.
Не следует есть или пить с резинкой жевательной во рту. Напитки, пожмут рН ротовой полости, например, кофе, сок или минеральная вода, могут снижать всасывание никотина в ротовой полости. Для достижения максимального всасывания никотина следует избегать употребления этих напитков в течение 15 минут перед применением резинки.
Взрослые и лица пожилого возраста
Применение резинки жевательной Никоретте® Зимняя мята качестве монотерапии.
Каждую подушечку Никоретте® Зимняя мята следует медленно разжевывать в течение примерно 30 минут, делая паузы. Никоретте ® Зимняя мята следует жевать до появления сильного вкуса никотина или умеренного ощущение жжения; после этого жевания следует прекратить, положить жевательную резинку между десной и щекой к исчезновению вкуса никотина и ощущение жжения, затем снова медленно разжевать и повторить процедуру.
В зависимости от выраженной страсти к курению можно применять резинку жевательную с разной концентрацией активного вещества. При зависимости небольшого уровня применяют резинку жевательную 2 мг. Для заядлых курильщиков (тест на никотиновую зависимость Fagerström ≥ 6 баллов курящих более 20 сигарет в день) или пациентов, которые не могут отказаться от курения с помощью резинки жевательной Никоретте ® Зимняя мята 2 мг, рекомендуется начинать с лекарственной формы 4 мг.
В начале лечения можно применять по 1 подушечке каждые 2:00. Обычно достаточно применять 8-12 резинок жевательных в сутки. Не следует применять более 24 подушечек в сутки.
Полный отказ от курения
Длительность терапии определяется индивидуально. В случае полного отказа от курения Никоретте ® применяют в течение не менее 3 месяцев. Затем следует постепенно снижать количество резинки жевательной. Применение препарата следует прекратить тогда, когда суточное потребление резинки снизится до 1-2 подушечек.
Не рекомендуется регулярное применение резинки жевательной Никоретте® Зимняя мята более 12 месяцев, хотя некоторым бывшим курильщикам может потребоваться более длительное лечение, чтобы предотвратить возвращение к курению. В случае желания закурить следует иметь несколько резинок жевательных впрок.
Консультации психолога и поддержка обычно помогают добиться успеха.
Уменьшение курения
Если отказ от курения осуществляется постепенно путем уменьшения количества выкуриваемых сигарет, то резинку следует жевать между эпизодами курения, как только появляется непреодолимое желание курить, чтобы как можно больше увеличить интервалы между эпизодами курения и таким образом снизить суточное потребление сигарет. Если уменьшение количества выкуренных сигарет не достигается в течение 6 недель, следует пересмотреть терапевтические мероприятия.
Попытка отказаться от курения следует осуществить тогда, когда пациент будет чувствовать себя готовым к этому, но не позднее, чем через 6 месяцев после начала лечения. Если существенная отказ от курения не достигается в течение 9 месяцев после начала лечения, следует пересмотреть схему лечения.
Не рекомендуется регулярное применение резинки жевательной Никоретте® Зимняя мята более 12 месяцев, хотя некоторым бывшим курильщикам может потребоваться более длительное лечение, чтобы предотвратить возвращение к курению. В случае желания закурить следует иметь несколько резинок жевательных впрок.
Консультации психолога и поддержка обычно помогают добиться успеха.
Временная абстиненция
Чтобы избежать проявлений временной абстиненции рекомендуется применять резинку Никоретте ® в течение периода, когда пациент не курит, например в зонах, где курение запрещено в других ситуациях, когда пациент вынужден не курят и появляется внезапное желание закурить.
Применение жевательной резинки Никоретте® Зимняя мята по 2 мг в комбинации с Никоретте® пластырем трансдермальным
Лица, которые испытывают желание закурить, несмотря на применение никотиносодержащей препаратов, или которым не удалось достичь успеха с применением жевательной резинки Никоретте®, могут применять Никоретте® пластырь трансдермальный вместе с Никоретте® Зимняя мята резинкой жевательной для быстрого избавления от приступов желание закурить.
Исходное комбинированное лечение
Лечение следует начинать с применения одного пластыря с силой действия 25 мг / 16 часов в сутки в сочетании с резинкой жевательной Никоретте® Зимняя мята по 2 мг. Следует употреблять не менее 4 резинки жевательные (2 мг) в сутки. В большинстве случаев достаточно 5-6 подушечек в сутки. Не следует применять более 24 подушечек в сутки. Обычно продолжительность лечения должна составлять 6-12 недель. Затем дозу никотина следует постепенно уменьшать.
Пластырь наклеивают утром и снимают перед сном. Пластырь наносят на сухую, чистую, лишенную волос и неповрежденную участок кожи на туловище, руках или бедрах.
Для уменьшения риска местного раздражения Никоретте® пластырь трансдермальный следует наклеивать по очереди на разные участки кожи.
После нанесения пластыря следует тщательно вымыть руки, чтобы избежать раздражения глаз вследствие остатков никотина на пальцах.
Отмена препаратов никотина
Возможны две схемы (див.табл.нижче).
1. Схема с последующим применением пластыря тренсдермального . Применять пластырь меньшей силы действия, то есть 15 мг / 16 часов в течение 3-6 недель с последующим применением пластыря 10 мг / 16 часов в течение еще 3-6 недель в сочетании с начальной дозой резинки жевательной Никоретте® со вкусом свежей мяты 2 мг . После чего постепенно уменьшают количество подушечек в течение 12 месяцев.
2. Схема без дальнейшего применения пластыря тренсдермального . Прекратить применение пластыря и постепенно уменьшать количество подушечек в течение 12 месяцев.
Таблица рекомендованных доз:
Период времени | Пластырь | Жевательная резинка 2 мг |
Первые 6-12 недель | 1 пластырь силой действия 25 мг / 16 часов в сутки | По мере необходимости. рекомендовано 5-6 подушечек в сутки |
Схема 1. Отмена никотиносодержащей препаратов с последующим использованием пластыря трансдермального |
Следующие 3-6 недель | 1 пластырь силой действия 15 мг / 16 часов в сутки | Продолжение применения резинки жевательной при необходимости. |
Дальнейшие 3-6 недель | 1 пластырь силой действия 10 мг / 16 часов в сутки | Продолжение применения резинки жевательной при необходимости. |
До 12 месяцев | | Постепенное уменьшение количества подушечек. |
Схема 2: Отмена никотиносодержащей препаратов без дальнейшего использования пластыря трансдермального |
До 12 месяцев | | Постепенное уменьшение количества подушечек. |
Передозировка
Чрезмерное применение никотина при жевании резинки и / или курении может вызвать появление признаков передозировки. Риск отравления при проглатывании жевательной резинки очень низкий, поскольку, если не осуществляется жевание, то всасывание происходит очень медленно и не полностью.
При передозировке отмечаются те же симптомы, что и при остром отравлении никотином, а именно: тошнота, повышенное слюноотделение, боль в животе, диарея, потливость, головная боль, головокружение, нарушение слуха и выраженная общая слабость. При поступлении в организм высоких доз, кроме вышеупомянутых симптомов, может возникнуть артериальная гипотензия, слабый и неритмичный пульс, затрудненное дыхание, прострация, сосудистый коллапс и генерализованные судороги.
Дозы никотина, что во время лечения хорошо переносятся взрослыми курильщиками, у маленьких детей могут вызвать серьезные симптомы тяжелого отравления, которые могут приводить к летальному исходу.
Мероприятия при передозировке
Следует немедленно прекратить поступление никотина и назначить симптоматическое лечение. Активированный уголь снижает всасывание никотина в пищеварительном тракте.
Побочные эффекты
Никоретте ® Зимняя мята может вызвать нежелательные реакции, подобные реакции на никотин, поступающий из других источников. Вероятность развития и тяжесть побочных эффектов зависят от дозы.
Большинство нежелательных реакций возникает в течение 3-4 недель с момента начала лечения. Побочные действия резинки жевательной никотиновой возникают преимущественно в результате неправильного жевания или дозозависимых фармакологических эффектов никотина.
Побочные явления встречались с частотой: очень часто ≥ 1/10; частые ≥ 1/100, 1/10; редкие ≥ 1/1 000, 1/100; единичные ≥ 1/10 000, 1/1 000; единичные 1/10 000, в том числе - частные случаи.
Нервная система: часто - головокружение, головная боль.
Сердечные расстройства: нечасто - пальпитация; единичные - фибрилляция предсердий.
Расстройства пищеварительного тракта: часто - повышение слюноотделения, явления дискомфорта, икота, тошнота, рвота, изжога, расстройства пищеварения.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки : нечасто - эритема, крапивница.
Общие нарушения и изменения в месте введения : часто - язвы на слизистой оболочке ротовой полости и горла, боль в области жевательных мышц; редко - аллергические реакции, в том числе ангионевротический отек.
Некоторые из симптомов, такие как головокружение, головная боль, раздражительность, агрессия, дисфория, депрессивное настроение, беспокойство, плохая концентрация внимания, нетерпимость, повышенный аппетит, увеличение веса, нестерпимое желание курить, уменьшение частоты сердечных сокращений и расстройства сна могут быть проявлениями синдрома отмены , вызванного отказом от курения. Может увеличиться частота возникновения афтозного стоматита. Связь этого симптома с использованием жевательной резинки не доказана.
Резинка жевательная может прилипать к базису зубных протезов и мостов и в редких случаях повреждать их.
Побочные эффекты, которые могут возникать в случае комбинированного лечения (резинки жевательной и пластыря трансдермального) отличаются лишь местными побочными эффектами, обусловленными лекарственной формой препарата. Частота побочных эффектов приведена в инструкции по медицинскому применению соответствующих лекарственных препаратов.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Курение (но не никотин) связано с увеличением активности CYP1A2. После отказа от курения может наблюдаться снижение клиренса субстратов для этого фермента. Это может приводить к увеличению уровня в плазме некоторых лекарственных препаратов; это явление также может быть клинически значимым для препаратов с узким терапевтическим окном, таких как теофиллин, такрин, клозапин и ропинирол.
Плазменная концентрация некоторых других лекарственных препаратов, в метаболизме которых принимает участие CYP1A2, также может возрасти после отказа от курения; например, это явление может наблюдаться для имипрамина, оланзапина, кломипрамина и флювоксамин, но данные, подтверждающие этот эффект, недостаточны и возможные клинические последствия не исследованы.
Ограниченные данные свидетельствуют, что метаболизм флекаинида и пентазоцина также может подвергаться трансформации при курении.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 15 резинок жевательных в блистере, по 2 блистера в картонной упаковке.
Категория отпуска
Без рецепта.
