Состав
действующие вещества: тиамина гидрохлорид (витамин В1), пиридоксина гидрохлорид (витамин В6), цианокобаламин (витамин В12);
1 таблетка содержит тиамина гидрохлорида (витамин В1) 100 мг, пиридоксина гидрохлорида (витамин В6) 200 мг, цианокобаламина (витамин В12) 0,2 мг;
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный модифицированный, натрия дигидрат, кислота лимонная моногидрат, кремния диоксид коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, повидон, макрогол 6000, титана диоксид (Е 171), тальк, гипромеллоза, полиакрилатная дисперсия 30%.
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: белого или почти белого цвета, круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Фармакотерапевтичеcкая группа
Витамин В1 в сочетании с витамином В6/или В12. Код АТС A11D B.
Фармакодинамика
Препарат содержит комбинацию нейротропных активных веществ комплекса витаминов В: тиамин (В1), пиридоксин (В6) и цианокобаламин (В12) имеют особое значение в качестве коэнзимов в промежуточном метаболизме, что происходит в центральной и периферической нервной системе.
Как и все другие витамины, они являются незаменимыми питательными веществами, которые не могут синтезироваться непосредственно в организме.
Терапевтическое введение в организм витаминов В1, В6 и В12 пополняет недостаточное поступление витаминов с пищей, обеспечивает наличие в организме необходимого количества коэнзимов. Терапевтическое применение этих витаминов при различных заболеваниях нервной системы направлено на то, чтобы, с одной стороны, компенсировать одновременно существующую недостаточность (возможно, из-за увеличения потребности организма, обусловленной непосредственно заболеванием) и, с другой стороны, чтобы стимулировать естественные механизмы восстановления.
Фармакокинетика
Тиамин. После приема внутрь подвергается дозированном транспортировке, механизм которого имеет двойную природу: активное всасывание в концентрации 2 мкмоль и пассивная диффузия при концентрациях более 2 мкмоль. Период полувыведения составляет примерно 4:00. Организм человека может накапливать до 30 мг тиамина. С учетом быстрого метаболизма резервные запасы очень ограничены, они расходуются через 4-10 дней.
Пиридоксин. Пиридоксин всасывается очень быстро, в основном в верхнем отделе желудочно-кишечного тракта, и выводится максимум через 2-5 часа.
В организме человека может храниться примерно 40-150 мг 1,7-3,6 мг выводится с мочой в сутки.
Цианокобаламин. Витамин В12 всасывается из желудочно-кишечного тракта с помощью двух механизмов:
При дозах более 1,5 мкг последний механизм играет значительную роль.
Витамин В12 накапливается в основном в печени. Скорость метаболизма составляет 2,5 мкг в сутки или 0,05% от количества хранимой информации. Витамин В12 в основном выводится с желчью и в значительной степени реабсорбируется при кишечно-печеночной циркуляции.
Показания
Неврологические заболевания, вызванные дефицитом витаминов группы В.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Витамин В1 противопоказано применять при аллергических заболеваниях.
Витамин В6 противопоказано применять при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения (поскольку возможно повышение кислотности желудочного сока).
- Витамин В12 противопоказано применять при эритремии, эритроцитозе, тромбоэмболии.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Действие тиамина инактивируется 5-фторурацилом, поскольку последний конкурентно ингибирует фосфорилирование тиамина в тиамин-пирофосфат.
Антациды снижают всасывание тиамина. Петлевые диуретики, например фуросемид, тормозящих канальцевую реабсорбцию, при длительной терапии могут вызвать повышение экскреции тиамина и таким образом уменьшить уровень тиамина.
Одновременный прием с антагонистами пиридоксина (например изониазид, гидралазин, пеницилламин или циклосерин), оральными контрацептивами может повышать потребность в витамине В6.
При одновременном применении витамин В6 может снижать эффективность леводопы.
Употребление алкоголя и черного чая уменьшает абсорбцию тиамина.
Напитки, содержащие сульфиты (например, вино), усиливают деградацию тиамина.
Особенности применения
Препарат в больших дозах нельзя принимать более 4 недель, так как это может спровоцировать неврологические симптомы.
При появлении признаков периферической сенсорной нейропатии (парестезии) нужно пересмотреть дозировку и приостановить применение лекарственного средства, если это необходимо.
Поскольку препарат содержит витамин В6, его следует с осторожностью применять пациентам с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, выраженными нарушениями функции почек и печени.
При длительном приеме (более 6-12 месяцев) суточных доз, превышающих 50 мг витамина В6, так же, как и при кратковременном приеме (более 2 месяцев) более 1 г витамина В6 в сутки, наблюдались нейропатии. В связи с этим рекомендуется постоянный контроль при длительном приеме.
При введении витамина В12 клиническая картина, а также лабораторные анализы при фуникулярном миелозе или пернициозной анемии могут терять свою специфичность. Пациентам с новообразованиями, за исключением случаев, сопровождающихся мегалобластной анемией и дефицитом витамина В12, не следует применять препарат.
Препарат не применять при тяжелой или острой форме декомпенсации сердечной деятельности и стенокардии.
Препарат содержит полиэтиленгликоль 6000, который может вызвать боль в желудке и диарею.
Лекарственное средство содержит около 0,4 мг натрия в одной таблетке. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов, применяют натрий-контролируемую диету.
Лекарственное средство содержит крахмал, в связи с этим, пациенты с аллергией на пшеницу (отличной от целиакии) не должны применять этот препарат.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами
Не влияет на способность управлять автомобилем или работе с механизмами.
В случаях, если во время лечения наблюдается головокружение, следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.
Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность. В период беременности и кормления грудью рекомендуемая суточная доза витамина В1 составляет, как правило, 1,4 мг, а витамина В6 1,9 мг.
Эти дозы возможно превышать только для беременных с явным дефицитом витаминов В1 и В6, поскольку безопасность доз, превышающих рекомендуемые суточные дозы, еще не была продемонстрирована.
Исследование влияния лекарственного средства на течение беременности, эмбриофетальной, пренатальный и постнатальный развитие, проведенные на животных, являются недостаточными.
Возможный риск для человека неизвестен. Врач должен определить целесообразность применения лекарственного средства в период беременности после тщательного рассмотрения соотношение между потенциальной пользой и риском.
Кормление грудью. Витамины В1, В6, В12 секретируются в грудное молоко. Высокие концентрации витамина В6 могут подавлять выработку грудного молока. Данные исследований на животных по степени секреции в грудное молоко отсутствуют. Решение о приостановлении кормления грудью или приостановление лечения следует принимать с учетом потенциальной пользы кормления грудью для ребенка и потенциальной пользы лечения для женщины.
Способ применения и дозы
Таблетки следует принимать после еды, не разжевывая, запивая необходимым количеством жидкости.
Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку в сутки. В индивидуальных случаях дозу следует повысить и применять по 1 таблетке 3 раза в сутки.
Продолжительность курса лечения определяет врач индивидуально в каждом случае. После периода лечения продолжительностью 4 недели врач принимает решение по корректировке и снижение доз препарата.
Дети
Не применять детям и подросткам (в возрасте до 18 лет).
Передозировка
Витамин В1: имеет широкий терапевтический диапазон. Очень высокие дозы (более 10 г) проявляют курареподобный эффект, подавляя проводимость нервных импульсов.
Витамин В6: обладает очень низкой токсичностью. Однако длительное применение (более 6-12 месяцев) витамина В6 в дозах, превышающих 50 мг в сутки, может вызвать периферическую сенсорную нейропатии. Невропатии с атаксией и расстройства чувствительности, церебральные судороги с изменениями на ЭКГ, а также в отдельных случаях, гипохромная анемия и себорейный дерматит были описаны после приема более 2 г в сутки.
Чрезмерное применение витамина В6 в дозах более 1 г в сутки дольше двух месяцев может привести к нейротоксических эффектов.
Витамин В12. После парентерального введения (в очень редких случаях, после перорального применения) высоких доз наблюдались аллергические реакции, экзематозные кожные нарушения и доброкачественная форма акне.
При длительном применении в высоких дозах витамина В12 возможно нарушение активности ферментов печени, боли в области сердца, гиперкоагуляция.
Побочные реакции
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в том числе повышенную потливость, тахикардия, анафилактический шок, анафилактический шок или кожные реакции, в том числе зуд, крапивница, сыпь.
Со стороны нервной системы: длительное применение (более 6-12 месяцев) витамина В6 в дозе более 50 мг в сутки может привести к периферической сенсорной нейропатии, нервного возбуждения, недомогание, головокружение, головной боли.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: хроматурия.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: желудочно-кишечные расстройства, в том числе тошнота, рвота, диарея, боль в животе, повышение кислотности желудочного сока
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 20 таблеток в блистере, по 1 блистера в коробке из картона.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
Г.Л. Фарма ГмбХ.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Шлоссплац 1, 8502 Ланах, Австрия.
