Состав
действующее вещество: piracetam, cinnarizine.
1 капсула содержит: пирацетама 400 мг, циннаризина 25 мг;
вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;
твердые желатиновые капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171).
Лекарственная форма
Капсулы.
Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы с крышечкой и корпусом белого цвета, содержащие порошок белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Другие психостимулирующие и ноотропные средства. Код АТХ N06В Х.
Фармакодинамика
Нейро-Норм – комбинированное лекарственное средство. Активными компонентами лекарственного средства являются пирацетам – циклическое производное γ-аминомасляной кислоты, и циннаризин – селективный антагонист кальциевых каналов.
Пирацетам является ноотропным средством, действующим на мозг, улучшая когнитивные (познавательные) функции, такие как способность к обучению, память, внимание, а также умственную работоспособность. Механизмов влияния препарата на центральную нервную систему (ЦНС), вероятно, несколько: изменение скорости распространения возбуждения в головном мозге; усиление метаболических процессов в нервных клетках; улучшение микроциркуляции путем влияния на реологические характеристики крови, не вызывая при этом сосудорасширяющего действия. Улучшает связи между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах. После длительного применения препарата пациентам со снижением мозговых функций отмечается улучшение когнитивных функций и внимания.
Циннаризин подавляет сокращения клеток гладких васкулярных мышц путем блокирования кальциевых каналов. Дополнительно к прямому кальциевому антагонизму циннаризин снижает сократительное действие вазоактивных веществ, таких как норэпинефрин и серотонин, путем блокирования контролируемых ими рецепторов кальциевых каналов. Блокада поступления кальция в клетки зависит от разновидности ткани, ее результатом является антивазоконстрикторное действие без влияния на артериальное давление и частоту сердечных сокращений. Циннаризин может в дальнейшем улучшать недостаточную микроциркуляцию путем повышения эластичности мембраны эритроцитов и снижения вязкости крови. Увеличивается клеточная резистентность к гипоксии. Циннаризин подавляет стимуляцию вестибулярной системы, что имеет своим результатом подавление нистагма и других автономных расстройств. Циннаризин предотвращает возникновение острых приступов головокружения.
Фармакокинетика
Комбинированное лекарственное средство быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Терапевтический эффект проявляется через 1−6 часов.
Максимальный уровень пирацетама в плазме крови отмечается через 2−6 часов. Распределение пирацетама во все важные органы происходит быстро. Пирацетам не связывается с белками плазмы крови и не метаболизируется в организме, хорошо проникает в ткани, через гематоэнцефалический барьер и плаценту. Пирацетам выводится с мочой в неизменном виде приблизительно через 30 часов.
Максимальный уровень циннаризина через 1−4 часа отмечают не только в крови, а также в печени, почках, сердце, легких, селезенке и мозге. Связывается на 91% с протеинами плазмы крови. Циннаризин активно метаболизируется в печени. Примерно 30 % метаболитов выводится с мочой, остальное – через кишечник. Период полувыведения – около 4 часов.
Показания
Расстройства мозгового кровообращения
Поддерживающее лечение при симптомах цереброваскулярного происхождения, которые включают нарушения памяти и функции мышления, снижение концентрации внимания, нарушения настроения (раздражительность).
Нарушение равновесия
Поддерживающее лечение при симптомах лабиринтных расстройств, включающих головокружение, шум в ушах, нистагм, тошноту, рвоту.
Болезни движения
Профилактика болезни движения.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к пирацетаму, циннаризину или к любому вспомогательному компоненту лекарственного средства; индивидуальная чувствительность к производным пирролидона.
Терминальная стадия почечной недостаточности, острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт), хорея Хантингтона, паркинсонизм, повышение внутриглазного давления, психомоторное возбуждение.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Пирацетам.
Тиреоидные гормоны.
При совместном применении с тиреоидными гормонами возможна повышенная раздражительность, дезориентация и нарушение сна.
Аценокумарол.
Клинические исследования показали, что у больных с тяжелым течением рецидивирующего тромбоза применение пирацетама в высоких дозах (9,6 г/сутки) не влияло на дозировку аценокумарола для достижения значения протромбинового времени (МНО-международное нормализованное отношение) 2,5−3,5, но при его одновременном применении отмечалось значительное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллебранда (VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: Rco), вязкости крови и плазмы крови.
Фармакокинетические взаимодействия.
Вероятность изменения фармакодинамики пирацетама под действием других лекарственных средств низкая, поскольку 90% препарата выводится в неизменном виде с мочой.
In vitro пирацетам не угнетает цитохром Р450 изоформы CYP1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 4А9/11 в концентрации 142, 426, 1422 мкг/мл.
При концентрации 1422 мкг/мл отмечено незначительное угнетение CYP2A6 (21%) и ЗА4/5 (11%). Однако уровень Кі этих двух CYP-изомеров достаточный при превышении 1422 мкг/мл. Поэтому метаболическое взаимодействие с лекарственными средствами, поддающимся биотрансформации этими ферментами, маловероятно.
Противоэпилептические лекарственные средства.
Применение пирацетама в дозе 20 мг/сутки в течение 4 недель и более не изменяло кривую уровня концентрации и максимальную концентрацию (Сmax) противоэпилептических препаратов в сыворотке крови (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, натрия вальпроат) у больных с эпилепсией.
Алкоголь.
Совместный прием с алкоголем не влиял на уровень концентрации пирацетама в сыворотке крови, и концентрация алкоголя в сыворотке крови не изменялась при употреблении 1,6 г пирацетама.
Сосудорасширяющие препараты усиливают действие лекарственного средства.
Циннаризин.
При одновременном применении лекарственных средств, угнетающих ЦНС, трициклических антидепрессантов и этанола может усиливаться их седативное действие.
Диагностические процедуры.
Благодаря антигистаминному действию циннаризин может маскировать положительные реакции к факторам кожной реактивности при проведении кожной пробы, поэтому применение лекарственного средства следует прекратить за 4 дня до ее проведения.
Особенности применения
Нейро-Норм может вызвать раздражение желудка; применение его после еды может уменьшить явления раздражения желудка.
Следует воздерживаться от одновременного употребления алкоголя или антидепрессантов, поскольку препарат может вызывать сонливость, особенно в начале лечения.
Применения лекарственного средства следует избегать при порфирии.
Относительно пирацетама: в связи с тем, что пирацетам снижает агрегацию тромбоцитов, необходимо с осторожностью назначать лекарственное средство больным с нарушением гемостаза, состояниями, которые могут сопровождаться кровоизлияниями (язва желудочно-кишечного тракта), во время больших хирургических операций (включая стоматологические вмешательства), больным с симптомами тяжелого кровотечения или больным, имеющим в анамнезе геморрагический инсульт; пациентам, которые применяют антикоагулянты, тромбоцитарные антиагреганты, включая низкие дозы ацетилсалициловой кислоты.
Лекарственное средство выводится почками, поэтому необходимо особое внимание уделять больным с почечной недостаточностью. При длительной терапии у больных пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль показателей функции почек, при необходимости следует корректировать дозу в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина.
С осторожностью применять пациентам с печеночной недостаточностью.
Относительно циннаризина: пациентам с болезнью Паркинсона следует назначать препарат только в том случае, если преимущества лечения превышают возможный риск ухудшения течения этой болезни.
Важная информация о вспомогательных веществах.
Лекарственное средство содержит лактозу. Поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять данный лекарственное средство.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами
Учитывая возможность возникновения побочных реакций со стороны центральной нервной системы, следует соблюдать осторожность во время управления автотранспортом или работы с другими механизмами.
Применение в период беременности или кормления грудью
Не применять лекарственное средство в период беременности или кормления грудью.
В случае необходимости лечения следует прекратить кормление грудью.
Способ применения и дозы
Капсулы Нейро-Норм принимать перорально после еды, не разжевывая, запивая водой.
Расстройства мозгового кровообращения: по 1 капсуле 3 раза в сутки.
Нарушение равновесия: по 1 капсуле 3 раза в сутки.
Болезни движения: по 1 капсуле за полчаса до прогулки с повторением каждые 6 часов.
Дети
Не применять.
Передозировка
Симптомы. Усиление проявлений побочного действия лекарственного средства. В единичных случаях острой передозировки наблюдались диспепсические явления (диарея с примесями крови, боль в животе), изменение сознания от сонливости до ступора и комы, рвота, экстрапирамидные симптомы, артериальная гипотензия.
Лечение. Специфического антидота нет. В течение первого часа после приема внутрь необходимо провести промывание желудка. Если это оправдано, можно назначить активированный уголь. Проводить симптоматическую терапию. Применение гемодиализа является эффективным (выводится 50−60% пирацетама и до 10% циннаризина).
Побочные реакции
Со стороны органов слуха: вертиго.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: ощущение сухости во рту, диспепсия, абдоминальная боль, боль в верхней части живота, дискомфорт в желудке, диарея, обтурационная желтуха, повышенное слюноотделение, тошнота, рвота.
Со стороны обмена веществ, метаболизма: при длительном курсе лечения в единичных случаях может наблюдаться увеличение массы тела.
Со стороны нервной системы: повышенная возбудимость, замешательство, нервозность, головокружение, спутанность сознания, головная боль, нарушения сна (например, бессонница, гиперсомния, летаргия, сонливость), возможен риск ухудшения течения и увеличение частоты приступов эпилепсии, вестибулярные расстройства, нарушение равновесия, гиперкинезия, атаксия, тремор, дискинезия, паркинсонизм. Длительное применение больным пожилого возраста может привести к развитию экстрапирамидных явлений.
Со стороны психики: депрессия, тревожность, галлюцинации.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, тромбофлебит.
Со стороны крови: геморрагические расстройства.
Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, в том числе анафилаксия, кожные реакции аллергического типа.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: ангионевротический отек, дерматиты, зуд, сыпь, крапивница, фоточувствительность, гипергидроз (повышенная потливость), лишаеподобный кератоз, подострая кожная красная волчанка и красный плоский лишай.
Со стороны опорно-двигательной системы: ригидность мышц.
Общие нарушения: астения, утомляемость, гипертермия, повышение сексуальной активности.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке, по 6 контурных ячейковых упаковок в пачке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.
