Состав
действующее вещество: oxymetazoline;
1 мл оксиметазолину гидрохлорида 0,5 мг;
вспомогательные вещества: кислота лимонная моногидрат, натрия; глицерин (85%); бензалкония хлорид 50%; вода очищенная.
Лекарственная форма
Спрей назальный.
Основные физико-химические свойства: почти прозрачный, от бесцветного до слегка желтоватого оттенка раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты. Код АТХ R01A A05.
Фармакодинамика
Називин относится к группе местных сосудосуживающих средств. Оксиметазолин оказывает симпатомиметическое и сосудосуживающее действие, устраняя отек слизистой оболочки носа. Сужает сосуды в месте нанесения, уменьшает отек слизистой оболочки носа и верхних дыхательных путей, уменьшает выделения из носа. Восстанавливает носовое дыхание. Устранение отека слизистой оболочки носа способствует восстановлению аэрации придаточных пазух, полости среднего уха, предотвращает развитие бактериальных осложнений.
Оксиметазолин оказывает противовирусное, противовоспалительное, иммуномодулирующее и антиоксидантное действие. Благодаря этому комбинированному механизму действия во время проведения клинических исследований было доказано более быстрое и эффективное устранение симптомов острого ринита (заложенности носа, ринорея, чихание, ухудшенного самочувствия).
Двойное слепое сравнительное исследование с параллельными группами, проведенное с участием 247 пациентов, показало быстрее и лучше улучшения типичных симптомов острого ринита (заложенность носа, насморк, чихание, ухудшено самочувствия) (р <0,05) за счет комбинации сосудосуживающего, противовирусного, противовоспалительного и антиоксидантного эффектов оксиметазолина. Таким образом, лечение с помощью 0,05% оксиметазолина, назального спрея, по сравнению с физиологическим раствором значительно сокращает продолжительность простуды в среднем от 6 до 4 дней (р <0,001).
Фармакокинетика
Эффект действия оксиметазолина наступает в течение нескольких секунд.
Эффект действия назального спрея оксиметазолина 0,05% измеряли методом открытого исследования и установили в среднем по 20,6 секунды. Этот вывод был проверен по сравнению с физиологическим солевым раствором в двойном слепом сравнительном исследовании с параллельными группами, проведенном с участием 247 пациентов: в среднем начало действия наблюдался через 25 секунд. Продолжительность действия препарата - до 12 часов.
При местном назальном применении в терапевтических концентрациях не раздражает слизистой оболочки носа, не вызывает гиперемии. Период полувыведения составляет примерно 35 часов после применения препарата. 2,1% выводится почками, приблизительно 1,1% - с калом.
Показания
- острые респираторные заболевания, сопровождающиеся заложенностью носа;
- аллергический ринит;
- вазомоторный ринит;
- для восстановления дренажа и носового дыхания при заболеваниях придаточных пазух полости носа, евстахиите;
- для устранения отека перед диагностическими манипуляциями в носовых ходах;
Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- сухой ринит;
- после транссфеноидальной гипофизэктомии или других хирургических вмешательств, которые касаются твердой мозговой оболочки;
- возраст до 6 лет.
Особенности применения.
В нижеприведенных случаях препарат следует применять только после тщательной оценки польза-риск:
- повышенное внутриглазное давление, особенно при закрытоугольной глаукоме;
- тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (например ишемическая болезнь сердца) и артериальная гипертензия;
- феохромоцитома;
- метаболические нарушения (например, гипертиреоз, сахарный диабет, порфирия);
- гиперплазия предстательной железы;
- при применении ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) и других лекарственных средств, которые потенциально повышают артериальное давление;
Длительного применения, как и превышение дозы, следует избегать, особенно при назначении детям. Дозы, превышающие рекомендованные, следует применять только под наблюдением врача.
Консервант (бензалкония хлорид), содержащийся в препарате, может вызвать отек слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении. Если такая реакция (хронически заложен нос) подозревается, следует применять другой назальный препарат без каких-либо консервантов. Если такой препарат недоступен, следует рассмотреть применение другой лекарственной формы.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Совместное использование оксиметазолина и:
- трициклических антидепрессантов;
- ингибиторов МАО типа транилципромина;
- гипертензивных препаратов;
может привести к повышению кровяного давления. Не следует комбинировать эти препараты, если это возможно.
При передозировке оксиметазолина или при его заглатывании, или при одновременном или сразу после трициклических антидепрессантов и/или МАО-ингибиторов возможно повышение кровяного давления.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами
При применении в рекомендуемых дозах не ожидается влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. После длительного применения препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, нельзя исключить общего влияния на сердечно-сосудистую систему. В таких случаях способность управлять транспортным средством может снизиться.
Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность.
В период беременности и кормления грудью препарат применяют с особой осторожностью, учитывая взвешенную оценку соотношения польза-риск. Не рекомендуется превышение рекомендованной дозировки.
Кормление грудью.
Неизвестно, проникает оксиметазолин в грудное молоко. Поэтому применение препарата возможно только после взвешенной оценки соотношения польза-риск. Не рекомендуется превышение рекомендованной дозировки, так как возможно уменьшение выработки грудного молока.
Способ применения и дозы
Взрослым и детям старше 6 лет - по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки. Указанную разовую дозу применять более 3 раз в сутки. Не применяется дозы, выше рекомендованных. Препарат применяют не более 7 дней.
Дети
Не использовать детям до 6 лет.
Передозировка
Передозировка возможно после назального или случайного приема. Клиническая картина, вызванная интоксикацией производными имидазола, может быть диффузным, поскольку гиперреактивные фазы могут чередоваться с фазами угнетение центральной нервной системы, сердечно-сосудистой системы и легочной системы.
Стимуляция центральной нервной системы проявляется: тревогой, возбуждением, галлюцинациями, судорогами. Угнетение центральной нервной системы проявляется: снижением температуры тела, вялостью, сонливостью и комой.
Также могут возникать: артериальная гипертензия, тахикардия, брадикардия, миоз, мидриаз, судороги, повышение температуры тела, спазмы, потливость, бледность, вялость, снижение температуры тела, цианоз, сердцебиение, аритмия, остановка сердца, шоковая гипотония, тошнота и рвота, угнетение дыхания и апноэ, психогенные расстройства.
У детей передозировки часто приводит к доминирующим эффектов центральной нервной системы с судорогами и комой, брадикардией, апноэ, а также артериальной гипертензией, которая, возможно, следующего за гипотензии.
Терапевтические меры: показаны в случае тяжелой передозировки. Применение активированного угля (абсорбент), сульфата натрия (слабительное) или промывание желудка (при применении большого количества лекарственного средства) следует проводить сразу, так как оксиметазолин может быстро абсорбироваться. Вазопрессорные препараты противопоказаны. Неселективные альфа-блокаторы можно применять в качестве антидота. Если нужно, следует инициировать меры по противосудорожной терапии, вентиляции легких и меры, которые уменьшают лихорадку.
Побочные реакции
Частота возникновения классифицируется следующим образом: очень часто ≥ 10%, часто (≥1% - <10%), нечасто (≥0,1% - <1%), редко ≥ 0,01% - <0,1%, очень редко или единичные случаи <0,01%.
Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения.
Часто жжение или сухость слизистой оболочки носа, чихание.
Нечасто: увеличение отека слизистой оболочки, кровотечение из носа после отмены.
Очень редко апноэ у новорожденных и детей младшего возраста.
Со стороны костно-мышечной системы.
Очень редко судороги (преимущественно у детей).
Со стороны нервной системы.
Очень редко беспокойство, бессонница, утомляемость (сонливость, седативный эффект), головная боль, галлюцинации (особенно у детей).
Со стороны сердечно-сосудистой системы.
Редко: сердцебиение, тахикардия, артериальная гипертензия.
Очень редко аритмия.
Со стороны иммунной системы.
Нечасто реакции гиперчувствительности (сыпь, зуд, ангионевротический отек).
Срок годности
3 года.
После вскрытия флакона хранить не более 6 месяцев.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 мл во флаконе. По 1 флакону в картонной коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
Мерк КГаА.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Франкфуртер Штрассе 250, 64293 Дармштадт, Германия.
