Состав
действующее вещество: напроксен натрия
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 550 мг напроксена натрия
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, тальк, магния стеарат, гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), макрогол, индиго (Е 132), вода очищенная.
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, голубого цвета слегка двояковыпуклые с насечкой с одной стороны.
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидные противовоспалительные средства. Производные пропионовой кислоты. Напроксен. Код АТС М01А Е02.
Фармакодинамика
Напроксен натрия - НПВП (НПВС). Оказывает обезболивающее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Механизм действия препарата обусловлен угнетением циклооксигеназы, фермента, который участвует в синтезе простагландинов. В результате снижаются уровни простагландинов в различных жидкостях и тканях организма.
Фармакокинетика
После приема внутрь напроксен натрия гидролизуется в кислой желудочном соке. Максимальная концентрация в плазме крови через 1-2 часа после приема препарата. Концентрация напроксена в плазме увеличивается пропорционально увеличению дозы препарата. Примерно 99,5% напроксена связывается с альбуминами плазмы при концентрации препарата до 50 мкг / мл. Примерно 70% напроксена выводится в неизмененном виде и около 30% - в виде неактивного метаболита 6-диметил-напроксена. Примерно 95% выводится с мочой и 5% - с калом. Период полувыведения напроксена не зависит от концентрации в плазме и дозы и составляет 12-15 часов.
Показания
- Мигрень
- зубная боль
- менструальные боли;
- боль после повреждений (растяжения связок, ушибы, перегрузки)
- боль после хирургического вмешательства (в травматологии, ортопедии, гинекологии, стоматологии);
- ревматические заболевания (ревматоидный артрит, остеоартрит, анкилозирующий спондилоартрит и подагра).
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к напроксена или к вспомогательному веществу;
- повышенная чувствительность к салицилатам и к другим НПВС, проявляющаяся в виде бронхиальной астмы, крапивницы, ринитов и назальных полипов;
- острый период или рецидив язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, кровоизлияния в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ);
- тяжелые нарушения функции печени и почек (клиренс креатинина менее 30 мл / мин);
- сердечная недостаточность;
- беременность или кормление грудью (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Не рекомендуется одновременный прием ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных средств за высокого риска появления побочных реакций.
Одновременное применение с антацидами или холестирамином, а также с пищей может замедлить абсорбцию напроксена, однако не влияет на количество абсорбированного действующего вещества.
Одновременное применение с сердечными гликозидами может привести к обострению сердечной недостаточности, снижение скорости клубочковой фильтрации и повышение уровня сердечных гликозидов в крови.
Не следует применять напроксен в течение 8-12 дней после приема мифепристона за его способность уменьшать эффекты последнего.
Следует с осторожностью применять одновременно напроксен с кортикостероидами за повышенного риска возникновения язв и кровотечений в ЖКТ.
Напроксен натрия может уменьшить агрегацию тромбоцитов и продлить время кровотечения, это следует учитывать при определении времени кровотечения и в течение сопутствующего лечения антикоагулянтами.
Не рекомендуется одновременный прием напросина, из-за содержания в нем той же активного вещества, а именно напроксена.
Пациенты, принимающие хинолоны имеют повышенный риск развития судорог.
Поскольку напроксен почти полностью связывается с белками плазмы, его следует с осторожностью применять при одновременном приеме с производными гидантоина и производными сульфонилмочевины.
Напроксен может уменьшать натрийуретическое действие фуросемида.
Напроксен может уменьшать действие антигипертензивных средств.
При одновременном приеме лития и напроксена натрия концентрация лития в плазме крови увеличивается.
Напроксен, как и другие лекарственные средства группы НПВП, может уменьшать гипотензивное действие пропранолола и других бета-блокаторов и повышает риск почечной недостаточности у пациентов, параллельно принимают ингибиторы АПФ.
Напроксен уменьшает канальцевую секрецию метотрексата, поэтому во время параллельного приема метотрексата может увеличиться.
При одновременном приеме пробенецида продолжается период полувыведения напроксена и увеличиваются его концентрации в плазме.
Сопутствующий прием циклоспорина может увеличить риск нарушения функции почек.
Исследования in vitro показали, что при одновременном приеме напроксена натрия и зидовудина увеличивается концентрация последнего в плазме.
Особенности применения
Минимизации выражения побочных реакций можно достичь путем применения самых низких эффективных доз и уменьшение продолжительности приема.
В случае длительного применения НПВП необходим постоянный надзор с целью выявления побочных реакций. Поскольку при применении напроксена наблюдались случаи желудочно-кишечных кровотечений, его с особой осторожностью следует применять пациентам, имеющим в анамнезе желудочно-кишечные заболевания. Серьезные побочные реакции со стороны ЖКТ наблюдались при применении НПВП. Риск развития этих реакций не зависит от продолжительности лечения. Люди пожилого возраста и ослабленные пациенты более склонны к образованию желудочно-кишечных язв, кровотечений и развития серьезных побочных реакций. У лиц, в анамнезе которых бронхиальная астма, аллергические заболевания или случаи бронхоспазма, возможно развитие бронхоспазма. Могут регистрироваться отклонения лабораторных тестов функции печени. Напроксен уменьшает агрегацию тромбоцитов и увеличивает время кровотечения. Это нужно учитывать при проведении определения времени кровотечения. При применении напроксена возможен незначительный периферический отек, больше риск его развития у больных с нарушением функции сердца. Пациенты с нарушением свертывания крови и пациенты, которые применяют препараты, влияющие на гемостаз, требуют более тщательного наблюдения. В случае одновременного применения антикоагулянтов повышается риск кровотечений. При наличии инфекционного заболевания следует учитывать противовоспалительные и жаропонижающие эффекты напроксена, поскольку они могут маскировать признаки этих заболеваний.
Напроксен следует очень осторожно назначать пациентам с нарушениями функции почек. Пациентам с почечной недостаточностью следует провести анализ клиренса креатинина и контролировать его во время лечения. Не рекомендуется прием напроксена, если клиренс креатинина менее 30 мл / мин.
Анафилактоидные (анафилактические) реакции могут возникать у лиц как с наличием в анамнезе реакций гиперчувствительности к аспирину, другим НПВС или средствам, содержащим напроксен, так и без них. У пациентов, в анамнезе которых ангиоэдем, бронхоспазм, астма, риниты и носовые полипы, также могут развиваться анафилактоидные реакции. Некоторые из них, например анафилактический шок, могут иметь летальный исход.
В случае уменьшения дозы или отмены стероидных лекарственных средств во время терапии напроксеном их дозу следует снижать постепенно и под наблюдением врача для выявления каких-либо побочных реакций, включая недостаточность коры надпочечников и обострения симптомов артрита.
До начала лечения напроксеном необходимо выяснить (проконсультироваться с врачом) наличие в истории болезни пациента гипертензии и / или сердечной недостаточности с задержкой жидкости и отеками, ассоциированными с приемом НПВС. Учитывая результаты клинических исследований и эпидемиологических данных, предполагают, что рост риска артериального тромбоза может быть связано с применением некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и в течение длительного времени). Согласно этим данным, прием напроксена (1000 мг в день) связан с меньшими рисками, однако некоторые риски не могут быть исключены.
Для пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, болезнью периферических артерий и / или нарушением мозгового кровообращения следует тщательно взвесить необходимость применения напроксена. Для лиц с факторами риска возникновения сердечно-сосудистых событий (например гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) следует также тщательно взвесить необходимость применения напроксена перед началом длительной терапии.
Напроксен, как и другие ингибиторы синтеза циклооксигеназы, могут влиять на фертильность. Женщинам, которые пытаются забеременеть и / или имеют проблемы с зачатием, следует прекратить применение напроксена.
С осторожностью назначать пациентам с нарушениями функции печени. При хроническом алкогольном циррозе печени и при других формах цирроза общая концентрация напроксена в плазме уменьшается, а концентрация несвязанного напроксена в плазме крови увеличивается.
Врачу следует тщательно наблюдать за пациентами, больными эпилепсией или порфирией, принимающих напроксен.
Не рекомендуется одновременный прием с ацетилсалициловой кислотой и другими НПВП из-за повышения риска развития побочных явлений.
Пациенты пожилого возраста должны принимать напроксен в самых маленьких эффективных дозах.
При применении НПВП, включая напроксен, изредка наблюдались заболевания глаз, в том числе папиллит, ретробульбарний неврит и отек сосочка зрительного нерва, хотя причинно-следственная связь не была установлена. Поэтому пациентам, у которых развиваются нарушения зрения при лечении напроксен, нужно проходить офтальмологическое обследование.
Важная информация о некоторых ингредиентах Налгезину® форте
Лекарственное средство содержит 2,18 ммоль (50,16 мг) натрия на дозу. Это следует учитывать пациентам, которые придерживаются бессолевой диеты.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами
При применении Налгезина® форте некоторые пациенты могут испытывать сонливость, головокружение, расстройства зрения, бессонница или депрессию, что может влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом и работе с механизмами.
Применение в период беременности или кормления грудью
Применение Налгезина® форте в период беременности противопоказано.
При необходимости применения Налгезина® форте в период лактации, кормление грудью следует прекратить.
Способ применения и дозы
Взрослым
Таблетку следует проглотить, запивая стаканом воды во время или после еды. Рекомендуется прием низких эффективных доз в течение возможного короткого периода лечения. Коррекцию дозы следует проводить после наблюдения клинических эффектов и побочных реакций.
Обычная ежедневная доза для уменьшения боли составляет 550-1100 мг напроксена. Начальная доза составляет 550 мг (1 таблетка). Позже в случае необходимости, ее можно увеличить до 1100 мг в сутки. В последующие дни обычной дозой является 275 мг (половина таблетки) 3-4 раза в сутки каждые 6-8 часов.
Пациентам, которые хорошо переносят небольшие дозы и не имеющих в анамнезе желудочно-кишечных заболеваний, ежедневную дозу можно увеличить до 1375 мг в случае чрезвычайно сильной боли (мигрень, заболевания опорно-двигательного аппарата, дисменорея, острый приступ подагры).
При первых признаках мигрени следует назначить дозу 825 мг (1,5 таблетки) и в случае необходимости через 30 минут - дополнительную дозу от 275 мг (половина таблетки) до 550 мг (1 таблетка).
Для снятия боли и спазмов при менструации рекомендуемая доза составляет 550 мг (1 таблетка), следующим приемом является прием 275 мг в случае необходимости. Дневная доза не должна превышать 1375 мг.
В случае острого приступа подагры начальная доза составляет 825 мг (1,5 таблетки), далее прием по 275 мг (половина таблетки) каждые 8 часов до прекращения приступов и пока суточная доза не превышает 1375 мг.
Начальная доза при ревматических заболеваниях (ревматоидный артрит, остеоартрит, анкилозирующий спондилоартрит) колеблется от 550 мг до 1100 мг и разделена на приемы утром и вечером. Для пациентов с сильной болью ночью или со скованностью движений утром, для пациентов, которые меняют прием высоких доз других противовоспалительных препаратов на напроксен, и для пациентов с артрозом, когда боль является главным симптомом, начальная ежедневная доза должна составлять 825-1375 мг. Лечение следует продолжать ежедневными дозами 550-1100 мг, распределенными на два приема. Доза утром и доза вечером не должны быть одинаковыми; их следует откорректировать в соответствии с симптомов, преобладают, а именно: боль ночью или скованность движений утром. Некоторым пациентам достаточно однократной ежедневной дозы утром или вечером.
Дозирование для пациентов с нарушенной функцией почек или печени
Для пациентов с нарушенной функцией почек или печени следует назначить более низкие дозы.
Прием препарата противопоказан, если клиренс креатинина менее 30 мл / мин, через накопление метаболитов напроксена у пациентов с тяжелым нарушением функции почек или при проведении диализа.
Курс лечения следует пересматривать через одинаковые промежутки времени. Если нет положительного эффекта, терапию следует прекратить.
Дети
Налгезин® форте не рекомендуется принимать детям.
Препарат не следует назначать детям из-за доступности большого количества активного вещества.
Передозировка
После случайного или преднамеренного приема большого количества напроксена может появиться боль в животе, тошнота, рвота, головокружение, звон в ушах, раздражительность, в более тяжелых случаях также возможно рвота с примесью крови, молотый, нарушение сознания, дыхательные расстройства, судороги и почечная недостаточность. Показано такое лечение: промывание желудка, активированный уголь, антациды, ингибиторы H2-рецепторов, ингибиторы протонной помпы, мизопростол и другие формы симптоматического лечения.
Побочные реакции
Побочные явления чаще всего ассоциируются с приемом больших доз.
Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: эозинофилия, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, апластическая анемия, гемолитическая анемия.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции.
Со стороны нервной системы: головная боль, вертиго, головокружение, сонливость, депрессия, нарушение сна, неспособность сосредоточиться, бессонница, слабость, асептический менингит, когнитивные расстройства.
Со стороны психики: судороги, аномальные сновидения.
Со стороны органов слуха и лабиринта: шум в ушах, нарушение слуха, ухудшение слуха.
Со стороны органа зрения: нарушение зрения, помутнение роговицы, папиллит, ретробульбарний неврит, отек сосочка зрительного нерва.
Со стороны сердца: отек, сердцебиение, застойная сердечная недостаточность.
Со стороны сосудов: васкулит.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка, эозинофильная пневмония, агранулоцитоз, астма, отек легких.
Со стороны обмена веществ и питания: гипергликемия, гипогликемия.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: запор, боль в животе, тошнота, диспепсия, диарея, стоматит, язвенный стоматит, образование желудочно-кишечных язв, желудочно-кишечные кровотечения и / или перфорация желудка, рвота, рвота с кровью, мелена, эзофагит, панкреатит, колит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышенный уровень ферментов печени, желтуха, гепатит.
Со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, сыпь, синяки, пурпура, алопеция, фоточувствительные дерматиты, узелковая эритема, красный плоский лишай, пустулы, системная красная волчанка, эпидермальный некролиз, полиморфная эритема, реакции светочувствительности, похожие на хроническую гематопорфирию и буллезный эпидермолиз, синдром Стивенса-Джонсона, крапивница.
Со стороны костно-мышечной и соединительной тканей боль в мышцах и мышечная слабость.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: гломерулонефрит, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, нарушение функции почек, почечная недостаточность, некроз почечных сосочков.
Со стороны половых органов и молочных желез: бесплодие у женщин.
Общие расстройства: жажда, потливость, нарушение менструаций, гипертермия (озноб и лихорадка), ангионевротический отек.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: гиперкалиемия, повышение уровня креатинина.
Сообщалось о отеки, гипертензию и сердечную недостаточность, связанные с приемом НПВС.
Учитывая клинические исследования и эпидемиологические данные предполагают, что рост риска артериального тромбоза (например инфаркта миокарда или инсульта) может быть связано с применением некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и в течение длительного времени).
При возникновении тяжелых побочных реакций лечение следует прекратить.
Срок годности
5 лет.
Условия хранения
Для лекарственного средства не требуются специальные условия хранения. Держать блистер во внешней упаковке для защиты от действия света. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
КРКА, д.д., Ново место / KRKA, d.d., Novo mesto.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.
