Состав
действующие вещества:
саше А: макрогол 3350 - 100 г, натрия сульфат безводный - 7,5 г, натрия хлорид - 2,691 г, калия хлорид - 1,015 г
саше В: аскорбиновая кислота - 4,7 г, натрия аскорбат - 5,9 г;
вспомогательные вещества:
саше А: аспартам (Е 951), калия ацесульфам (Е 950), лимонный ароматизатор;
саше В: не содержит вспомогательных веществ.
Лекарственная форма
Порошок для орального раствора.
Основные физико-химические свойства:
саше А: от белого до желтоватого цвета сыпучий порошок с характерным запахом лимона.
саше В: от белого до светло-коричневого цвета сыпучий порошок.
Фармакологическая группа
Осмотические слабительные средства. Полиэтиленгликоль, комбинации.
Код АТХ А06А D65.
Фармакологические свойства
Пероральное применение растворов электролитов на основе макрогола вызывает умеренную диарею и приводит к быстрому стул толстого кишечника.
Макрогол 3350, сульфат натрия и аскорбиновая кислота в высоких дозах действуют осмотически на кишечник, вызывая слабительный эффект.
Макрогол 3350 способствует увеличению объема каловых масс, влияет на подвижность толстой кишки через нервно-мышечные проводящие пути. В результате достигается ускоренное прохождение размягченных стула по толстой кишке. Электролиты, содержащиеся в препарате, и дополнительный прием прозрачной жидкости предотвращают нарушение водно-электролитного баланса, снижая риск обезвоживания организма.
Макрогол 3350 остается в кишечнике в неизменном виде. Он практически не абсорбируется в пищеварительном тракте. Макрогол 3350, что абсорбировавшийся, выводится с мочой.
Аскорбиновая кислота всасывается главным образом в тонком кишечнике с помощью механизма активного транспорта, который зависит от натрия и является насыщаемая. Существует обратная зависимость между принятой дозой и процентом абсорбированной дозы. При пероральном приеме доз 30-180 мг количество абсорбированной дозы составляет 70-85%. После приема до 12 г аскорбиновой кислоты всасывается только 2 г.
После перорального применения высоких доз аскорбиновой кислоты и при уровне аскорбиновой кислоты в плазме превышает 14 мг / л, аскорбиновая кислота выводится в неизмененном виде с мочой.
Показания
Для очистки кишечника перед клиническими процедурами, требующих его очистки, например, перед эндоскопическими или рентгенологическим исследованиям кишечника.
Противопоказания
Препарат применяют при наличии или при подозрении на следующие состояния:
- гиперчувствительность к компонентам препарата
- непроходимость или перфорация пищеварительного тракта
- нарушение опорожнения желудка (например, парез желудка)
- илеус;
- фенилкетонурия (поскольку препарат содержит аспартам)
- дефицит глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы (поскольку препарат содержит аскорбат)
- токсический мегаколон, что усложняет очень острые воспалительные заболевания кишечника, включая болезнь Крона, неспецифический язвенный колит.
Противопоказано применять пациентам в бессознательном состоянии.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Препарат Мовипреп ® не следует принимать с другими препаратами для перорального применения в течение часа, поскольку последние могут быть вымыты и не абсорбироваться из желудочно-кишечного тракта.
Особенно это касается препаратов с узким терапевтическим индексом или коротким периодом полувыведения.
Особенности применения
Диарея - ожидаемая реакция после приема препарата Мовипреп ® .
Следует с осторожностью применять препарат ослабленным пациентам и пациентам с тяжелыми клиническими нарушениями, например
- нарушение рвотного рефлекса или склонность к аспирации или отрыжки;
- нарушение сознания;
- тяжелая форма почечной недостаточности (клиренс креатинина
- сердечная недостаточность (III-IV ФК по классификации NYHA)
- риск развития аритмии, например, при лечении сердечно-сосудистых заболеваний или при заболеваниях щитовидной железы;
- обезвоживания;
- тяжелые острые воспалительные заболевания.
Перед приемом препарата Мовипреп ® не следует допускать обезвоживания организма.
Жидкая составляющая препарата Мовипреп ® после разведения водой не заменяет обычное поступление жидкости в организм. Поэтому необходимо поддерживать адекватное употребление жидкости.
Во время приема препарата следует внимательно наблюдать за пациентами, которые находятся в полубессознательном состоянии или склонны к аспирации или отрыжки, особенно если препарат вводится через назогастральный зонд.
Если у пациента возникнут симптомы, указывающие на аритмию или изменение баланса жидкости / электролитов (например, отек, одышка, повышенная утомляемость, сердечная недостаточность), необходимо проверить уровень электролитов в плазме крови, проконтролировать ЭКГ и провести необходимое лечение.
В истощенных ослабленных пациентов, пациентов со слабым здоровьем, с тяжелой формой почечной недостаточности, аритмии и пациентов из группы риска нарушения баланса электролитов врач должен проверить уровень электролитов, функцию почек и проконтролировать ЭКГ перед началом лечения и после его проведения.
Редко сообщалось о развитии тяжелых аритмий, включая фибрилляцию предсердий, связывали с применением ионных осмотических слабительных средств для подготовки кишечника. Данные побочные явления возникали преимущественно у пациентов с указанными кардиальными факторами риска и электролитным дисбалансом.
Если у пациента возникнут такие симптомы, как сильный метеоризм, вздутие живота, боль в области живота или иная реакция, что затрудняет применение препарата, необходимо замедлить или временно приостановить прием препарата Мовипреп ® и проконсультироваться с врачом.
Препарат содержит 56,2 ммоль натрия, абсорбируется на литр. Это следует учитывать пациентам, которые находятся на контролируемой натриевой диете.
Препарат содержит 14,2 ммоль калия на литр. Это следует учесть пациентам с нарушением функции почек или пациентам с контролируемой калиевой диете.
Препарат содержит аспартам, который является источником фенилаланина, что может повредить пациентам с фенилкетонурией.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Данные отсутствуют. Препарат Мовипреп ® применяют после консультации врача в случае острой необходимости, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не выявлено.
Способ применения и дозы
Взрослые и пожилые люди. В течение курса лечения применяют два литра разведенного препарата Мовипреп®. Рекомендуется дополнительно выпивать один литр прозрачной жидкости (вода, прозрачный суп, фруктовый сок без мякоти, безалкогольные напитки, чай и / или кофе без молока) в течение курса лечения.
Для приготовления первого литра раствора - содержимое одного саше А и одного саше В растворяют в небольшом количестве воды и доводят до 1 литра водой. Приготовленный раствор следует выпить в течение 1-2 часов.
Процедура разведения второго литра препарата аналогична.
Курс лечения можно проводить с распределением дозы или за один прием:
1-й способ, с распределением дозы на две части: первый литр разведенного препарата Мовипреп ® принимают вечером, второй литр разведенного препарата Мовипреп ® - рано утром в день проведения клинической процедуры.
2-й способ, за один прием: выпить два литра разведенного препарата Мовипреп ® вечером накануне проведения клинической процедуры или два литра утром в день проведения клинической процедуры.
Независимо от выбранного способа подготовки интервал между окончанием приема жидкости (препарата Мовипреп ® или прозрачной жидкости) вечером и началом проведения колоноскопии должен составлять не менее 1:00.
При применении препарата за один прием утром в день проведения клинической процедуры интервал между окончанием приема препарата Мовипреп ® и началом проведения колоноскопии должен составлять не менее 2:00.
Пациентам следует учесть время для перемещения в заведение, где проводят колоноскопию.
Во время курса лечения и до окончания клинической процедуры противопоказано употреблять твердую пищу.
Растворения препарата Мовипреп ® может длиться до 5 мин. Рекомендовано сначала высыпать порошок в емкость, смешать с небольшим количеством воды. Препарат Мовипреп ® принимают только после полного растворения в воде. Раствор можно принимать сразу или охладить перед применением.
Дети.
Препарат не рекомендуется применять детям до 18 лет, поскольку нет клинических данных о безопасности применения препарата у детей.
Передозировка
В случае случайного значительной передозировки, что привело к профузной диареи, обычно достаточно проведения консервативного лечения: употребление достаточного количества жидкости, особенно фруктовых соков. В исключительных случаях при передозировке, что вызвало значительные нарушения метаболизма, возможно применение внутривенной регидратации.
Побочные реакции
Диарея - реакция, ожидается после приема препаратов этой группы. Из-за особенностей процедуры подготовки кишечника нежелательные эффекты возникают у большинства пациентов. Частыми являются тошнота, рвота, вздутие живота, боль в эпигастральной области, анальный раздражение, нарушение сна. Диарея и / или рвота могут привести дегидратации.
При применении препаратов, содержащих полиэтиленгликоль, могут возникать аллергические реакции, как сыпь, крапивница, зуд, одышка, ангионевротический отек, анафилаксия.
Ниже описаны побочные реакции, которые наблюдались у пациентов в результате применения препарата Мовипреп ® при проведении клинических исследований и в постмаркетинговый период.
Побочные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1 000, <1/100), редко (≥ 1/10 000, <1/1 000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (частота не определена по данным).
Со стороны иммунной системы.
Неизвестно: аллергические реакции, включая анафилаксии, одышка, кожные реакции (см. Ниже).
Метаболизм и нарушения питания.
Неизвестно: нарушение уровня электролитов, включая снижение уровня бикарбоната в крови, гипер- и гипокальциемии, гипофосфатемию, гипокалиемии, гипонатриемии и изменения уровня хлоридов в крови дегидратация.
Психические расстройства.
Часто нарушения сна.
Со стороны нервной системы .
Часто: головокружение, головная боль.
Неизвестно: судороги, ассоциированные с тяжелой гипонатриемией.
Со стороны сердца.
Неизвестно: временное повышение артериального давления, аритмия, тахикардия.
Со стороны желудочно-кишечного тракта.
Очень часто: боль в животе, тошнота, вздутие живота, анальный дискомфорт.
Часто: тошнота, диспепсия.
Нечасто дисфагия.
Неизвестно: метеоризм, позывы к рвоте.
Со стороны печени и желчевыводящих путей.
Нечасто: нарушение показателей функции печени.
Со стороны кожи и подкожных тканей.
Неизвестно: аллергические реакции, включая ангионевротический отек, зуд, крапивница, сыпь, эритема.
Общие нарушения:
Очень часто недомогание, гипертермия.
Часто озноб, жажда, ощущение голода.
Нечасто дискомфорт.
Срок годности
3 года.
Разведенный раствор - 24 часа.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте!
Разбавленный раствор хранить при температуре 2-8 ° С.
Упаковка
По 1 саше А и 1 саше В в пакете; по 2 пакета в картонной коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
НОРЖИН Лимитед, Великобритания / NORGINE Limited, United Kingdom.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Нью Роуд, Тир и-Берз, Хенгойд, Мид Гламорган, CF 82 8SJ, Великобритания / New Road, Tir-y-Berth, Hengoed, Mid Glamorgan, CF82 8SJ, United Kingdom.
