Состав
действующее вещество: порошок из поджелудочной железы (свиней)
МЕЗИМ® КАПСУЛЫ 10000: 1 капсула твердая содержит порошка с поджелудочной железы (свиней) 153,5 (98,3-178,6) мг, имеющий минимальную липолитическое активность 10000 ЕД ЕФ (единицы Европейской фармакопеи), минимальную амилолитическое активность 9000 ЕД ЕФ , минимальную протеолитическую активность 500 ЕД ЕФ;
МЕЗИМ® КАПСУЛЫ 25000: 1 капсула твердая содержит порошка с поджелудочной железы (свиней) 356,1 (245,6-446,6) мг, имеющий минимальную липолитическое активность 25000 ЕД ЕФ, минимальную амилолитическое активность 22500 ЕД ЕФ, минимальную протеолитическую активность 1250 ЕД ЕФ;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, касторовое масло гидратированное, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, сополимер метакриловой кислоты и етакрилату (1: 1) дисперсия 30%, тальк, триэтилцитрат, желатин, титана диоксид (Е171), хинолин желтый (Е 104) , индиго (Е 132), железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172), симетикона эмульсия 30% сухая масса (состоящий из симетикона, полиэтиленгликоля сорбитана тристеарат, метилцеллюлозы, полиэтиленгликоля стеарата, диметилсилоксану с гидроксилированных концевыми группами, моно- и диглицеридов, полиэтиленгликоля, ксантановая камедь, триглицеридов, кислоты бензойной (E 210), глицерина, натрия хлорида, октаметилциклотетрасилоксану, кислоты сорбиновой, кислоты серной, воды очищенной).
Лекарственная форма. Капсулы твердые с кишечнорастворимыми мини-таблетками.
Основные физико-химические свойства:
МЕЗИМ® КАПСУЛЫ 10000: твердые капсулы размера 2 с непрозрачной желтовато-зеленой крышкой и непрозрачным светло-оранжевым корпусом, содержащие светло-коричневые блестящие гомогенные мини-таблетки.
МЕЗИМ® КАПСУЛЫ 25000: твердые капсулы размера 0, удлиненные, с непрозрачной желтовато-зеленой крышкой и непрозрачным светло-оранжевым корпусом, содержащие светло-коричневые блестящие гомогенные мини-таблетки.
Фармакологическая группа
Средства, улучшающие пищеварение, включая ферменты. Полиферментные препараты.
Код АТС А09А А02.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Действующим веществом лекарственного средства МЕЗИМ® КАПСУЛЫ является порошок из поджелудочной железы (свиней), участвующий в процессе расщепления жиров, белков и углеводов в пищеварительном тракте. Активность препарата главным образом определяется ферментной активностью липазы, а также содержанием трипсина, тогда как амилолитическая активность имеет значение только при терапии муковисцидоза.
Фармакокинетика
Мини-таблетки высвобождаются из растворимых капсул еще в желудке, где равномерно перемешиваются с пищевыми массами. В желудке оболочка мини-таблеток, устойчива к действию желудочного сока, защищает чувствительные к кислоте ферменты от инактивации соляной кислотой. Лишь после достижения нейтрального или слабощелочной среды в тонкой кишке ферменты высвобождаются после растворения оболочки. В связи с тем, что порошок из поджелудочной железы не всасывается в пищеварительном тракте, сведения о его фармакокинетики и биодоступности отсутствуют.
Эффектность порошка с поджелудочной железы определяется степенью и скоростью высвобождения ферментов из лекарственной формы.
Клинические характеристики
Показания.
Нарушение экзокринной функции поджелудочной железы, сопровождающихся нарушением пищеварения.
Противопоказания.
- повышенная чувствительность к действующему веществу, мяса свиней (аллергия на свинину) или к любой из вспомогательных веществ препарата.
- острый панкреатит или хронический панкреатит в стадии обострения. Однако, если расстройства пищеварения сохраняются, эпизодический прием препарата целесообразно в фазе затухающего обострения при расширении диеты.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Фолиевая кислота.
При применении препаратов, содержащих порошок из поджелудочной железы, может уменьшаться всасывание фолиевой кислоты, что может потребовать дополнительного его поступления в организм.
Акарбоза, миглитол.
Сахароснижающая действие пероральных противодиабетических препаратов акарбозы и миглитола может уменьшаться при одновременном применении МЕЗИМ® КАПСУЛЫ.
Особенности применения.
Непроходимость кишечника является известным осложнением у пациентов с муковисцидозом, поэтому при наличии симптомов, подобных симптомов кишечной непроходимости, следует учитывать возможность образования кишечных стриктур (см. Также раздел «Побочные реакции»). В случае появления необычного абдоминального дискомфорта или изменений симптоматики в качестве меры пресечения рекомендуется пройти обследование с целью исключения поражения кишечника, особенно если пациент применяет дозу более 10000 ЕД ЕФ липазы на килограмм массы тела в сутки.
МЕЗИМ® КАПСУЛЫ содержит активные ферменты, при высвобождении в ротовой полости, например, при разжевывании, могут повреждать ее слизистую оболочку с образованием язв, поэтому капсулы следует проглатывать целиком.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Достаточных данных о применении лекарственного средства МЕЗИМ® КАПСУЛЫ беременными женщинами нет. Существует недостаточное количество данных относительно влияния на беременность, развитие эмбриона / плода, роды или постнатальное развитие, которые были получены в экспериментах на животных, поэтому потенциальный риск для человека неизвестен. В связи с этим препарат МЕЗИМ® КАПСУЛЫ не следует принимать во время беременности и лактации, за исключением тех случаев, когда его применения является абсолютно необходимым.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Влияние МЕЗИМ® КАПСУЛЫ на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами отсутствует или незначителен.
Способ применения и дозы.
Способ применения
Дозировка препарата определяют индивидуально для каждого пациента в зависимости от степени нарушения пищеварения и состава пищи. Для индивидуального подбора дозы существует два вида дозировки препарата - МЕЗИМ® КАПСУЛЫ 10000 и МЕЗИМ® КАПСУЛЫ 25000.
Капсулы следует глотать целиком, запивая большим количеством жидкости, желательно во время еды, так как эффективность лекарственного средства МЕЗИМ® КАПСУЛЫ может уменьшаться при разжевывании, а ферменты, содержащиеся в препарате, при высвобождении в ротовой полости могут повреждать ее слизистую оболочку.
Для облегчения применения (например детям, пациентам пожилого возраста) твердые капсулы можно раскрыть и проглотить только их содержание, запивая небольшим количеством жидкости.
Дозировка
Дозу нужно подбирать индивидуально, в соответствии с тяжестью нарушения пищеварения и количества жиров, входящих в состав пищи. Рекомендуемая доза на прием пищи: 2 - 4 капсулы препарата МЕЗИМ® КАПСУЛЫ 10000 (соответствует 20000 - 40000 ЕД ЕФ липазы) или 1 капсула препарата МЕЗИМ® КАПСУЛЫ 25000 (соответствует 25 000 ЕД ЕФ липазы). Обычно рекомендованной дозой является доза липазы 20000 - 50000 ЕД ЕФ на прием пищи, но в зависимости от вида пищи, а также от степени тяжести расстройств пищеварения доза препарата может быть больше.
Не следует превышать ежедневную дозу ферментов, составляет 15000 - 20000 ЕД липазы на килограмм массы тела.
Не следует превышать дозу ферментов, необходимую для достаточного всасывания жиров с учетом количества и состава пищи, особенно у пациентов с муковисцидозом.
Увеличение дозы следует проводить только под наблюдением врача.
Длительность применения
Курс лечения лекарственным средством МЕЗИМ® КАПСУЛЫ определяет врач в зависимости от характера и течения заболевания.
Дети.
Лекарственное средство МЕЗИМ® КАПСУЛЫ применяют для лечения детей. Дозировка и длительность лечения определяет врач.
Передозировки.
Применение очень высоких доз ферментов поджелудочной железы, в частности у пациентов с муковисцидозом, может сопровождаться гиперурикозурии и гиперурикемией.
Побочные реакции.
Для оценки частоты возникновения побочных реакций используют следующую классификацию: очень часто ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 - <1/10; иногда: ≥ 1/1000 - <1/100; редко ≥1 / 10000 - <1/1000; очень редко <1/10000, неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным).
Со стороны пищеварительного тракта.
Очень редко: боль в животе, тошнота, диарея, дискомфорт в животе, рвота. У больных муковисцидозом при применении высоких доз порошка с поджелудочной железы могут образовываться сужения в илеоцекальной области и в восходящей части ободочной кишки.
Со стороны мочеполовой системы.
Неизвестно: у больных муковисцидозом возможно, особенно при применении высоких доз порошка с поджелудочной железы, повышенное выделение мочевой кислоты с мочой, поэтому во избежание образования мочекислых конкрементов у таких больных следует контролировать ее содержание в моче.
Со стороны иммунной системы.
Очень редко аллергические реакции немедленного типа (такие как кожная сыпь, крапивница, чихание, слезотечение, бронхоспазм, одышка), реакции гиперчувствительности с локализацией в желудочно-кишечном тракте.
Сообщение о подозреваемых побочные реакции.
Сообщение о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства играют важную роль. Это позволяет наблюдение за соотношением пользы и риска применения данного лекарственного средства. Работники здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемые побочные реакции.
Срок годности.
2 года. После вскрытия банки - 6 месяцев.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 ° С.
Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
Банка полипропиленовая, содержащий 20 или 50 твердых капсул и силикагель как осушитель; по 1 полипропиленовой банке в картонной коробке.
Категория отпуска.
Без рецепта.
Производитель.
БЕРЛИН-Хеми АГ.
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.
Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.
Заявитель.
Менарини Интернэшонал Оперейшонс Люксембург С.А.
Местонахождение заявителя.
1, Авеню де ла Гар, Л-1611 Люксембург, Люксембург.
