Состав
действующее вещество: ксилометазолин гидрохлорид
1 мл 1 мг или 0,5 мг ксилометазолин гидрохлорида.
вспомогательные вещества: морская вода очищенная, калия дигидрофосфат, гиалуронат натрия, вода очищенная.
Лекарственная форма
Спрей назальный, раствор.
Основные физико-химические свойства. Прозрачный бесцветный раствор.
Фармакологическая группа
Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты.
Код АТХ R01A A07.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Ксилометазолин является симпатомиметическим агентом, действующим на α-адренорецепторы.
Мералис ® Адванс вызывает сужение назальных кровеносных сосудов, уменьшая отек слизистой оболочки носа, его придаточных пазух и, таким образом, улучшая носовое дыхание при заложенности носа и придаточных пазух.
Действие препарата начинается через несколько минут после применения и сохраняется до 12:00.
Препарат снижает мукоцилиарную функцию. Мералис ® Адванс имеет сбалансированное значение рН в пределах, свойственных для носовой полости. Гиалуроновая кислота насыщает слизистую оболочку влагой и, таким образом, поддерживает ее в оптимальных условиях для процесса заживления, если это нужно.
Фармакокинетика.
При назальном применении практически не абсорбируется, концентрации в плазме настолько мала, что ее невозможно определить современными аналитическими методами. В случае превышения дозы или длительном применении абсорбирована количество препарата может иногда быть достаточной для причинения системных эффектов, в частности проявлений со стороны центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы.
Показания
Симптоматическое лечение заложенности носа при простуде, сенной лихорадке, аллергических ринитах, синуситах.
Для облегчения оттока секрета при заболеваниях придаточных пазух носа.
Вспомогательная терапия при среднем отите (для устранения отека слизистой оболочки).
Для облегчения проведения риноскопии.
Противопоказания
Мералис ® Адванс не следует применять в следующих случаях:
- гиперчувствительность к действующему веществу ксилометазолин гидрохлорида или к любой из вспомогательных веществ препарата
- сухое воспаление носовой оболочки носа с образованием корки (сухой ринит)
- одновременное лечение ингибиторами МАО (МАО), лечение ингибиторами МАО (МАО) в течение двух недель до начала применения препарата Мералис ® Адванс или другими лекарственными средствами, способными повышать артериальное давление;
- после гипофизэктомии или хирургического вмешательства на твердой мозговой оболочке
- закрытоугольной глаукоме;
- острых коронарных заболеваниях;
- гипертиреозе;
- коронарной астме;
- детский возраст до 2 лет для 0,05% спрея; и возраст до 12 лет для 0,1% спрея;
- период беременности.
Мералис ® Адванс применяют с осторожностью и только после тщательной оценки соотношения «польза-риск» пациентам с повышенным внутриглазным давлением, тяжелыми заболеваниями сердечно-сосудистой системы (например, ишемической болезнью сердца, гипертензией), гиперплазией простаты, феохромоцитомой, порфирией и нарушениями обмена веществ ( например, в случае сахарного диабета).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО): ксилометазолин может усиливать действие ингибиторов МАО и индуцировать гипертонический криз. Не применять ксилометазолин пациентам, которые принимают или принимали ингибиторы МАО в течение последних двух недель.
Три - и тетрацикличные антидепрессанты: при одновременном применении трех или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметиков возможно усиление симпатомиметической эффекта ксилометазолин, поэтому одновременное применение таких средств не рекомендуется. Применение вместе с β-блокаторами может вызвать бронхиальный спазм или снижение артериального давления.
Особенности по применению
Препарат следует с осторожностью назначать пациентам у которых при применении адренергических препаратов наблюдались тяжелые побочные реакции в виде бессонницы, головокружения, дрожь, сердечной аритмии, повышение артериального давления.
Пациенты с длительным QT-синдромом, получают ксилометазолин, могут иметь повышенный риск серьезных желудочковых аритмий.
Не следует превышать рекомендуемую дозу препарата, особенно при лечении детей и пациентов пожилого возраста. Не следует применять препарат более 5 дней подряд.
Из-за риска развития атрофии слизистой оболочки носа, применять этот препарат пациентам с хроническим воспалением слизистой оболочки носа следует только под наблюдением врача.
Длительное применение и передозировка симпатомиметическим противоотечным средством может вызвать реактивную гиперемию слизистой оболочки носа, что может привести к обструкции дыхательных путей, что, в свою очередь, заставляет повторно или постоянно применять препарат. Это может привести к хроническому отеку (медикаментозного ринита), а с остальными - к атрофии слизистой оболочки носа. В легких случаях необходимо сначала рассмотреть отмены симпатомиметиков в одну ноздрю, а после исчезновения симптомов - и в другую ноздрю, чтобы по крайней мере частично сохранить носовое дыхание.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность. Препарат не следует применять в период беременности из-за потенциального Сосудосуживающие эффект.
Лактация. Препарат не следует применять кормящим грудью, поскольку неизвестно, он выделяется в грудное молоко.
Фертильность. Надлежащие данные о влиянии препарата на фертильность отсутствуют. Поскольку системная экспозиция ксилометазолин гидрохлорида очень низкая, вероятность влияния на фертильность крайне мала.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
В случаях длительного применения Мералис ® Адванс в высоких дозах возможно нежелательное воздействие препарата на сердечно-сосудистую систему, что может негативно повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Способ применения и дозы
Перед применением препарата следует тщательно прочистить нос.
Мералис ® Адванс 0,05% спрей назальный назначают детям в возрасте от 2 до 12 лет по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 1 ˗ 2 раза в сутки.
Мералис ® Адванс, 0,1% спрей назальный, назначают взрослым и детям старше 12 лет
1 впрыскиванию в каждый носовой ход 2 ˗ 3 раза в сутки.
Препарат следует использовать не более 5 дней, если врач не рекомендовал другой продолжительности курса лечения.
Применение препарата Мералис ® Адванс можно восстановить после нескольких дней перерыва.
Длительное применение лекарственного средства может вызвать атрофию слизистой оболочки носа. В случае хронического насморка лекарственное средство Мералис ® Адванс можно применять под наблюдением врача-за опасности возникновения атрофии слизистой оболочки носа.
Перед первым применением препарата необходимо несколько раз (5 раз) распылить в воздух, чтобы достичь равномерной дозы.
Если флакон с препаратом не используется в течение нескольких дней, необходимо как минимум 1 раз распылить в воздух, чтобы достичь равномерной дозы.
Из соображений гигиены и предотвращения распространения инфекции каждый флакон спрея должен использоваться только одним человеком.
Дети.
Мералис ® Адванс спрей назальный 0,05% предназначен для лечения детей в возрасте от 2 до 12 лет. Мералис ® Адванс спрей назальный 0,1% предназначен для лечения детей в возрасте от 12 лет.
Передозировка
Симптомы
При назальном применении системное воздействие маловероятно, учитывая локальное сужение сосудов, подавляет всасывание. В случае системного всасывания можно ожидать, что ксилометазолин как α 2 -адренегричний агонист оказывать влияние подобно клонидина: непродолжительное повышение артериального давления с последующей более длительной гипотензии и седацией.
Симптомы интоксикации производными имидазола могут быть клинически неясными, поскольку периоды стимуляции могут чередоваться с периодами депрессии центральной нервной и сердечно-сосудистой систем.
К симптомам стимуляции центральной нервной системы относятся тревожность, возбуждение, галлюцинации и судороги.
Симптомы депрессии центральной нервной системы включают снижение температуры тела, летаргию, сонливость и кому.
Возможны и такие дополнительные симптомы: миоз, мидриаз, потливость, тошнота, цианоз, лихорадка, бледность кожных покровов, паралич ЦНС, седация, сухость во рту, аритмия, тахикардия, брадикардия, остановка сердца, артериальная гипертензия, шокоподобная гипотензия, отек легких, нарушения дыхания и апноэ.
Передозировки, особенно у детей, может привести к значительному воздействию на центральную нервную систему, вызывая спазмы, кому, брадикардия, апноэ и артериальную гипертензию, может измениться артериальной гипотензии.
Лечение
Тяжелое передозировки потребует лечения в стационаре. Поскольку ксилометазолин гидрохлорид быстро всасывается, следует немедленно принять активированный уголь (абсорбент), натрия сульфат (слабительное) или прибегнуть к промыванию желудка (при применении более высоких доз). Снижение артериального давления можно достичь с помощью неселективных альфа-блокаторов. Сосудосуживающие препараты противопоказаны. При необходимости применяют жаропонижающие и противосудорожные препараты, а также искусственное кислородное дыхание.
Побочные эффекты
Побочные реакции, которые могут возникнуть при применении препарата, классифицированы в соответствии с их частотой: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до <1/100); редко (≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные случаи, неизвестно.
Со стороны иммунной системы
Нечасто реакция гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, сыпь, зуд.
Со стороны нервной системы
Редко: головная боль, бессонница, головокружение, усталость, судороги (обычно у детей).
Очень редко нервозность, сонливость / заторможенность (обычно у детей)
Со стороны органов зрения
Нечасто: временное нарушение зрения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Нечасто: сердцебиение, тахикардия.
Очень редко аритмия, артериальная гипертензия.
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения
Часто сухость или дискомфорт со стороны слизистой оболочки носа.
Со стороны ЖКТ:
Часто тошнота.
Общие нарушения и реакции в месте введения:
Часто чувство жжения в месте нанесения.
Длительное или частое применение с высокими дозами ксилометазолин может привести к жжение или сухость слизистой оболочки и повышенное отек слизистой оболочки, которые ухудшаются при дальнейшем применении лекарственного средства (ринит медикаментозный). Этот эффект может наблюдаться уже через 7 дней лечения, и, когда лечение продолжается, он может привести к долговременному повреждению слизистой оболочки с образованием корок (сухой ринит).
Срок годности
3 года. Срок годности после вскрытия упаковки не более 180 суток.
Условия хранения
Не требует особых условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 мл во флаконе с дозирующим устройством; 1 флакон в картонной коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
Ядран-Галенская Лабораторий д.д.
Местонахождение производителя и его адрес места внедрения деятельности.
Свильно 20 51000 Риека, Хорватия.
