Cостав:
действующее вещество: choline alfoscerate;
1 ампула (4 мл) раствора содержит холина альфосцерата (в форме гидрата) 1000 мг.
вспомогательные вещества: вода для инъекций.
Лекарственная форма.
Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или бледно-желтый цвет раствор.
Фармакотерапевтическая группа.
Средства, влияющие на нервную систему. Парасимпатомиметики. Холина альфосцерат.
Код АТС N07A X02.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Медотилин является средством, принадлежащим к группе центральных холиномиметиков с преимущественным влиянием на ЦНС. Холина альфосцерат как носитель холина и предыдущий агент фосфатидилхолина имеет потенциальную способность предотвращать и корректировать биохимические повреждения, имеющие особое значение среди патогенных факторов психоорганического инволюционного синдрома, т.е. может влиять на пониженный холинергический тонус и измененный фолонок В состав препарата входит 40,5% метаболически защищенного холина. Метаболическая защита обеспечивает высвобождение холина в головном мозге. Медотилин оказывает положительное влияние на функции памяти и познавательные способности, а также на показатели эмоционального состояния и поведения, ухудшение которых было вызвано развитием инволюционной патологии мозга.
Механизм действия основан на том, что при попадании в организм холина альфосцерат расщепляется под действием ферментов на холин и глицерофосфат: холин принимает участие в биосинтезе ацетилхолина – одного из основных медиаторов нервного возбуждения; глицерофосфат является предшественником фосфолипидов (фосфатидилхолина) нейронной мембраны. Таким образом, медотилин улучшает передачу нервных импульсов в холинергических нейронах, положительно влияет на пластичность нейрональных мембран и функцию рецепторов. Медотилин улучшает церебральный кровоток, увеличивает метаболические процессы в головном мозге, активирует структуры ретикулярной формации головного мозга и восстанавливает сознание при травматическом повреждении головного мозга.
Фармакокинетика.
При введении медотилина в среднем абсорбируется около 88% введенной дозы. Препарат накапливается преимущественно в мозге (45% концентрации препарата в крови), легких и печени. Элиминация препарата происходит главным образом из-за легких в виде двуокиси углерода (85%), остаточные количества выводятся почками и через кишечник.
Клинические свойства.
Показания.
Острый период тяжелой черепно-мозговой травмы с преимущественно стволовым уровнем повреждения (нарушение сознания, коматозное состояние, очаговая полушарная симптоматика, симптомы повреждения ствола мозга).
Дегенеративно-инволюционные мозговые психоорганические синдромы или вторичные последствия цереброваскулярной недостаточности, то есть первичные и вторичные нарушения умственной деятельности у пожилых людей, характеризующиеся нарушением памяти, спутанностью сознания, дезориентацией, снижением мотивации и инициативности, снижением способности к концентрации; изменения в эмоциональной сфере и сфере поведения: эмоциональная нестабильность, раздражительность, безразличие к окружающей среде; псевдомеланхолия у пожилых людей.
Противопоказания.
Известна гиперчувствительность к компонентам препарата.
Психотический синдром, тяжелое психомоторное возбуждение.
Период беременности или кормление грудью.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Клинически значимое взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами не установлено.
Особенности применения.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Препарат противопоказан для применения в период беременности или кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Препарат не влияет на управление автотранспортом и работу с другими механизмами.
Способ применения и дозы.
Препарат показан для внутримышечного или внутривенного (медленного) применения.
При острых состояниях внутримышечно в дозе 1 г (1 ампула) в сутки или внутривенно – от 1 г до 3 г в сутки в течение от 15 до 20 дней.
При внутривенном введении содержимое 1 ампулы (4 мл) разводят в 50 мл физраствора; скорость инфузии – 60-80 капель/мин. Продолжительность лечения обычно составляет 10 суток, но при необходимости можно продолжать до появления положительной динамики. После стабилизации состояния больного переводят в пероральные формы препарата.
Дети.
Опыт применения детям отсутствует.
Передозировка.
При передозировке отмечается тошнота, беспокойство, возбуждение, бессонница, проходящие после уменьшения дозы или прекращения лечения. Терапия симптоматическая.
Побочные реакции.
Как правило, препарат хорошо переносится даже при продолжительном применении. Возможно возникновение тошноты (которая главным образом является следствием вторичной допаминергической активации), снижение АД, головная боль; очень редко возможны абдоминальные боли и кратковременная запутанность сознания. В таком случае необходимо снизить дозу препарата. Возможны реакции в месте введения. Возможны реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд, крапивницу, ангионевротический отек, покраснение кожи.
Срок годности.
4 года.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 С в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте.
Несовместимость.
Не следует применять в одной емкости с другими лекарственными средствами.
Упаковка.
4 мл раствора в стеклянной ампуле; 3 ампулы в контурной ячеистой упаковке; 1 контурная ячеистая упаковка в картонной коробке.
Категория отпуска.
За рецептом.
Производитель.
К.А. Ромфарм Компани С.Р.Л., Румыния / SC Rompharm Company SRL, Romania
Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
г. Отопень, ул. Эроилор № 1А, 075100, округ Илфов/Otopeni сity, Eroilor str. №1A, 075100, jud. Ильфов.
Заявитель.
УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД/ WORLD MEDICINE LTD.
