Медитан капсулы 400 мг №30

Состав

действующее вещество: gabapentin;

1 капсула содержит габапентина в пересчете на 100% безводное вещество 100 мг, 300 мг или 400 мг

вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, тальк.

Лекарственная форма

Капсулы.

Фармакологическая группа

Противоэпилептические средства. Габапентин. Код АТС N03A X12.

Показания

• Лечение парциальных эпилептических приступов с или без вторичной генерализации у взрослых и детей старше 6 лет в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами.
• Лечение парциальных эпилептических приступов с или без вторичной генерализации у взрослых и детей старше 12 лет, в качестве монотерапии.
• Лечение сопутствующего неврологического боли у взрослых при диабетической нейропатии и постгерпетической невралгии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Способ применения и дозы

Применяют внутрь. Прием пищи не влияет на действие Медитану. Для снижения риска развития побочных реакций первую дозу рекомендуется принимать перед сном.

Эпилепсия

Медитан рекомендован как составная часть комбинированного лечения больных эпилепсией, начиная с 6 лет.

Взрослые и дети старше 12 лет. Начальная доза составляет 300 мг 3 раза в день. Эффективная доза составляет 900-3600 мг / сут (разделив на 3 приема).

Максимальный перерыв между приемами препарата не должна превышать 12:00.

Дети в возрасте от 6 до 12 лет. Начальная доза должна составлять от 10 до 15 мг / кг / сут; эффективная доза достигается путем титрования в течение примерно трех дней. Эффективная доза габапентина у детей в возрасте 6 лет и старше составляет от 25 до 35 мг / кг / сут. Дозировку до 50 мг / кг / сут отмеченные хорошей переносимостью в долгосрочных клинических исследованиях. Общая суточная доза должна быть разделена на три разовые дозы, максимальный интервал между приемами не должен превышать 12:00.

В случае пропуска приема очередной дозы препарата пропущенную дозу необходимо принять при условии, что прием следующей по графику дозы будет не раньше чем через 4:00.

В противном случае пропущенную дозу принимать не следует.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной недостаточностью

Пациентам с нарушением функции почек, пациентам пожилого возраста и больным, находящимся на гемодиализе, дозу следует корректировать в соответствии с данными, приведенными в таблице.

Таблица

Дозировка габапентина у взрослых с учетом функции почек

^a Общую суточную дозу следует разделить на три приема. Снижение дозы для пациентов с нарушениями функции почек (клиренс креатинина

^b Назначается в дозе 300 мг через день.

^c У пациентов с клиренсом креатинина

Исследования по применению препарата детям до 12 лет, страдающих почечной недостаточностью, не проводились.

Применение пациентам, находящимся на гемодиализе

У пациентов с анурией, находящихся на гемодиализе и ранее никогда не получали габапентин, рекомендуется применять дозы насыщения от 300 до 400 мг, затем - 200-300 мг габапентина после каждого 4-часового сеанса гемодиализа. В дни, когда диализ не проводится, габапентин принимать нельзя.

У пациентов с нарушениями функции почек, которые проходят гемодиализ, поддерживающая доза габапентина должна быть обоснована рекомендациями по дозировке, изложенными в таблице. Дополнительно к поддерживающей дозы рекомендуется прием 200-300 мг после каждого 4-часового сеанса гемодиализа.

Неврологический боль (при диабетической нейропатии и постгерпетической невралгии)

Взрослым лечения Медитаном начинают с приема 300 мг в 1-й день, на 2-й день - 600 мг, разделив на 2 приема, на 3-й день - 900 мг, разделив на 3 приема. При необходимости суточную дозу можно постепенно увеличивать до 1800 мг / сутки для достижения обезболивающего эффекта (разделив на 3 приема). В тяжелых случаях эффективность препарата наблюдалась при высоких дозах (от 1800 до 3600 мг / сут).

Побочные реакции

Инфекции: вирусные инфекции, пневмония, респираторные инфекции, инфекции мочевой системы, отит среднего уха.

Со стороны крови: лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (сыпь).

Со стороны метаболических процессов: анорексия, повышение аппетита, увеличение массы тела, колебания уровня глюкозы у пациентов с сахарным диабетом.

Психические нарушения: беспокойство, эмоциональная лабильность, депрессия, нарушение мышления, возбуждение, галлюцинации.

Со стороны нервной системы: сонливость, головокружение, атаксия, судороги, гиперкинезия, дизартрия, амнезия, тремор, бессонница, головная боль, парестезии, гипестезия, нарушение координации, нистагм, усиление, ослабление или отсутствие рефлексов, гипокинезия, другие подвижные нарушения (хореоатетоза , дискинезия, дистония).

Со стороны органа зрения: нарушение зрения, амблиопия, диплопия.

Со стороны органов слуха: вертиго, звон в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, артериальная гипертензия, вазодилатация.

Со стороны дыхательной системы: одышка, бронхит, фарингит, кашель, ринит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, боль в животе, гингивит, диарея, запор, сухость во рту, диспепсия, поражения зубов, вздутие, гепатит, желтуха, повышение печеночных проб (АЛТ, АСТ, билирубин), панкреатит. В клинических исследованиях связь возникновения панкреатита с применением габапентина не установлена.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: отек лица, гематомы, сыпь, зуд, акне, синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек, мультиформная эритема, алопеция.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия, боль в спине, мышечные подергивания.

Со стороны мочеполовой системы: острая почечная недостаточность, недержание мочи, увеличение молочных желез, импотенция.

Другие: утомляемость, лихорадка, периферические отеки, нарушение походки, астения, боль, недомогание, простуда, генерализованные отеки, реакция отмены (беспокойство, бессонница, тошнота, боль, повышенная потливость), боль в груди.

При клинических исследованиях респираторные инфекции, инфекции среднего уха, бронхит, судороги наблюдались только у детей.

Передозировка

Зарегистрированы случаи передозировки габапентина при разовом применении в дозах до 49 г.

Симптомы: двоение в глазах, невнятная речь, сонливость, летаргия, диарея.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Габапентин может быть выведен из организма с помощью гемодиализа. При передозировке можно применять активированный уголь.

Применение в период беременности и кормления грудью

Применение габапентина беременным допускается только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Габапентин выделяется в грудное молоко, поэтому применение препарата в период лактации возможно только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. В противном случае при применении препарата следует прекратить кормление грудью.

Дети

Детям до 6 лет применять препарат не рекомендуется.

Медитан можно назначать детям старше 12 лет в сочетании с другими противоэпилептическими средствами для лечения парциальных эпилептических приступов с или без вторичной генерализации, а также детям в возрасте от 6 до 12 лет для лечения парциальных эпилептических приступов в случаях, когда общепринятая терапия недостаточно эффективна.

Особенности применения

Применение Медитану не требует проведения рутинного мониторинга клинических лабораторных параметров. Не рекомендуется резкое прекращение приема препарата, поскольку это может привести к увеличению частоты эпилептических припадков. При необходимости снижения дозы или отмены препарата это необходимо делать постепенно в течение по крайней мере одной недели.

Суицидальные мышление и поведение наблюдались у пациентов, леченных противоэпилептическими средствами при некоторых показаниях. Мета-анализ рандомизированных плацебо исследований противоэпилептических средств также показал небольшой повышенный риск возникновения суицидального мышления и поведения. Механизм возникновения этого риска неизвестен, а имеющиеся данные не исключают повышенный риск для габапентина.

Поэтому следует контролировать признаки суицидального мышления и поведения и следует рассматривать возможность применения соответствующего лечения. Следует посоветовать пациентам (и тем, кто за ними ухаживает) обращаться за медицинской помощью при возникновении признаков суицидального мышления и поведения.

Как и в случае приема других противоэпилептических средств, попытки прекращения приема сопутствующих противоэпилептических средств при лечении рефракционных пациентов, принимающих более одного противоэпилептическое средство для достижения монотерапии Медитаном, имеют низкую степень успеха.

Габапентин считается эффективным против первичных генерализованных припадков, таких как абсансной, и он может обременять эти нападения у некоторых пациентов. Поэтому габапентин следует применять с осторожностью пациентам со смешанными приступами, включая абсансной.

При назначении Медитану больным сахарным диабетом необходимо контролировать уровень глюкозы в крови и, при необходимости, корректировать дозу гипогликемических препаратов.

При появлении симптомов панкреатита прием препарата необходимо прекратить.

Нет данных о развитии толерантности к габапентина.

Во время лечения нельзя принимать алкоголь из-за усиления таких побочных реакций как головокружение и сонливость.

Применение у лиц пожилого возраста. Применение препарата у больных пожилого возраста может потребовать уменьшения дозы габапентина (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Применение больным с нарушениями функции почек. У больных с нарушениями функции почек отмечается значительное снижение величины клиренса препарата, поэтому дозу габапентина необходимо откорректировать.

Применение при болезнях печени. Поскольку габапентин не поддается метаболизма в организме человека, специальных исследований фармакокинетики препарата у больных с нарушениями функции печени не проводилось.

Применение препарата больным, находящимся на гемодиализе.

При изучении параметров фармакокинетики габапентина у больных с анурией период полувыведения составляет примерно 132 часов. При проведении гемодиализа (3 раза в неделю по 4:00) период полувыведения габапентина уменьшалось до 51 часа. Итак, у таких больных доза подлежит корректировке (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Лабораторные тесты

При проведении полуколичественного определения общего белка в моче с помощью экспресс-тестов могут быть получены ложные положительные результаты. Поэтому рекомендуется проверять такие результаты экспресс-тестов с помощью методов, основанных на другом аналитическом принципе, таких как биуретовая проба, турбидиметрически метод или метод связывания красителя, нужно использовать эти методы в самом начале.

Этот препарат содержит лактозу, поэтому его нельзя применять больным с недостаточностью лактозы, галактоземией или синдромом нарушения всасывания глюкозы / галактозы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Больных неконтролируемой эпилепсией нельзя допускать к управлению транспортными средствами или к работе с повышенными источниками опасности. Больные, которые принимают габапентин, могут заниматься деятельностью, требующей повышенного внимания или скорости психомоторных реакций только в том случае, если они полностью уверены, что прием препарата не помешает выполнению такой профессиональной деятельности вследствие возможных побочных явлений.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении с антацидными средствами замедляется абсорбция габапентина и биодоступность препарата снижается на 24%, поэтому принимать Медитан рекомендуется минимум через 2:00 после приема антацидных средств.

При совместном приеме с циметидином клиренс габапентина снижается на 14% и соответственно, концентрация габапентина в крови может повышаться.

Габапентин может повышать концентрацию фельбамата в крови. При совместном приеме препаратов необходим постоянный надзор за пациентом с целью своевременного выявления возможных побочных симптомов / токсичности фельбамата.

При совместном приеме с морфином концентрация габапентина в крови может повышаться.

Габапентин может повышать максимальную концентрацию норэтиндрона на 13%.

Есть данные о том, что габапентин может повышать концентрацию фенитоина в сыворотке крови.

Габапентин не влияет на концентрацию вальпроевой кислоты, карбамазепина, фенобарбитала.

Следует воздерживаться от одновременного применения габапентина с энотеры (снижает порог сосудистой активности).

Не применять вместе с валерианой, зверобоем, кава-кава, полинезийским перцем, колой, которые подавляют центральную нервную систему.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Габапентин является аминокислотой, которая по химическому составу подобна тормозного медиатора ГАМК. Однако габапентин не взаимодействует с рецепторами к ГАМК, не превращается ли в процессе метаболических реакций ни на ГАМК, ни на агонисты ГАМК, не ингибируется захвата или расщепления ГАМК.

Механизм анальгезирующего действия габапентина неизвестен, однако в опытах габапентин предотвращал алодинию у животных (болевая поведение, возникающее в ответ на раздражение, которое обычно не должно вызывать боль) и гипералгезию (усиленная ответ на обычный болевой раздражитель).

Механизм противоэпилептического действия габапентина неизвестен, но в опытах на животных с созданием моделей судорожного состояния габапентин оказывал такую же противосудорожное действие, как и другие известные антиконвульсанты.

Фармакокинетика. При приеме внутрь габапентин быстро абсорбируется в пищеварительном тракте независимо от приема пищи. Взаимодействие с пищевыми продуктами отсутствует. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2-3 часа. Доза препарата и его концентрация в плазме находятся в линейной зависимости. Повторный прием препарата не сказывается на параметрах его фармакокинетики. Показатель абсолютной биодоступности составляет примерно 59% и не изменяется при курсовом приеме.

Габапентин не связывается с белками плазмы. Препарат проникает через гематоэнцефалический барьер, у больных эпилепсией его концентрация в спинномозговой жидкости составляет примерно 20% от соответствующей равновесной концентрации препарата в плазме крови.

Габапентин почти не метаболизируется в организме человека, не вызывает индукции или торможения ферментов печени. Препарат не влияет на метаболизм противоэпилептических препаратов, применяемых в общей практике.

Выводится исключительно почками в неизмененном виде. Период полувыведения не зависит от дозы и составляет 5-7 часов у лиц с нормальной выделительной функции почек. Габапентин можно удалить из плазмы крови с помощью гемодиализа.

Основные физико-химические свойства

капсулы по 100 мг : твердые желатиновые капсулы № 3; корпус и крышечка матово-белого цвета содержимое капсулы - порошкообразная смесь белого или почти белого цвета;

капсулы по 300 мг : твердые желатиновые капсулы № 1; корпус и крышечка матово-желтого цвета содержимое капсулы - порошкообразная смесь белого или почти белого цвета;

капсулы по 400 мг : твердые желатиновые капсулы № 0 или № 00; корпус и крышечка матово-оранжевого цвета содержимое капсулы - порошкообразная смесь белого или почти белого цвета.

Срок годности

2 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 капсул в блистере.

Капсулы по 100 мг и 400 мг по 3 блистера, вложенные в пачку.

Капсулы по 300 мг по 3 или 6 блистеров, вложенных в пачку.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ПАО «Фармак».

Местонахождение

Украина, 04080, г.. Киев, ул. Фрунзе, 63.