Медитан капсулы 300 мг №30

Состав:

действующее вещество: gabapentin;

1 капсула содержит габапентина в пересчёте на 100 % безводное вещество 100 мг, 300 мг или 400 мг;

вспомогательные вещества: лактоза безводная, крахмал кукурузный, тальк.

Лекарственная форма

Капсулы.

Фармакотерапевтичеcкая группа

Противоэпилептические средства. Габапентин. Код АТС N03A X12.

Показания

• Лечение парциальных эпилептических приступов с или без вторичной генерализации у взрослых и детей старше 6 лет в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами.
• Лечение парциальных эпилептических приступов с или без вторичной генерализации у взрослых и детей старше 12 лет в качестве монотерапии.
• Лечение сопутствующей невралгической боли у взрослых при диабетической нейропатии и постгерпетической невралгии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Способ применения и дозы

Принимают внутрь. Приём пищи не влияет на действие Медитана. Для снижения риска развития побочных реакций первую дозу рекомендуется принимать перед сном.

Эпилепсия

Медитан рекомендован как составляющая часть комбинированного лечения больных эпилепсией, начиная с 6 лет.

Взрослые и дети старше 12 лет. Начальная доза составляет 300 мг препарата 3 раза в день. Эффективная доза препарата составляет 900-3600 мг/сутки (разделив на 3 приёма).

Максимальный перерыв между приёмами препарата не должен превышать 12 часов.

Дети от 6 до 12 лет. Начальная доза должна составлять от 10 до 15 мг/кг/сутки; эффективная доза достигается путем титрования в течение приблизительно трех дней. Эффективная доза габапентина у детей в возрасте 6 лет и старше составляет от 25 до 35 мг/кг/сут. Дозировки до 50 мг/кг/сутки отмечены хорошей переносимостью в долгосрочных клинических исследованиях. Общая суточная доза должна быть разделена на три разовые дозы, максимальный интервал времени между приемами не должен превышать 12 часов.

В случае пропуска приема очередной дозы препарата пропущенную дозу необходимо принять при условии, что прием следующей по графику дозы будет не ранее чем через 4 часа.

В ином случае пропущенную дозу принимать не следует.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной недостаточностью

Пациентам со сниженной функцией почек, пациентам пожилого возраста и больным, которые

находятся на гемодиализе, дозу следует корректировать в соответствии с данными,  приведёнными в таблице.

Таблица

Дозировка габапентина у взрослых с учетом функции почек

^a Общую суточную дозу следует распределять на три приема. Снижение дозировки для пациентов с нарушениями функции почек (клиренс креатинина <79 мл/мин).

^b Назначается в дозе 300 мг через день.

^c У пациентов с клиренсом креатинина <15 мл/мин суточную дозу необходимо уменьшить пропорционально клиренсу креатинина (например, пациенты с клиренсом креатинина                7,5 мл/мин должны получать половину той суточной дозы, которую получают пациенты с клиренсом креатинина 15 мл/мин).

Исследований относительно применения препарата детям до 12 лет, страдающим почечной недостаточностью, не проводилось.

Применение пациентам,  находящимся на гемодиализе

У пациентов с анурией, находящихся на гемодиализе и ранее никогда не получавших габапентин, рекомендуется применять дозы насыщения от 300 до 400 мг, потом – 200-300 мг габапентина после каждого 4-часового сеанса гемодиализа. В дни, когда диализ не проводится, габапентин принимать нельзя.

У пациентов с нарушениями функций почек, которые проходят гемодиализ, поддерживающая доза габапентина должна быть обоснована рекомендациями относительно дозировки, изложенными в таблице. Дополнительно к поддерживающей дозе рекомендуется прием 200-300 мг препарата после каждого 4-часового сеанса гемодиализа.

Невралгическая боль (при диабетической нейропатии и постгерпетической невралгии)

Взрослым лечение Медитаном начинают с приёма 300 мг препарата в 1-й день, во 2-й день –       600 мг, разделив на 2 приёма, на 3-й день – 900 мг, разделив на 3 приёма. При необходимости суточную дозу до 1800 мг/сутки можно постепенно увеличивать до достижения обезболивающего эффекта (разделив на 3 приёма). В тяжёлых случаях эффективность препарата наблюдалась при более высоких дозах (от 1800 до 3600 мг/сутки).

Побочные реакции

Инфекции: вирусные инфекции, пневмония, респираторные инфекции, инфекции мочевыводящей системы, отит среднего уха.

Со стороны системы крови: лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (сыпь).

Со стороны метаболических процессов: анорексия, повышение аппетита, увеличение массы тела, колебание уровня глюкозы у пациентов, больных диабетом.

Психические нарушения: обеспокоенность, эмоциональная лабильность, депрессия, нарушение мышления, возбуждение, галлюцинации.

Со стороны центральной нервной системы: сонливость, головокружение, атаксия, судороги, гиперкинезия, дизартрия, амнезия, тремор, бессонница, головная боль, парестезии, гипостезия, нарушение координации, нистагм, усиление, ослабление или отсутствие рефлексов, гипокинезия, другие двигательные нарушения (хореоатетоз, дискинезия, дистония).

Со стороны органов зрения: нарушение зрения, амблиопия, диплопия.

Со стороны органов слуха: вертиго, звон в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, артериальная гипертензия, вазодилятация.

Со стороны дыхательной системы: диспноэ, бронхит, фарингит, кашель, ринит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: рвота, тошнота, боль в животе, гингивит, диарея, запор, сухость во рту, диспепсия, поражение зубов, вздутие, гепатит, желтуха, повышение печёночных проб (АЛТ, АСТ, билирубин), панкреатит. В клинических исследованиях связь между возникновением панкреатита и применением габапентина не была установлена.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: отёк лица, гематомы, сыпь, зуд, акне, синдром Стивенса-Джонсона, ангиоэдема, мультиформная эритема, аллопеция.

Со стороны костно-мышечной системы:  артралгия, миалгия, боль в спине, мышечные подёргивания.

Со стороны мочеполовой системы: острая почечная недостаточность, недержание мочи, увеличение молочных желез, импотенция.

Прочие: утомляемость, лихорадка, периферические отёки, нарушение походки, астения, боль, недомогание, простуда, генерализованные отёки, реакция отмены (обеспокоенность, бессонница, тошнота, боль, повышенная потливость), боль в груди.

При клинических исследованиях респираторные инфекции, инфекции среднего уха, бронхит, судороги наблюдались только у детей.

Передозировка

Зарегистрированы случаи передозировки габапентина при разовом применении препарата в дозах до 49 г.

Симптомы: двоение в глазах, невнятная речь, сонливость, летаргия, диарея.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Габапентин может быть выведен из организма при помощи гемодиализа. При передозировке можно применять активированный уголь.

Применение в период беременности или кормления грудью

Применение габапентина беременными допускается только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Габапентин выделяется в грудное молоко, поэтому применение препарата в период лактации возможно только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребёнка. В другом случае во время применения препарата следует прекратить кормление грудью.

Дети

Детям до 6 лет применять препарат не рекомендовано.

Медитан можно назначать детям старше 12 лет в комбинации с другими противоэпилептическими средствами для лечения парциальных эпилептических приступов с или без вторичной генерализации, а также детям от 6 до 12 лет для лечения парциальных эпилептических приступов в случаях, когда общепринятая терапия недостаточно эффективна.

Особенности применения

Применение Медитана не требует проведения рутинного мониторинга клинических лабораторных параметров. Не рекомендуется резкое прекращение применения препарата, поскольку это может привести к увеличению частоты эпилептических приступов. При необходимости снижения дозы или прекращения приёма препарата это необходимо делать постепенно на протяжении как минимум одной недели.

Суицидальные мысли и поведение наблюдались у пациентов, которых лечили противоэпилептическими средствами при некоторых показаниях. Мета-анализ рандомизированных плацебоконтролируемых исследований противоэпилептических средств также показал небольшой повышенный риск возникновения суицидальных мыслей и поведения. Механизм возникновения этого риска неизвестен, а имеющиеся данные не делают невозможным повышенный риск для габапентина.

Поэтому следует контролировать признаки суицидальных мыслей и поведения и следует рассматривать возможность применения соответствующего лечения. Следует посоветовать пациентам (и тем, кто за ними ухаживает) обращаться за медицинской помощью при возникновении признаков суицидальных мыслей и поведения.

Как и в случае приема других противоэпилептических средств, попытки прекращения приема сопутствующих противоэпилептических средств при лечении рефракционных пациентов, принимающих более одного противоэпилептического средства для достижения монотерапии Медитаном, имеют низкую степень успеха.

Габапентин не считается эффективным против первичных генерализованных приступов, таких как абсанс, и он может утяжелять приступы у некоторых пациентов. Поэтому габапентин следует применять с осторожностью пациентам со смешанными приступами, включая абсанс.

При назначении Медитана больным сахарным диабетом необходимо контролировать уровень глюкозы в крови и, при необходимости, корректировать дозу гипогликемических препаратов.

При появлении симптомов панкреатита приём препарата необходимо прекратить.

Нет данных о развитии толерантности к габапентину.

Во время лечения нельзя принимать алкоголь из-за усиления таких побочных реакций как головокружение и сонливость.

Применение лицам пожилого возраста.  Применение препарата больным пожилого возраста  может потребовать уменьшения дозы габапентина (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Применение больным с нарушениями функции почек. У больных с нарушениями функции почек отмечается значительное снижение величины клиренса препарата, поэтому дозу габапентина необходимо откорректировать.

Применение при заболеваниях печени. Поскольку габапентин не поддаётся метаболизму в организме человека, специальных исследований фармакокинетики препарата у больных с нарушением функции печени не проводилось.

Применение препарата больным, которые находятся на гемодиализе.

При изучении параметров фармакокинетики габапентина у больных с анурией период полувыведения препарата составляет приблизительно 132 часа. При проведение гемодиализа  (3 раза в неделю по 4 часа) период полувыведения габапентина уменьшился до 51 часа. Таким образом, у таких больных доза препарата подлежит коррекции (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Лабораторные тесты

При проведении полуколичественного определения общего белка в моче с помощью экспресс-тестов могут быть получены ошибочные позитивные результаты. Поэтому рекомендуется проверять такие результаты экспресс-тестов с помощью методов, основанных на другом аналитическом принципе, таких как биуретовая проба, турбидиметрический метод или метод связывания красителя, или нужно использовать эти методы в самом начале.

Этот препарат содержит лактозу, поэтому его нельзя применять больным с недостаточностью лактозы, галоктоземией или синдромом нарушения всасывания глюкозы/галактозы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Больных неконтролируемой эпилепсией нельзя допускать к управлению автотранспортом или к работе с повышенными источниками риска. Больные, принимающие габапентин, могут заниматься деятельностью, требующей повышенного внимания или скорости психомоторных реакций только в том случае, если они полностью уверены, что приём препарата не повредит выполнению такой профессиональной деятельности вследствие возможных побочных явлений.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении с антацидными средствами замедляется абсорбция габапентина и биодоступность препарата снижается на 24 %, поэтому принимать Медитан рекомендуется как минимум через 2 часа после приёма антацидных средств.

При совместном приёме с циметидином клиренс габапентина снижается на 14 % и соответственно, концентрация габапентина в крови может повышаться.

Габапентин может повышать концентрацию фелбамата в крови. При совместном приёме препаратов необходимо постоянное наблюдение за пациентом с целью своевременного выявления возможных побочных симптомов/токсичности фелбамата.

При совместном приёме с морфином  концентрация габапентина в крови может повышаться.

Габапентин может повышать максимальную концентрацию норетиндрона на 13 %.

Имеются данные о том, что габапентин может повышать концентрацию фенитоина в сыворотке крови.

Габапентин не влияет на концентрацию вальпроевой кислоты, карбамазепина, фенобарбитала.

Следует воздерживаться от одновременного применения габапентина с энотерой (снижается порог судорожной активности).

Не применять вместе с валерианой, зверобоем, кава-кава, полинезийским перцем, колой, которые угнетают центральную нервную систему.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Габапентин является аминокислотой, которая по химической структуре подобна тормозным медиаторам ГАМК. Однако габапентин не взаимодействует с рецепторами ГАМК, не превращается в процессе метаболических реакций ни в ГАМК, ни в агонистов ГАМК, не ингибирует захват или расщепление ГАМК.

Механизм анальгезирующего действия габапентина неизвестен, однако в исследованиях габапентин предотвращал аллодинию у животных (болевое поведение у животных, возникающее в ответ на раздражение, которое обычно не должно вызывать боль) и гипералгезию (усиленный ответ на обычный болевой раздражитель).

Механизм противоэпилептического действия габапентина неизвестен, но в исследованиях на животных с использованием моделей судорожного состояния габапентин проявлял такую же противосудорожную активность, как и другие известные антиконвульсанты.

Фармакокинетика. При приёме внутрь габапентин быстро абсорбируется из пищеварительного тракта независимо от приёма пищи. Взаимодействие с пищевыми продуктами отсутствует. Максимальная концентрация препарата в плазме крови достигается через 2-3 часа. Доза препарата и его концентрация в плазме пребывают в линейной зависимости. Повторный приём препарата не отражается на параметрах его фармакокинетики. Показатель абсолютной биодоступности составляет приблизительно 59 % и не изменяется при курсовом приёме.

Габапентин не связывается с белками плазмы. Препарат проникает через гематоэнцефалический барьер, у больных эпилепсией его концентрация в спинномозговой жидкости составляет приблизительно 20 % от соответствующей равнозначной концентрации препарата в плазме крови.

Габапентин практически не метаболизируется в организме человека, не вызывает индукции или торможения ферментов печени. Препарат не влияет на метаболизм противоэпилептических препаратов, которые применяются в общей практике.

Препарат выводится исключительно почками в неизменённом виде. Период полувыведения не зависит от дозы и составляет 5-7 часов у лиц с нормальной выделительной функцией почек. Габапентин можно удалить из плазмы крови с помощью гемодиализа.

Фармацевтические характеристики

Основные физико-химические свойства:

капсулы по 100 мг: твёрдые желатиновые капсулы № 3; корпус и крышечка капсулы матово-белого цвета; содержимое капсулы – порошкообразная смесь белого или почти белого цвета;

капсулы по 300 мг: твёрдые желатиновые капсулы № 1 или № 0; корпус и крышечка капсулы матово-жёлтого цвета; содержимое капсулы – порошкообразная смесь белого или почти белого цвета;

капсулы по 400 мг: твёрдые желатиновые капсулы № 0 или № 00; корпус и крышечка  капсулы матово-оранжевого цвета; содержимое капсулы – порошкообразная смесь белого или почти белого цвета.

Срок годности. 2 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 капсул в блистере.

Капсулы по 100 мг и 400 мг: по 3 блистера, вложенные в пачку.

Капсулы по 300 мг: по 3 или 6 блистеров, вложенные в пачку.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ПАО «Фармак».