Состав
действующее вещество:
1 таблетка содержит 357 мг железа (iii) гидроксида полимальтозат, что эквивалентно 100 мг железа, фолиевой кислоты 0,35 мг
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, какао порошок, натрия цикламат, полиэтиленгликоль 6000, тальк, ванилин, декстракты, ароматизатор шоколадный.
Лекарственная форма
Таблетки жевательные.
Фармакологическая группа
Антианемический средство. Комплексные препараты, содержащие железо и фолиевую кислоту.
Код АТС В0ЗА D04.
Показания
Лечение латентного дефицита железа (ЛДЗ) и клинически выраженного дефицита железа (железодефицитная анемия - ЖДА).
Профилактика дефицита железа и фолиевой кислоты до беременности, во время беременности или в период кормления грудью.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к компонентам препарата
- избыточное содержание железа в организме (гемосидероз и гемохроматоз)
- расстройство механизмов выведения железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия)
- анемии, не предопределены дефицитом железа (например гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, вызванная недостаточностью витамина В 12 )
- стеноз пищевода и / или другие обструктивные заболевания пищеварительного тракта дивертикул кишечника, кишечная непроходимость, регулярные гемотрансфузии; злокачественные новообразования, неликованний дефицит кобаломину;
- одновременное применение парентеральных форм железа.
Способ применения и дозы
Суточная доза и длительность лечения зависят от степени дефицита железа.
Суточную дозу можно принять за 1 раз или разделить на несколько приемов в сутки во время или сразу после приема пищи. Препарат Мальтофер ® Фол, таблетки жевательные можно разжевывать или глотать целиком.
Лечение клинически выраженного дефицита железа (железодефицитная анемия) :
Дети старше 12 лет, взрослые, женщины, которые кормят грудью : 1 таблетка 1-3 раза в сутки в течение 3-5 месяцев до нормализации уровня гемоглобина крови. После этого рекомендуется продолжить прием препарата по 1 таблетке в сутки в течение нескольких месяцев для восстановления запасов железа.
Беременные женщины: 1 таблетка 2-3 раза в день до нормализации уровня гемоглобина крови. После этого рекомендуется продолжить прием препарата по 1 таблетке в сутки в течение нескольких месяцев для восстановления запасов железа.
Лечение латентного дефицита железа , профилактика дефицита железа и фолиевой кислоты: 1 таблетка в сутки.
Продолжительность лечения клинически выраженного дефицита железа (железодефицитной анемии) составляет 3-5 месяцев до нормализации уровня гемоглобина. После этого прием препарата следует продолжить в дозировке для лечения латентного дефицита железа в течение следующих нескольких месяцев, а беременным - как минимум до родов для восстановления запасов железа.
Продолжительность лечения латентного дефицита железа составляет 1-2 месяца.
В случае клинически выраженной недостаточности железа, нормализация уровня гемоглобина и пополнение запасов железа происходит лишь через 2-3 месяца после начала лечения.
Побочные реакции
Со стороны пищеварительного тракта.
Очень редко (<1/10000): боль в животе, тошнота, запор, метеоризм, диарея, боль в эпигастральной области, диспепсия, рвота.
Со стороны иммунной системы.
Очень редко (<1/10000): анафилаксия, бронхоспазм, гипертермия, крапивница, сыпь, экзантема, зуд.
Другие: нарушение сна, судороги. На фоне лечения препаратом Мальтофер ® Фол возможен темный цвет стула, обусловленный выделением железа, не всосалось. Это не имеет клинического значения.
Передозировка
На фоне приема Мальтофер ® Фол в случае передозировки не было зафиксировано ни признаков интоксикации, ни чрезмерного поступления железа в организм в связи с особенностями контролируемого выделения и низкой токсичности препарата.
Применение в период беременности и кормления грудью
В контролируемых исследования у беременных женщин во II и III триместрах беременности не было отмечено нежелательного влияния препарата Мальтофер ® Фол на мать и плод. Нет данных о нежелательном влиянии препарата на плод во время первого триместра беременности.
Применение препарата Мальтофер ® Фол во время беременности и кормления грудью рекомендуется только после консультации с врачом.
Дети
Препарат не применяют детям до 12 лет. Детям младше 12 лет рекомендуется применять Мальтофер ® , сироп или Мальтофер ® , капли оральные.
Особенности применения
В препарате также содержится фолиевая кислота, может маскировать дефицит витамина В 12 .
При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что 1 таблетка содержит 0,04 ХЕ.
Препараты железа с осторожностью применяют больным со следующими заболеваниями: лейкоз, хронические заболевания печени и почек, воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, заболевания кишечника (энтерит, язвенный колит, болезнь Крона).
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Мальтофер ® Фол не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Взаимодействие не наблюдалась. Однако, некоторые пищевые продукты (яйца, молочные продукты, черный чай, кофе, хлеб, сырые злаки) подавляют всасывание железа. Соли железа уменьшают ресорбцию одновременно принимаемых лекарств, таких как тетрациклин, пеницилламин, сульфасалазин. Витамин С или лимонная кислота способствуют всасыванию железа. Ресорбция железа уменьшается при одновременном приеме антацидов. Одновременный прием витамина Е может уменьшать фармакологические действия железа. Мальтофер ® НЕ окрашивает зубную эмаль.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика. Препарат содержит железо в виде полимальтозного комплекса гидроксида железа (ІІІ). Этот макромолекулярный комплекс стабилен и не выделяет железо в виде свободных ионов в желудочно-кишечный тракт. Структура препарата схожа с природным соединением железа - ферритином. Благодаря такому сходству железо (ІІІ) попадает из кишечника в кровь путем активного всасывания. Железо, всосалось, связывается с ферритина и сохраняется в организме, преимущественно в печени. Позже в костном мозге оно включается в состав гемоглобина. Железо, входящее в состав полимальтозного комплекса гидроксида железа (ІІІ), не имеет прооксидантных свойств, присущих простым солям железа. Препарат железа имеет вид полимальтозного комплекса гидроксида Fe3 +. Внешне многоядерные центры гидроксида Fe3 + окружаются многими нековалентно связанными молекулами поле мальтозы, образуя комплекс с общей молекулярной массой 50000 Дальтон, который является настолько большим, что его диффузия через мембраны слизистой оболочки кишечника примерно в 40 раз ниже, чем в гексагидрата Fe2 +.
Восприимчивость к окислению липопротеинов очень низкой плотности и липопротеинов низкой плотности снижается.
Фармакокинетика. Исследования с помощью методики двойных изотопов (55Fe и 59Fe) показало, что абсорбция железа, измеренная уровнем гемоглобина эритроцитов, обратно пропорциональна дозе вводимого препарата (чем выше доза, тем меньше абсорбция). Существует корреляция между степенью дефицита железа и количеством железа, всосалось (чем выше дефицит железа, тем лучше всасывание). Активный процесс всасывания происходит в двенадцатиперстной и тонкой кишках. Железо, не всосалось, выделяется с калом. Экскреция железа происходит при шелушение эпителия желудочно-кишечного тракта и кожи, при дыхании, а также с желчью и мочой, и составляет всего 1 мг железа в день. У женщин также необходимо учитывать потерю железа во время менструации.
Основные физико-химические свойства
Плоскоцилиндрические коричневые таблетки с вкраплениями белого цвета и насечкой с одной стороны.
Срок годности
5 лет.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте!
Упаковка
10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
ВИФОР С. А., Швейцария; ВИФОР (Интернешнл) Инк., Швейцария.
Vifor SA, Switzerland; Vifor (International) Inc., Switzerland.
Местонахождение
Рут де Монкор 10, 1752 Виллар-сюр-Глан, Швейцария; Рехенштрассе 37, 9014 Ст.Гален, Швейцария.
Route de Moncor 10, 1752 Villars-sur-Glane, Switzerland; Rechenstrasse 37, 9014 St.Gallen,Switzerland.
