Состав
действующие вещества: алюминия гидроксид и магния гидроксид;
100 мл суспензии содержат алюминия гидроксида 3,5 г, магния гидроксида 4 г;
вспомогательные вещества: домифену бромид; кислота лимонная моногидрат (E 330) масло мяты перечной; манит (Е 421) сорбита раствор, который не кристаллизуется (Е 420) кислота соляная разведенная (E 507) сахарин натрия (E 954) водорода пероксида раствор 30%, вода очищенная.
Лекарственная форма
Суспензия оральная.
Основные физико-химические свойства: белая суспензия, гомогенная после встряхивания.
Фармакотерапевтическая группа
Антациды. Комбинации и комплексные соединения алюминия, кальция и магния. Код АТС А02А D01.
Фармакодинамика
Это лекарственное средство защищает слизистую оболочку пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки. В исследованиях применения однократной дозы in vitro по методу Vatier: общая кислотонейтрализующая способность (титрование при рН 1) составила 44,9 ммоль Н + ионов.
Препарат не является рентгеноконтрастным.
Фармакокинетика
Магния и алюминия гидроксиды - это антациды местной несистемной действия, всасывание которых в обычных условиях применения незначительно.
Показания
Лечение изжоги и кислотного рефлюкса у взрослых и детей старше 15 лет.
Противопоказания
Тяжелые формы почечной недостаточности (поскольку это средство содержит магний), повышенная чувствительность к компонентам препарата. Болезнь Альцгеймера, привычный запор, хроническая диарея, сильная боль в животе неуточненной генеза, гипофосфатемия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Антациды взаимодействуют с некоторыми другими лекарственными средствами, применяемыми внутрь.
При одновременном применении с хинидином возможно увеличение сывороточных концентраций хинидина и передозировки хинидина.
Комбинации, которые требуют специальных мер предосторожности при применении.
Наблюдается уменьшение желудочно-кишечного всасывания лекарственных средств, применяемых одновременно. В качестве меры пресечения следует выдержать перерыв между приемом антацидов и других препаратов.
В случае возможности промежуток времени должен составлять более 2:00 между применением препарата Маалокс и таких препаратов, как ацетилсалициловая кислота, H2-блокаторы рецепторов, противотуберкулезные препараты, в частности этамбутол, изониазид, атенолол, метопролол, пропанолол, хлорохин, циклины, препараты наперстянки, дифлунизал , бисфосфонаты, фексофенадин, железо (соли), фторхинолоны, фтор, глюкокортикоиды, исключая гидрокортизон при заместительной терапии (описано для преднизолона и дексаметазона), индометацин, кетоконазол (уменьшение желудочно-кишечного всасывания кетоконазола в связи с повышением уровня pH желудка), лансопразол, линкозамиды, нейролептики фенотиазиновыми ряда, сульпирид, пеницилламин, фосфор (добавки), гормоны щитовидной железы, катионообменная смола сульфоната натрия (снижение способности смолы сочетаться с калием, что может привести к риску метаболического алкалоза у пациентов с почечной недостаточностью и обструкцией кишечника), цефподоксим, цитраты (в системном в кровотоке могут увеличиваться концентрации алюминия, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек), элвитегравира (концентрации элвитегравира снижаются почти вдвое, если абсорбция происходит одновременно с этим лекарственным средством), розувастатин, улипристал (эффект улипристалу может уменьшаться в результате снижения абсорбции).
Комбинации, которые следует учитывать.
Повышается почечная экскреция салицилатов вследствие ощелачивания мочи при комбинации с салицилатами.
Особенности применения
Пациентам следует рекомендовать обратиться к врачу в следующих случаях:
- уменьшение массы тела;
- возникновения затруднений при глотании или постоянное чувство дискомфорта в животе;
- расстройства пищеварения, появились впервые, или изменение течения существующих нарушений пищеварения, которая возникла недавно;
- почечная недостаточность.
Гидроксид алюминия может вызвать запор, а передозировка солей магния может привести к гипокинезии кишечника; применение препарата может вызвать или обострить кишечную непроходимость у пациентов группы высокого риска, таких как больные с почечной недостаточностью или лица пожилого возраста.
Поскольку Маалокс содержит сорбит, он противопоказан пациентам с непереносимостью фруктозы (редкое наследственное заболевание).
Этот лекарственный препарат содержит сахарозу, поэтому его нельзя применять пациентам с непереносимостью фруктозы, глюкозы и синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции или недостаточностью сахараз-изомальтазы.
Меры предосторожности при применении.
При обычных условиях применения всасывания алюминия гидроксида в кишечнике незначительно (см. Раздел «Фармакологические свойства»). Применение в чрезмерных дозах или в течение длительного периода времени или даже в обычных дозах пациентам, находящимся на диете с низким содержанием фосфора, может привести к дефициту фосфатов в организме, что сопровождается усилением костной резорбции и гиперкальциурией с риском остеомаляции. Гидроксид алюминия связывается с фосфатом в желудочно-кишечном тракте, образуя нерастворимые соединения, и тем самым, уменьшая абсорбцию фосфата. При длительном применении препарата, а также в случае риска возникновения дефицита фосфатов в организме, препарат следует применять с осторожностью и осуществлять медицинское наблюдение за состоянием пациентов.
Пациентам с нарушениями функции почек, нарушениями метаболизма фосфора и магния, нарушениями моторики кишечника (запоры или диарея) следует применять препарат только в случае крайней необходимости, когда польза от применения превышает риск. При лечении пациентов с почечной недостаточностью или лиц, находящихся на постоянном гемодиализе, следует учитывать наличие в препарате солей алюминия и магния, так как при таком лечении их содержание в плазме крови может увеличиваться. Длительный прием больших доз таких веществ может привести к возникновению энцефалопатии, деменции, микроцетарнои анемии или может ухудшить диализную остеомаляцию. Следует избегать длительного применения антацидов пациентам с почечной недостаточностью. Гидроксид алюминия может быть опасным при применении пациентам с порфирией, находящихся на гемодиализе. У пациентов с почечной недостаточностью комбинированное назначение с цитратами может привести к повышению уровня алюминия в плазме крови (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Если расстройства пищеварения сохраняются после 10 дней лечения или их течение ухудшается, следует выяснить причину их возникновения и пересмотреть назначенное лечение.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами
Не влияет.
Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность. Достоверные данные о тератогенных эффектов у животных отсутствуют.
Специфические тератогенные или фетотоксические эффекты у человека до сих пор не наблюдалось. Однако данных по дальнейшему наблюдению за беременными женщинами, которые применяли этот препарат, недостаточно, чтобы исключить любой риск. Поэтому в период беременности это средство следует применять только тогда, когда польза для беременной превышает риск для плода.
Маалокс содержит ионы алюминия и магния, которые могут влиять на желудочно-кишечный тонус, что обязательно следует учитывать:
- соли гидроксида магния могут вызвать диарею;
- соли алюминия способствуют возникновению запора, может ухудшить течение запора, который довольно часто наблюдается в период беременности.
Не следует принимать Маалокс в течение длительного времени и в больших дозах.
Кормления грудью. Сейчас отсутствуют данные по экскреции препарата в грудное молоко. Однако, допускается применение комбинированных препаратов, содержащих соли алюминия и магния, поскольку системная циркуляция гидроксида алюминия и гидроксида магния ограничена и женщины могут кормить грудью во время лечения.
Способ применения и дозы
Применять для лечения взрослых и детей старше 15 лет. Способ применения - пероральный. Принимать по 15 мл (1 столовая ложка) суспензии в случае возникновения изжоги или кислотного рефлюкса (не более 6 столовых ложек в день). Перед употреблением флакон с суспензией необходимо тщательно встряхивать до образования однородной суспензии.
Продолжительность курса лечения без обращения к врачу не должен превышать 10 дней.
Дети
Нет опыта применения препарата у детей в возрасте до 15 лет.
Передозировка
Пероральное передозировки магния, как правило, не вызывает токсических реакций у пациентов с нормальной функцией почек. Однако, отравления магнием может развиваться у больных с почечной недостаточностью (см. Раздел «Особенности применения»). Токсический эффект зависит от концентрации сывороточного магния.
Симптомы: снижение артериального давления, тошнота, рвота, диарея, боль в животе, сонливость, снижение рефлексов, мышечная утомляемость, нервно-мышечный паралич, брадикардия, отклонение от нормы показателей ЭКГ, гиповентиляция, в тяжелых случаях возможен респираторный паралич, кома, анурия, почечная недостаточность и остановка сердца.
Большие дозы этого препарата могут вызвать или обострить механическую и динамическую кишечную непроходимость у пациентов группы риска (см. Раздел «Особенности применения»).
Алюминий и магний выводятся с мочой.
Лечение при острой передозировке заключается в проведении регидратации и форсированный диурез.
Лечение при передозировке магния: ликвидировать последствия гипермагниемии можно с помощью введения глюконата кальция. Пациентам с почечной недостаточностью необходимо провести гемодиализ или перитонеальный диализ.
Побочные реакции
У пациентов с почечной недостаточностью длительное применение высоких доз солей алюминия и магния может приводить к развитию энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или ухудшить течение остеомаляции, индуцированной диализом.
Гидроксид алюминия может быть опасен для пациентов с порфирией, которые получают гемодиализ.
При применении препарата в рекомендуемых дозах побочные эффекты возникают редко.
Нежелательные реакции приводятся по частоте их развития и категориями «система - орган - класс». Категории частоты: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до <1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100); редко (от ≥ 1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000) частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).
Со стороны иммунной системы
Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, такие как зуд, эритема, крапивница, ангионевротический отек и анафилактическая реакция/шок.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Частота неизвестна: желудочно-кишечные расстройства (диарея или запор) (см. Раздел «Особенности применения»).
Метаболические и алиментарные расстройства
Частота неизвестна:
Гипермагниемия. Случаи преимущественно были зарегистрированы у пациентов с почечной недостаточностью. Гипермагниемия у этих пациентов может быть обусловлена кумуляцией магния в связи со снижением почечной экскреции.
Гипералюминиемия. Случаи преимущественно были зарегистрированы у пациентов с почечной недостаточностью и/или у пациентов пожилого возраста. Риск увеличивается при одновременном приеме внутрь лимонной кислоты, цитрата натрия или цитрата кальция.
Гипофосфатемия. Применение в течение длительного времени или в высоких дозах, или даже в обычных дозах пациентам, находящимся на диете с низким содержанием фосфора, или детям до 2 лет может приводить к усилению костной резорбции, гиперкальциурии с повышенным риском остеомаляции (см. Раздел «Особенности применения »).
Сообщение о подозреваемых побочные реакции.
Сообщение о подозреваемых побочные реакции после утверждения лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск для данного лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочные реакции в Государственный экспертный центр МЗ Украины.
Срок годности
2 года.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте. Не замораживать. После вскрытия флакона хранить при температуре не выше 25 °С в течение 6 месяцев.
Упаковка
По 250 мл во флаконе; по 1 флакону в картонной коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
Ей. Наттерманн энд Сайи. ГмбХ, Германия/А. Nattermann & Cie. GmbH, Germany.
Санофи С.п.А., Италия/Sanofi S.p.A., Italy.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Наттерманналея 1, Кельн, Нордрейн-Вестфален, 50829, Германия/Nattermannallee 1, Koeln, Nordrhein-Westfalen, 50829, Germany.
Вьяле Эуропа, 11 - 21040 Ориджьо (VA), Италия/Viale Europa, 11 - 21040 Origgio (VA), Italy.
