Люфи-500 таблетки 500 мг №5

Состав

действующее вещество: левофлоксацин;

1 таблетка содержит левофлоксацина гемигидрата эквивалентно левофлоксацина 500 мг

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, гипромеллоза, тальк, натрия стеарилфумарат, полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е 172).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:  светло-розового цвета капсулоподобной формы двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с линией разлома с обеих сторон.

Фармакологическая группа

Антибактериальные средства для системного применения. Фторхинолоны. Левофлоксацин.

Код АТС J01M A12.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Левофлоксацин характеризуется широким спектром антибактериального действия. Бактерицидный эффект обеспечивается благодаря угнетению левофлоксацином бактериального фермента ДНК-гиразы, который относится ко II типа топоизомеразам. Результатом такого угнетения является невозможность перехода бактериальной ДНК из состояния релаксации в надскручений состояние, что, в свою очередь, делает невозможным дальнейшее деление (размножение) бактериальных клеток. Спектр активности левофлоксацина включает грамположительные, грамотрицательные бактерии вместе с неферментирующими бактериями.

Обычно чувствительные виды

Грамположительные аэробы  Bacillus anthracis, Staphylococcus aureus  метицилинчутливи , Staphylococcus saprophyticus.

Streptococci, group С и G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes.

Грамотрицательные аэробы  Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri.

Анаробы: Peptostreptococcus.

Другие: Chlamydophila pneumonia, Chlamydophila psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumonia, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum.

Виды с возможной приобретенной резистентностью

Грамположительные аэробы: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus  метицилинчутливи, коагулазоотрицательные  Staphylococcus spp.

Грамотрицательные аэробы Acinetobacter baumannii, Citrobacter freundii, Enterobacter erogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens.

Анаэробы: Bacteroides fragilis.

Естественно резистентные штаммы

Грамположительные аэробы: Enterococcus faecium.

Механизм развития резистентности

Устойчивость к левофлоксацину развивается в виде ступенчатого мутации сайта-мишени в обоих типов топоизомеразы II, ДНК-гиразы и топоизомеразы IV. Другие механизмы резистентности, такие как проницаемость (характерно для  Pseudomonas aeruginosa),  и механизмы оттока могут влиять на чувствительность к левофлоксацину.

Наблюдается перекрестная резистентность между левофлоксацином и другими фторхинолонами. Учитывая механизм действия, не существует ни одной перекрестной резистентности между левофлоксацином и другими классами антибактериальных средств.

Пограничные концентрации  (Breakpoint) антибиотика (или предельные значения диаметра зоны подавления роста микроорганизма).

EUCAST (Европейский комитет тестирования антимикробной чувствительности) рекомендует МИК (МПК) левофлоксацина для определения чувствительности от опосредованно чувствительных организмов и опосредованно резистентных микроорганизмов, представленных в таблице 1 по данным тестирования МИК (мг / л).

Таблица 1

Клинически определены EUCAST МИК для левофлоксацина (версия 2.0, 2012-01-01)

1 Предельные значения левофлоксацина, связанные с лечением высокими дозами.

2 Возможен низкий уровень резистентности к фторхинолонам (МИК ципрофлоксацина 0,12-0,5 мг / л), но нет никаких доказательств того, что такая резистентность имеет клиническое значение при инфекциях дыхательных путей, вызванных Н. influenzae.

3 Штаммы, со значениями МИК, выше чувствительной предельной концентрации, очень редкие или о них пока не сообщалось. Тесты идентификации и чувствительность к антибиотикам на любой такой изолят необходимо повторить и, если результат будет подтвержден, изолят должен быть направлен в справочной лаборатории. Пока существуют данные, свидетельствующие о клинической реакции для подтвержденных изолятов с МИК выше текущей резистентной контрольной точки, о них необходимо сообщать.

4 Точки применяются для пероральной дозы 500 мг × 1 до 500 мг × 2 и внутривенной дозы 500 мг × 1 до 500 мг × 2.

Распространенность резистентности может варьировать географически и со временем для отдельных видов, так локальная информация о резистентности очень важна, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует прибегнуть к экспертной консультации, когда локальная распространенность резистентности такова, что целесообразность применения средства, по крайней мере в отношении некоторых видов инфекций, остается под вопросом.

Фармакокинетика.

Всасывания.  Принятый внутрь левофлоксацин быстро и почти полностью всасывается, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 часа после приема. Биодоступность составляет 99-100%. Прием пищи несколько влияет на его всасывание. Стабильные показатели достигаются в течение 48 часов после применения 500 мг 1-2 раза в день.

Распределение.  Примерно 30-40% левофлоксацина связывается с протеином сыворотки. Средний объем распределения левофлоксацина составляет около 100 л после однократного и повторного дозы 500 мг, что указывает на хороший распределение в тканях организма.

Кумуляционный эффект левофлоксацина при дозировке 500 мг 1 раз в сутки не имеет клинического значения и может быть отвергнут. Существует незначительная, но предполагаемая его кумуляция при дозировании 500 мг 2 раза в сутки. Стабильные показатели распределения достигаются в течение 3 суток.

Распределение в слизистой бронхов и секрете бронхиального эпителия . Максимальная концентрация левофлоксацина в слизистой бронхов и секрете бронхиального эпителия при дозе 500 мг per os составляла 8,3 мг / г и 10,8 мг / мл соответственно.

Распределение в ткани легких . Максимальная концентрация левофлоксацина в ткани легких при дозе 500 мг перорально составляла примерно 11,3 мг / г и достигалась в течение 4-6 часов после введения. Концентрация в легких постоянно превышала таковую в плазме.

Распределение в жидкости пузырей . Максимальная концентрация левофлоксацина в жидкости пузырей после приема 500 мг 1 или 2 раза в сутки составляла 4 и 6,7 мкг / мл соответственно.

Распределение в спинномозговой жидкости . Левофлоксацин плохо проникает в спинномозговую жидкость.

Распределение в ткани простаты . После приема 500 мг левофлоксацина 1 раз в сутки в течение 3 дней средние концентрации в ткани простаты составляли 8,7 мкг / г, 8,2 мкг / г и 2 мкг / г соответственно через 2, 6 и 24 часа; среднее соотношение концентрации в простате / плазме - 1,84.

Концентрация в моче. Средняя концентрация левофлоксацина в течение 8-12 часов после однократной дозы 150, 300 или 500 мг per os составляла 44, 91 и 200 мкг / мл соответственно.

Метаболизм.

Левофлоксацин метаболизируется в очень незначительной степени, метаболитами являются дисметил-левофлоксацин и левофлоксацин N-оксид. Эти метаболиты составляют менее 5% количества препарата, который выделяется с мочой.

Вывод.  После приема внутрь левофлоксацин выводится из плазмы относительно медленно (период полувыведения составляет 6-8 часов). Вывод осуществляется в основном почками (85% введенной дозы). Нет существенной разницы фармакокинетики левофлоксацина после внутривенного и перорального применения. Левофлоксацин подлежит линейной фармакокинетике в диапазоне от 50 до 600 мг.

Показания

Суточная доза (в зависимости от тяжести)

Количество приемов в сутки

Продолжительность лечения (в зависимости от тяжести)

Острые бактериальные синуситы

500 мг

1 раз

10-14 дней

Обострение хронического бронхита

500 мг

1 раз

7-10 дней

Внебольничная пневмония

500 мг

1-2 раза

7-14 дней

Пиелонефрит

500 мг

1 раз

7-10 дней

Осложненные инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит

500 мг

1 раз

7-14 дней

Неосложненный цистит

250 мг

1 раз

3 дня

Хронический бактериальный простатит

500 мг

1 раз

28 дней

Осложненные инфекции кожи и мягких тканей

500 мг

1-2 раза

7-14 дней

Легочная форма сибирской язвы

500 мг

1 раз

до 8 недель

Таблица 3

Дозировка для взрослых пациентов с нарушенной функцией почек, у которых клиренс креатинина менее 50 мл / мин.

1 После гемодиализа или хронического амбулаторного перитонеального диализа (ХАПД) дополнительные дозы не нужны.

* Применение левофлоксацина в соответствующей дозировке.

Дозирование для пациентов с нарушением функции печени.  Коррекция дозы не требуется, поскольку левофлоксацин в незначительной степени метаболизируется в печени и выводится преимущественно почками.

Дозирование для пациентов пожилого возраста.  Если функция почек не нарушена, нет необходимости в коррекции дозы (см. Раздел «Особенности применения»: Тендинит и разрывы сухожилий, Удлинение интервала QT).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к левофлоксацину, другим фторхинолонам или к любому компоненту препарата.

Эпилепсия.

Повреждения сухожилия, связанное с предыдущим применением фторхинолонов.

Детский возраст.

Период беременности и кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Влияние других лекарственных средств на левофлоксацин

Соли железа, соли цинка, антациды, содержащие магний и алюминий, диданозин.

Всасывания левофлоксацина значительно уменьшается, когда одновременно с ним принимать соли железа и антациды, содержащие магний или алюминий, или диданозид (только для форм, содержащих буферные агенты алюминия или магния). Одновременное применение фторхинолонов с поливитамины, содержащие цинк, приводит к снижению их абсорбции при пероральном приеме. Таблетки следует принимать не менее чем через 2:00 после применения препаратов, содержащих двухвалентные или трехвалентные катионы, такие как соли железа или антациды, в состав которых входят магний или алюминий. Кальция карбонат минимально влиял на абсорбцию левофлоксацина при пероральном применении.

Сукральфат

Биодоступность левофлоксацина значительно уменьшается при одновременном применении с сукральфатом. Если пациенту необходимо получать как сукральфат, так и левофлоксацин, лучше принимать сукральфат через 2:00 после приема таблеток люфе-500.

Теофиллин, фенбуфен или подобные нестероидные противовоспалительные лекарственные средства

Не было выявлено фармакокинетического взаимодействия левофлоксацина с теофиллином. Однако возможно существенное снижение судорожного порога при одновременном применении хинолонов с теофиллином, нестероидными противовоспалительными препаратами и другими агентами, которые уменьшают судорожный порог. Концентрация левофлоксацина в присутствии фенбуфена была примерно на 13% выше, чем при приеме только левофлоксацина.

Пробенецид и циметидин

Пробенецид и циметидин статистически достоверно влияют на выведение левофлоксацина. Почечный клиренс левофлоксацина снижается в присутствии циметидина на 24%, пробенецида на 34%. Это объясняется тем, что оба препарата способны блокировать канальцевую секрецию левофлоксацина. Однако в исследовании статистически значимые кинетические различия не имели клинической значимости. Следует с осторожностью назначать левофлоксацин одновременно с лекарственными средствами, влияющими на канальцевую секрецию, такими как пробенецид и циметидин, особенно пациентам с почечной недостаточностью.

Другие препараты

Известно, что фармакокинетика левофлоксацина не претерпела никакого клинически значимого влияния при применении левофлоксацина вместе с карбонатом кальция, дигоксином, глибенкламидом, ранитидином.

Влияние левофлоксацина на другие лекарственные средства

Циклоспорин

Период полувыведения циклоспорина увеличивается на 33  %  при одновременном применении с левофлоксацином.

Антагонисты витамина К

При одновременном применении с антагонистами витамина К (например варфарином) сообщалось о повышении международного нормализационного соотношение (МЧС) и / или кровотечения, которые могут быть выраженными. Несмотря на это, пациентам, которые получают параллельно антагонисты витамина К, необходимо осуществлять контроль показателей коагуляции.

Лекарственные средства, удлиняющие интервал QT

Левофлоксацин, подобно другим фторхинолонам, следует применять с осторожностью пациентам, получающим лекарственные средства, известные своей способностью удлинять интервал QT (например антиаритмические средства класса IA ​​и III, трициклические антидепрессанты, макролиды и антипсихотические средства), см. «Особенности применения».

Другая значимая информация.

Не отмечается влияния левофлоксацина на фармакокинетику теофиллина (который является маркерным субстратом фермента CYP1A2), что свидетельствует о том, что левофлоксацин не является ингибитором CYP1A2.

Еды

Не наблюдалось клинически значимого взаимодействия с пищевыми продуктами. Таким образом, таблетки препарата люфе-500 можно принимать независимо от приема пищи.

Особенности по применению

Метициллинрезистентный S. aureus.

Для метициллин  S. aureus  (MRSA) существует очень высокая вероятность корезистентности к фторхинолонов, в том числе к левофлоксацину. В связи с этим левофлоксацин не рекомендуется для лечения инфекций, известным или подозреваемым возбудителем которых является MRSA, за исключением случаев, когда результаты лабораторных тестов подтвердили чувствительность возбудителя к левофлоксацину.

Левофлоксацин можно применять для лечения острого бактериального синусита и обострения хронического бронхита, если эти инфекции были диагностированы соответствующим образом. Резистентность к фторхинолонам в  Е. соlи  (наиболее частого возбудителя инфекций мочевыводящих путей) варьирует в разных странах. При назначении фторхинолонов следует учитывать местную распространенность резистентности  Е. соlи  к фторхинолонов.

В случае легочной формы сибирской язвы применения основывается на данных восприимчивости  in vitro Bacillus anthracis  и экспериментальных данных на животных, а также на ограниченных данных применение людям. Врачи должны учитывать национальные и / или международные документы консенсуса по лечению сибирской язвы.

Тендинит и разрывы сухожилий

При лечении хинолонами существует риск возникновения тендинита, которые могут приводить к разрыву сухожилий, включая ахиллово сухожилие. Тендинит и разрывы сухожилий, иногда билатеральные, могут возникать через 48 часов после применения левофлоксацина и даже через несколько месяцев после отмены левофлоксацина. Наиболее подвержены тендинита и разрывов сухожилий пациенты старше 60 лет, пациенты, которые получают суточную дозу 1000 мг левофлоксацина, а также пациенты, которых лечат кортикостероидами. Суточную дозу необходимо корректировать для пациентов пожилого возраста, учитывая клиренс креатинина. Необходимо контролировать состояние пациентов пожилого возраста, если им суждено левофлоксацин. При подозрении на тендинит применения левофлоксацина следует немедленно прекратить и начать необходимое лечение (например, обеспечив иммобилизацию сухожилия), см.

Заболевания, вызванные Clostridium difficile

Диарея, особенно тяжелая, персистирующая и / или геморрагическая, во время или после лечения может быть симптомом болезни, вызванной  Clostridium difficile,  наиболее тяжелой формой которой является псевдомембранозный колит. Если возникают подозрения на псевдомембранозный колит следует немедленно прекратить применение препарата и незамедлительно начать поддерживающую терапию, а при необходимости - специфическую терапию (например пероральный прием ванкомицина). Средства, подавляющие моторику кишечника, противопоказаны в этой клинической ситуации.

Пациенты, склонные к судорогам

Левофлоксацин противопоказан пациентам с эпилепсией в анамнезе. Как и другие хинолоны, люфе-500 следует применять с крайней осторожностью пациентам, склонным к судорогам, таким как пациенты с поражениями центральной нервной системы, при одновременной терапии фенбуфеном и подобными ему нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами или препаратами, повышающими судорожную готовность (снижают судорожный порог), такими как теофиллин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). В случае появления судорог лечение левофлоксацином следует прекратить.

Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

Пациенты с латентными или имеющимися дефектами активности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут быть склонными к гемолитическим реакциям при лечении антибактериальными средствами группы хинолонов, и поэтому левофлоксацин им следует применять с осторожностью и мониторить возможно возникновение гемолиза.

Пациенты с почечной недостаточностью

Поскольку люфе-500 выводится преимущественно почками, требуется коррекция дозы для больных с нарушенной функцией почек (почечной недостаточностью), см. раздел «Способ применения и дозы».

Реакции повышенной чувствительности (гиперчувствительности)

Левофлоксацин может время от времени вызывать серьезные, потенциально летальные реакции повышенной чувствительности (например ангионевротический отек вплоть до анафилактического шока) после применения начальной дозы (см. Раздел «Побочные реакции»), в этом случае пациентам следует немедленно прекратить и обратиться к врачу.

Тяжелые буллезные реакции.

При применении левофлоксацина сообщалось о тяжелых буллезные реакции, такие как синдром Стивенса - Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Пациентов нужно предупредить, что при возникновении кожных реакций и реакций на слизистой оболочке необходимо немедленно прекратить прием левофлоксацина, обратиться к врачу и начать соответствующее лечение.

Изменение уровня глюкозы в крови.

При применении хинолонов, особенно у пациентов, больных сахарным диабетом, одновременно принимающих пероральные гипогликемические средства (в том числе глибенкламид) или инсулин, сообщалось об изменениях уровня глюкозы в крови (как гипергликемия, так и гипогликемия). Сообщалось о случаях гипогликемической комы. У больных сахарным диабетом необходимо контролировать уровень сахара в крови.

Профилактика фотосенсибилизации

Хотя фотосенсибилизация возникает очень редко при применении левофлоксацина, с целью ее предотвращения пациентам не рекомендуется подвергаться воздействию сильных солнечных лучей или искусственного УФ-излучения (например, лампы искусственного ультрафиолетового излучения, солярий) во время приема и в течение 48 часов после прекращения применения препарата.

Пациенты, получавшие антагонисты витамина К

Вследствие возможного увеличения показателей коагуляционных тестов (ПЧ / международное нормализационное соотношение) и / или кровотечения у пациентов, принимавших люфе-500 в сочетании с антагонистом витамина К (например варфарин), по коагуляционные тесты следует наблюдать, если эти лекарственные средства применяются одновременно (см . раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Психотические реакции

Сообщалось о психотические реакции у пациентов, принимающих хинолоны, включая люфе-500. В очень редких случаях они прогрессировали до суицидальных мыслей и саморазрушающего поведения, иногда только после приема единой дозы левофлоксацина (см. Раздел «Побочные реакции»). В случае, если у пациента возникают эти реакции, прием препарата следует прекратить и обратиться к ответным мерам. Рекомендуется с осторожностью применять люфе-500 пациентам с психотическими расстройствами или пациентам с психическими заболеваниями в анамнезе.

Удлинение интервала QT

Следует с осторожностью применять фторхинолоны, включая люфе-500, пациентам с известными факторами риска удлинения интервала QT, такими как, например:

• врожденный синдром удлинения интервала QT;
• одновременное применение лекарственных средств, известных своей способностью удлинять интервал QT (например антиаритмических средств класса IA ​​и III, трициклические антидепрессанты, макролидов, антипсихотических средств);
• нескорректированный электролитный дисбаланс (например гипокалиемия, гипомагниемия)
• болезнь сердца (например сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, бр ад икардия).

Пациенты пожилого возраста и женщины могут быть более чувствительными к лекарственным средствам, которые удлиняют интервал QT, поэтому необходимо соблюдать осторожность при применении фторхинолонов, в том числе левофлоксацина, таким категориям пациентов (см. Раздел «Способ применения и дозы», «пациенты пожилого возраста» ; раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Побочные реакции», «Передозировка»).

Периферические нейропатии

Сообщалось о сенсорной или сенсомоторную периферической нейропатии, которая может быстро наступать, у пациентов, принимающих фторхинолоны, включая левофлоксацин. Прием левофлоксацина следует прекратить, если у пациента наблюдаются симптомы нейропатии, чтобы предупредить возникновение необратимого состояния.

Гепатобилиарной системы

При приеме левофлоксацина сообщалось о случаях некротического гепатита до печеночной недостаточности, представляет угрозу для жизни, преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями, например сепсисом (см. Раздел «Побочные реакции»). Пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и обратиться к врачу, если возникают такие проявления и симптомы болезни печени, как анорексия, желтуха, черная моча, зуд или боль в области живота.

Обострение миастении гравис

Фторхинолоны, включая левофлоксацин, блокируют нервно-мышечную передачу и могут провоцировать мышечную слабость у пациентов с миастенией гравис. При приеме фторхинолонов в послерегистрационный период сообщалось о серьезных побочных реакциях, включая необходимость поддержки дыхания и летальные случаи у пациентов с миастенией гравис. Левофлоксацин не рекомендуется применять пациентам с миастенией гравис в анамнезе.

Расстройства зрения

Если наблюдаются нарушения со стороны органов зрения, следует немедленно обратиться к офтальмологу (см. Разделы «Побочные реакции», «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами»).

Суперинфекция

При применении левофлоксацина, особенно длительном, возможно развитие оппортунистических инфекций и рост резистентных микроорганизмов. Если на фоне терапии развивается суперинфекция, необходимо применить соответствующие меры.

Влияние на лабораторные исследования

У пациентов, получавших левофлоксацин, определение опиатов в моче может дать ложноположительный результат. Может возникнуть необходимость подтвердить положительные результаты анализа на опиаты с помощью более специфических методов.

Левофлоксацин подавляет рост  Mycobacterium tuberculosis,  и поэтому возможен ложноотрицательный результат при проведении бактериологического исследования у пациентов с туберкулезом.

Вспомогательные вещества (лактоза)

Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Период беременности.  Данные по применению левофлоксацина беременным женщинам ограничены.

Из-за отсутствия исследований с участием людей и возможно повреждение хинолонами суставного хряща в организме, который растет, препарат противопоказано назначать беременным. Если во время лечения наступает беременность, об этом следует сообщить врачу.

Кормление грудью . Левофлоксацин противопоказан к применению в период кормления грудью. Информации о выделении левофлоксацина в грудное молоко недостаточно, хотя  другие  фторхинолоны экскретируются в грудное молоко. Из-за отсутствия исследований с участием людей и возможно повреждение фторхинолонами суставного хряща в организме, который растет, препарат нельзя назначать кормящим грудью.

Фертильность.  Левофлоксацин не приводил бы к расстройствам фертильности и репродуктивной функции у животных.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентам, которые управляют транспортными средствами или работают с другими механизмами, следует учитывать возможные нежелательные реакции со стороны нервной системы (головокружение / вертиго, окоченелость, сонливость, спутанность сознания, нарушения зрения и слуха, нарушения процессов движения).

Способ применения и дозы

Таблетки люфе-500 принимают 1 или 2 раза в сутки. Доза зависит от типа, тяжести инфекции и чувствительности вероятного возбудителя.

Продолжительность лечения зависит от течения болезни и составляет не более 14 дней. Рекомендовано продолжать лечение люфе-500 по крайней мере 48-72 часов после нормализации температуры тела или подтвержденного микробиологическими тестами уничтожения возбудителей.

Таблетки люфе-500 следует глотать не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Для удобства дозирования таблетку можно разделить по линии разлома.

Принимать таблетки можно как вместе с пищей, так и в другое время.

Препарат следует принимать как минимум за 2:00 до или после применения солей железа, солей цинка, антацидов, содержащих магний или алюминий, диданозину (только для форм, содержащих алюминий или магний в буферных средствах) и сукральфата (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий ».

Таблица 2

Рекомендуемая дозировка  для взрослых пациентов с нормальной функцией почек , у которых клиренс креатинина 50 мл / мин.

Дети

Детям противопоказано применять люфе-500, поскольку не исключено повреждение суставного хряща (см. Раздел «Противопоказания»).

Передозировка

Симптомы  передозировки люфе-500 - это нарушения со стороны центральной нервной системы (спутанность сознания, головокружение, нарушение сознания и судорожные припадки); реакции со стороны пищеварительной системы, такие как тошнота и эрозии слизистых оболочек возможно удлинение QT-интервала.

Лечение  симптоматическое. Следует предусмотреть мониторинг ЭКГ, поскольку возможна пролонгация интервала QT. Для защиты слизистой желудка применяют антацидные средства.

Гемодиализ, в том числе перитонеальный диализ или ХАПД, не является эффективным для выведения левофлоксацина из организма. Нет никаких специфических антидотов.

Побочные эффекты

Инфекции и инвазии: грибковые инфекции, включая грибы рода  Candida , пролиферация других резистентных микроорганизмов, нарушение нормальной микрофлоры кишечника и развитие вторичной инфекции.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения, эозинофилия, нейтропения, агранулоцитоз, панцитопения, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, которая может вызвать повысить склонность к кровоизлияниям или кровотечениям.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические / анафилактоидные шок, которые могут наблюдаться даже в течение нескольких минут или часов после применения первой дозы (см. Раздел «Особенности применения»), ангионевротический отек, крапивницу, бронхоспазм, удушье, отек кожи и слизистых оболочек, внезапное снижение артериального давления, шок.

Со стороны метаболизма и питания: анорексия, отсутствие аппетита, гипогликемия, особенно у больных диабетом (см. Раздел «Особенности применения»), гипергликемия, гипогликемическая кома. Признаками гипогликемии могут быть повышенный аппетит, нервозность, повышенная потливость, дрожание конечностей.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, спутанность сознания, оцепенение, расстройства сна, сонливость, парестезии, тремор, дисгевзия (субъективный расстройство вкуса), судороги, периферическая сенсорная или сенсомоторная нейропатия, сниженное ощущение прикосновения, нарушение обоняния (паросмия) , включая аносмию (отсутствие обоняния), агевзия, экстрапирамидные расстройства, дискинезия (нарушение координации движений), синкопе (обморок), доброкачественная внутричерепная гипертензия, нарушение вкуса, потеря вкуса (агевзия).

Со стороны психики: бессонница, необычные сновидения, ночные кошмары, ажитация, нервозность, беспокойство, состояния страха, психотические расстройства (в т.ч. галлюцинации, паранойя), депрессия, тревожность, психотические реакции с саморазрушающего поведением, включая суицидальную направленность мышления или действий (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны органа зрения: зрительные нарушения, затуманивание зрения, нечеткость зрения, временная потеря зрения.

Со стороны органов слуха и равновесия: вертиго, шум в ушах, звон в ушах, нарушение слуха, потеря слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, сердцебиение, желудочковая аритмия, желудочковая тахикардия и полиморфная желудочковая тахикардия типа torsade de pointes (преимущественно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT), что может приводить к остановке сердца, удлинение интервала QT на электрокардиограмме ( см. раздел «Особенности применения» (Удлинение интервала QT) и «Передозировка»), гипотензия коллапс, подобный шоку; аллергический васкулит.

Со стороны дыхательной системы: одышка (диспноэ), бронхоспазм, аллергический пневмонит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: отсутствие аппетита ,  диарея, тошнота, рвота, боль в животе, диспепсия, расстройства пищеварения, вздутие живота, запор, геморрагическая диарея, что может свидетельствовать о энтероколит, включая псевдомембранозный колит (см. Раздел «Особенности применения» ), панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности печеночных ферментов ((АЛТ / АсАТ, ЩФ, гамма-глютамилтранспептидазы), повышение билирубина, гепатит, желтуха, тяжелое поражение печени, включая случаи острой печеночной недостаточности (иногда летальные), преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны кожи и подкожных тканей: покраснение кожи, образование пузырей, сыпь, зуд, крапивница, гипергидроз, экссудативная мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона, фотосенсибилизация, повышенная чувствительность к солнечному и ультрафиолетовому излучению , лейкоцитопластический васкулит, стоматит.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: артралгия, миалгия, поражения сухожилий (см. Раздел «Особенности применения»), в том числе их воспаление (тендинит) (например, ахиллова сухожилия), мышечная слабость, которая может иметь особое значение для больных тяжелой myasthenia gravis (см. раздел «Особенности применения»), рабдомиолиз, разрыв связок, разрыв мышц, разрыв сухожилий (например, ахиллова) (см. раздел «Особенности применения»), артрит, боль в суставах, боль в мышцах.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: повышенные показатели креатинина в сыворотке крови, острая почечная недостаточность (например, вследствие интерстициального нефрита).

Общие расстройства: астения, общая слабость, повышение температуры тела (пирексия), боль (включая боль в спине, груди и конечностях), как и при применении других фторхинолонов, возможны приступы порфирии у пациентов с наличием порфирии.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 таблеток в блистере, по 1 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Ипка Лабораториз Лимитед, Индия.

Адрес

Плот №255/1, виладж - Атал, Ю.Т. Дадра и Нагар Хавели, 396230 Сильвасса, Индия.