Состав
действующее вещество: лозартан;
1 таблетка содержит лозартана калия 12,5 мг или 50 мг или 100 мг
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, манит (Е 421), кросповидон, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, тальк, краситель белый Sepifilm 752 (содержит гипромеллоза, целлюлозу микрокристаллическую, макрогол стеарат, титана диоксид (Е 171)), макрогол 6000.
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой.
Основные физико-химические свойства:
Лозап ® (дозировка 12,5 мг): овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, белого или почти белого цвета;
Лозап ® (дозировка 50 мг): овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, белого или почти белого цвета, с насечкой, размером примерно 11,0ь5,5 мм;
Лозап ® (дозировка 100 мг): овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, белого или почти белого цвета, с насечкой, размером примерно 14,0ь7,0 мм.
Фармакологическая группа
Простые препараты антагонистов рецепторов ангиотензина II. Код АТХ C09C A01.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика. Лозартан - синтетический антагонист рецепторов ангиотензина II (типа АТ 1 ) для перорального применения. Ангиотензин II - мощный вазоконстриктор - является активным гормоном ренин-ангиотензиновой системы и является одним из важнейших факторов патофизиологии артериальной гипертензии. Ангиотензин II связывается с рецептором АО 1 , который найден во многих тканях (например, в гладких мышцах сосудов, надпочечниках, почках и сердце), определяя ряд важных биологических эффектов, в том числе вазоконстрикцию и высвобождение альдостерона. Ангиотензин II также стимулирует пролиферацию гладкомышечных клеток.
Лозартан селективно связывается с рецептором АО 1 . В условиях ш vitro и ш vivo лозартан и его фармакологически активный метаболит карбоксильная кислота (Е-3174) - блокируют все физиологически значимые влияния ангиотензина II, независимо от источника или пути синтеза.
Лозартан селективно связывается с рецептором АО 1 , не связывается и не блокирует другие рецепторы гормонов или ионные каналы. Более того, лозартан не угнетает АПФ (кининазу II) - фермент, способствует распаду брадикинина. В результате эффекты, непосредственно не связанные с блокадой рецептора АТ 1 , такие как усиление влияний, медиатором которых является брадикинин, не ассоциированы с применением лозартана.
При применении лозартана устранение негативной оборотной реакции ангиотензина II на секрецию ренина приводит к повышению активности ренина в плазме крови. Такое повышение активности приводит к росту ангиотензина II в плазме крови. Хотя происходит такой рост, антигипертензивная активность и супрессия концентрации альдостерона в плазме крови сохраняются, что свидетельствует об эффективной блокаду рецепторов ангиотензина II. После отмены лозартана активность ренина в плазме крови и показатели уровней ангиотензина II в течение 3 дней возвращаются к исходным значениям.
Как лозартан, так и его основной метаболит имеют высокое сродство к АО 1 рецепторов, чем АО 2 . Активный метаболит в 10-40 раз активнее, чем лозартан.
Применение лозартана позволяет уменьшить общее количество летальных случаев с сердечно-сосудистых причин, инсульта и инфаркта миокарда у больных с артериальной гипертензией с гипертрофией левого желудочка, обеспечивает защиту почек у больных сахарным диабетом II типа с протеинурией.
Фармакокинетика.
Абсорбция. После приема лозартан хорошо всасывается и подвергается метаболизму первого прохождения с формированием активного метаболита карбоксильной кислоты и неактивных метаболитов. Системная биодоступность таблеток лозартана составляет примерно 33%. Максимальная концентрация лозартана и его активного метаболита достигаются соответственно через 1:00 и 3-4 часа.
Распределение. Лозартан и его активный метаболит на ³ 99% связываются с белками плазмы крови, прежде всего с альбумином. Объем распределения лозартана составляет 34 л.
Метаболизм. Примерно 14% лозартана при внутривенном введении или пероральном применении превращается в активный метаболит. После внутривенного и перорального введения лозартана калия, меченого 14 С, радиоактивность в циркулирующей плазме крови, как правило, характеризуется лозартаном и его метаболит. Минимальная конверсия лозартана до его активного метаболита наблюдалась примерно в 1% случаев. Кроме активного метаболита образуются и неактивные метаболиты.
Вывод. Плазменный клиренс лозартана и его активного метаболита составляет 600 мл / мин и 50 мл / мин соответственно. Почечный клиренс лозартана и его активного метаболита составляет примерно 74 мл / мин и 26 мл / мин соответственно. Когда лозартан применять перорально, около 4% дозы выводится в неизмененном виде с мочой, а около 6% дозы выделяется с мочой в виде активного метаболита. Фармакокинетические свойства лозартана и его активного метаболита линейные при пероральных дозах лозартана калия до 200 мг.
После приема внутрь концентрации в плазме крови лозартана и его активного метаболита уменьшаются полиэкспоненциально с терминальным периодом полувыведения примерно 2:00 и 6-9 ч соответственно. После приема 14 С-маркированного лозартана около 35% радиоактивности в моче, а 58% - в кале.
Фармакокинетика у отдельных групп пациентов
Пациенты пожилого возраста.
Концентрации лозартана и его активного метаболита в плазме крови пациентов пожилого возраста с артериальной гипертензией значимо не различались от данных показателей у молодых пациентов с артериальной гипертензией.
Пол.
Концентрации лозартана в плазме крови были в 2 раза выше у женщин с артериальной гипертензией по сравнению с мужчинами. Концентрации активного метаболита у мужчин и женщин не отличались.
Нарушение функции печени и почек.
При приеме внутрь пациентам с легкой и умеренной алкогольным циррозом печени концентрации лозартана и его активного метаболита в плазме крови обнаруживались соответственно в 1,7-5 раза больше, чем у молодых добровольцев мужского пола.
Концентрации лозартана в плазме крови у пациентов с клиренсом креатинина 10 мл / мин не отличались от таких у лиц с неизмененной функцией почек. При сравнении площади под кривой концентрации (ППК) у пациентов с нормальной функцией почек ППК лозартана у больных, находящихся на гемодиализа, оказалась примерно в 2 раза больше. Плазменные концентрации активного метаболита не изменяются у пациентов с нарушением функции почек или больных, находящихся на гемодиализе. Лозартан и его активный метаболит не могут быть удалены с помощью гемодиализа.
Фармакокинетика у детей.
Фармакокинетика лозартана изучалась с участием 50 детей с артериальной гипертензией в возрасте от 1 месяца до 16 лет, после перорального применения 1 раз в сутки в дозах от 0,54 до 0,77 мг / кг (средние дозы). Результаты показали, что активный метаболит лозартана образуется у пациентов всех возрастных групп. Результаты указывают на примерно аналогичные показатели фармакокинетики лозартана после перорального применения у новорожденных и детей до 2 лет, детей дошкольного, школьного возраста и у подростков. Фармакокинетические показатели метаболита отличались более в зависимости от возрастной группы. При сравнении детей дошкольного возраста и подростков, такие различия были статистически значимыми. Экспозиция у новорожденных и детей до 2 лет была сравнительно высокой.
Показания
Лечение эссенциальной гипертензии у взрослых, а также детей и подростков в возрасте от 6 лет.
Лечение заболевания почек у взрослых пациентов с гипертензией и сахарным диабетом II типа с протеинурией ≥ 0,5 г / сутки - как часть АД.
Лечение хронической сердечной недостаточности (у пациентов в возрасте от 60 лет), когда применение ингибиторов АПФ (АПФ) считается невозможным из-за несовместимости, особенно при кашле или противопоказано. Пациентов с сердечной недостаточностью, состояние которых стабилизировалось при применении ингибитора АПФ, не следует переводить на лечение лозартаном. У пациента фракция выброса левого желудочка должна составлять ≤ 40%, состояние должно быть клинически стабильным, также пациенту следует соблюдать установленный режим лечения по хронической сердечной недостаточности.
Снижение риска развития инсульта у взрослых пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка, что подтверждено ЭКГ.
Противопоказания
Гиперчувствительность к действующему веществу и к любой вспомогательного вещества, входящего в состав препарата тяжелые нарушения функции печени. Препарат противопоказан беременным или женщинам, планирующим беременность. Противопоказано одновременное применение с лекарственными средствами, которые содержат алискирен, пациентам с сахарным диабетом и нарушением функции почек (СКФ 2 ).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Другие гипотензивные препараты могут усиливать гипотензивное действие лозартана. Одновременное применение с другими препаратами, которые могут индуцировать такую побочную реакцию как артериальная гипотензия (трициклические антидепрессанты, антипсихотические средства, баклофен и амифостин), может повышать риск возникновения артериальной гипотензии.
Лозартан метаболизируется с участием системы цитохрома Р450 (CYP) 2С9 к активному карбокси-кислого метаболита. Флуконазол (ингибитор CYP2С9) снижает экспозицию активного метаболита примерно на 50%. Установлено, что одновременное лечение лозартаном и рифампицином (индуктор ферментов метаболизма) приводит к снижению на 40% концентрации активного метаболита в плазме крови. Клиническое значение этого эффекта неизвестно. Есть различия в экспозиции при одновременном применении лозартана и флувастатина (слабого ингибитора CYP2С9).
Как и при применении других препаратов, блокирующих ангиотензин II или его эффекты, одновременное применение препаратов, задерживающих калий в организме (например, калийсберегающих диуретиков: спиронолактон, триамтерен, амилорид), или могут повышать уровень калия (например, гепарин), приложений, содержащих калий или заменителей, соли, содержащие калий, может привести к повышению уровня калия в сыворотке крови. Одновременное применение таких средств не рекомендуется.
Обратимое повышение концентраций лития в сыворотке крови, а также о токсичности сообщалось при одновременном применении лития с ингибиторами АПФ. Также очень редко сообщалось о случаях при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II. Одновременное лечение лития и лозартана следует проводить с осторожностью. Если применение такой комбинации считается необходимым, рекомендуется контролировать уровень лития в сыворотке крови в течение комбинированного лечения.
При одновременном применении антагонистов ангиотензина II и НПВП (например, селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), ацетилсалициловая кислота в дозах, оказывают противовоспалительное действие, неселективные НПВП) может ослабляться антигипертензивный эффект. Одновременное применение антагонистов ангиотензина II или диуретиков с НПВП может приводить к повышению риска нарушения функции почек, включая возможное развитие острой почечной недостаточности, а также к повышению уровня калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с существующим нарушением функцией почек. Такую комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно у пациентов пожилого возраста. Пациентам следует проводить соответствующую дегидратацию, также следует рассмотреть вопрос о мониторинга функции почек после начала сопутствующей терапии, в дальнейшем - периодически.
Существуют данные, что двойная блокада ренин-ангиотензин-(РААС) комбинированным применением ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискиреном ассоциируется с большей частотой возникновения таких нежелательных явлений, как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и снижение функции почек (включая острую почечную недостаточность) по сравнению с применением одного средства, влияет на РААС. Двойная блокада должна быть ограничена только определенным в индивидуальном порядке случаями и сопровождаться тщательным мониторингом АД, функции почек и электролитного баланса. Не следует одновременно применять алискирен с лозартаном у пациентов с сахарным диабетом или нарушением функции почек (СКФ
Особенности применения
Гиперчувствительность
Ангионевротический отек . Следует часто контролировать состояние пациентов с ангионевротический отек (отек лица, губ, горла и / или языка) в анамнезе.
Артериальная гипотензия и водно-электролитный дисбаланс
Симптоматическая артериальная гипотензия, особенно после применения первой дозы препарата или после повышения дозы может возникать у пациентов с пониженным ОЦК или дефицитом натрия, вызванными применением сильных диуретиков, диетическим ограничением потребления соли, диареей или рвотой. Такие состояния требуют коррекции перед началом лечения лозартаном или снижение начальной дозы препарата (см. «Способ применения и дозы»). Такие же рекомендации касаются детей от 6 лет.
Электролитный дисбаланс
Электролитный дисбаланс часто наблюдается у пациентов с нарушением функции почек (с или без сахарного диабета), что следует принимать во внимание. В клиническом исследовании с участием больных сахарным диабетом II типа и с нефропатией частота возникновения гиперкалиемии была выше при лечении лозартаном по сравнению с плацебо. Поэтому следует часто проверять концентрации калия в плазме крови и показатели клиренса креатинина, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и клиренсом креатинина 30-50 мл / мин.
Не рекомендуется одновременное применение лозартана и калийсберегающих диуретиков, добавок калия и его соли, содержащие калий.
Двойная блокада ренин-ангиотензин-(РААС)
Есть доказательные данные о том, что одновременное применение ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискиреном повышает риск возникновения артериальной гипотензии, гиперкалиемии и подавляет функцию почек (включая развитие острой почечной недостаточности). В связи с этим двойная блокада РААС комбинированным затосуванням ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискиреном не рекомендуется.
В случае крайней необходимости двойной блокады РААС, она находится под наблюдением специалиста и с тщательным мониторингом функции почек, электролитного баланса и артериального давления.
Ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не должны применяться одновременно у пациентов с диабетической нефропатией.
Комбинация с алискиреном противопоказана у пациентов с сахарным диабетом или нарушением функции почек (СКФ 2 ).
Нарушение функции печени
Принимая во внимание фармакокинетические данные, указывающие на существенное повышение концентрации лозартана в плазме крови больных циррозом печени, следует рассмотреть вопрос о снижении дозы для пациентов с наличием в анамнезе нарушений функции печени. Нет опыта применения препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени.
Лозартан не рекомендован для применения у детей с нарушениями функции печени.
Нарушение функции почек
Сообщалось о возникновении изменений функции почек, включая почечную недостаточность, связывали с угнетением ренин-ангиотензиновой системы (особенно у пациентов с зависимостью функции почек от ренин-ангиотензин-альдостерон, то есть пациенты с тяжелыми нарушениями функции сердца или с уже существующими нарушениями функции почек).
Препараты, влияющие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, могут вызывать повышение уровня мочевины и креатинина сыворотки крови у больных с двусторонним стенозом почечных артерий или со стенозом артерии единственной почки. Эти изменения в функции почек могут быть обратимы после прекращения терапии. Следует с осторожностью применять лозартан пациентам с двусторонним стенозом почечных артерий или со стенозом артерии единственной почки.
Применение детям с нарушениями функции почек .
Препарат рекомендован для применения детям со скоростью клубочковой фильтрации 2 , поскольку нет соответствующих данных по применению.
В течение периода применения лозартана следует регулярно проверять функцию почек, поскольку возможно ее ухудшение. Особенно это касается ситуаций, когда лозартан применять при наличии других патологических состояний (лихорадка, дегидратация), которые могут влиять на функцию почек.
Одновременное применение лозартана и ингибиторов АПФ ухудшает функцию почек, поэтому такая комбинация не рекомендуется.
Трансплантация почки.
Нет опыта относительно безопасности применения препарата пациентам, которым только проведено трансплантации почки.
Первичный гиперальдостеронизм.
У пациентов с первичным гиперальдостеронизм, как правило, не наблюдается эффекта при применении препаратов, действующих путем ингибирования ренин-ангиотензиновой системы. Поэтому лозартан не рекомендуется для этой группы пациентов.
Заболевания коронарных артерий и цереброваскулярные заболевания.
Как и при применении других антигипертензивных препаратов, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с ишемическими заболеваниями коронарных артерий и цереброваскулярными заболеваниями может приводить к развитию инфаркта миокарда или инсульта.
Сердечная недостаточность.
Как и при применении других препаратов, влияющих на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, у пациентов с сердечной недостаточностью с / без нарушения функции почек существует риск развития тяжелой артериальной гипотензии и (часто острого) нарушения функции почек.
Нет достаточного терапевтического опыта применения лозартана у пациентов с сердечной недостаточностью и сопутствующим тяжелым нарушением функции почек, пациентам с тяжелой сердечной недостаточностью (класс ИV по NYHA), а также пациентам с сердечной недостаточностью и симптоматической опасной для жизни сердечной аритмией. Поэтому лозартан следует применять с осторожностью такой группе пациентов. Следует с осторожностью применять одновременно лозартан и β-блокаторы.
Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия.
Как и при применении других вазодилататоров, с особой осторожностью назначать пациентам со стенозом аортального и митрального клапанов или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.
Оговорки.
Как установлено по ингибиторов АПФ, лозартан и другие антагонисты ангиотензина менее эффективны у пациентов негроидной расы, чем у других пациентов, возможно, из-за низкой активности ренина у пациентов с артериальной гипертензией, которые являются представителями черной расы.
Применение в период беременности и кормления грудью
Беременность.
Известно, что применение Араи течение II и III триместров индуцирует фетотоксичность (ослабление функции почек, олигогидрамнион, задержка оссификации костей черепа) и неонатальной токсичности (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).
Если в течение II триместра беременности применяли Араи, рекомендовано провести ультразвуковое обследование для проверки функции почек и состояния костей черепа.
Состояние новорожденных, матери которых применяли Араи, следует часто проверять по развитию артериальной гипотензии.
Лозартан не должен применяться беременными или женщинами, которые планируют забеременеть. Если во время лечения лекарственным средством подтверждается беременность, его применение необходимо немедленно прекратить и заменить другим лекарственным средством, разрешенным к применению у беременных.
Кормление грудью. Поскольку нет информации относительно применения лозартана в период кормления грудью, не рекомендуется назначать этот препарат. Желательно альтернативное лечение препаратами из лучше изученным профилем безопасности по кормления грудью, особенно в период новорожденности или если ребенок недоношенный.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Не проводили исследований влияния препарата на способность управлять автотранспортом и механизмами. Однако следует помнить о возможности развития таких побочных реакций как головокружение и сонливость, особенно в начале лечения и при повышении дозы препарата.
Способ применения и дозы
Таблетки можно принимать независимо от приема пищи, запивая 1 стаканом воды.
Артериальная гипертензия
Обычно начальная и поддерживающая доза для большинства больных составляет 50 мг 1 раз в сутки (1 таблетка 50 мг). Максимальный антигипертензивный эффект достигается на 3-6 неделю после начала лечения. Для некоторых пациентов может оказаться благоприятным повышение дозы препарата до 100 мг 1 раз в сутки (утром).
Препарат можно применять в сочетании с другими антигипертензивными препаратами, особенно с диуретиками (например, гидрохлоротиазидом).
Пациенты с артериальной гипертензией и сахарным диабетом II типа (протеинурия ≥ 0,5 г / сут)
Обычно начальная доза составляет 50 мг (1 таблетка 50 мг) 1 раз в сутки. Дозу можно увеличить до 100 мг 1 раз в сутки в зависимости от того, каковы показатели артериального давления через 1 месяц после начала лечения. Лозартан можно применять с другими антигипертензивными препаратами (например, диуретики, блокаторы кальциевых каналов, блокаторами α- или β-рецепторов, препаратами центрального действия), а также с инсулином и другими гипогликемическими препаратами, широко применяются (например, сульфонилмочевины, глитазонами и ингибиторами глюкозидазы ).
Сердечная недостаточность
Обычно начальная доза лозартана для пациентов с хронической сердечной недостаточностью составляет 12,5 мг 1 раз в сутки. Как правило, доза титруется с недельным интервалом (т.е. 12,5 мг в сутки, 25 мг в сутки, 50 мг в сутки) до обычной поддерживающей дозы 50 мг (1 таблетка 50 мг) 1 раз в сутки в зависимости от индивидуальной переносимости.
Уменьшение риска развития инсульта у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка, подтвержденной на ЭКГ
Обычно начальная доза составляет 50 мг лозартана (1 таблетка 50 мг) 1 раз в сутки. В зависимости от изменений уровня артериального давления к лечению следует добавить гидрохлоротиазид в низкой дозе и / или увеличить дозу лозартана до 100 мг 1 раз в сутки.
Отдельные группы пациентов.
Применение пациентам с пониженным объемом циркулирующей крови
Пациентам с пониженным объемом циркулирующей крови (например, вследствие лечения высокими дозами диуретиков) начинать терапию необходимо с дозы 25 мг 1 раз в сутки.
Применение пациентам с нарушением функции почек и пациентам, которым проводят гемодиализ
При назначении лозартана пациентам с нарушением функции почек, а также пациентам, которым проводят гемодиализ, начальную коррекцию дозы проводить не нужно.
Применение пациентам с нарушением функции печени
Для пациентов с нарушением функции печени в анамнезе следует рассмотреть вопрос о назначении препарата в меньшей дозе. Нет опыта лечения пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, поэтому лозартан противопоказан этой группе пациентов.
Применение у пациентов пожилого возраста
Как правило, нет необходимости в корректировке начальной дозы для пациентов пожилого возраста, хотя следует учитывать возможность назначения препарата в начальной дозе 25 мг для пациентов в возрасте от 75 лет.
Дети
Данные по эффективности и безопасности применения лозартана детям и подросткам в возрасте от 6 лет для лечения артериальной гипертензии ограничены. Также мало данных о фармакокинетике у детей с артериальной гипертензией в возрасте от 1 месяца.
Для детей, которые могут глотать таблетки и в которых масса тела более 20 кг и менее 50 кг, рекомендуемая доза составляет 25 мг 1 раз в сутки. В исключительных случаях дозу можно увеличить до максимальной - 50 мг 1 раз в сутки. Дозу следует корректировать в зависимости от влияния на уровень артериального давления.
У пациентов с массой тела более 50 кг обычно разовая доза составляет 50 мг 1 раз в сутки. В исключительных случаях дозу можно увеличить до максимальной - 100 мг 1 раз в сутки. Применение доз, превышающих 1,4 мг / кг (или 100 мг) в сутки, у детей не изучали.
Лозартан не рекомендован для применения у детей в возрасте до 6 лет, поскольку данных по применению препарата этой группе пациентов недостаточно.
Препарат не рекомендуется применять детям со скоростью клубочковой фильтрации 2 , поскольку нет соответствующих данных по применению.
Лозартан также не рекомендуется для применения у детей с нарушением функции печени.
Дети
Данные по безопасности и эффективности применения препарата у детей в возрасте от 6 месяцев до 6 лет не установлены. Имеющиеся в настоящее время данные приведены в разделе «Фармакологические свойства», однако никаких рекомендаций относительно дозирования препарата детям в возрасте до 6 лет не может быть предоставлено.
Передозировка
Симптомы интоксикации . Не сообщалось о случаях передозировки препарата. Наиболее вероятными симптомами, в зависимости от объема передозировки, будут артериальная гипотензия, тахикардия возможна брадикардия.
Лечение интоксикации.
Лечение зависит от продолжительности времени, прошедшего после приема препарата, а также от характера и тяжести симптомов.
Приоритетной мерой должно быть стабилизация функции сердечно-сосудистой системы. После приема препарата показано применение активированного угля в соответствующей дозе. Позже следует часто контролировать основные показатели жизнедеятельности организма и корректировать при необходимости. Лозартан и активные метаболиты не удаляются при гемодиализе.
Побочные реакции
Побочной реакцией, о которой чаще всего сообщалось, было головокружение.
Частота побочных реакций, приведенных ниже, определена как следующая: очень часто ≥1 / 10; часто от ≥1 / 100 до <1/10; нечасто от ≥1 / 1000 до <1/100; редко от ≥1 / 10000 до <1/1000; очень редко <1/10000; неизвестно (невозможно определить по имеющимся данным).
Артериальная гипертензия.
Со стороны нервной системы: часто - головокружение, вертиго; нечасто - сонливость, головная боль, бессонница, мышечные судороги.
Со стороны сердца: нечасто - пальпитация, стенокардия, тахикардия.
Со стороны сосудистой системы: нечасто - симптоматическая гипотензия (особенно у пациентов с внутрисосудистой дегидратацией, например, пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью или при лечении диуретиками в высоких дозах), дозозависимый ортостатический эффект, сыпь.
Со стороны пищеварительного тракта : редко - боль в животе, диспепсия, запор.
Со стороны респираторной системы: кашель, насморк, синусит, фарингит, инфекция верхних дыхательных путей.
Общее состояние и нарушения, связанные со способом применения препарата: часто - астения, слабость, отеки.
Лабораторные показатели . Клинически значимые изменения стандартных лабораторных показателей редко были связаны с применением таблеток лозартана. Уровень АЛТ повышался редко и обычно нормализовалось после отмены препарата. Гиперкалиемия (уровень калия в сыворотке крови> 5,5 ммоль / л) наблюдалась у 1,5% пациентов с артериальной гипертензией.
Пациенты с гипертрофией левого желудочка сердца.
Со стороны нервной системы: часто - головокружение.
Со стороны органов слуха и лабиринта: часто - вертиго.
Общее состояние и нарушения, связанные со способом применения препарата : часто - астения / слабость.
Хроническая сердечная недостаточность.
Со стороны нервной системы: нечасто - головокружение, головная боль редко парестезии.
Со стороны сердца: редко - обмороки, фибрилляция предсердий, инсульт.
Со стороны сосудистой системы: нечасто - артериальная гипотензия, включая ортостатической гипотензии.
Со стороны респираторного тракта, органов грудной клетки и средостения : нечасто - одышка.
Со стороны пищеварительного тракта: редко - диарея, тошнота, рвота.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто - крапивница, зуд, сыпь.
Общее состояние и нарушения, связанные со способом применения препарата : часто - астения / слабость.
Лабораторные показатели: нечасто - повышение уровня мочевины, креатинина в сыворотке крови и калия в сыворотке крови.
Артериальная гипертензия и сахарный диабет II типа, что сопровождается заболеванием почек.
Со стороны нервной системы: часто - головокружение.
Со стороны сосудистой системы: часто - артериальная гипотензия.
Общее состояние и нарушения, связанные со способом применения препарата : часто - астения / слабость.
Лабораторные показатели: часто - гипогликемия, гиперкалиемия.
Следующие побочные реакции возникали чаще у пациентов, получавших лозартан, чем у пациентов группы плацебо.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия.
Со стороны сердца: обмороки, пальпитация.
Со стороны сосудистой системы: ортостатическая гипотензия.
Со стороны пищеварительного тракта: диарея.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани : боль в спине.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: инфекции мочевыводящих путей.
Общее состояние и нарушения, связанные со способом применения препарата : гриппоподобные симптомы.
Лабораторные показатели. В клиническом исследовании с участием пациентов с сахарным диабетом II типа и нефропатией в 9,9% пациентов, получавших таблетки лозартана, возникла гиперкалиемия> 5,5 мэкв / л и в 3,4% пациентов группы плацебо.
Постмаркетинговое наблюдения.
В течение постмаркетингового наблюдения сообщалось о следующих побочных реакциях.
Со стороны крови и лимфатической системы: анемия, тромбоцитопения.
Со стороны органов слуха и лабиринта: звон в ушах.
Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции, ангионевротический отек, включая отек гортани и голосовой щели, что приводит к обструкции дыхательных путей и / или отека лица, губ, глотки и / или языка); у некоторых пациентов в анамнезе был ангионевротический отек, связанный с применением других препаратов, в том числе ингибиторов АПФ васкулит, включая пурпура Геноха-Геноха.
Со стороны нервной системы: мигрень, дисгевзия.
Со стороны респираторного тракта, органов грудной клетки и средостения : кашель.
Со стороны пищеварительного тракта: диарея, панкреатит, рвота.
Общее состояние и нарушения, связанные со способом применения препарата : недомогание.
Со стороны пищеварительной системы: редко - гепатит, неизвестно - нарушение функции печени.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, зуд, сыпь, фотосенсибилизация, эритродермия.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: миалгия, артралгия, рабдомиолиз.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: эректильная дисфункция / импотенция.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: как следствие ингибирования ренин-ангиотензин-, сообщалось об изменениях функции почек, включая почечную недостаточность у пациентов группы риска; такие изменения почек могут быть обратимыми при прекращении терапии.
Психические нарушения: депрессия.
Лабораторные показатели: гипонатриемия.
Дети.
Профиль побочных реакций у детей подобен профиля у взрослых пациентов. Данные по побочных реакций у детей ограничены.
Срок годности
2 года.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
№ 30 (10хЗ), №30 (15х2), № 60 (10х6), № 60 (15х4), № 90 (10х9), № 90 (15х6):
по 10 таблеток в блистере, по 3, 6 или 9 блистеров в картонной коробке
по 15 таблеток в блистере, по 2, 4 или 6 блистеров в картонной коробке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
АО «Санек Фармасьютикалз».
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Нитрянська 100, 920 27 Глоговец, Словацкая Республика.
