Состав
действующее вещество: лорноксикам;
1 флакон содержит лорноксикама 8 мг.
вспомогательные вещества: маннит (E 421), трометамин, трилон Б.
1 ампула (2 мл) растворителя содержит воду для инъекций.
Лекарственная форма
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций.
Основные физико-химические свойства:
Лиофилизат - лиофилизированный порошок желтого цвета.
Растворитель - бесцветный прозрачный раствор.
Готов (восстановлен) раствор - прозрачный раствор зеленовато-желтого цвета, практически не содержит частиц.
Фармакологическая группа
Нестероидные противовоспалительные средства. Оксикамы.
Код АТС М01А С05.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Лорноксикам является НПВП (НПВС) с обезболивающим и противовоспалительным свойствами, относится к классу оксикамов. Механизм его действия в основном связан с ингибированием синтеза простагландинов (ингибирование фермента циклооксигеназы), что приводит к десенсибилизации периферических ноцицепторов и ингибирования воспаления. Также предполагается центральный влияние на ноцицепторы, который не связан с противовоспалительным действием. Лорноксикам не влияет на жизненно важные показатели (такие как, температура тела, частота дыхания, частота сердечных сокращений, артериальное давление, ЭКГ, спирометрия).
Анальгезирующие свойства лорноксикама были успешно продемонстрированы в нескольких клинических исследованиях в процессе разработки.
В связи с системной ульцерогенных действием, связанной с ингибированием синтеза простагландинов, применение лорноксикама как и других НПВП, часто приводит к развитию желудочно-кишечных осложнений.
Фармакокинетика.
Абсорбция.
После внутримышечного введения максимальная концентрация в плазме крови (max) 8 мг лорноксикама достигается через 0,4 часа. Биодоступность (рассчитана по площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC)) после введения препарата составляет 97%.
Распределение.
В плазме крови лорноксикам находится в неизмененном виде и в неактивной форме своего гидроксилированного метаболита. Связывание лорноксикама с белками плазмы крови составляет 99% и не зависит от его концентрации.
Метаболизм.
Лорноксикам активно метаболизируется в печени путем гидроксилирования, преимущественно в неактивное 5-гидроксилорноксикам. Лорноксикам подвергается биотрансформации с участием цитохрома CYP2С9. Вследствие генетического полиморфизма существуют лица с замедленным и интенсивным метаболизмом этого фермента, может выражаться в заметном увеличении уровня лорноксикама в плазме крови у лиц с замедленным метаболизмом. Гидроксилированный метаболит обладает фармакологической активностью. Лорноксикам полностью метаболизируется. Примерно 2/3 выводится через печень и 1/3 - почками в виде неактивной соединения. При исследованиях на моделях животных лорноксикам не вызывало индукции печеночных ферментов. В клинических исследованиях не получено данных о кумуляции лорноксикама после многократного приема рекомендованных доз.
Вывод.
Период полувыведения исходного вещества составляет 3-4 часа. После приема примерно 50% выводится с калом и 42% - почками, в основном в виде 5-гидроксилорноксикаму. Период полувыведения 5-гидроксилорноксикаму составляет примерно 9:00 после парентерального применения 1 или 2 раза в сутки.
Особые категории пациентов.
Пациенты пожилого возраста.
У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) клиренс снижается на 30-40%. Помимо снижения клиренса, нет существенных изменений в кинетическом профили лорноксикама у пациентов пожилого возраста.
Пациенты с нарушением и функции печени и / или почек.
Нет существенной изменения кинетического профиля лорноксикама у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью, за исключением кумуляции у пациентов с хроническим заболеванием печени, после 7 дней терапии с применением суточных доз 12 мг и 16 мг.
Клинические характеристики
Показания
Кратковременное лечение острой боли легкой и умеренной степени.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу и / или вспомогательных веществ препарата.
Повышенная чувствительность (симптомы, подобные как при астме, рините, ангионевротическом отека или уртикарии) в другие НПВС, включая ацетилсалициловую кислоту.
Желудочно-кишечные кровотечения, цереброваскулярные или другие кровотечения.
Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с предшествующей терапией НПВП.
Активная рецидивирующая язва желудка / кровотечение или рецидивирующее язва желудка / кровотечение в анамнезе (два или более отдельных доказанных эпизода развития язвы или кровотечения).
Тромбоцитопения.
Тяжелая форма сердечной недостаточности.
Тяжелая форма печеночной недостаточности.
Тяжелая форма почечной недостаточности (уровень плазменного креатинина> 700 мкмоль / л).
III триместре беременности (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).
Особые меры безопасности.
Раствор для инъекций готовят непосредственно перед применением (содержимое 1 флакона (8 мг лиофилизата) растворяется водой для инъекций (2 мл)). Внешний вид лекарственного средства после восстановления - прозрачный раствор зеленовато-желтого цвета, практически не содержит частиц.
При визуальных признаках порчи лекарственного средства его следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
При одновременном применении с лорноксикама возможны следующие взаимодействия.
Циметидин.
При одновременном применении возможно повышение уровня лорноксикама в плазме крови (взаимодействия между лорноксикама и ранитидином или лорноксикама и антацидами не обнаружено).
Антикоагулянты.
При одновременном применении возможно усиление действия антикоагулянтов, например, варфарина (см. Раздел «Особенности применения»). В случае одновременного применения этих лекарственных средств следует проводить тщательный мониторинг уровня международного нормализованного отношения.
Фенпрокумон.
При одновременном применении снижается эффективность лечения фенпрокумон.
Гепарин.
При одновременном применении возможно повышение риска возникновения спинномозговой / эпидуральной гематомы при спинномозговой или эпидуральной анестезии (см. Раздел «Особенности применения»).
Ингибиторы ангиотензинперетворю тельного фермента ( АПФ ) .
При одновременном применении возможно уменьшение действия ингибиторов АПФ.
Диуретики.
При одновременном применении возможно ослабление диуретического и гипотензивного эффекта петлевых, тиазидных и калийсберегающих диуретиков.
Блокаторы бета-адренорецепторов.
При одновременном применении возможно снижение гипотензивного эффекта блокаторов бета-адренорецепторов.
Блокаторы рецепторов ангиотензина II.
При одновременном применении возможно снижение гипотензивного эффекта блокаторов рецепторов ангиотензина II.
Дигоксин.
При одновременном применении возможно снижение почечного клиренса дигоксина.
Кортикостероиды.
При одновременном применении возможно увеличение риска возникновения желудочно-кишечных язв или кровотечений (см. Раздел «Особенности применения»).
Антибактериальные средства группы хинолонов.
При одновременном применении возможно повышение риска возникновения судорог.
Антитромбоцитарные средства.
При одновременном применении повышается риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений (см. Раздел «Особенности применения»).
Другие НПВП.
При одновременном применении повышается риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений.
Метотрексат.
При одновременном применении повышается уровень метотрексата в плазме крови, что приводит к увеличению его токсичности. В случае одновременного применения этих лекарственных средств следует проводить тщательный мониторинг состояния пациента.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС).
При одновременном применении повышается риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений (см. Раздел «Особенности применения»).
Препараты лития.
При одновременном применении снижается почечный клиренс, поэтому концентрация плазменного лития может превышать порог токсичности. В случае одновременного применения этих лекарственных средств следует контролировать уровень лития в плазме крови, особенно в начале лечения, при корректировке дозы и прекращении лечения.
Циклоспорин.
При одновременном применении возможно повышение уровня циклоспорина в плазме крови и его нефротоксичности, что обусловлено эффектами, опосредованными простагландинами почек. В случае одновременного применения этих лекарственных средств следует проводить тщательный мониторинг функции почек.
Производные сульфат в нилсечовины (например, глибенкламид).
При одновременном применении повышается риск гипогликемии.
Известны индукторы и ингибиторы CYP2C9 изоферментов.
Лорноксикам (как и другие НПВС, зависимые от цитохрома Р450 2С9 (CYP2C9 изофермент)) взаимодействует с известными индукторами и ингибиторами СYP2С9 изоферментов (см. Раздел «Метаболизм»).
Такролимус.
При одновременном применении повышается риск нефротоксичности вследствие снижения синтеза простациклина в почках. В случае одновременного применения этих лекарственных средств следует проводить мониторинг функции почек (см. Раздел «Особенности применения»).
Пеметрексед.
При одновременном применении возможно снижение почечного клиренса пеметрекседа, в результате чего повышается почечная и желудочно-кишечное токсичность и миелосупрессия.
Особенности применения
При нижеуказанных случаях препарат следует применять только после тщательной оценки ожидаемой пользы от терапии и возможного риска.
Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с легкой (уровень плазменного креатинина 150-300 мкмоль / л) и умеренной почечной недостаточностью (уровень плазменного креатинина 300-700 мкмоль / л) через важную роль простагландинов в поддержании почечного кровотока. В случае нарушения функции почек следует прекратить применение препарата.
После обширных хирургических вмешательств пациентам с сердечной недостаточностью, принимающих диуретики или лекарственные средства, которые могут вызвать поражение почек, необходимо тщательно контролировать функцию почек.
При применении лекарственного средства пациентам с нарушением свертывания крови рекомендуется проведение тщательного клинического исследования и оценки лабораторных показателей (например, активированного частичного тромбинового времени ) .
При применении лекарственного средства в дозе 12-16 мг в сутки пациентам с печеночной недостаточностью (например, с циррозом печени) рекомендуется регулярно проводить лабораторные тесты в связи с возможностью накопления лорноксикама в организме (повышение AUC). Но отклонений фармакокинетических параметров у пациентов с печеночной недостаточностью по сравнению со здоровыми добровольцами не обнаружено.
При длительном применении лекарственного средства (свыше 3 месяцев) рекомендуется проводить оценку состояния крови (определение гемоглобина), функции почек (определение креатинина) и печеночных ферментов.
При применении лекарственного средства пациентам пожилого возраста рекомендуется контролировать функцию почек и печени. Лекарственное средство с осторожностью следует применять таким пациентам после хирургических вмешательств.
Избегать одновременного применения лекарственного средства с другими НПВП, в том числе с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2.
Нежелательные реакции можно минимизировать путем приема наименьшей эффективной дозы лорноксикама в течение короткого периода, необходимого для контроля симптомов заболевания.
При применении любого НПВП (в том числе лорноксикама) в любое время в течение лечения возможно возникновение (с или без предупредительных симптомов или серьезных расстройств желудочно-кишечного тракта в анамнезе) желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации, что может иметь летальный исход.
Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации возрастает с увеличением дозы НПВП у пациентов с язвами в анамнезе, особенно осложненными кровотечениями или перфорацией (см. Раздел «Противопоказания»), а также у пациентов пожилого возраста. Начинать применение лекарственного средства таким пациентам следует с особой осторожностью и в самых терапевтических дозах.
Лекарственное средство следует с осторожностью применять вышеупомянутым группам пациентов и пациентов, которые одновременно принимают низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или другие препараты, увеличивающие риск возникновения желудочно-кишечных осложнений (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Для пациентов, которые нуждаются в такой сопутствующей терапии, лечение можно проводить на фоне одновременного приема защитных средств, например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Рекомендуется проведение клинического наблюдения через регулярные промежутки времени.
При применении лекарственного средства пациентам с токсическим воздействием на желудочно-кишечный тракт в анамнезе, особенно пациенты пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно о желудочно-кишечное кровотечение) на начальных этапах лечения.
Лекарственное средство с особой осторожностью следует применять пациентам, которые одновременно принимают препараты, которые могут повышать риск возникновения язвы или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, антикоагулянты - варфарин, СИОЗС или антитромботические препараты, например ацетилсалициловую кислоту (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »).
В случае возникновения кровотечения или язвы желудочно-кишечного тракта у пациентов, принимающих лорноксикам, применение лекарственного средства следует прекратить.
Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку их состояние может ухудшиться (см. Раздел «Побочные реакции»).
У пациентов пожилого возраста увеличивается частота возникновения побочных реакций при применении НПВП, в частности желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, что может привести к летальному исходу (см. Раздел «Противопоказания»).
Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с артериальной гипертензией и / или сердечной недостаточностью в анамнезе, поскольку в результате приема НПВС возможные отеки и задержка жидкости в организме.
При применении лекарственного средства необходимо наблюдать за пациентами с артериальной гипертензией и / или застойной сердечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести в анамнезе, поскольку лечение НПВП может сопровождаться такими явлениями, как задержка жидкости и отеки.
Есть клинические исследования и эпидемиологические данные, позволяющие предположить, что применение некоторых НПВП (особенно долговременная терапия и применение в больших дозах) может быть связано с небольшим повышением риска артериальных тромботических явлений (инфаркт миокарда или инсульт). Недостаточно данных для того, чтобы исключить такой риск https://www.tabletki.info/ua/ru при приеме лорноксикама.
Лекарственное средство следует применять только после тщательной оценки показаний пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, хронической сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и / или цереброваскулярными нарушениями. Оценка также требуется перед длительным применением лекарственного средства пациентам с факторами риска возникновения сердечно-сосудистых заболеваний (например, гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).
При одновременном применении лорноксикама с гепарином повышается риск спинномозговой / эпидуральной гематомы при спинномозговой или эпидуральной анестезии (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
При применении лорноксикама очень редко возможно развитие тяжелых кожных реакций, включающих эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, иногда некоторые из них заканчиваются летально (см. Раздел «Побочные реакции»). Риск развития таких реакций высокий в начале лечения: в большинстве случаев такие реакции возникают в первый месяц приема лорноксикама. Применение лекарственного средства следует прекратить при первых признаках кожной сыпи, поражения слизистых оболочек и других проявлениях гиперчувствительности.
Лекарственное средство следует с осторожностью применять больным бронхиальной астмой или с данным заболеванием в анамнезе, поскольку сообщалось, что НПВП могут провоцировать бронхоспазм у таких пациентов.
При применении лорноксикама у пациентов с системной красной волчанкой и смешанное заболевание соединительной ткани, может увеличиваться риск развития асептического менингита.
Лорноксикам подавляет агрегацию тромбоцитов, увеличивая время свертывания крови. Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам со склонностью к кровотечениям.
При одновременном применении лорноксикама с такролимусом возможно повышение риска нефротоксичности вследствие ослабления синтеза простациклина в почках. В случае необходимости такой комбинации следует тщательно контролировать функцию почек.
При применении лорноксикама возможно эпизодическое повышение трансаминаз, билирубина в плазме крови, увеличение плазменных уровней мочевины и креатинина и другие отклонения лабораторных показателей от нормы. Если отклонения лабораторных показателей существенные и продолжаются долгое время, применение лекарственного средства следует прекратить и провести необходимое исследование.
Лорноксикам, как и другие средства, подавляющие ЦОГ / синтез простагландинов, может ослаблять фертильность, поэтому не рекомендуется применять женщинам, которые пытаются забеременеть. Женщинам, имеющим проблемы с наступлением беременности или проходят обследование по причине бесплодия, следует прекратить применение препарата.
При наличии ветряной оспы в исключительных случаях могут развиться тяжелые инфекционные поражения кожи и мягких тканей. Также нельзя исключить влияние НПВП на ухудшение течения таких инфекционных поражений. Рекомендуется избегать применения лекарственного средства при имеющейся ветряной оспе.
Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность.
Лекарственный препарат противопоказан в III триместре беременности. Клинических данных по применению лорноксикама в I-II триместрах беременности и во время родов нет, поэтому препарат не рекомендуется применять в этот период.
Нет достаточных данных относительно применения лорноксикама беременным женщинам. Исследования на животных показали репродуктивной токсичности.
Подавление синтеза простагландинов может негативно сказаться на беременности и / или развития эмбриона / плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышении риска невынашивания беременности, а также развития пороков сердца при применении ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Риск возрастает при увеличении дозы и продолжительности терапии. У животных применения ингибиторов синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и постимплантацийнои гибели плода и эмбрио- фетальной летальности. Ингибиторы синтеза простагландинов не следует применять в I и II триместрах беременности. Применение возможно только в случае крайней необходимости.
На III триместра беременности при применении любых ингибиторов синтеза простагландинов возможен такое влияние на плод:
сердечно-легочная токсичность (преждевременное закрытие артериального протока и легочная гипертензия)
нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с развитием олигогидрамнион.
Беременная и плод в конце беременности могут подвергаться таким воздействиям вследствие применения ингибиторов синтеза простагландинов:
возможно увеличение продолжительности кровотечения
угнетение сократительной функции матки, что может привести к задержке или увеличение продолжительности родов.
Таким образом, применение лекарственного средства противопоказано в III триместре беременности (см. Раздел «Противопоказания»).
Период кормления грудью.
Нет данных по экскреции лорноксикама в грудное молоко женщин. Относительно высокие концентрации лорноксикама экскретируются в молоко кормящих крыс. Препарат не следует применять в период кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
В случае возникновения головокружения и / или сонливости вследствие применения лекарственного средства не следует управлять автотранспортом или другими механизмами.
Способ применения и дозы
Лекарственное средство применяется для начальной терапии и когда необходимо быстрое достижение обезболивающего эффекта или если применение пероральных препаратов или суппозиториев невозможно.
Нежелательные реакции можно минимизировать путем приема наименьшей эффективной дозы лорноксикама в течение короткого периода времени, необходимого для контроля симптомов (см. Раздел «Особенности применения»).
Разведение лиофилизат растворителем следует проводить в надлежащих условиях, исходя из понятий соблюдения микробиологической чистоты.
После разведения готов (восстановленный) раствор следует использовать немедленно.
Дозировки.
Для всех пациентов соответствующий режим дозирования должно основываться на индивидуальной ответа на лечение.
Рекомендуемая доза лекарственного средства составляет 8 мг внутривенно или внутримышечно. Максимальная суточная доза составляет 16 мг. Некоторые пациенты нуждаются в дополнительном введении дозы 8 мг в первые 24 часа.
Пациенты пожилого возраста.
Кроме лиц с нарушением функции печени или почек, другие пациенты корректировки дозы не требуется, но следует с осторожностью применять препарат таким пациентам в связи с вероятностью возникновения побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта.
Пациенты с нарушением и функции почек.
Пациенты с легкой и умеренной степенью почечной недостаточности требуют снижения дозы лорноксикама.
Пациенты с нарушением и функции печени.
Пациенты с умеренной степенью печеночной недостаточности требуют снижения дозы лорноксикама.
Способ применения.
Лекарственное средство предназначено для внутривенного и внутримышечного введения. Продолжительность введения раствора должна быть не менее 15 секунд, внутримышечного - не менее 5 секунд.
После приготовления раствора иглу следует заменить.
Для инъекции необходимо длинная игла, обеспечивает глубокое введение.
Разведенный препарат предназначен только для одноразового использования.
Раствор для инъекций готовить непосредственно перед применением (содержимое 1 флакона (8 мг лиофилизата) растворять водой для инъекций (2 мл).
Дети
Препарат не рекомендуется применять детям до 18 лет в связи с недостаточностью клинических данных об эффективности и безопасности применения лорноксикама.
Передозировка
В настоящее время данных о передозировке, которые дали бы возможность определить его последствия или предложить специфическое лечение, нет. Однако, в результате передозировки лорноксикама могут наблюдаться следующие симптомы: тошнота, рвота, церебральные симптомы (головокружение, нарушение зрения) в тяжелых случаях - атаксия с переходом в кому и судороги поражения печени и почек, возможно нарушение свертывания крови.
В случае реально го или вероятно го передозировки я следует прекратить применение лекарственного средства . Благодаря короткому периоду полувыведения лорноксикам быстро выводится из организма. Диализа не поддается. В настоящее время специфического антидота нет. Для лечения желудочно-кишечных расстройств можно, например, использовать аналог простагландина или ранитидин.
Побочные эффекты
Чаще всего побочные реакции на НПВС были связаны с желудочно-кишечным трактом. При приеме НПВП могут возникать пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда заканчиваются летально, особенно у лиц пожилого возраста (см. Раздел «Особенности применения»). Тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, молотый, гематемезис, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона были зарегистрированы при лечении НПВС. Реже наблюдались гастриты.
Считается, что примерно у 20% пациентов, которые лечились лорноксикама, могут возникать побочные реакции. Наиболее частыми побочными эффектами являются тошнота, диспепсия, расстройство пищеварения, боли в животе, рвота, диарея. Эти симптомы вообще наблюдались менее чем у 10% пациентов, участвовавших в исследовании.
Отеки, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность были зарегистрированы при лечении НПВС.
Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном приеме может быть связано с повышением риска артериальных тромботических явлений, таких как инфаркт миокарда или инсульт (см. Раздел «Особенности применения»).
Исключительно при течении ветряной оспы сообщалось о серьезных инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей.
Побочные реакции по частоте возникновения классифицируют по таким категориям: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100, <1/10); нечасто (> 1/1000, <1/100) редко (> 1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частоту нельзя оценить по имеющимся данным).
Инфекции и инвазии:
редко - фарингит.
Со стороны крови и лимфатической системы:
редко - анемия, тромбоцитопения, лейкопения, увеличение продолжительности кровотечения очень редко - экхимозы. НПВС могут повлечь специфические для этого класса лекарственных средств потенциально тяжелые гематологические нарушения, такие как нейтропения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия.
Со стороны иммунной системы:
редко - реакции гиперчувствительности, анафилактоидные реакции и анафилактический шок.
Со стороны метаболзиму и нарушения питания :
нечасто - потеря аппетита, изменения массы тела.
Со стороны психики:
нечасто - инсомния, депрессия редко - смущение, нервозность, возбуждение.
Со стороны нервной системы:
часто - легкий и преходящий головная боль, головокружение редко - сонливость, парестезии, нарушения вкусовых ощущений (дисгевзия), тремор, мигрень очень редко - асептический менингит у пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанным заболеванием соединительной ткани (см. раздел «Особенности применения»).
Со стороны органов зрения:
нечасто - конъюнктивит редко - нарушение зрения.
Со стороны органов слуха и равновесия:
нечасто - вертиго, шум в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
нечасто - сердцебиение, тахикардия, отеки, сердечная недостаточность, покраснение лица; редко - гипертензия, приливы, кровоизлияния, гематомы.
Со стороны дыхательной системы , органов грудной клетки и средостения :
нечасто - ринит редко - одышка, кашель, бронхоспазм.
Со стороны пищеварительной го тракта :
часто - тошнота, боль в животе, диспепсия, диарея, рвота нечасто - запор, метеоризм, отрыжка, сухость во рту, гастриты, язва желудка, боль в животе в верхней части живота, язва двенадцатиперстной кишки, язвы слизистой оболочки ротовой полости; редко - молотый, рвота с кровью, стоматит, эзофагит, гастроэзофагеальный рефлюкс, дисфагия, стоматит, глоссит, перфорация язвенной болезни, желудочно-кишечное кровотечение.
Со стороны печени и желчевыводящих путей:
нечасто - повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ) очень редко - токсическое действие на печень, в результате чего возможно развитие печеночной недостаточности, гепатита, желтухи, холестаза.
Со стороны кожи и подкожных тканей:
нечасто - сыпь, зуд, повышенное потоотделение, эритематозная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, алопеция редко - дерматиты, экзема, пурпура очень редко - отек и буллезные реакции, такие как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны опорно-м ' мышечной системы и соединительной ткани:
нечасто - артралгия редко - ощущение боли в костях, мышечные спазмы, миалгия.
Со стороны почек и мочевыводящих путей:
редко - никтурия, нарушение мочеиспускания, повышение уровня азота мочевины и креатинина в плазме крови очень редко - лорноксикам может вызвать острую почечную недостаточность у пациентов с заболеваниями почек, зависят от почечных простагландинов и играют важную роль в поддержании почечного кровотока (см. раздел «Особенности применения»). Нефротоксичность в различных формах, включая нефритами и нефротическим синдромом, является эффектом, специфическим для НПВС.
Со стороны организма в целом:
нечасто - недомогание, отек лица; редко - астения.
Сообщение о подозреваемых побочные реакции
Сообщение о подозреваемых побочные реакции, возникшие после регистрации лекарственного средства, очень важны. Это позволяет постоянно наблюдать за соотношением польза / риск при применении лекарственного средства. Работники системы здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через национальную систему фармаконадзора.
Срок годности
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций во флаконе - 3 года.
Растворитель в ампуле - 5 лет.
После разведения готов (восстановленный) раствор следует использовать немедленно.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.
Несовместимость
Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением указанных в инструкции по применению.
Упаковка
По 8 мг лиофилизата для приготовления раствора для инъекций во флаконе в комплекте с 2 мл растворителя (вода для инъекций) в ампулах;
1 флакон с лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и 1 ампула растворителя в картонной коробке
3 флакона с лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и 3 ампулы растворителя в контурной ячейковой упаковке, 1 контурная ячеистая упаковка в картонной коробке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Мефар Илач Сан. А.Ш. /
Mefar Ilac San. A.S.
Местонахождение производителя
Рамазаноглу Мах. Енсар Джад. № 20 34906 курткой - Бешикташ / Стамбул, Турция /
Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. №: 20, 34906 Курткой - Пендик / Стамбул, Турция.
Заявитель.
МИР МЕДИЦИНА ООО /
МИР МЕДИЦИНА ООО.
