Состав
действующее вещество: цефиксим;
5 мл суспензии содержат цефиксиму тригидрат в количестве, соответствующем цефиксиму 100 мг
вспомогательные вещества: ксантановая камедь, сахароза, натрия бензоат (Е 211), ароматизатор апельсиновый.
Лекарственная форма
Порошок для оральной суспензии.
Фармакологическая группа
Противомикробные средства для системного применения.
Другие β-лактамные антибиотики. Цефалоспорины III поколения. Цефиксим.
Код АТС J01D D08.
Показания
- Острый и хронический бронхит.
- Бактериальное обострение бронхита.
- Воспаление среднего уха.
- Фарингиты и тонзиллиты бактериальной этиологии.
- Бактериальные инфекции мочевыводящих путей: цистит, уретрит, пиелонефрит, цервицит.
Противопоказания
Лопракс противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к любому из компонентов препарата, других цефалоспоринов или пенициллина, больным с порфирией.
Способ применения и дозы
Суспензия предназначена для применения в педиатрии. Детям в возрасте от 6 месяцев до 12 лет с массой тела до 50 кг рекомендованную суточную дозу назначать из расчета 8 мг / кг однократно или 4 мг / кг в 2 приема каждые 12:00. Для детей от 6 месяцев до
12 лет продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания и устанавливается индивидуально. Курс лечения - от 3 (при неосложненных инфекциях) до 10-14 дней. Обычная доза цефиксима для детей от 12 лет с массой тела более 50 кг составляет 400 мг в сутки однократно или по 200 мг 2 раза в сутки с интервалом 12:00.
Приготовления суспензии. Перед приготовлением необходимо перевернуть и встряхнуть флакон, чтобы разрыхлить порошок, добавить кипяченой холодной воды до отметки, указанной на флаконе, в 2 приема, каждый раз взбалтывая флакон до образования однородной суспензии.
Принимать суспензию можно не ранее чем через 5 минут после приготовления.
Перед каждым приемом готовую суспензию следует тщательно встряхнуть.
Побочные реакции
- Со стороны пищеварительного тракта: сухость во рту, анорексия, диспепсия, тошнота, боль в животе, спазмы желудка, рвота, жидкий стул, умеренная диарея, спазмы кишечника, метеоризм, нарушение пищеварения; преходящее повышение уровня трансаминаз печени и щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия, желтуха, гепатит, холестаз, кандидоз слизистых оболочек рта и пищеварительного тракта, дисбактериоз; в отдельных случаях - стоматит, глоссит, псевдомембранозный колит.
- Со стороны системы крови и органов кроветворения: тромбоцитопения, транзиторная лейкопения, эозинофилия, нейтропения, агранулоцитоз, панцитопения незначительные преходящие изменения печеночных и почечных проб, гемолитическая анемия тромбоцитоз, гипопротромбинемия, тромбофлебит, удлинение тромбинового и протромбинового времени (кровотечения и кровоподтеки без видимых причин), пурпура.
- Со стороны ЦНС: головная боль, повышенная утомляемость, головокружение, дисфория, потеря слуха, гиперактивность, слабость.
- Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит, нарушение функции почек, гематурия.
- Аллергические реакции: реакции гиперчувствительности, зуд, сыпь (эритема, сыпь), крапивница, анафилактический шок, лихорадка, артралгия в отдельных случаях - гиперемия кожи, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, сывороточная болезнь.
- Со стороны репродуктивной системы и половых желез: генитальный зуд, вагинит.
- Общие расстройства: воспаление слизистых оболочек.
- Со стороны лабораторных показателей: рост уровня азота мочевины, повышение сывороточного креатинина.
Могут наблюдаться тяжелые реакции гиперчувствительности: отек лица, сужение дыхательных путей вследствие отека гортани сердцебиение, одышка, повышение артериального давления. При таких явлениях при необходимости следует обратиться за медицинской помощью.
Передозировка
В случае передозировки наблюдается головокружение, тошнота, рвота, диарея. Специфических антидотов для лечения передозировки нет. Назначать симптоматическую и поддерживающую терапию (промывание желудка, чтобы уменьшить абсорбцию препарата дезинтоксикационную терапию, энтеросорбенты). Гемодиализ или перитонеальный диализ лишь незначительной степени способствуют выведению цефиксиму из организма.
Применение в период беременности или кормления грудью
Препарат предназначен для применения в педиатрии. Клинические исследования у беременных женщин в контролируемых условиях не проводились. В период беременности применение препарата возможно только при наличии абсолютных показаний, если возможная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Не рекомендуется применять препарат в период кормления грудью. На период применения препарата следует прекратить кормление грудью.
Дети
Препарат применяют детям в возрасте от 6 месяцев до 18 лет.
Эффективность и безопасность применения препарата у детей в возрасте до 6 месяцев не установлены, поэтому применять цефиксим для данной категории пациентов не рекомендуется.
Особенности применения
Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с реакциями гиперчувствительности к другим лекарственным средствам в анамнезе, а также при лечении пациентов с повышенной чувствительностью к пенициллинам, что обусловлено перекрестной чувствительностью к цефалоспоринам и пенициллинам.
При возникновении аллергической реакции лечение этим препаратом следует прекратить и назначить соответствующую терапию.
Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с почечной недостаточностью. Доза корректируется с учетом клиренса креатинина.
Детям с заболеванием почек назначать 1,5-3 мг на 1 кг массы тела в сутки.
Длительный курс лечения цефиксимом может вызвать вспышку роста Candida albicans и, как результат - кандидоз слизистой оболочки рта.
При наличии β-гемолитических стрептококковых инфекций группы А курс лечения должен составлять не менее 10 суток, чтобы предотвратить острой ревматической лихорадке или гломерулонефрита. При длительном лечении следует контролировать формулу крови, а также функции печени почек.
Следует проявлять осторожность при назначении препарата при наличии в анамнезе кровотечений, заболеваний желудочно-кишечного тракта, особенно таких как язвенный колит, региональный энтерит или колит на фоне применения, а также при нарушении функции печени.
В лабораторной диагностике следует учитывать, что цефиксим может стать причиной ложно положительного результата исследования мочи на сахар и положительной реакции Кумбса.
Препарат может увеличивать протромбиновое время, поэтому его следует с осторожностью применять пациентам, принимающим антикоагулянты.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Препарат предназначен для применения в педиатрии.
Отсутствуют данные о влиянии цефиксиму на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Следует проинформировать пациентов о таких возможных побочных реакциях при применении цефиксима как головная боль, повышенная утомляемость, головокружение.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Одновременное применение с:
- пробенецидом - повышает максимальную концентрацию цефиксиму в сыворотке крови
- салициловой кислотой - повышает свободный цефиксим на 50% вследствие перемещения цефиксиму из мест связывания с белками. Этот эффект является зависимым от концентрации;
- карбамазепином - может вызвать повышение его концентрации в плазме крови
- с нифедипином - повышает биодоступность цефиксима;
- с фуросемидом, аминогликозидами - повышает нефротоксичность препарата
- с растворами Benedict's или Fehling's или тест-таблетками сульфата меди - может дать ложно положительную реакцию на глюкозу мочи (но не с тестами, основанные на ферментативных глюкозо-оксидазный реакциях)
- с цефалоспориновыми антибиотиками - может дать ложно положительный прямой тест Кумбса. Итак, следует иметь в виду, что положительный тест Кумбса может быть вызван данным препаратом;
- с другими цефалоспоринами - повышает протромбиновое время, что было отмечено в нескольких пациентов. Таким образом, следует с осторожностью применять пациентам, которые получают терапию антикоагулянтами.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Цефиксим является пероральным полусинтетическим цефалоспорином III поколения, у которого отмечена in vitro бактерицидная активность против широкого разнообразия грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Клиническую эффективность была продемонстрирована против инфекций, вызванных распространенными патогенными микроорганизмами, включая Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Proteus mirabilis, разновидности Klebsiella , Haemophilus influenzae (β-лактамаз положительные и отрицательные), Branhamella catarrhalis (бета-лактамаз положительные и отрицательные) и разновидности Enterobacter. Цефиксим является высокостабильным в присутствии β-лактамазы.
Большинство штаммов энтерококков ( Streptococcus faecalis, стрептококки группы D) и стафилококки (включая коагулазоположительные и отрицательные штаммы и метициллин-резистентные штаммы) устойчивы к цефиксиму. Кроме того, большинство штаммов Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes и Clostridia устойчивы к цефиксиму.
Фармакокинетика.
Быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность - 30-50%. C max (максимальная концентрация) в сыворотке крови достигается через 2-6 часов. Связывание с белками
плазмы крови (в основном с альбуминами) - 65%. T 1/2 (период полувыведения) - 2,4-4 часа. Выводится с мочой, преимущественно в неизмененном виде.
Основные физико-химические свойства
Порошок и суспензия кремового цвета с запахом апельсина.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 в С в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.
Приготовленную суспензию хранить в течение 7 суток при температуре не выше 25 ° или 14 суток в холодильнике (при температуре 2-8 ° С). Не замораживать.
Упаковка
По 1 флакону вместе с пластиковым мерным стаканчиком в картонной коробке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
ЭКСИР Фармасьютикал Компани, Иран.
Местонахождение
Второй км Ринг Роуд, Боруджерд 69189, Иран.
