Состав
действующее вещество: кетоконазол;
1 пессарий содержит кетоконазола 400 мг
вспомогательные вещества: бутилгидроксианизол, макрогол 1500, макрогол 400.
Лекарственная форма
Пессарии.
Основные физико-химические свойства: пессарии белого, белого с желтоватым или сероватым оттенком цвета, торпедообразное Допускается мраморность поверхности.
Фармакологическая группа
Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Производные имидазола.
Код АТХ G01A F11.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика. Кетоконазол является синтетическим производным имидазолдиоксолана. Оказывает выраженное фунгицидное и фунгистатическое действие на дерматофиты ( Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum, Microsporum spp. ), Дрожжевые грибы ( Candida spp., Pityrosporum spp., Torulopsis spp, Cryptococcus spp., Rhodotorula spp. ). Кетоконазол активен также в отношении грамположительных кокков ( Staphylococcus spp., Streptococcus spp. ). Механизм его действия заключается в подавлении биосинтеза эргостерола и изменении липидного состава мембраны грибов, что приводит к их лизису. Фармакокинетика. При интравагинальном применении лишь незначительная (<1%) количество кетоконазола попадает в системный кровоток. Максимальная концентрация в плазме крови у женщин после интравагинального применения 400 мг кетоконазола колеблется в пределах 0-10,7 нг / мл, что считается следовой и не оказывает системного действия.
Показания
Лечение острого и хронического рецидивирующего микоза влагалища.
Профилактика грибковых инфекций влагалища при пониженной резистентности организма и на фоне лечения препаратами, которые нарушают нормальную микрофлору влагалища.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, беременность (I триместр).
Особые меры безопасности
В редких случаях возможны местные аллергические реакции у полового партнера. Для снижения риска рецидива заболевания рекомендуется одновременное лечение полового партнера. Следует избегать контакта с латексными препаратами (контрацептивные диафрагмы, презервативы) из-за снижения надежности механической контрацепции, поэтому не исключается возможность беременности или заболеваний, передающихся половым путем. Во время лечения следует воздерживаться от половой жизни.
Кетоконазол рекомендуется применять на ночь, так как препарат оказывает осмотическое и дренажное действие, что сопровождается увеличением выделений из влагалища. Рекомендуется на время лечения кетоконазолом на ночь использовать гигиенические прокладки.
При развитии реакций гиперчувствительности препарат следует отменить.
Не следует нарушать правила применения лекарственного средства, это может повредить здоровью.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
При одновременном применении кетоконазола с рифампицином и изониазидом снижается концентрация кетоконазола в плазме. При одновременном применении с циклоспорином, непрямыми антикоагулянтами и метилпреднизолоном кетоконазол может повышать концентрацию последних в плазме. Практическое значение этих взаимодействий при лечении кетоконазолом в форме пессариев неизвестно.
Особенности применения
Применение в период беременности или кормления грудью.
Хотя системная абсорбция при интравагинальном применении кетоконазола очень низкая или отсутствует, адекватных контролируемых клинических исследований безопасности применения кетоконазола беременным нет. Кетоконазол не применяется в I триместре беременности. В II-III триместрах и в период кормления грудью препарат применяют только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не влияет.
Способ применения и дозы
Пессарий освобождают от стрипа и вводят глубоко во влагалище в положении лежа на спине с согнутыми в коленях и подтянутыми к груди ногами. Пессарии не следует разрезать на части, поскольку подобное изменение условий хранения препарата может привести к нарушению распределения активного вещества. По 1 пессария в сутки перед сном в течение 3-5 дней. При необходимости курс лечения повторяют до клинического и лабораторного выздоровления. При хроническом кандидозе применяют по 1 пессария течение 10 дней.
Дети
Препарат не применяют детям.
Передозировка
В случае передозировки возможны местные реакции: гиперемия, жжение, зуд, раздражение слизистой оболочки влагалища. В таких случаях рекомендуется спринцевание водой.
Побочные реакции
Побочные реакции возникают редко и быстро проходят после отмены препарата.
Местные реакции: раздражение слизистой оболочки влагалища (зуд, жжение, гиперемия).
Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, боль в животе.
Со стороны нервной системы: головокружение.
Реакции гиперчувствительности: крапивница, анафилактические и анафилактоидные реакции, ангионев-ротичний отек.
Со стороны кожи и слизистых оболочек: редко - кожные высыпания.
В случае появления любых нежелательных явлений необходимо обратиться к врачу.
Срок годности
2 года.
Препарат нельзя применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 5 пессариев в стрипе из пленки поливинилхлоридной. По 1 или 2 стрипа в пачке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
ПАО «Монфарм».
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Украина, 19100, Черкасская обл., Г.. Монастырище, ул. Заводская, 8.
