Состав
действующие вещества: metronidazole; miconazole;
1 суппозиторий содержит 750 мг метронидазола и 200 мг миконазола нитрата
вспомогательные вещества: витепсол S55.
Лекарственная форма
Суппозитории вагинальные.
Основные физико-химические свойства: желтовато-белые торпедообразное суппозитории.
Фармакологическая группа
Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Комбинации производных имидазола. Код АТХ G01A F20.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Лименда - комбинированный противомикробный препарат, действие которого обусловлено метронидазолом и миконазолом, входящих в его состав.
Миконазол обеспечивает противогрибковое действие, а метронидазол вызывает антибактериальный и антитрихомонадного эффект препарата. Миконазола нитрат обладает широким спектром действия и особенно эффективен против патогенных грибов, включая C. albicans . Кроме того, миконазола нитрат эффективно действует против грамположительных бактерий. Метронидазол является антибактериальным и антипротозойным средством. Он эффективен против Gardnerella vaginalis и анаэробных бактерий, включая анаэробные стрептококки и Trichomonas vaginalis.
Фармакокинетика.
Абсорбция миконазола нитрата через стенки влагалища является незначительной (около 1,4% дозы). Биодоступность метронидазола при введении вагинально составляет 20% по сравнению с его биодоступностью при пероральном введении. Миконазола нитрат не обнаруживается в плазме крови при вагинальном введении суппозиториев Лименда. Равновесная концентрация метронидазола в плазме крови составляет 1,6-7,2 мг / мл. Метронидазол метаболизируется в печени. Гидроксиметаболит является активным веществом. Период полувыведения метронидазола составляет 6-11 часов. Примерно 20% дозы выводится с мочой в неизмененном виде.
Показания
Для местного лечения вагинального кандидоза, бактериального и трихомонадного вагинитов и вагинитов, вызванных смешанными инфекциями.
Противопоказания
Гиперчувствительность к любой из действующих веществ препарата или к их производных, порфирия, эпилепсия, тяжелые нарушения функции печени.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Через абсорбцию метронидазола могут наблюдаться реакции взаимодействия препарата при одновременном применении с некоторыми веществами и лекарственными средствами:
Алкоголь: взаимодействие метронидазола с алкоголем может вызвать реакцию, аналогичную взаимодействия с дисульфирамом.
Пероральные антикоагулянты может усиливаться антикоагулянтное действие.
Фенитоин: может увеличиться концентрация фенитоина в крови, концентрация метронидазола в крови может уменьшиться.
Фенобарбитал: снижение концентрации метронидазола в крови.
Дисульфирам: могут наблюдаться эффекты со стороны центральной нервной системы (психотические реакции).
Циметидин: может увеличиться концентрация в крови метронидазола и возрастать риск невротических симптомов.
Литий: может наблюдаться повышение токсического воздействия лития.
Астемизол и терфенадин: метронидазол и миконазол замедляют метаболизм этих препаратов и увеличивают их концентрацию в плазме крови.
Также наблюдалось влияние на концентрацию в крови ферментов печени, глюкозы (метод гексокиназы), теофиллина и прокаинамида.
Аценокумарол, анисиндион, дикумарол, фениндион, фенпрокумон варфарин: повышают риск развития кровотечения.
Амиодарон: повышенный риск кардиотоксичности (удлинение интервала QT, типу пируэт желудочковая тахикардия, остановка сердца).
Фторурацил: повышение уровня фторурацила в крови и усиление токсичности. Карбамазепин: повышение концентрации карбамазепина в крови.
Циклоспорин: усиление токсичности циклоспорина.
Метронидазол может повышать уровни бусульфана в плазме, что может привести к значительному токсического воздействия бусульфана. Необходимо чаще контролировать уровень протромбина и МНО (международное нормализованное отношение) при одновременном применении пероральных антикоагулянтов. Рекомендуется коррекция дозы пероральных антикоагулянтов при применении метронидазола и в течение 8 дней после его отмены.
Через абсорбцию миконазола нитрата могут наблюдаться реакции взаимодействия препарата при одновременном применении с некоторыми веществами и лекарственными средствами.
Аценокумарол, анисиндион, дикумарол, фениндион, фенпрокумон варфарин: повышение риска кровотечения.
Астемизол, цизаприд и терфенадин: миконазол замедляет метаболизм этих лекарств и повышает их концентрации в плазме крови.
Циклоспорин: повышение риска токсичности циклоспорина (почечная дисфункция, холестаз, парестезии).
Фентанил: усиление или пролонгация действия опиоидов (угнетение центральной нервной системы, угнетение дыхания).
Фенитоин и фосфенитоин: повышение риска токсичности фенитоина (атаксия, гиперрефлексия, нистагм, тремор).
Карбамазепин снижение метаболизма карбамазепина.
Глимепирид: усиление гипогликемического действия.
Оксибутинин: повышение концентрации оксибутинину в плазме и усиление его влияния (сухость во рту, запор, головная боль).
Оксикодон: повышение концентрации оксикодона в плазме и снижение его клиренса.
Пимозид: повышенный риск кардиотоксичности (удлинение интервала QT, типу пируэт желудочковая тахикардия, остановка сердца).
Тольтеродин: повышение биодоступности тольтеродина у лиц с дефицитом активности цитохрома 450 2D6.
Триметрексат: усиление токсичности триметрексата (угнетение костного мозга, дисфункция почек и печени, язвы желудочно-кишечного тракта).
Особенности применения
Следует предупредить пациента о том, что нельзя употреблять алкоголь в течение терапии и в течение 2 суток после завершения курса лечения из-за возможности возникновения реакций со стороны центральной нервной системы, аналогичных действию дисульфирама.
Высокие дозы препарата и длительный срок применения могут вызвать периферической нейропатии и судороги.
Основа суппозитория может нежелательным образом взаимодействовать с резиной или латексом, из которых изготавливаются контрацептивные диафрагмы и презервативы, поэтому их одновременное использование с суппозиториями не рекомендуется.
Половые партнеры пациентов с трихомонадный вагинит, также должны пройти курс лечения.
При почечной недостаточности дозу метронидазола необходимо снизить.
При тяжелой печеночной недостаточности может быть изменен клиренс метронидазола. Метронидазол может усиливать симптомы энцефалопатии в связи с его повышенным уровнем в плазме крови. Таким образом, метронидазол необходимо применять с осторожностью пациентам с печеночной энцефалопатией. Суточную дозу для таких пациентов следует уменьшить до 1/3.
Для пациенток пожилого возраста (старше 65 лет): такие же рекомендации, как и для остальных пациентов.
Препарат не рекомендуется применять девственницам.
Не следует глотать суппозитории или применять препарат любым другим путем, кроме вагинального.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Применение в I триместре беременности противопоказано. После первого триместра беременности препарат Лименда можно применять только взвесив соотношение риск / польза, по назначению врача и под его наблюдением.
Во время применения препарата следует прекратить кормление грудью, поскольку метронидазол проникает в грудное молоко. Кормление грудью можно возобновить через 1-2 суток после окончания лечения.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
По сравнению с системным применением, при вагинальном введении абсорбция метронидазола значительно ниже. Возможно возникновение головокружения, атаксии, психоэмоциональных расстройств. При наличии таких симптомов не рекомендуется управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.
Способ применения и дозы
По 1 свече вагинальном следует вводить глубоко во влагалище на ночь в течение 7 дней.
При рецидивах заболевания или вагинитах, резистентных к другому лечению, препарат Лименда следует применять в течение 14 дней.
Суппозитории вагинальные следует вводить глубоко во влагалище с помощью одноразовых напальчника, которые находятся в упаковке.
Для пациенток пожилого возраста (старше 65 лет) коррекция режима дозирования не требуется.
Дети. Препарат не рекомендуется применять детям.
Передозировка
Нет данных о передозировке метронидазола при вагинальном введении у людей. При введении во влагалище метронидазол может всасываться в количестве, достаточном для того, чтобы вызвать системные эффекты.
Если случайно в пищеварительную систему попадет большое количество препарата, в случае необходимости следует применить соответствующий метод промывания желудка. Лечение нужно проводить в случаях, когда в пищеварительную систему попало 12 г метронидазола. Специфического антидота не существует, рекомендуется симптоматическое лечение. При передозировке метронидазола наблюдаются такие симптомы: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, зуд, металлический привкус во рту, атаксия, вертиго, парестезии, судороги, лейкопения, потемнение мочи.
При передозировке миконазола нитрата наблюдаются такие симптомы: тошнота, рвота, воспаление горла и ротовой полости, анорексия, головная боль, диарея.
Побочные реакции
Частота возникновения системных побочных реакций незначительна из-за очень низкий уровень метронидазола в плазме при вагинальном применении препарата (2-12% по сравнению с пероральным применением). Миконазола нитрат может вызывать раздражение влагалища (жжение, зуд), как и все другие противогрибковые средства с содержанием производных имидазола, вводимых вагинально (2-6%). Эти жалобы быстро исчезают при продолжении лечения. В случае возникновения тяжелого раздражения лечение необходимо прекратить.
Побочные реакции, которые были зарегистрированы при системном применении активных веществ препарата, перечисленные ниже.
Со стороны крови и лимфатической системы
Частота неизвестна: лейкопения.
Со стороны крови и иммунной системы
Частота неизвестна: реакции повышенной чувствительности.
психические расстройства
Нечасто: депрессия.
Редкие: психические расстройства.
Со стороны крови и нервной системы
Редкие: атаксия, судороги, головокружение, головная боль.
Частота неизвестна: утомляемость или слабость, периферическая нейропатия через активное и / или длительную терапию метронидазолом.
Со стороны крови и желудочно-кишечного тракта
Частота неизвестна: изменения вкуса, металлический привкус, тошнота, рвота, запор, сухость во рту, диарея, отсутствие аппетита, боль или спазмы в животе.
Нарушение общего состояния и состояние места введения
Очень часто: вагинальные выделения.
Часто: вагинит, вульвовагинальное раздражение, дискомфорт органов малого таза.
Нечасто: ощущение жажды.
Редко: ощущение жара во влагалище, зуд, раздражение, сыпь.
Частота неизвестна: местное раздражение и повышенная чувствительность, контактный дерматит.
Также могут наблюдаться такие побочные эффекты, как:
воспаление слизистой оболочки ротовой полости, стоматит, глоссит, панкреатит, приливы; сыпь, которые могут сопровождаться лихорадкой; крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок пустулезные высыпания; энцефалопатия (например спутанность сознания) и подострого мозжечкового синдрома (например атаксия, дизартрия, нарушение походки, нистагм, тремор), которые могут проходить после прекращения приема препарата, асептический менингит психотические расстройства, спутанность сознания, галлюцинации диплопия, миопия, расплывчатое изображение, снижение остроты зрения, изменения восприятия цветов, оптическая нейропатия / неврит; агранулоцитоз, нейтропения и тромбоцитопения повышение уровня печеночных ферментов (ACT, АЛТ, ЩФ), холестатический или смешанный гепатит и гепатоцеллюлярной поражения печени, иногда с желтухой; сообщалось о случаях печеночной недостаточности, которая потребовала трансплантации печени у пациентов, лечившихся метронидазолом и другими антибиотиками повышение температуры тела.
Эти побочные эффекты наблюдаются редко, поскольку концентрация метронидазола в крови значительно ниже при введении через влагалище.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ° С в защищенном от света и недоступном для детей месте.
Упаковка
7 суппозиториев вагинальных в блистере, 1 блистер в комплекте с 7 напальчниками одноразового использования или 2 блистера в комплекте с 14 напальчниками одноразового использования в картонной коробке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Зентива Саглык Урунлери Сан. ве Тидж. А.Ш. /
Zentiva Saglik Urunleri San. ve Tic. AS
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Кючюккариштиран Махаллеши, Меркез Сокаку, № 223 / А 39780 Буюккариштиран / Визе-Стамбул, Турция /
Kucukkaristiran Mahallesi, Merkez Sokak, No: 223 / A 39780 Buyukkaristiran / Luleburgaz-Kirklareli, Turkey.
Заявитель
РОТАФАРМ ИЛАЧЛАРИ ЛТД. Шти., Турция /
ROTAPHARM ILACLARI LTD. STI., Turkey.
