Состав
действующее вещество: преноксдиазин;
1 таблетка содержит гидрохлорида преноксдиазина 100 мг;
другие составляющие: глицерин, магния стеарат, тальк, повидон, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.
Лекарственная форма
Таблетки.
Основные физико-химические свойства: почти белый цвет плоские таблетки со скошенными краями; с одной стороны имеется маркировка «LIBEXIN», а с другой – двойная распределительная черта.
Фармакотерапевтическая группа
Противокашлевые средства, кроме комбинированных препаратов, содержащих экспекторанты.
Код АТС R05D B18.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Действующее вещество гидрохлорид преноксдиазина оказывает противокашлевое действие за счет:
- локального анестезирующего действия: снижает возбудимость периферических сенсорных (кашлевых) рецепторов;
- Бронхолитическое действие: угнетает барорецепторы, участвующие в кашлевом рефлексе;
- незначительного снижения активности дыхательного центра, но не влечет за собой угнетение дыхания.
Облегчает дыхание и влияет на количество мокроты.
Противокашлевый эффект длится более 3-4 часов.
Фармакокинетика.
Действующее вещество абсорбируется в кишечнике быстро и экстенсивно. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается в течение 30 мин после применения; терапевтический уровень может наблюдаться в течение 6–8 часов.
Он умеренно связывается с белками плазмы крови в течение первого часа – на 55-59%.
Время полувыведения составляет 2,6 часа.
Значительная часть дозы метаболизируется в печени, около 1/3 части выводится в неизмененном состоянии. Кроме того, он выводится в виде 4 метаболитов.
Желчевыделение играет наиболее важную роль в первые 12 часов метаболизма препарата. 93% экскретируется в течение 24 часов после применения. 50-74% принятой дозы выводится с калом, а 26-50% выводится с мочой в течение 72 ч после применения.
Показания
Острый или хронический кашель, главным образом непродуктивный, любого происхождения (при бронхите, трахеите, плеврите, пневмонии или кашель у пациентов с сердечной недостаточностью).
Медикаментозная подготовка к бронхоскопическому или бронхографическому обследованию.
Подходит для ослабления кашля, сопровождающего заболевания с нарушением дыхания и аэрации, так как не вмешивается в деятельность респираторного центра.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
заболевания, сопровождающиеся значительной бронхиальной секрецией; послеоперационные состояния (после ингаляционной анестезии).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Неизвестная.
Особенности применения
В случае наличия плохо отходящей вязкой мокроты необходимо также применять отхаркивающие и муколитические средства.
Препарат содержит 38 мг моногидрата лактозы. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарство.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность
Ограниченный объем данных указывает на отсутствие мальформационной или фето/неонатальной токсичности гидрохлорида преноксдиазина. В настоящее время не существует других соответствующих эпидемиологических данных. Беременным женщинам перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом.
Кормление грудью
Нет клинических данных о проникновении препарата в молоко матери, поэтому в период кормления грудью его следует принимать после тщательной оценки соотношения польз-риск и по назначению врача.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
В высоких дозах препарат может замедлять скорость реакции, поэтому при применении высоких доз решение способности управлять автомобилем и работать со сложными механизмами определяется индивидуально.
Способ применения и дозы
Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая и не измельчая, иначе может развиться временное онемение и нечувствительность слизистой рта.
Взрослые
Средняя доза составляет 1 таблетку 3-4 раза в день (от 3 до 4 раз по 100 мг).
В более тяжелых случаях дозу можно увеличить до 2 таблеток 3-4 раза в сутки или 3 таблетки 3 раза в сутки (от 3 до 4 раз по 200 мг или 3 раза по 300 мг соответственно).
Дети от 3 до 14 лет
В зависимости от возраста и массы тела пациента средняя доза ниже: от ¼ до ½ таблетки 3-4 раза в сутки (от 3 до 4 раз по 25 или 50 мг).
Для детей от 3 до 6 лет или с массой тела от 10 до 20 кг: ½ таблетки 3 раза в сутки (3 раза по 50 мг).
Для детей от 6 до 14 лет или с массой тела более 20 кг: ½ таблетки 3-4 раза в сутки (от 3 до 4 раз по 50 мг).
Медикаментозная подготовка к бронхоскопическому обследованию
От 0,9 до 3,8 мг гидрохлорида преноксдиазина на 1 кг массы тела в комбинации с 0,5-1 мг атропина за 1 час до начала проведения процедуры.
Максимальная разовая доза составляет 1/2 таблетки для детей и 3 таблетки для взрослых.
Максимальная суточная доза составляет 200 мг (2 таблетки) для детей и 900 мг (9 таблеток) для взрослых.
Дети.
Детям младше 3 лет в данной лекарственной форме препарат применять не рекомендуется.
Передозировка
В течение нескольких часов после применения в дозе, превышающей терапевтическую, могут наблюдаться седативный эффект и усталость.
Побочные эффекты
Побочные эффекты приведены в соответствии с частотой их возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), редко (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (не могут быть оценены на основе имеющихся данных).
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Редко: сухость во рту и в горле.
Неизвестно: могут возникнуть желудочно-кишечные побочные эффекты (гастралгия, запоры) (в < 10% случаев), которые прекращаются при приеме пищи.
Со стороны иммунной системы
Редко: аллергические реакции.
Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения.
Неизвестно: бронхоспазм.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важной процедурой. Это позволяет продолжать контролировать соотношение "польза/риск" для этого лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях в Государственный экспертный центр Минздрава Украины.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке при температуре ниже 25 °С.
Упаковка
№20(20х1): по 20 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
ХИНОИН Завод Фармацевтических и Химических Продуктов Прайвит Ко. Лтд.
Адрес
Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50А.
Заявитель
ООО «Опелла Хелске Украина».
