Левомин 30 таблетки 0,3 мг/0,15 мг №21

Состав

действующие вещества: этинилэстрадиол, левоноргестрел;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит этинилэстрадиола 0,03 мг, левоноргестрела 0,15 мг

вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, мальтодекстрин, натриевая соль гликолят крахмала (тип A), магния стеарат, Opadry желтый 03B32898.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета без дефектов покрытия.

Фармакологическая группа

Гормональные контрацептивы для системного применения. Прогестагены и эстрогены, фиксированная комбинация. Левоноргестрел и этинилэстрадиол.

Код АТХ G03A A07.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Контрацептивное действие комбинированных пероральных контрацептивов (КПК) базируется на взаимодействии разных факторов, важнейшими из которых являются торможение овуляции и изменение цервикальной секреции.

Фармакокинетика.

Левоноргестрел.

Всасывания.

После приема внутрь левоноргестрел быстро и полностью всасывается. Максимальная концентрация вещества в сыворотке составляет примерно 2,3 нг / мл и достигается через 1,3 ч после однократного приема препарата «Левомин 30». Биодоступность составляет почти 100%.

Распределение.

Левоноргестрел связывается с альбумином и глобулином, связывающим половые стероиды. Лишь 1,1% от общей концентрации вещества в сыворотке присутствуют в виде свободного стероида, примерно 65% специфически связаны с глобулином, связывающим половые стероиды, а 35% связаны специфично с альбумином. Индуцированное этинилэстрадиола увеличение уровня глобулина, связывающего половые стероиды, влияет на распределение левоноргестрела между белками сыворотки, приводит к увеличению фракции, связанной с глобулином, связывающим половые стероиды, и снижение фракции, связанной с альбумином. Объем распределения левоноргестрела составляет 129 л после однократного введения.

Метаболизм.

Левоноргестрел полностью метаболизируется. Основными метаболитами в плазме является неконъюгированного и конъюгированные формы 3α, 5β-тетрагидролевоноргестрелу. Согласно результатам исследований in vitro и in vivo , основным ферментом в метаболизме левоноргестрела является CYP3A4. Скорость вывода из сыворотки составляет примерно 1,0 мл / мин / кг.

Выведение из организма.

Уровень левоноргестрела в сыворотке крови снижается в две фазы. Распределение в конечной фазе характеризуется периодом полувыведения около 25 часов.

Левоноргестрела не выводится в неизмененном виде. Метаболиты выводятся с мочой и желчью (с калом) в соотношении 1: 1. Период полувыведения метаболитов составляет примерно сутки.

Состояние равновесия.

Во время длительного применения таблеток «Левомин 30» уровень левоноргестрела в сыворотке возрастает примерно в три раза, достигая состояния равновесия во второй половине курса применения. На фармакокинетику левоноргестрела влияет уровень глобулина, связывающего половые стероиды, который увеличивается примерно в 1,5-1,6 раза после перорального применения эстрадиола. Это также приводит к уменьшению клиренса и объема распределения в равновесном состоянии (0,7 мл / мин / кг и около 100 л).

Этинилэстрадиол.

Всасывания.

После приема внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается. Пиковая концентрация в сыворотке крови составляет почти 50 пг / мл и достигается в течение 1-2 часов после приема таблетки «Левомин 30». При абсорбции и первичном прохождении через печень этинилэстрадиол в значительной степени метаболизируется, в результате чего средняя пероральная биодоступность составляет примерно 45% (индивидуальные колебания составляют от 20 до 65%).

Распределение.

Этинилэстрадиол в значительной степени (98%), однако специфично связывается с альбумином и вызывает увеличение концентрации в сыворотке крови глобулина, связывающего половые стероиды. Определено, что кажущийся объем распределения составляет 2,8-8,6 л / кг.

Метаболизм.

Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации в слизистой оболочке тонкого кишечника и в печени. Этинилэстрадиол в основном метаболизируется путем ароматического гидроксилирования, при этом образуются и многие другие гидроксилированных и метилированных метаболитов, которые проявляются в виде свободных метаболитов, а также в виде конъюгированных сульфатов и глюкуронидов в сыворотке. Метаболический клиренс составляет примерно 2,3-7 мл / мин / кг.

Выведение из организма.

Уровень этинилэстрадиола в сыворотке снижается двухфазно с периодами полувыведения около 1:00 и 10-20 часов соответственно.

Препарат не выводится из организма в неизмененном виде, метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и желчью в соотношении 4: 6 Период полувыведения метаболитов составляет примерно сутки.

Состояние равновесия.

Концентрация в сыворотке при длительном применении таблеток «Левомин 30» увеличивается двухфазно. Через вариабельный время полувыведения из сыворотки в конечной фазе при ежедневном приеме равновесная концентрация этинилэстрадиола в сыворотке достигается через неделю.

Показания

Пероральная контрацепция.

Противопоказания

Комбинированные оральные контрацептивы (КПК) не следует применять при наличии хотя бы одного из состояний или заболеваний, указанных ниже. Если любой из этих состояний или заболеваний возникает впервые во время применения КПК, прием препарата следует немедленно прекратить.

Венозная тромбоэмболия (ВТЭ).

• Венозная тромбоэмболия в настоящее время (включая применение антикоагулянтной терапии) или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен, эмболия легочной артерии).
• Наследственная или приобретенная склонность к венозной тромбоза, что проявляется резистентностью к активированному протеину С, включая фактор V Ляйден, дефицитом антитромбина III, дефицитом протеина С, дефицитом протеина S.
• Обширное оперативное вмешательство с длительной иммобилизацией (см. Раздел «Особенности применения»).
• Высокий риск венозной тромбоэмболии из-за наличия нескольких факторов риска (см. Раздел «Особенности применения»).

Артериальная тромбоэмболия (АТЕ).

• Артериальная тромбоэмболия в анамнезе (например, инфаркт миокарда), продромальные симптомы тромбоза (например, стенокардия).
• Цереброваскулярные расстройства в анамнезе, продромальные симптомы (например, преходящий нападение ишемии).
• Наследственная или приобретенная склонность к артериального тромбоза, что проявляется гипергомоцистеинемией и наличием антифосфолипидных антител (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт).
• Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе.
• Наличие тяжелых или нескольких факторов риска артериального тромбоза (см. Раздел «Особенности применения»):
• сахарный диабет с сосудистыми симптомами;
• тяжелая гипертензия
• тяжелая дислипопротеинемия.
• Тяжелые заболевания печени, в том числе в анамнезе, - пока показатели функции печени не вернутся в пределы нормы.
• Наличие в анамнезе опухолей печени (доброкачественных или злокачественных).
• Или предполагаемые злокачественные опухоли (например, половых органов или молочных желез), что зависимые от половых гормонов.
• Вагинальное кровотечение неясной этиологии.
• Аменорея невыясненной этиологии.
• Повышенная чувствительность к действующим веществам (левоноргестрел, этинилэстрадиол) или к любому из компонентов препарата.
• Одновременное применение с лекарственными средствами, содержащими омбитасвир / паритапревир / ритонавир и дасабувир.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Влияние других лекарственных средств на «Левомин 30» .

Взаимодействия могут происходить с лекарственными средствами, которые индуцируют микросомальные ферменты. Это может приводить к увеличению клиренса половых гормонов, снижению эффективности контрацептива и / или прорывных кровотечений.

При лечении любым из таких препаратов женщина должна временно использовать барьерный метод дополнительно к приему КПК или другой метод контрацепции. При лечении препаратами, которые индуцируют микросомальные ферменты, барьерный метод следует использовать в течение всего периода лечения соответствующим препаратом и еще в течение 28 дней после прекращения его приема. Если применение такого лекарственного средства продолжается, а таблетки в блистерной упаковке КПК закончились, применение таблеток со следующего блистера КПК следует начать сразу, без обычного интервала без приема таблеток.

Уменьшение всасывания: лекарственные средства, ускоряют перистальтику (например, метоклопрамид), могут уменьшить всасывание гормонов.

Препараты, увеличивающие клиренс КПК (снижение эффективности КПК через индукцию фермента), например: фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, оксикарбазепин, топирамат, фельбамат, гризеофульвин. Лекарственные средства, содержащие зверобой, не следует применять одновременно с таблетками «Левомин 30», так как это может привести к потере контрацептивной эффективности. Есть сообщения о случаях возникновения прорывных кровотечений и нежелательных беременностей. Этот эффект индукции ферментов может продолжаться в течение 2 недель после отмены лечения препаратами на основе зверобоя.

Препараты с различным эффектом на клиренс КПК, например ритонавир, невирапин.

Антиретровирусные препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции (например, ритонавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, невирапин), а также их комбинация могут увеличивать или уменьшать концентрацию эстрогенов и прогестагенов в плазме при одновременном применении с КПК. Эти изменения могут быть клинически значимыми в некоторых случаях.

Препараты, увеличивающие концентрацию активных веществ КПК (ингибиторы ферментов).

Сильные и умеренные ингибиторы CYP3A4, такие как азольные противогрибковые препараты (например, итраконазол, вориконазол, флуконазол), верапамил, макролиды (например, кларитромицин, эритромицин), дилтиазем и грейпфрутний сок могут увеличивать концентрации эстрогена и прогестагена.

При применении эторикоксиба в дозе 60-120 мг в сутки Концентрация в плазме повышается в 1,4 или 1,6 раза, если его принимать одновременно с КПК, содержащий 35 мкг этинилэстрадиола.

Влияние КПК на другие лекарственные средства.

Троеладомицин увеличивает риск внутрипеченочного холестаза при одновременном применении КПК.

КПК могут влиять на метаболизм других лекарственных средств. При одновременном применении пероральных контрацептивов наблюдали повышенную концентрацию циклоспорина в плазме крови. КПК могут индуцировать метаболизм ламотриджина и, таким образом, приводить к снижению уровня ламотриджина в плазме ниже терапевтического диапазона.

In vitro этинилэстрадиол является обратимым ингибитором CYP2C19, CYP1A1 и CYP1A2, а также ингибитором CYP3A4 / 5, CYP2C8 и CYP2J2. В клинических исследованиях применения гормональных контрацептивов, содержащих этинилэстрадиол, не повышали или незначительно увеличивало концентрации в плазме субстратов CYP3A4 (например, мидазолам), однако плазменная концентрация субстратов CYP1A2 может быть несколько (например, теофиллин) или умеренно (например, мелатонин и тизанидин) повышенная .

Другие формы взаимодействия.

Лабораторные исследования.

Прием контрацептивов стероидов может влиять на результаты отдельных лабораторных тестов, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, а также уровни (транспортных) белков плазмы (например глобулина, связывающего половые стероиды, и фракции липидов / липопротеинов) , показатели углеводного обмена и фибринолиза. Изменения обычно происходят в пределах лабораторных норм.

Фармакодинамические взаимодействия.

Одновременное применение с лекарственными средствами, содержащими омбитасвир / паритапревир / ритонавир и дасабувир, с рибавирином или без, увеличивает риск повышения уровня аланинаминотрансферазы (см. Разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»). Поэтому пациенты, применяющие «Левомин 30», должны перейти на альтернативный метод контрацепции (например, только прогестагенезатримуючу контрацепции или негормональные методы), прежде чем начать лечение по этой схеме комбинированных препаратов. Применение препарата «Левомин 30» можно восстановить через 2 недели после окончания лечения лекарственными средствами, содержащими омбитасвир / паритапревир / ритонавир и дасабувир, с рибавирином или без.

Особенности применения

Оговорки.

При наличии каких-либо заболеваний / факторов риска, указанных ниже, следует индивидуально взвесить пользу и возможный риск при применении КПК перед началом их приема. В случае ухудшения состояния или появления любого из этих факторов риска нужно обратиться к врачу для решения вопроса о целесообразности отмены препарата.

Риск возникновения ВТЭ.

Применение комбинированных оральных контрацептивов несет повышенный риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ). Решение о применении препарата «Левомин 30» следует принимать только после обсуждения с женщиной, во время которого необходимо, чтобы она поняла следующее:

• риск возникновения ВТЭ при применении препарата «Левомин 30»;
• как влияют имеющиеся индивидуальные факторы риска женщины;
• повышенный риск возникновения ВТЭ является самым высоким в течение первого года применения комбинированного противозачаточного средства.

Существуют доказательства того, что риск увеличивается, если применение КПК восстанавливается после паузы 4 недели или больше.

У женщин, не применяющих КПК и не является беременными, частота венозной тромбоэмболии (ВТЭ) составляет 2 с 100 000 женщин в год. Однако в любой отдельной женщины риск может быть намного выше, в зависимости от ее базисных факторов риска.

Частота венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у женщин, принимающих пероральные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, составляет около 61 случае на 100 000 женщин в год.

Частота венозной тромбоэмболии (ВТЭ) при применении КПК с низким содержанием эстрогенов меньше, чем риск возникновения ВТЭ, связанный с беременностью или в послеродовой период.

ВТЭ приводит к летальному исходу в 1-2% случаев.

На основании результатов эпидемиологических исследований показано, что частота венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у пациентов, принимающих пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогенов (

Частота ВТЭ у женщин при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, содержащих левоноргестрел и 30 мкг этинилэстрадиола, составляет примерно 20 случаев на 100 000 женщин в год применения препарата.

Очень редко сообщалось о возникновении тромбоза других кровеносных сосудов, например артерий и вен печени, почек, мезентериальных сосудов, сосудов сетчатки у женщин, применяющих гормональные контрацептивы.

Факторы, повышающие риск возникновения ВТЭ у женщин, применяющих КПК.

Риск возникновения ВТЭ у женщин, применяющих КПК, существенно увеличивается, если имеются дополнительные факторы риска (см. Таблицу ниже).

Таблица. Факторы риска возникновения ВТЭ

Нет единого мнения относительно возможной роли варикозных вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозной тромбоэмболии.

Необходимо учитывать повышенный риск тромбоэмболии во время беременности и 6-недельного послеродового периода (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Симптомы ВТЭ (тромбоз глубоких вен и эмболия легочной артерии).

Возникновение одного или нескольких этих симптомов может быть причиной для немедленного прекращения применения препарата «Левомин 30».

Симптомами тромбоза глубоких вен могут быть:

• необычный односторонний отек нижней конечности и / или вены нижней конечности;
• боль в ноге, которая может ощущаться только во время стояния или ходьбы;
• повышение температуры пораженной ноги покраснение или побледнение кожи ноги.

Симптомами эмболии легочной артерии могут быть:

• внезапное наступление непонятной одышки или быстрого дыхания;
• внезапный кашель, возможно с кровохарканьем;
• резкая боль в груди;
• головокружение
• быстрое или нерегулярное сердцебиение.

Некоторые из этих симптомов (например, одышка, кашель) не являются специфичными и могут неправильно трактоваться как более распространенные и менее тяжелые явления (например, инфекции дыхательных путей).

Другие признаки окклюзии сосудов могут включать внезапная боль или отек, а также слабое посинение конечностей.

Если окклюзия сосудов происходит в эти симптомы могут варьироваться от безболезненной нечеткости зрения к полной потере зрения. В некоторых случаях потеря зрения может произойти очень внезапно.

Риск возникновения артериальной тромбоэмболии (АТЕ).

Данные эпидемиологических исследований также связывают применения КПК с повышением риска возникновения инфаркта миокарда, транзиторной ишемической атаки и инсульта. Артериальная тромбоэмболия может иметь фатальные последствия.

Факторы, повышающие риск возникновения артериальной тромбоэмболии (АТЕ) у женщин, применяющих КПК.

Риск АТЕ у женщин, применяющих КПК, существенно увеличивается, если имеются дополнительные факторы риска (см. Таблицу ниже). Наличие одного серьезного фактора риска или нескольких факторов риска заболевания артерий или вен может быть противопоказанием (см. Раздел «Противопоказания»). Если соотношение риска и пользы является неблагоприятным, не следует применять КПК (см. Раздел «Противопоказания»).

Таблица. Факторы риска возникновения АТЕ

Симптомы АТЕ.

В случае нарушения мозгового кровообращения могут возникнуть следующие симптомы:

• внезапная слабость или очень выраженное внезапное онемение одной стороны или одной части тела;
• внезапное нарушение моторики, головокружение, потеря баланса или нарушение координации;
• внезапное нарушение речи или афазия;
• внезапная частичная или полная потеря зрения;
• внезапный, сильный или длительный головная боль без причины;
• потеря сознания с судорогами или без них.

Симптомы, свидетельствующие о транзиторную ишемическую атаку.

В случае инфаркта миокарда могут возникнуть следующие симптомы:

• боль, дискомфорт, давление, тяжесть, ощущение тяжести или распирания в груди, руках или ниже грудины;
• дискомфорт, распространяется на спину, челюсть, горло, руки, желудок,
• ощущение тяжести, нарушение пищеварения или удушье;
• потливость, тошнота, рвота или головокружение
• крайне слабость, тревога или одышка
• быстрое или нерегулярное сердцебиение.

Опухоли.

Результаты некоторых эпидемиологических исследований указывают на повышение риска развития рака шейки матки при длительном применении КПК, однако это утверждение все еще спорно, поскольку окончательно не выяснено, насколько результаты исследований учитывают сопутствующие факторы риска, например, половое поведение и инфицирования вирусом папилломы человека (ВПЧ ).

Метаанализ 54 эпидемиологических исследований свидетельствуют о незначительном повышении относительного риска (ОР = 1,24) развития рака молочной железы у женщин, применяющих КПК. Этот повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после окончания приема КПК. Поскольку рак молочной железы у женщин в возрасте до 40 лет встречается редко, увеличение частоты диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих или недавно применяли КПК, является незначительным относительно общего риска рака молочной железы.

В редких случаях у женщин, применяющих КПК, отмечали доброкачественные, а еще реже - злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили к опасному для жизни внутрибрюшного кровотечения. В случае возникновения у женщин, принимающих КПК, жалоб на сильную боль в эпигастральной области, при увеличении печени или признаках внутрибрюшного кровотечения при дифференциальной диагностике необходимо рассматривать наличие опухоли печени.

Другие состояния.

Женщины с гипертриглицеридемией или с таким нарушением в семейном анамнезе относятся к группе риска развития панкреатита при применении КПК.

Хотя сообщалось о незначительном повышении артериального давления у многих женщин, принимающих любой КПК, сообщение о клинически значимое повышение артериального давления были единичными. Только в редких случаях оправдана отмена применения КПК. Системный взаимосвязь между применением КПК и гипертензией с клиническими проявлениями не установлен. Если во время приема КПК, у женщины с гипертензией в анамнезе возникает продолжительная клинически выраженная гипертензия или значительное повышение артериального давления не поддаются адекватно гипотензивной терапии, КПК следует отменить. Если это целесообразно, применение КПК может быть возобновлено после достижения нормализации АД терапии.

Сообщалось о возникновении или обострении указанных ниже заболеваний во время беременности и при применении КПК, но их связь с применением КПК не является окончательно установленной: желтуха и / или зуд, связанный с холестазом; образования камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром хорея Сиденгама; герпес беременных потеря слуха, связанная с отосклерозом, депрессивное настроение.

У женщин с наследственным ангионевротический отек экзогенные эстрогены могут вызывать или усилить симптомы ангионевротического отека.

При острых или хронических нарушениях функции печени может возникнуть необходимость прекратить применение КПК, пока показатели функции печени не к норме. При рецидиве холестатической желтухи и / или зуда, связанного с холестазом, впервые возникли во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, прием КПК следует прекратить.

Хотя КПК могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, нет данных относительно необходимости изменять терапевтический режим у женщин с диабетом, принимающих низкодозированные КПК. Однако женщины, страдающие сахарным диабетом, должны находиться под тщательным наблюдением, особенно на ранних стадиях приема КПК.

Сообщают о случаях ухудшения эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита при применении КПК.

Иногда может возникать хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщины, склонные к возникновению хлоазмы, должны избегать воздействия прямых солнечных лучей или ультрафиолетового облучения во время приема КПК.

Препарат «Левомин 30» содержит лактозу. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или нарушением всасывания глюкозы-галактозы должны учесть количество лактозы, содержащейся в препарате.

Повышение аланинаминотрансферазы.

Во время клинических испытаний у пациентов, лечившихся от вируса гепатита С (ВГС) с помощью лекарственных средств, содержащих омбитасвир / паритапревир / ритонавир и дасабувир с рибавирином или без, значительно повысился уровень трансаминаз (АлАТ), который превышал верхнюю границу нормы (ВГН ) в 5 раз чаще у женщин, использовавших препараты, содержащие этинилэстрадиол, такие как комбинированные гормональные контрацептивы (КПК) (см. разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Медицинское обследование / консультации.

Перед началом или возобновлением применения препарата «Левомин 30» необходимо тщательно изучить анамнез пациентки, включая семейный, а также исключить беременность. Следует также измерить артериальное давление и провести физикальное обследование, учитывая противопоказания (см. Раздел «Противопоказания») и особые предостережения (см. Раздел «Особенности применения»). Необходимо внимательно прочитать инструкцию по применению и соблюдать указанных в ней рекомендаций. Частота и характер обследований должны основываться на действующих нормах медицинской практики с учетом индивидуальных особенностей каждой женщины. Следует предупредить, что пероральные контрацептивы не защищают от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Снижение эффективности.

Эффективность КПК может снижаться, например в случае пропуска приема таблеток, рвоты, диареи или одновременного приема других лекарственных средств.

Снижение контроля за циклом.

При приеме всех КПК могут наблюдаться межменструальные кровотечения (небольшие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в первые месяцы применения препарата. Учитывая это, обследование при появлении любых нерегулярных кровотечений следует проводить только после периода адаптации организма к препарату, что составляет примерно три цикла. В более чем 50% женщин, применявших КПК с такими же действующими веществами, в течение первых 6 месяцев применения наблюдались кровотечения (небольшие кровянистые выделения или прорывные кровотечения).

Если нерегулярные кровотечения продолжаются или возникают после нескольких нормальных циклов, необходимо рассмотреть вопрос о негормональных причинах и провести соответствующие диагностические мероприятия для исключения злокачественных новообразований или беременности. Они могут включать кюретаж.

У некоторых женщин может не наступить кровотечение во время перерыва в приеме КПК. Если КПК принимали согласно указаниям раздела «Способ применения и дозы», то беременность маловероятна. Однако, если применение контрацептива осуществлялось нерегулярно или если кровотечение отсутствует в течение двух циклов перед продолжением приема КПК, необходимо исключить беременность.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат «Левомин 30» противопоказан во время беременности.

В случае наступления беременности при применении препарата «Левомин 30», его прием следует немедленно прекратить.

Однако результаты эпидемиологических исследований не указывают на повышение риска появления врожденных пороков у детей, рожденных от женщин, принимавших пероральные контрацептивы до беременности, так же как и на существование тератогенного действия при непреднамеренном приеме пероральных контрацептивов на ранних сроках беременности.

Контрацептивные таблетки могут влиять на лактацию, поскольку под их влиянием может уменьшаться количество грудного молока, а также изменяться его состав. Несмотря на это, комбинированные пероральные контрацептивы не рекомендуется принимать кормящим до момента отлучения ребенка от груди. Небольшие количества контрацептивных стероидов и / или их метаболитов могут проникать в грудное молоко. Эти количества могут повлиять на ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не выявлено никаких негативных эффектов комбинированных оральных контрацептивов на способность управлять автомобилем или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Способ применения.

Для перорального применения.

Как применять таблетки «Левомин 30».

Таблетки следует принимать ежедневно согласно порядку, указанному на упаковке, примерно в одно и то же время, запивая при необходимости небольшим количеством жидкости. Препарат принимают по 1 таблетке в сутки в течение 21 дня подряд. Прием таблеток из каждой следующей упаковки следует начинать после 7-дневного перерыва в приеме таблеток, во время которой обычно наступает менструальноподобное кровотечение. Как правило, она начинается на 2-3-й день после приема последней таблетки и может не закончиться до начала приема таблетки из следующей упаковки.

Как начать применение препарата «Левомин 30».

• ; Гормональные контрацептивы в предыдущий период (прошлый месяц) не применялись.

Прием таблеток следует начинать в 1 день естественного цикла, то есть в первый день менструального кровотечения. Можно начать прием также с 2-5 дня, однако в этом случае необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (например барьерный) в течение первых 7 дней приема препарата.

• ; Переход с другого перорального контрацептива (вагинального кольца, трансдермального пластыря).

Прием препарата «Левомин 30» желательно начать на следующий день после приема последней активной таблетки предыдущего КПК (или после удаления вагинального кольца или трансдермального пластыря), однако не позднее следующего дня после привычной перерыва в приеме таблеток (периода без вагинального кольца или трансдермального пластыря) или после приема таблетки плацебо предыдущего гормонального контрацептива.

• ; Переход с метода, основанного на применении только прогестагена ( «мини-пили», инъекции, имплантаты) или внутриматочной системы (ВМС).

Можно начать прием препарата «Левомин 30» в любой день после прекращения приема «мини-пили» (в случае имплантата или ВМС - в день их удаления, в случае инъекции - вместо следующей инъекции), однако во всех случаях рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема препарата.

• ; После аборта в первом триместре беременности.

Можно начинать прием препарата сразу же. В таком случае нет необходимости применять дополнительные средства контрацепции.

• ; После родов или аборта во втором триместре.

В случае кормления грудью см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью».

Рекомендуется начинать прием препарата с 21-28 дня после родов или аборта во втором триместре беременности. Если прием таблеток начинают позже, рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако если половой акт уже состоялся, то перед началом применения КПК необходимо исключить беременность или дождаться наступления первой менструации.

Пропуск приема.

«Левомин 30» содержит очень низкую дозу гормонов, и, как следствие, в случае пропуска приема таблетки пределы контрацептивной эффективности невелики.

Если опоздание в приеме таблеток не превышает 12:00 , противозачаточное действие препарата не снижается. Пропущенную таблетку нужно принять как можно скорее, а следующую таблетку следует принять в обычное время.

Если опоздание с приемом таблетки превышает 12:00 , контрацепции может снизиться. В таком случае следует учитывать два основных правила:

1. Перерыв в приеме таблеток никогда не может превышать 7 дней.

2. Адекватное угнетение системы гипоталамус - гипофиз - яичники непрерывного приема таблеток в течение 7 дней.

В соответствии с вышеизложенным в повседневной жизни следует руководствоваться нижеприведенными рекомендациями:

1-я неделя.

Следует принять последней не принятую таблетку как можно скорее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого продолжают принимать таблетки в обычное время. Кроме того, в течение следующих 7 дней необходимо использовать барьерный метод контрацепции, например презерватив. Если в предыдущие 7 дней состоялся половой акт, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем больше таблеток не принято и чем ближе период перерыва в приеме таблеток, тем выше риск наступления беременности.

2-я неделя.

Женщина должна принять последнюю не принять таблетку как можно скорее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого продолжают принимать таблетки в обычное время. При условии правильного применения таблеток в течение 7 дней перед пропуском нет необходимости использовать дополнительные противозачаточные средства. В противном случае или в случае пропуска приема более одной таблетки рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение 7 дней.

3-я неделя.

Риск снижения надежности возрастает при приближении 7-дневного перерыва в приеме таблеток. Однако при соблюдении схемы приема таблеток можно избежать снижения контрацептивной защиты. Если придерживаться одного из нижеследующих рекомендаций, то не возникнет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных средств при условии правильного приема таблеток в течение 7 дней до пропуска. В противном случае рекомендуется придерживаться первого из нижеследующих рекомендаций и использовать дополнительные меры в течение следующих 7 дней.

1. Женщина должна принять последнюю не принять таблетку как можно скорее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого продолжают принимать таблетки в обычное время. Таблетки из следующей упаковки следует начать принимать сразу же после окончания предыдущей, то есть не должно быть перерыва. Маловероятно, что у женщины начнется менструальноподобное кровотечение до окончания приема таблеток из второй упаковки, хотя во время приема таблеток может наблюдаться кровянистые выделения или прорывное кровотечение.

2. Можно также прекратить принимать таблетки из текущей упаковки. В таком случае перерыв в приеме препарата должен составлять до 7 дней, включая дни пропуска таблеток; прием таблеток следует начать со следующей упаковки.

Если после пропуска в приеме таблеток отсутствует ожидаемая менструация в течение первого нормальной перерыва в приеме препарата, то вероятная беременность.

Рекомендации на случай нарушений со стороны пищеварительного тракта.

При тяжелых нарушениях со стороны пищеварительного тракта возможно неполное всасывание действующего вещества; в таком случае следует применять дополнительные средства контрацепции.

Если рвота или тяжелая диарея начались в течение 3-4 часов после приема таблетки, женщина должна придерживаться инструкций, как в случае пропуска приема таблеток. Если женщина не желает изменить привычный режим приема таблеток, ей следует принять дополнительную таблетку (и) из другой упаковки.

Как изменить время наступления менструации или как задержать менструацию .

Чтобы задержать менструацию, следует продолжать принимать таблетки препарата из новой упаковки и не делать перерыва в приеме препарата. Если есть желание, срок приема можно продолжить вплоть до окончания таблеток из второй упаковки. При этом может наблюдаться прорывное кровотечение или кровянистые выделения. Обычное применение препарата «Левомин 30» восстанавливают после 7-дневного перерыва в приеме таблеток.

Если женщина желает сместить время наступления менструации на другой день недели, рекомендуется сократить перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько желательно. Чем короче будет перерыв, тем чаще наблюдается отсутствие менструальноподобного кровотечения и прорывное кровотечение или кровянистые выделения в течение приема таблеток из второй упаковки (как и в случае задержки наступления менструации).

Дети.

Препарат не предназначен для применения у детей. Назначается врачом только после установления устойчивого менструального цикла.

Передозировка

Нет никаких сообщений о серьезных побочных явлениях от передозировки. К симптомам, которые вызывает передозировка, принадлежат тошнота, рвота, а у молодых девушек - незначительные кровотечения из влагалища.

Лечение. Никаких антидотов не существует, лечение - симптоматическое.

Побочные реакции

Среди наиболее распространенных побочных реакций при применении этинилэстрадиола / левоноргестрела - головная боль, кровянистые выделения, межменструальных кровотечения.

К другим побочным реакциям, о которых сообщалось при применении комбинированных пероральных контрацептивов, включая «Левомин 30» относятся:

О повышенном риске развития артериальных и венозных тромбоэмболических осложнений, включая инфаркт миокарда, инсульт, преходящие ишемические атаки, тромбоз вен и эмболии легочной артерии, см. «Особенности применения».

У женщин при применении КПК могут возникать серьезные побочные эффекты, описанные в разделе «Особенности применения»:

• венозные тромбоэмболические нарушения;
• артериальные тромбоэмболические нарушения;
• рак шейки матки;
• гипертензия
• гипертриглицеридемия;
• периферическая инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе;
• опухоли печени
• нарушена функция печени
• хлоазма, болезнь Крона, язвенный колит
• эпилепсия
• мигрень
• эндометриоз, фибромиома матки,
• порфирия;
• системная красная волчанка,
• герпес беременных
• хорея Сиденгама;
• гемолитико-уремический синдром
• холестатическая желтуха;
• отосклероз.

Среди женщин, принимающих КПК, частота случаев рака молочной железы незначительно повышена. Поскольку рак молочной железы у женщин в возрасте до 40 лет встречается редко, увеличение количества случаев диагностики рака молочной железы является незначительным на фоне уровня риска рака молочной железы в общей популяции. Причинная связь с применением КПК не установлен. Более подробная информация содержится в разделах «Противопоказания» и «Особенности применения».

У женщин с наследственным ангионевротический отек экзогенные эстрогены могут вызывать или усилить симптомы ангионевротического отека.

Срок годности

3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ^оС.

Упаковка

По 21 таблетке в блистере. По 1 или по 3 или по 6 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Мибе ГмбХ Арцнаймиттель.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Мюнхенерштрассе 15 Бренна, Саксония-Анхальт, 06796, Германия.