Леверет Мини таблетки 0,10 мг/0,02 мг №21

Состав

действующие вещества: левоноргестрел, этинилэстрадиол;

1 таблетка содержит 0,1 мг левоноргестрела и 0,02 мг этинилэстрадиола

вспомогательные вещества: лактоза, повидон К-30, магния стеарат

пленочная оболочка содержит спирт поливиниловый, тальк (Е 553b), титана диоксид (Е 171), макрогол / ПЭГ 3350, краситель красный алюминий (Е 129), лецитин (Е 322), железа оксид красный (Е172), краситель голубой алюминий (Е 132).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые, в розовой пленочной оболочке таблетки.

Фармакологическая группа

Гормональные контрацептивы для системного применения.

Код ATС G03A A07.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Контрацептивный эффект комбинированного перорального контрацептива (КПК) основывается на взаимодействии различных факторов, важнейшими из которых являются торможение овуляции и изменение цервикальной слизи.

Фармакокинетика.

Этинилэстрадиол

Всасывания. Этинилэстрадиол всасывается быстро и практически полностью, максимальная концентрация в сыворотке крови (С max ) достигается через 1,5 часа. После пресистемной конъюгации и первичного метаболизма абсолютная биодоступность составляет 60%. Площадь под кривой (AUC) и С max могут со временем незначительно повышаться.

Распределение. Этинилэстрадиол на 98% связывается с белками плазмы крови, в основном с альбуминами.

Метаболизм. Этинилэстрадиол расщепляется путем пресистемной конъюгации. Проходит через стенку кишечника (первая фаза метаболизма) и попадает в печень, где происходит конъюгация (вторая фаза метаболизма). Важнейшие метаболиты первой фазы метаболизма - 2-ОН-этинилэстрадиол и 2-метоксиетинилестрадиол. Как этинилэстрадиол, так и метаболиты первой фазы выделяются в виде конъюгатов (сульфаты и глюкуронидов) в желчь и попадают в печеночно-кишечный оборот.

Вывод. Этинилэстрадиол выводится из плазмы крови с периодом полувыведения, который в среднем составляет 29 часов (26-33 часа); клиренс плазмы крови варьируется в диапазоне 10- 30 л / час. Вывод конъюгатов этинилэстрадиола и его метаболитов с мочой и калом в соотношении 1: 1.

Левоноргестрел

Всасывания. При применении левоноргестрел всасывается быстро и полностью из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность составляет почти 100% из-за отсутствия первичного метаболизма.

Распределение. Большая часть левоноргестрела связывается с белками плазмы крови, в основном с альбуминами и глобулином, связывающим половые гормоны.

Метаболизм. В основном метаболизм заключается в отщеплении δ4-3-оксо-группы и гидроксилировании в положениях 2α, 1β и 16β, после чего происходит конъюгация. Большинство метаболитов, которые циркулируют в крови, является сульфатами 3α, 5β-тетрагидролевоноргестрелу. Экскреция препарата происходит в основном в форме глюкуронидов. Некоторое количество первичного левоноргестрела также циркулирует в форме 17β-сульфата. Метаболический клиренс отмечается индивидуальной изменчивостью, которая может частично объяснить значительные различия в концентрации левоноргестрела, которые наблюдаются у пациенток.

Вывод. Период полувыведения левоноргестрела показывает индивидуальную изменчивость и примерно составляет 36 часов в условиях равновесной концентрации препарата в плазме крови. Левоноргестрел выделяется из мочой (40-68%) и калом (16-48%) в виде метаболитов (сульфатных и конъюгатов с глюкуроновой кислотой).

Показания

Пероральная контрацепция.

Противопоказания

Комбинированные оральные контрацептивы (КПК) не рекомендуется применять при наличии заболеваний и патологических состояний, указанных ниже. При развитии таких заболеваний при применении КПК впервые прием препарата следует немедленно прекратить:

• наличие или ссылки в анамнезе на венозный тромбоз (например, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии)
• наличие или ссылки в анамнезе на артериальный тромбоз (например, инфаркт миокарда) или продромальный состояние (например, стенокардия или транзиторная ишемическая атака)
• острое нарушение мозгового кровообращения в анамнезе;
• наследственная или приобретенная предрасположенность к развитию венозного или артериального тромбоза, например резистентность к активированному протеину С, недостаточность антитромбина III, недостаточность протеина С, недостаточность протеина S, гипергомоцистеинемия, наличие антифосфолипидных антител (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт)
• наличие серьезных и множественных факторов риска артериального тромбоза (см. раздел «Особенности применения»);
• патология клапанов сердца, Тромбогенные нарушения сердечного ритма;
• сахарный диабет с проявлениями микро- или макроангиопатий;
• тяжелая артериальная гипертензия;
• тяжелая дислипопротеинемия;
• мигрень в анамнезе с очаговой неврологической симптоматикой;
• панкреатит в анамнезе, связанный с тяжелой гипертриглицеридемией;
• болезни печени в тяжелой форме, имеющиеся или в анамнезе, до тех пор, пока показатели функции печени не в пределы нормы;
• наличие или указание в анамнезе на опухоли печени (доброкачественные или злокачественные)
• диагностированы или под подозрением гормонозависимые злокачественные опухоли (например, половых органов или молочных желез);
• вагинальное кровотечение неясной этиологии;
• повышенная чувствительность к действующим веществам (левоноргестрела, этинилэстрадиола) или к вспомогательному веществу препарата
• противопоказан прием препарата Леверет мини в сочетании с препаратами зверобоя ( Hypericum perforatum ) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Леверет мини противопоказан для одновременного применения с лекарственными средствами, содержащими омбитасвир / паритапревир / ритонавир и дасабувир, глекапревир / пибрентасвир и софосбувир / велпатасвир / воксилапревир (см. Разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Особенности применения») .

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Следует ознакомиться с информацией о лекарственного средства, применяемого одновременно, для выявления потенциальных взаимодействий.

Фармакодинамические взаимодействия

Одновременное применение с лекарственными средствами, содержащими омбитасвир / паритапревир / ритонавир, дасабувир с или без рибавирина, глекапревир / пибрентасвир и софосбувир / велпатасвир / воксилапревир может увеличить риск повышения уровня АЛТ (см. Разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Поэтому пациенты, применяющие Леверет мини должны перейти на альтернативный метод контрацепции (например, только протигестагенну контрацепции или негормональные методы) до начала терапии этой комбинацией этими препаратами. Можно восстановить применения препарата Леверет мини через 2 недели после завершения лечения этими схемами препаратов.

Фармакокинетические взаимодействия

Влияние других лекарственных средств на Леверет мини

Возможно взаимодействие с лекарственными средствами, которые индуцируют микросомальные ферменты, в результате чего может увеличиваться клиренс половых гормонов, что, со своей стороны, вызывает изменения характера менструального кровотечения и / или потерю эффективности контрацептива.

Терапия

Индукция ферментов может быть обнаружена через несколько дней лечения. Максимальная индукция ферментов целом наблюдается через несколько недель. После отмены препарата индукция ферментов может продолжаться до 4 недель.

Краткосрочное лечение

Женщины, которые принимают лекарственные средства, которые индуцируют ферменты, имеют временно использовать барьерный метод или другой метод контрацепции дополнительно к КПК. Если терапия препаратом-индуктором начинается в период применения последних таблеток КПК с текущей упаковки, то прием активных таблеток из следующей упаковки КПК следует начать сразу после окончания активных таблеток в предыдущей упаковке, пропустив прием таблеток плацебо.

Долгосрочное лечение

Женщинам при долгосрочной терапии действующими веществами, которые индуцируют ферменты печени, рекомендуется применять другой негормональный метод контрацепции.

Нижеприведенные взаимодействия были зафиксированы согласно опубликованным данным.

Действующие вещества, увеличивающие клиренс КПК (снижение эффективности КПК через индукцию ферментов) , например барбитураты, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин, и препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции: ритонавир, невирапин и эфавиренз; также, возможно, фелбамат, гризеофульвин, окскарбазепин, топирамат и лекарственные средства, содержащие экстракт зверобоя ( Hypericum perforatum ).

Действующие вещества с непостоянным воздействием на клиренс КПК

При одновременном применении с КПК большое количество комбинаций ингибиторов протеазы ВИЧ и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы, включая комбинации с ингибиторами вируса гепатита C, могут повышать или снижать концентрацию эстрогена или прогестинов в плазме крови. Совокупное влияние таких изменений может быть клинически значимым в некоторых случаях.

Поэтому для выявления потенциальных взаимодействий и любых других рекомендаций следует ознакомиться с информацией по медицинскому применению лекарственного средства для лечения ВИЧ / ВГС, что принимается одновременно. При наличии каких-либо сомнений женщинам дополнительно следует использовать барьерный метод контрацепции при терапии ингибиторами протеазы или ингибиторами Ненуклеозидные обратной транскриптазы.

Влияние Леверет мини на другие лекарственные средства

КПК могут влиять на метаболизм других препаратов. Учитывая это, могут изменять концентрации действующих веществ в плазме крови и тканях - как повышать (например, циклоспорин), так и снижать (например, ламотриджин).

Тролеандомицин

Может увеличить риск внутрипеченочного холестаза при одновременном применении с КПК.

Модафинил

Существует риск снижения контрацептивного эффекта при приеме и в следующем цикле после отмены модафинила, поскольку он является индуктором микросомальных ферментов печени.

Необходимо применять обычные пероральные контрацептивы (не низкодозированные) или использовать другие методы контрацепции.

Вемурафениб

Существует риск снижения концентрации эстрогена и прогестагена с последующим риском отсутствия эффективности.

Перемпанель

При применении перампанелу в дозе, равной или такой, что превышает 12 мг в сутки, существует риск снижения контрацептивного эффекта. Рекомендуется использовать другие методы контрацепции, преимущественно барьерные.

Руфинамид

Приводит к умеренному снижению концентрации этинилэстрадиола. Рекомендуется использовать другие методы контрацепции, преимущественно барьерные.

Еторикоксиб

При одновременном применении с Эторикоксиб наблюдается повышение концентрации этинилэстрадиола.

Лабораторные исследования

Применение контрацептивных стероидов может влиять на результаты отдельных лабораторных анализов, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, функции надпочечников и почек, а также уровень транспортных белков плазмы, таких как кортикостероидзвьязувальний глобулин и фракции липидов / липопротеинов; показатели углеводного обмена, коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно происходят в пределах нормальных значений лабораторных показателей.

Особенности по применению

Особые предупреждения

При наличии каких-либо заболеваний / факторов риска, указанных ниже, следует оценить благоприятные эффекты КПК и возможные риски их применения в конкретной женщины и обсудить с ней соответствующие пользу и риск до того, как она примет решение о применении таких препаратов. В случае первого проявления, ухудшение или обострение какого-либо из этих заболеваний или факторов риска необходимо проконсультироваться с врачом. Врач должен решить вопрос о прекращении приема КПК.

Циркуляторные расстройства

Применение всех комбинированных контрацептивов увеличивает риск развития венозных тромбоэмболических осложнений (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии) у женщин по сравнению с теми, кто их применяет. Риск этих заболеваний достигает максимума на первом году применения КПК. У женщин, принимающих пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогенов (<0,05 мг этинилэстрадиола) и которые не имеют установленных факторов риска венозной тромбоэмболии, частота возникновения венозных тромбоэмболических осложнений составляет примерно 20 случаев на 100000 женщина-лет (у женщин, принимавших КПК, содержащий левоноргестрел) и 40 случаев на 100000 женщина-лет (у женщин, принимавших КПК, содержащий дезогестрел или гестоден). У женщин, не применяющих КПК, данный риск составляет 5-10 случаев на 100000 женщина-лет и 60 случаев с 100000 беременностей. Венозная тромбоэмболия приводит к летальному исходу в 1-2% случаев.

В 1-2% случаев венозной тромбоэмболии могут приводить к летальному исходу.

Некоторые эпидемиологические исследования установили связь между применением КПК и повышенным риском артериальных тромбоэмболических заболеваний (инфаркт миокарда, транзиторная ишемическая атака).

Очень редко сообщали о возникновении тромбоза других кровеносных сосудов, например печеночных, мезентериальных, почечных, мозговых вен, вен сетчатки и артерий у женщин, принимавших пероральные контрацептивы. Не существует единого мнения относительно того, связано возникновение этих явлений с применением гормональных контрацептивов.

Симптомы венозных или артериальных тромботических / тромбоэмболических явлений или инсульта могут включать:

• необычный боль в ноге и / или отек одной ноги
• внезапная сильная боль в груди, распространяется или не распространяется на левую руку;
• внезапную одышку;
• любой необычный, серьезный, длительный головная боль
• внезапную частичную или полную потерю зрения;
• двоение в глазах;
• спутанность язык или афазией;
• головокружение;
• потерю сознания с фокальным эпилептическим приступом или без него;
• слабость или очень сильное онемение, которое внезапно поражает одну сторону или одну часть тела
• моторные нарушения;
• «Острый живот».

Риск венозных тромбоэмболических осложнений у женщин, применяющих КПК, повышается:

• с возрастом;
• при наличии в семейном анамнезе (венозная тромбоэмболия у брата, сестры или одного из родителей в сравнительно раннем возрасте) если подозревают наследственную предрасположенность, необходимо проконсультироваться со специалистом перед применением любого КПК;
• при длительной иммобилизации, серьезном хирургическом вмешательстве, любой хирургической операции на ногах или серьезной травме; в этих ситуациях советуют прекратить применение КПК (в случае плановой операции - по крайней мере за 4 недели до нее) и не возобновлять прием ранее, чем через 2 недели после полного восстановления;
• при ожирении (индекс массы тела выше 30 кг / м 2 );
• нет единого мнения относительно возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии или прогрессировании венозного тромбоза.

Риск артериальных тромбоэмболических осложнений или инсульта у женщин, применяющих КПК, повышается:

• с возрастом;
• при курении (женщинам старше 35 лет настоятельно рекомендуется не курить, если они хотят применять УПК);
• при наличии дислипопротеинемии;
• при артериальной гипертензии;
• при мигрени
• при ожирении (индекс массы тела выше 30 кг / м 2 );
• при наличии артериальной тромбоэмболии в семейном анамнезе (артериальная тромбоэмболия у брата, сестры или одного из родителей в сравнительно раннем возрасте) если подозревают наследственную предрасположенность, перед применением перорального контрацептива женщина должна проконсультироваться со специалистом;
• при заболеваниях клапанов сердца
• при мерцательной аритмии (фибрилляция предсердий).

Наличие одного серьезного фактора риска или многочисленных факторов риска венозной или артериальной тромбоэмболии также может быть противопоказанием. Следует также учесть вероятность антикоагулянтной терапии. Женщинам, которые применяют КПК, следует обратиться к врачу в случае появления симптомов тромбоза. В случае подозреваемого или подтвержденного тромбоза прием КПК следует прекратить. Нужно также начать адекватную альтернативную контрацепции через тератогенность антикоагулянтной терапии (кумарины).

В послеродовый период следует учитывать повышенный риск возникновения венозной тромбоэмболии (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

К другим заболеваниям, которые ассоциируются с нежелательными побочными реакциями со стороны системы кровообращения, относятся: сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хроническая воспалительная болезнь кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточная анемия.

Увеличение частоты или тяжести мигрени во время применения КПК (что может быть предвестником или инсульта явлением) может стать причиной для немедленного прекращения применения КПК.

Опухоли

В некоторых эпидемиологических исследованиях сообщали о повышенном риске рака шейки матки у женщин, принимавших КПК в течение длительного времени (> 5 лет), однако это утверждение все еще спорно, поскольку окончательно не выяснено, насколько результаты исследований учитывают сопутствующие факторы риска, например половую поведение и инфицирования вирусом папилломы человека (HPV).

Мета-анализ данных 54 эпидемиологических исследований свидетельствуют о незначительном повышении относительного риска (ОР = 1,24) развития рака молочной железы у женщин, применяющих КПК. Этот повышенный риск постепенно снижается в течение 10 лет после прекращения применения КПК. Поскольку рак молочной железы у женщин в возрасте до 40 лет встречается редко, увеличение количества случаев диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих или недавно применяли КПК, незначительный по сравнению с общим риском рака молочной железы. Доказательства причинно-следственной связи в этих исследованиях не представлены.

Повышение риска может быть связано с ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, применяющих КПК, биологическими эффектами КПК или комбинацией обоих указанных факторов.

У женщин, принимающих пероральные контрацептивы, рак молочной железы диагностируется в несколько более ранней стадии по сравнению с женщинами, не применяли КПК.

В редких случаях у женщин, принимавших КПК, выявляли доброкачественные (аденома, очаговая узелковая гиперплазия), а еще реже - злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях эти опухоли могут привести к внутрибрюшного кровоизлияний, которые угрожают жизни. Следует иметь в виду наличие опухоли печени при дифференциальной диагностики, когда у женщин, применяющих КПК, возникает серьезный боль в верхней части живота, увеличение печени или при появлении признаков внутрибрюшного кровоизлияния.

Другие состояния

Гипертриглицеридемия

Женщины с гипертриглицеридемией или таким заболеванием в семейном анамнезе подвержены повышенному риску возникновения панкреатита при применении КПК.

Артериальная гипертензия

Сообщалось о незначительном повышении артериального давления у многих женщин, которые применяли КПК, однако клинически значимые повышения отмечались редко. Только в данных редких случаях немедленное прекращение применения КПК было обосновано. Если во время применения КПК при имеющейся гипертензии постоянно повышается уровень артериального давления или значительное повышение артериального давления не соответствует в достаточной степени на лечение артериальной гипертензии, применение КПК следует прекратить. В некоторых случаях применения КПК можно восстановить, если нормальные значения артериального давления могут быть достигнуты с помощью гипотензивной терапии.

Ангиодема

У женщин с наследственным ангионевротический отек экзогенные эстрогены могут вызывать или усиливать симптомы ангионевротического отека.

Заболевания печени

При острых или хронических нарушениях функции печени может возникнуть вопрос о прекращении приема КПК до тех пор, пока показатели функции печени не к норме.

Толерантность к глюкозе / сахарный диабет

Хотя КПК могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, нет данных относительно необходимости изменять терапевтический режим дозирования для женщин с диабетом, принимающих низкодозированные КПК (содержащие <0,05 мг этинилэстрадиола). Однако женщины, страдающие сахарным диабетом, должны быть под постоянным наблюдением в течение всего периода применения КПК.

Другие состояния

Депрессивное настроение и депрессия являются частыми побочными реакциями при применении гормональных контрацептивов (см. Раздел «Побочные реакции»). Депрессия может быть тяжелой и является известным фактором риска суицидального поведения и самоубийства. Женщин следует информировать о необходимости обратиться к врачу в случае перепадов настроения и симптомов депрессии, даже если они возникают вскоре после начала лечения.

При рецидиве холестатической желтухи, которая впервые возникла в период беременности или предыдущего приема половых стероидных гормонов, применение КПК следует прекратить.

Поступали сообщения о развитие или обострение таких заболеваний при беременности и при применении КПК (связь с применением КПК не выяснен): желтуха и / или зуд, связанный с холестазом; образования камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром хорея Сиденгама; герпес беременных потеря слуха, связанная с отосклерозом.

При применении КПК наблюдалось ухудшение эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита.

Иногда может возникать хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщинам со склонностью к хлоазмы следует избегать прямых солнечных лучей или ультрафиолетового излучения при применении КПК.

Особое внимание следует уделить пациенткам с гиперпролактинемией.

Медицинское обследование / консультация

Перед началом или возобновлением применения препарата Леверет мини необходимо тщательно изучить анамнез пациентки, включая семейный, а также исключить беременность. Следует также измерить артериальное давление и провести общее обследование, учитывая противопоказания (см. Раздел «Противопоказания») и особые предостережения (см. Раздел «Особенности применения»). Необходимо внимательно прочитать инструкцию по применению и соблюдать указанных в ней рекомендаций. Частота и характер обследований должны основываться на действующих нормах медицинской практики с учетом индивидуальных особенностей каждой женщины.

Также следует предупредить пациентку, что пероральные контрацептивы не защищают от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Снижение эффективности

Эффективность КПК может снижаться, например в случае пропуска приема таблеток (см. Раздел «Способ применения и дозы»), рвоты, диареи (см. Раздел «Способ применения и дозы») или при одновременном применении других лекарственных средств (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »).

Снижение контроля за циклом

Как и в случае со всеми КПК, могут развиться нерегулярные кровотечения (мажущие выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения препарата, поэтому оценку любых нерегулярных кровотечений следует проводить только после завершения периода адаптации организма к препарату, что составляет примерно три цикла .

Если нерегулярные кровотечения продолжаются или случаются после нескольких регулярных циклов, необходимо рассмотреть вопрос о негормональных причинах и провести соответствующие диагностические мероприятия для исключения злокачественных новообразований или беременности. Данные меры могут включать кюретаж.

У некоторых женщин может не наступить кровотечение во время привычной перерыва в приеме КПК. Если КПК применялись в соответствии с разделом «Способ применения и дозы», то беременность маловероятна. Однако если указания раздела «Способ применения и дозы» перед первой отсутствием кровотечения отмены не были выполнены или если кровотечение отсутствует в течение двух циклов, то следует исключить беременность перед началом применения КПК.

Повышение уровня АЛТ

Во время клинических исследований с участием пациентов, получавших лечение против вирусного гепатита С лекарственными средствами, содержащими омбитасвир / паритапревир / ритонавир и дасабувир с или без рибавирина, повышение уровня трансаминаз (АЛТ), что превышало верхнюю границу нормы более чем в 5 раз, наблюдалось значительно чаще у женщин, которые применяли етинилестрадиолвмисни препараты, такие как КОК. Повышение уровня АЛТ также наблюдалось при применении противовирусных лекарственных средств, содержащих глекапревир / пибрентасвир и софосбувир / велпатасвир / воксилапревир (см. Разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия»).

Экзогенные эстрогены могут индуцировать или усиливать симптомы наследственного и приобретенного ангионевротического отека.

Вспомогательные вещества

Лекарственное средство Леверет мини содержит лактозу безводную. Женщинам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, полной лактазной недостаточностью или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует применять данное лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Леверет мини противопоказан в период беременности.

Если женщина забеременела во время приема таблеток, то дальнейшее применение должно быть немедленно прекращено.

Результаты большого количества эпидемиологических исследований не обнаружили ни повышенного риска развития врожденных дефектов у детей, рожденных женщинами, которые применяли КПК до беременности, ни тератогенного действия при непреднамеренном применении противозачаточных таблеток на ранних сроках беременности.

Период кормления грудью пероральные гормональные контрацептивы могут влиять на лактацию, поскольку они могут снижать количество и изменять состав грудного молока. Несмотря на это, применение КПК не рекомендуется к прекращению кормления грудью. Небольшие количества контрацептивных стероидов и / или их метаболитов могут проникать в грудное молоко. Эти количества могут повлиять на ребенка. Если женщина желает кормить грудью, необходимо предложить ей другие средства контрацепции.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. 

Исследование влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами не проводились. У женщин, которые применяли КПК, не наблюдалось никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и управлять механизмами.

Способ применения и дозы

Способ применения. Принимают внутрь в порядке, указано на упаковке, примерно в одно и то же время по одной таблетке в день, запивая небольшим количеством жидкости.

Если женщина в предыдущем цикле не применяла противозачаточное средство , первую таблетку начинают принимать в 1-й день от начала менструации и принимают по 1 таблетке в сутки в течение 21 дня (желательно в одно и то же время суток). Начало приема на 2-7-й дни также возможен, но в течение первого цикла рекомендуется дополнительно использовать негормональный метод контрацепции (такой как презервативы или средства, разрушающие сперматозоиды) в течение первых 7 дней приема таблеток.

После окончания 21-дневного курса применения препарата делают 7-дневный перерыв, во время которой обычно наступает менструальноподобное кровотечение (обычно на 2-й или 3-й день). Прием таблеток из следующей упаковки необходимо начать после 7-дневного перерыва, даже если кровотечение не закончилась.

Указанный способ применения препарата можно продолжать до тех пор, пока желательно предупреждение беременности. При регулярном применении препарата Леверет мини контрацептивный эффект сохраняется и на протяжении 7-дневного перерыва.

Переход с другого гормонального контрацептива (таблетки, вагинального кольца или трансдермального пластыря). Применение препарата Леверет мини необходимо начинать на следующий день после приема последней таблетки предыдущего противозачаточного средства (удаление вагинального кольца, трансдермального пластыря), но не позднее следующего дня после перерыва в приеме таблетки (таблетки плацебо, удаления вагинального кольца, трансдермального пластыря) предыдущего противозачаточного средства.

Переход на применение препарата Леверет мини с препарата, содержащего только прогестаген (низкодозированный пероральный контрацептив, инъекция, имплантат или внутриматочная спираль). Переход с низкодозированные перорального контрацептива может быть осуществлен в любой день менструального цикла (с имплантата и внутриматочной спирали - в день их удаления, с инъекции - в день, когда должна быть назначена следующая инъекция). В этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.

После аборта в I триместре беременности применение препарата следует начать немедленно в тот же день после операции. В таком случае нет необходимости применять дополнительные средства контрацепции.

После родов или после аборта во II триместре беременности прием препарата следует начинать с 21-28-го дня после родов или аборта во II триместре беременности, поскольку существует риск развития тромбоэмболических расстройств в течение послеродового периода. Если женщина начинает принимать таблетки позже, следует дополнительно применять барьерные методы контрацепции в течение первых 7 дней применения препарата. Однако если половой акт уже состоялся, то перед началом применения комбинированного противозачаточного средства следует исключить беременность или дождаться первой менструации.

Лактация. Информация о применении препарата в период лактации представлена в разделе «Применение в период беременности или кормления грудью».

Пропуск приема таблетки

Если с тех пор, когда должна была быть принята очередная таблетка, прошло меньше 12:00, контрацепции не снижается. Женщинам следует принять пропущенную таблетку сразу же, как только она о нем вспомнит, следующую таблетку следует принять в обычное время.

Если с тех пор, когда должна была быть принята очередная таблетка, прошло больше 12:00, контрацепции может снизиться. В таком случае необходимо руководствоваться двумя основными правилами:

1. Перерыв в приеме таблеток никогда не должна превышать 7 дней.

2. Для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы необходим непрерывный прием таблеток в течение 7 дней.

В соответствии с этим в повседневной жизни следует руководствоваться нижеприведенными рекомендациями.

1-я неделя

Последнюю пропущенную таблетку нужно принять немедленно после того, как женщина об этом вспомнит, даже если придется принять 2 таблетки одновременно. Далее прием таблеток продолжается в обычном режиме. Кроме того, в течение следующих 7 дней необходимо использовать и барьерные методы контрацепции (например, презерватив). Если в течение предыдущих 7 дней состоялся половой акт, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем больше приемов таблеток пропущено и чем ближе пропуск к 7-дневного перерыва в приеме препарата, тем выше риск беременности.

2-я неделя

Последнюю пропущенную таблетку нужно принять немедленно после того, как женщина об этом вспомнит, даже если она принять 2 таблетки одновременно. Далее прием таблеток продолжается в обычном режиме. Если женщина правильно принимала таблетки в течение 7 дней перед пропуском нет необходимости применять дополнительные противозачаточные средства. В противном случае при пропуске более одной таблетки рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение 7 дней.

3-я неделя

Риск критического снижения контрацептивной защиты неизбежно из-за предстоящей 7-дневный перерыв в применении препарата. Однако при соблюдении схемы приема таблеток можно избежать снижения контрацептивной защиты. Если придерживаться одного из следующих вариантов, то не возникнет необходимости использовать дополнительные контрацептивные средства при условии правильного приема таблеток в течение 7 дней до пропуска. В противном случае рекомендуется придерживаться первого из предложенных далее вариантов и использовать дополнительные методы контрацепции в течение следующих 7 дней.

1. Последнюю пропущенную таблетку нужно принять сразу же, как женщина об этом вспомнила, даже если необходимо принять 2 таблетки одновременно. Далее прием таблеток продолжается в обычном режиме. Таблетки из следующей упаковки пациентка должна начать принимать на следующий день после приема последней таблетки из текущей упаковки, то есть паузы между приемом таблеток из разных упаковок быть не должно. Маловероятно, что начнется менструальноподобное кровотечение до окончания приема таблеток из второй упаковки, хотя могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения или прорывное кровотечение.

2. Можно также посоветовать прекратить прием таблеток из текущей упаковки. В этом случае пациентка должна сделать перерыв в применении препарата продолжительностью до 7 дней, включая дни, в которые она забыла принять таблетки, а потом начать принимать таблетки из следующей упаковки препарата.

Если женщина пропустила прием таблеток и после этого у нее отсутствует менструальноподобное кровотечение во время перерыва в приеме препарата, следует рассмотреть вероятность беременности.

Желудочно-кишечные заболевания

При наличии рвоты или диареи снижается эффективность препарата из-за неполного всасывания действующих веществ.

При рвоте, которое развились в течение 3-4 часов после приема таблетки, женщина должна придерживаться рекомендаций, описанных в разделе «Пропущенные таблетки».

Если при диарее женщина не хочет менять привычный режим приема таблеток, она должна принять по дополнительной таблетке ежедневно с другой упаковки столько дней, сколько это необходимо.

Задержка или ускорение менструального цикла

Для задержки менструального кровотечения прием таблеток Леверет мини с новой упаковки следует начать на следующий день после окончания текущей упаковки без паузы между ними. Продолжительность задержки менструального кровотечения зависит от количества принятых таблеток из второй упаковки. Во время данного периода может проявиться прорывное кровотечение или мажущие выделения. Регулярное применение препарата Леверет мини может быть восстановлено после обычного 7-дневного перерыва.

С целью ускорения наступления менструального кровотечения 7-суточную перерыв в применении препарата сокращают на желаемое количество дней. Чем меньше перерыв в применении препарата, тем вероятнее, что менструальноподобное кровотечение не возникнет, а прорывные или мажущие кровотечения будут появляться во время приема следующей упаковки. Важно подчеркнуть, что перерыв в применении препарата продлить нельзя.

Дети.

Препарат не предназначен для применения у детей.

Передозировка

Симптомы передозировки оральными контрацептивами зарегистрированы у взрослых, подростков и детей в возрасте до 12 лет.

Симптомы, которые могут наблюдаться при передозировке: тошнота, рвота, боль в молочных железах, головокружение, боль в животе, сонливость / слабость и вагинальное кровотечение у молодых девушек.

Никаких антидотов не существует, лечение должно быть симптоматическим.

Побочные эффекты

При одновременном применении этинилэстрадиола и левоноргестрела сообщалось о побочных реакциях, указанные ниже.

Самые серьезные побочные эффекты, такие как венозная и артериальная тромбоэмболия, рак шейки матки, рак молочной железы и злокачественные опухоли печени, описанные в разделе «Особенности применения».

У женщин, которые применяли КПК, были зарегистрированы такие серьезные побочные реакции, которые описаны в разделе «Особенности применения»:

• венозные тромбоэмболические расстройства;
• артериальные тромбоэмболические расстройства;
• артериальная гипертензия;
• опухоли печени
• болезнь Крона, неспецифический язвенный колит, порфирия, системная красная волчанка, герпес беременных, хорея Сиденгама, гемолитический уремический синдром, холестатическая желтуха.

Частота диагностирования рака молочной железы у женщин, принимающих КОК, несколько повышена. Поскольку рак молочной железы у женщин в возрасте до 40 лет встречается редко, увеличение количества случаев диагностирования рака молочной железы у женщин, применяющих в настоящее время или недавно применяли КПК, является незначительным по уровню общего риска рака молочной железы. Взаимосвязь с применением КПК неизвестен. Подробную информацию см. в разделах "Противопоказания" и "Особенности применения».

Экзогенные эстрогены могут индуцировать или усиливать симптомы наследственного и приобретенного ангионевротического отека.

Взаимодействия

Прорывные кровотечения и / или снижение контрацептивного действия может возникнуть вследствие взаимодействия других лекарственных средств (индукторов ферментов) с оральными контрацептивами.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции

Сообщение о подозреваемых побочные реакции в период постмаркетингового наблюдения очень важны. Это дает возможность осуществлять контроль за соотношением польза / риск для лекарственных средств. Медицинские работники должны сообщать о подозреваемых побочные реакции.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Специальных условий хранения не требует.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 21 таблетке в блистере, по 1, 3 или 6 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Лаборатории Leon Pharma, S.A.

Адреса

С/Ла Валлин с/н, полигоны Индустриал Наватеджера, Виллакиламбре, 24008 Леон, Испания.