Состав
действующие вещества: ибупрофен, парацетамол;
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 200,00 мг ибупрофена и 500,00 мг парацетамола;
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кросповидон (Е 1202), кремния диоксид коллоидный (Е 551), повидон (Е 1201), крахмал кукурузный, тальк (Е 55Зб), кислота стеариновая оболочка: поливиниловый спирт (Е 1203), тальк (Е 55Зб), макрогол 3350 (Е 1521), титана диоксид (Е 171).
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: белого или почти белого цвета, овальной формы таблетка, покрытая оболочкой.
Фармакологическая группа
Нестероидные противовоспалительные средства. Производные пропионовой кислоты. Комбинации с ибупрофеном.
Код АТС М01А Е51.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Фармакологическое действие ибупрофена и парацетамола отличается по месту и способу действия, но есть синергическим, что усиливает анальгезирующее и жаропонижающее действие, по сравнению с таковыми при применении каждой из веществ в отдельности.
Ибупрофен - это НПВП (НПВС), производная вещество пропионовой кислоты, который продемонстрировал свою эффективность в подавлении синтеза простагландинов - медиаторов боли и воспаления. Простагландины повышают чувствительность ноцицептивных афферентных нервных окончаний к таким медиаторов, как брадикинин. Таким образом, ибупрофен оказывает обезболивающий эффект через периферическое ингибирование фермента циклоксигеназы-2 (ЦОГ-2) с последующим снижением сенсибилизации конечных ноцицептивных нервных окончаний. Показано также, что ибупрофен ингибирует индуцированную лейкоцитами миграцию в области воспаления. Ибупрофен оказывает выраженное действие в спинном мозге, частично из-за ингибирования ЦОГ. Жаропонижающий эффект ибупрофена обусловлен центральным ингибированием простагландинов в гипоталамусе. Таким образом, ибупрофен оказывает анальгетическое, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Кроме того, ибупрофен обратимо подавляет агрегацию тромбоцитов. У человека ибупрофен уменьшает боль при воспалении, отеки и лихорадку.
Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно подавлять эффект низкой дозы ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих препаратов. Некоторые исследования фармакодинамики показывают, что при применении разовых доз ибупрофена 400 мг в пределах 8:00 до или в пределах 30 минут после применения ацетилсалициловой кислоты немедленного высвобождения (81 мг) наблюдалось снижение влияния аспирина (ацетилсалициловой кислоты) на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Хотя нет уверенности, что эти данные можно экстраполировать на клиническую ситуацию, не исключено, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При Несистематический применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным.
Механизм действия парацетамола до сих пор не полностью определен; однако существуют убедительные данные о анальгетический влияние на центральную нервную систему. Биохимические исследования свидетельствуют об угнетении активности ЦОГ-2 в центральной нервной системе. Парацетамол также может стимулировать нисходящие проводящие пути активации 5-гидрокситриптамина (серотонина), что угнетает передачу болевых сигналов в спинном мозге. Доказательства свидетельствуют о том, что парацетамол является очень слабым ингибитором изоферментов ЦОГ-1 и -2 на периферическом уровне.
Клиническая эффективность ибупрофена и парацетамола была продемонстрирована при головной боли, зубной боли, дисменореи и лихорадки; кроме того, эффективность была показана у пациентов с болью и лихорадкой, связанными с простудой и гриппом, и на моделях боли, таких как боль в горле, мышечные боли или поражения мягких тканей и боли в спине.
Лекарственное средство является особенно подходящим для лечения боли, требует сильной обезболивающего действия, чем в ибупрофена 400 мг парацетамола 1000 мг отдельно.
Проведенные исследования с применением этой комбинации на модели острой боли (послеоперационный зубная боль) и хроническим боли в коленном суставе показали высокую эффективность этой комбинации при острой боли (93,2%) и хронической боли (60,2%). Это лекарственное средство имеет быстрое начало действия с подтвержденным ощутимым уменьшением боли, которое в среднем отмечается через 18,3 мин. Существенное уменьшение боли отмечается в среднем через 44,6 мин. Обезболивающее действие этого препарата значительно длиннее (9,1 ч), чем у парацетамола 500 мг (4 часа) или 1000 мг (5 ч).
Фармакокинетика.
Ибупрофен быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта и во многом связывается с белками плазмы крови. Ибупрофен задерживается в синовиальной жидкости. Ибупрофен определяется в плазме уже через 5 минут, достигая максимальной концентрации через 1-2 часа после приема натощак. При применении препарата с пищей максимальная концентрация ибупрофена в плазме крови снижались и видстрочувались в среднем на 25 минут, но общий объем абсорбции был эквивалентным.
Ибупрофен метаболизируется в печени до двух основных метаболитов, почти полностью выводятся почками в неизмененном виде или в виде сложных соединений с незначительным количеством неизмененного ибупрофена. Выведение препарата почками происходит полностью и быстро. Период полувыведения составляет примерно 2:00.
В некоторых исследованиях ибупрофен было обнаружено в грудном молоке в очень низкой концентрации.
Парацетамол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. В терапевтических концентрациях уровень связывания с белками плазмы низкий, хотя зависит от дозы. Парацетамол в плазме крови определяется через 5 минут, достигая максимальной концентрации через 0,5-0,67 ч после приема натощак. При применении препарата максимальная концентрация парацетамола в плазме крови снижались и видстрочувались в среднем на 25 минут, но общий объем абсорбции был эквивалентным.
Парацетамол метаболизируется в печени и выводится с мочой главным образом в виде глюкуронида и конъюгатов сульфата, около 10% - в виде конъюгатов глутатиона. Менее 5% парацетамола выводится в неизмененном виде. Гидроксилированный метаболит, который образуется в очень небольших количествах в печени под влиянием смешанных оксидаз и детоксифицируется путем связывания с печеночным глютатионом, может накапливаться при передозировке парацетамола и вызывать повреждения тканей печени.
Период полувыведения составляет примерно 3:00.
Значимой разницы в фармакокинетическом профили парацетамола и ибупрофена у пациентов пожилого возраста не выявлено. Биодоступность и фармакокинетический профиль ибупрофена и парацетамола в составе этого препарата не изменяются при приеме разовой или повторной дозы такой комбинации.
Состав этого лекарственного средства разработаны с применением технологии, которая обеспечивает одновременное высвобождение ибупрофена и парацетамола таким образом, чтобы усиливать эффекты каждого из действующих веществ.
Показания
Применять для симптоматического лечения боли в спине и мышцах, ревматической боли, боли при легких формах артритов, головной боли, в том числе при мигрени, зубной боли, дисменореи, признаков простуды, гриппа и лихорадки. Это лекарственное средство является особенно подходящим для лечения боли, требует сильной обезболивающего действия, чем действие ибупрофена или парацетамола, применяемых отдельно.
Противопоказания
Этот лекарственный препарат противопоказан:
- пациентам с индивидуальной повышенной чувствительностью к ибупрофена, парацетамола или другим компонентам препарата;
- пациентам с наличием в анамнезе реакций гиперчувствительности (например, бронхоспазма, ангионевротического отека, бронхиальной астмы, ринита или крапивницы) после приема ибупрофена, аспирина или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС);
- при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки / кровотечения в активной форме или при рецидивах в анамнезе (два и более выраженных эпизоды язвенной болезни или кровотечения)
- пациентам, имеющим в анамнезе желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанную с применением НПВП
- пациентам с нарушением свертываемости крови
- пациентам с тяжелой печеночной, тяжелой почечной или тяжелой сердечной недостаточностью (класс IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA))
- при одновременном применении с другими препаратами, содержащими парацетамол;
- при одновременном применении других НПВП, включая специфические ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), и аспирин в дозах, превышающих 75 мг один раз в сутки
- в течение последнего триместра беременности.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Данное лекарственное средство, как и другие парацетамолвмисни лекарственные средства, противопоказан при применении с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол вследствие повышения риска серьезных побочных реакций.
Это лекарственное средство, как и другие НПВП не следует применять в комбинации со следующими препаратами:
Аспирин (ацетилсалициловая кислота). Увеличение риска возникновения побочных реакций, кроме случаев, когда аспирин (доза не выше 75 мг в день) был назначен врачом.
Экспериментальные данные свидетельствуют, что при одновременном применении ибупрофен может подавлять влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты (аспирина) на агрегацию тромбоцитов. Не исключено, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При Несистематический применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными.
Другие НПВП (включая селективные ингибиторы ЦОГ-2). Повышение частоты возникновения побочных эффектов.
Это лекарственное средство, как и другие НПВС, следует применять с осторожностью в комбинации с нижеприведенными лекарственными средствами:
Антикоагулянты. НПВС могут увеличить лечебный эффект таких антикоагулянтов, как варфарин. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может усиливаться длительным регулярным ежедневным употреблением парацетамола с повышением риска кровотечения.
Антигипертензивные (ингибиторы АПФ (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина II) и диуретики.НПВС могут подавлять действие этих средств. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с обезвоживанием или у пациентов пожилого возраста с ослабленной функцией почек) одновременное применение ингибиторов АПФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II и препаратов, подавляющих синтез циклоксигеназы, может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, обычно имеет обратимый характер. Эти взаимодействия следует учитывать, если пациентам применяют коксибов одновременно с ингибиторами АПФ или антагонисты рецепторов ангиотензина II. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Следует провести адекватную гидратацию пациента и рассмотреть вопрос о проведении мониторинга функции почек в начале лечения, а также с определенной периодичностью в дальнейшем.
Антитромбоцитарные и селективные ингибиторы серотонина. Повышается риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.
Сердечные гликозиды. НПВС повышают уровень гликозидов в плазме, могут усиливать нарушения сердечной функции, снижать функцию клубочковой фильтрации почек.
Циклоспорин. Повышение нефротоксичности.
Кортикостероиды могут способствовать образованию язв или кровотечения в желудочно-кишечном тракте.
Литий и метотрексат. Возможно повышение уровня лития и метотрексата в плазме крови.
Мифепристон. НПВС не следует применять ранее чем через 8-12 дней после применения мифепристона, поскольку они снижают его эффективность.
Хинолоновые антибиотики. Одновременное применение НПВП и хинолоновых антибиотиков повышает риск возникновения судорог.
Такролимус. Повышается риск нефротоксичности при одновременном применении НПВП и такролимуса.
Зидовудин. Повышенный риск гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВС. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов с гемофилией, применяющих сопутствующее лечение зидовудином и ибупрофеном.
Это лекарственное средство, как и другие лекарственные средства, содержащие парацетамол, следует применять с осторожностью в комбинации с нижеприведенными лекарственными средствами:
Холестирамин. Абсорбция парацетамола может снижаться за счет колестирамина. Таким образом, холестирамин не следует применять в течение одного часа после приема парацетамола для достижения максимального обезболивающего эффекта.
Противорвотные средства. Скорость абсорбции парацетамола может повышаться за счет метоклопамиду или домперидона.
Варфарин. При регулярном длительном применении парацетамола может усиливаться антикоагуляционный эффект варфарина и других кумаринов с увеличением риска возникновения кровотечения периодическое применение препарата не оказывает существенного влияния.
Особенности по применению
Парацетамол следует с осторожностью назначать пациентам с тяжелой почечной и печеночной недостаточностью. Риск передозировки парацетамола выше у пациентов с нецирозним алкогольным заболеванием печени. В случае передозировки следует немедленно обратиться к врачу, даже если пациент чувствует себя хорошо, из-за риска отсроченного во времени серьезного поражения печени.
Не следует применять с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол. В этом случае следует немедленно обратиться к врачу, даже если пациент чувствует себя хорошо, поскольку это может привести к передозировке.
Побочные эффекты можно минимизировать, принимая самую низкую эффективную дозу, необходимую для облегчения симптомов, в течение короткого периода времени, необходимого для устранения симптомов, во время еды.
Воздействие на органы дыхания. У пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергические заболевания после применения нестероидных противовоспалительных средств или имеют эти заболевания в анамнезе, может возникать бронхоспазм.
Влияние на почки. Риск почечной недостаточности в связи с ухудшением функции почек. Высокий риск этой реакции имеют пациенты с нарушениями функции почек, сердечными нарушениями, нарушениями функции печени, пациенты, которые принимают диуретики, и пациенты пожилого возраста. У таких пациентов необходимо контролировать функцию почек.
Влияние на печень. Препарат может нарушать функции печени.
Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярной систему. Пациентам с артериальной гипертензией и / или сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВП сообщалось о случаях задержки жидкости, гипертензии и отеков.
Данные клинического исследования свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), повышает риск артериальных тромботических осложнений (например инфаркта миокарда или инсульта). Всего в эпидемиологических исследованиях не обнаружено связи низкой дозы ибупрофена (например ≤ 1200 мг в сутки) с повышенным риском артериальных тромботических осложнений.
Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (класс II-III по классификации NYHA), ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и / или цереброваскулярными заболеваниями назначать ибупрофен нужно только после тщательной оценки клинической картины. Следует избегать высоких доз (2400 мг в сутки).
Также следует тщательно оценивать клиническую картину перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (например артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если необходимы высокие дозы ибупрофена (2400 мг в сутки).
Влияние на желудочно-кишечную систему. Есть сообщения о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы, которые могут быть летальными, которые возникали на любом этапе лечения НПВП, независимо от наличия предупредительных симптомов или наличии тяжелых нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.
Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации повышается при увеличении дозы НПВС, при наличии в анамнезе язвы, особенно язвы с такими осложнениями, как кровотечение или перфорация, и у пациентов пожилого возраста. Таким пациентам следует начинать лечение с минимальной эффективной дозы. Для этих пациентов, а также пациентов, нуждающихся сопутствующего применения низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, увеличивающих риск для желудочно-кишечного тракта, врач должен рассмотреть назначение комбинированной терапии протекторными средствами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы).
Пациентам с наличием желудочно-кишечных расстройств в анамнезе, прежде всего пациентам пожилого возраста, следует сообщать о любых нежелательных симптомы со стороны пищеварительного тракта (прежде всего кровотечение), особенно в начале лечения.
Лекарственное средство следует с осторожностью назначать пациентам, попутно получают препараты, которые повышают риск образования язвы или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные препараты, такие как аспирин.
Возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвы у больных, получающих препараты, содержащие ибупрофен, требует немедленного прекращения лечения этим препаратом.
Нестероидные противовоспалительные средства назначают с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе (язвенным колитом и болезнью Крона), поскольку эти состояния могут обостряться.
Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани. При применении лекарственного средства у пациентов с системной красной волчанкой и смешанным заболеванием соединительной ткани увеличивается риск развития асептического менингита.
Со стороны кожи. Очень редко на фоне длительного применения НПВП возникают тяжелые, иногда летальные, кожные реакции, включающие эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Риск развития таких реакций наиболее высок в начале лечения: в большинстве случаев такие реакции возникают в первый месяц приема препарата. Прием этого лекарственного средства следует прекратить при первых признаках кожной сыпи, поражения слизистых оболочек и других проявлениях гиперчувствительности.
Влияние на фертильность у женщин. По некоторым данным, лекарственные средства, подавляющие синтез циклооксигеназы / простагландина, могут влиять на процесс овуляции и поэтому не рекомендуются женщинам, которые пытаются забеременеть. Этот процесс является обратимым после прекращения лечения. Женщинам, имеющим проблемы с наступлением беременности или проходят обследование по причине бесплодия, этот препарат необходимо отменить.
Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста повышается частота побочных реакций, вызванных приемом НПВС, особенно желудочно-кишечных кровотечений или перфораций, которые могут быть летальными. Если применение нестероидных противовоспалительных средств необходимо, следует принимать минимальную эффективную дозу в течение минимального срока.
Следует регулярно наблюдать за состоянием пациента о возникновении желудочно-кишечных кровотечений на фоне терапии НПВС.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность
Опыт применения этого лекарственного средства при беременности у человека отсутствует.
Учитывая известное влияние НПВП на сердечно-сосудистую систему плода (риск закрытия артериального протока) применение в последнем триместре противопоказано. Начало родов может задерживаться, а продолжительность может увеличивать усиление кровотечения у матери и ребенка. НПВС можно применять в период первых двух триместров беременности или во время родов только тогда, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Во время эпидемиологических исследований у беременных не было обнаружено никаких негативных эффектов в связи с приемом парацетамола в рекомендованных дозах.
Таким образом, применение этого лекарственного средства не рекомендуется в течение шести месяцев беременности и противопоказано в течение последних трех месяцев беременности.
Кормление грудью
Ибупрофен и его метаболиты в незначительных количествах проникают в грудное молоко. Вероятность его вредного воздействия на младенцев очень низка.
Парацетамол проникает в грудное молоко, но в клинически незначительных количествах. Доступные опубликованные данные не дают оснований рекомендовать отказ от грудного вскармливания.
Поэтому нет необходимости в прекращении грудного вскармливания во время краткосрочной терапии этим лекарственным средством в рекомендованных дозах.
Фертильность
О женскую фертильность см. «Особенности применения».
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Лекарственное средство оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами. После приема НПВС могут возникать побочные реакции, как головокружение, сонливость, утомляемость и нарушения зрения. Пациентам, отмечают в себя такие реакции, следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с механизмами.
Способ применения и дозы
Только для приема кратковременного применения.
Следует использовать минимальную эффективную дозу в течение минимального срока, необходимого для устранения симптомов.
Взрослым применять по 1 таблетке до 3 раз в сутки с интервалом между приемами не менее 6:00. Таблетки запивать водой.
Если 1 таблетка не устраняет симптомы заболевания, следует применять по 2 таблетки на прием, но не более 3 раз в сутки. Интервал между приемами должен быть не менее 6:00. Не следует принимать более 6 таблеток (3000 мг парацетамола, 1200 мг ибупрофена) в сутки. Чтобы минимизировать побочные эффекты, пациентам рекомендуется принимать этот препарат с пищей.
Если симптомы заболевания сохраняются более 3 дней, необходимо обратиться к врачу для уточнения диагноза и коррекции схемы лечения. Продолжительность лечения определяет врач индивидуально в зависимости от течения заболевания и состояния больного.
Нет необходимости корректировать дозу для пациентов пожилого возраста.
Пожилые люди имеют повышенный риск серьезных последствий побочных реакций. Если применение НПВП считается необходимым, следует по возможности применять минимальную эффективную дозу в течение минимального срока. Пациенту необходим регулярный контроль риска кишечно-желудочных кровотечений при терапии НПВС.
Дети.
Не следует применять детям до 18 лет.
Передозировка
Парацетамол. Поражение печени возможно у взрослых, применили 10 г (что эквивалентно 20 таблеткам) или более парацетамола. Применение 5 г (что эквивалентно 10 таблеткам) или более парацетамола может привести к поражению печени, если:
- пациент длительное время получает лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или препаратами, которые индуцируют ферменты печени
- пациент регулярно употребляет алкоголь в количествах, превышающих рекомендуемые;
- вероятность недостатка глутатиона у пациента, например при фиброзно-кистозной дегенерации, муковисцидозе, ВИЧ-инфекции, кахексии или голодании.
Симптомы. Симптомами передозировки парацетамола в первые 24 часов являются бледность, тошнота, рвота, отвращение к пище и боль в животе. Поражение печени может проявляться через 12-48 часов после передозировки, выражается в отклонении функциональных проб печени. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кровоизлияния, гипогликемию, кому и мать летальный исход. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильным поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит.
Лечение. При передозировке парацетамола необходима скорая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу для медицинского осмотра, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой и могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Лечение следует проводить в соответствии с установленными рекомендаций.
Следует рассмотреть лечение активированным углем в пределах 1:00 после приема чрезмерной дозы парацетамола. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4:00 или позже после приема (более ранние концентрации являются недостоверными).
Лечение N-ацетилцистеин можно проводить в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект получают при его применении в течение 8:00 после приема чрезмерной дозы препарата. Эффективность антидота резко снижается после этого времени.
При необходимости пациенту внутривенно вводят N-ацетилцистеин согласно действующим рекомендациям. При отсутствии рвоты можно применить метионин внутрь как соответствующую альтернативу в отдаленных районах вне больницы.
Лечение пациентов, у которых отмечается тяжелое нарушение функции печени в течение 24 часов после приема парацетамола, следует проводить в соответствии с действующими установок.
Ибупрофен. Применение ибупрофена в дозе более 400 мг / кг у детей может вызвать симптомы передозировки. У взрослых дозозависимый эффект менее выраженным. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5-5 ч.
Симптомы. У большинства пациентов, которые применяли клинически значимую количество НПВП, может возникнуть только тошнота, рвота, боль в эпигастральной области или очень редко - диарея. Может возникать шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжелом отравлении могут возникать токсические поражения центральной нервной системы в виде сонливости, иногда - нервного возбуждения и дезориентации или комы. Ино у пациентов наблюдаются судороги. При тяжелом отравлении может возникать метаболический ацидоз, протромбиновый индекс / международное нормализованное отношение (МНО) может быть повышенным, вероятно вследствие влияния на факторы свертывания крови. Может возникать острая почечная недостаточность и поражение печени при наличии обезвоживания. У больных бронхиальной астмой может наблюдаться обострение течения заболевания.
Лечение. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать обеспечение проходимости дыхательных путей и наблюдение за сердечными симптомами и показателями жизненно важных функций до нормализации состояния. Рекомендуется пероральное применение активированного угля в течение 1:00 после применения потенциально токсичного количества препарата. При частых или длительных судорогах следует принимать диазепам или лоразепам внутривенно. Для лечения бронхиальной астмы следует применять бронходилататоры.
Побочные эффекты
Во время клинических исследований лекарственного средства не было обнаружено никаких других побочных реакций, кроме тех, которые наблюдались при применении ибупрофена или парацетамола отдельно.
Ниже приведены побочные реакции, которые наблюдались у пациентов, получавших ибупрофен или парацетамол отдельно в течение кратковременного и длительного применения.
Для оценки частоты побочных реакций использованы следующую классификацию: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 - <1/10), нечастые (≥ 1/1000 - <1/100), редкие (≥ 1/10000 - <1/1000), редкие (<1/10000), частота неизвестна (частоту невозможно оценить по имеющимся данным).
Со стороны системы крови и лимфатической системы. Редкие: нарушения кроветворения (агранулоцитоз, анемия, апластическая анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, нейтропения, панцитопения и тромбоцитопения). Первыми признаками являются: лихорадка, боль в горле, язвы в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, необъяснимая кровотечение, синяки и носовое кровотечение.
Со стороны иммунной системы. Нечасто: реакции гиперчувствительности, включающих крапивницу и зуд редкие: тяжелые реакции гиперчувствительности. Симптомы могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию и гипотензию (анафилаксия, ангионевротический отек или тяжелый шок). Реакциями гиперчувствительности могут быть: неспецифические аллергические реакции и анафилаксия, реактивность дыхательных путей, включая астму, обострение астмы, бронхоспазм и одышку, различные формы кожных реакций, включая зуд, крапивницу, пурпура, ангионевротический отек, и реже - эксфолиативные и буллезный дерматоз, включая токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса - Джонсона и мультиформную эритема.
Со стороны психики. Редкие: спутанность сознания, депрессия и галлюцинации.
Со стороны нервной системы. Нечасто: головная боль, головокружение редки: парестезии, неврит зрительного нерва и сонливость, асептический менингит, отдельные симптомы которого (ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка и потеря) могут возникать у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани.
Со стороны органов зрения. Редкие: нарушение зрения.
Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата. Редкие шум в ушах и головокружение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы. Редкие: сердечная недостаточность, отек.
Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (по 2400 мг в сутки), и в течение длительного времени, может быть связано с повышенной частотой развития артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта).
Со стороны сосудистой системы. Редкие: артериальная гипертензия.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Редкие: реактивность дыхательных путей включает: бронхиальной астмой, ее обострения, бронхоспазм и одышка. См. также о побочных реакциях со стороны иммунной системы выше.
Со стороны желудочно-кишечного тракта. Побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта наблюдались чаще. Часто: боль в животе, рвота, диарея, тошнота, диспепсия, дискомфорт в желудке нечасто язва, желудочно-кишечное перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, мелена, кровавая рвота (иногда летальное, особенно у пациентов пожилого возраста), язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона, гастрит, панкреатит, метеоризм, запор.
Со стороны печени и желчевыводящих путей. Редкие: нарушение функции печени, гепатит, желтуха. В случае передозировки парацетамола может вызвать острую печеночную недостаточность, печеночную недостаточность, некроз печени и поражения печени.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Часто: гипергидроз; нечасто высыпания на коже (см. также о побочных реакциях со стороны иммунной системы выше) редки: буллезные реакции, включая синдром Стивенса - Джонсона, мультиформную эритема и токсический эпидермальный некролиз (см. также о побочных реакциях со стороны иммунной системы выше), эксфолиативный дерматит, пурпура, фотосенсибилизация; частота неизвестна: лекарственные реакции с эозинофилией и системными симптомам (синдром DRESS).
Со стороны почек и мочевыделительной системы. Редкие: нефротоксичность в различных формах, включая интерстициальный нефрит, нефротический синдром и острую и хроническую почечную недостаточность, острое нарушение функции почек, особенно при длительном применении НПВП, в сочетании с повышением уровня мочевины в сыворотке крови и появлением отеков. Папилонекроз.
Нарушение общего состояния. Редкие утомляемость и недомогание.
Лабораторные исследования. Часто: повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня гамма-глутамилтранферазы и ухудшение функциональных проб печени, повышение уровня креатинина в крови, повышение уровня мочевины в крови редкие: повышение уровня АсАТ, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови, повышение уровня КФК в крови, снижение уровня гемоглобина и уровня тромбоцитов.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Специальные условия хранения не требуются. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 8 или по 10 таблеток в блистере, по 2 блистера по 8 таблеток или по 1 или 2 блистера по 10 таблеток в картонной коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
1. Лек Фармацевтическая компания д.д.
2. Ронтис Хеллас Медикал энд Фармасьютикал Продактс С.А.
Адреса
1. Веровшкова 57, Любляна 1526, Словения.
2. П.А. Бокс 3012 Лариса Индастриал ареа, Лариса, 41004, Греция.
