Состав
действующее вещество: 1 капсула содержит 173 мг - 186,7 мг сухого экстракта из плодов расторопши пятнистой ( Silybum marianum ) [36-44: 1], соответствует 140 мг силимарина (DNPH), или 108,2 мг силимарина (ВЭЖХ / DAB ) в пересчете на силибинин (растворитель - этилацетат)
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, натрия крахмала (тип А), натрия лаурилсульфат, магния стеарат, железа оксид красный Е172, железа оксид черный Е172, титана диоксид Е 171, желатин
Лекарственная форма
Капсулы.
Твердая желатиновая капсула размера 1. Крышка коричневого цвета без маркировки, корпус коричневого цвета без маркировки. Содержимое капсулы - однородный, спрессованный порошок коричневато-желтого цвета.
Название и местонахождение производителя
Заявитель: Мадаус ГмбХ, 51101 Кельн, Германия /
MADAUS GmbH, 51101 Cologne, Germany.
Местонахождение производителя:
Мадаус ГмбХ 53842 Тройсдорф, ул. Люттихер, 5, Германия /
MADAUS GmbH 53842 Troisdorf, Lutticher str. 5, Germany.
Фармакологическая группа
Средства, применяемые для лечения заболеваний печени. Гепатотропные препараты.
Код АТС А05В А03.
Способность силимарина связывать свободные радикалы обеспечивает его антиоксидантную активность. Таким образом, прерывается или предупреждается патофизиологический процесс перекисного окисления липидов, отвечающих за разрушения клеточных мембран. В поврежденных гепатоцитах силимарин стимулирует синтез белка и нормализует метаболизм фосфолипидов, в результате чего силимарин стабилизирует клеточные мембраны и ограничивает или предотвращает потерю растворимых компонентов (в частности трансаминаз) клеток печени. Силимарин тормозит проникновение в клетку некоторых гепатотоксических веществ (яда бледной поганки). Силимарин усиливает синтез белков за счет специфической стимуляции РНК-полимеразы А, фермента, находящегося в ядре. Это приводит к повышенному образованию рибосомных РНК, и следовательно, к стимуляции синтеза структурных и функциональных белков (ферментов). В результате чего улучшается восстановительная способность и ускоряется регенерация клеток печени.
Абсорбция - низкая и медленная (период полуабсорбции - 2,2 часа), метаболизируется в печени путем конъюгации, период полувыведения - 6,3 часа. Выводится преимущественно с желчью в форме глюкуронидов и сульфатов. Не кумулирует в организме. Отмечается кишечно-печеночная циркуляция.
Показания
Токсические поражения печени: для поддерживающего лечения пациентов с хроническими воспалительными заболеваниями печени или циррозом печени.
Противопоказания
Гиперчувствительность к плодов расторопши пятнистой или другим компонентам препарата острые отравления различной этиологии.
Надлежащие меры безопасности при применении
Лечения при заболеваниях печени будет более эффективным при соблюдении диеты и отказа от алкоголя.
Из-за возможного естрогенподибний эффект силимарина в максимально больших дозах его следует применять с осторожностью пациентам с гормональными нарушениями (эндометриоз, миома матки, карцинома молочной железы, яичников и матки, карцинома предстательной железы). В этих случаях необходима консультация с врачом.
Особые предостережения
В случае развития желтухи необходимо проконсультироваться у врача для проведения коррекции терапии.
Применение в период беременности и кормления грудью
Данные по эффективности и безопасности применения препарата в период беременности и кормления грудью отсутствуют, поэтому его не следует назначать в этот период.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Не отмечалось. В случае возникновения у пациента во время приема препарата любых вестибулярных нарушений следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.
Дети
Нет достаточных данных относительно применения этого препарата у детей, поэтому его не следует применять детям до 12 лет.
Способ применения и дозы
Взрослым и детям старше 12 лет принимать по 1 капсуле 3 раза в сутки. Капсулы следует глотать целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Курс лечения определяет врач индивидуально в зависимости от характера и течения заболевания.
Передозировка
Случаи передозировки препаратом не наблюдалось.
Лечение. При случайном приеме высокой дозы препарата следует вызвать рвоту, промыть желудок, принять активированный уголь. При необходимости рекомендуется симптоматическая терапия. Специфический антидот неизвестен.
Побочные эффекты
Критерии оценки частоты развития побочной реакции лекарственного средства: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000).
Лекарственный препарат хорошо переносится. Редко в отдельных случаях и при индивидуальной повышенной чувствительности можно наблюдать следующие побочные эффекты:
со стороны пищеварительного тракта : тошнота, рвота, диспепсия, изжога, легкая диарея
со стороны дыхательной системы: одышка
со стороны мочевыделительной системы: увеличение диуреза
со стороны кожи и кожных придатков: усиление алопеции, в редких случаях возможны реакции гиперчувствительности, включая кожные высыпания, зуд
другие: очень редко можно наблюдать усиление существующих вестибулярных нарушений.
Побочные действия временные и исчезают после прекращения приема препарата без применения специальных мер.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
При одновременном применении силимарина в максимально больших дозах и пероральных контрацептивов или препаратов, применяемых при естрогензамисний терапии, возможно снижение эффективности последних. За счет подавления системы цитохрома Р450 силимарин тем самым усиливает эффект некоторых лекарственных средств, а именно: антиаллергические лекарственных средств (фексофенадин) гипохолестеринемических лекарственных средств (ловастатин) антикоагулянтов (клопидогрел, варфарин) антипсихотических лекарственных средств (алпрозолам, диазепам, лоразепам) противогрибковых лекарственных средств (кетоконазол) некоторых препаратов для лечения рака (винбластин).
Срок годности
5 лет.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 ° С в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 капсул в блистере, по 2 или 3, или 6 блистеров в картонной коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
