Состав
действующее вещество: трамазолин;
1 мл трамазолина гидрохлорида моногидрата 1,265 мг, что соответствует 1,18 мг трамазолина гидрохлорида
вспомогательные вещества: кислота лимонная, натрия гидроксид, бензалкония хлорид, гипромеллоза, повидон, глицерин (85%), магния сульфата гептагидрат, магния хлорида гексагидрат, кальция хлорида дигидрат, натрия гидрокарбонат, натрия хлорид, эвкалиптол, ментол, камфора, вода очищенная.
Лекарственная форма
Спрей назальный.
Основные физико-химические свойства: прозрачный, слегка желтоватый раствор с запахом эвкалипта.
Фармакотерапевтичеcкая группа
Противоотечные и другие средства для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты.
Код АТС R01A A09.
Фармакологическое действие
Трамазолин является производным имидазолина. Трамазолин является α-симпатомиметики, непосредственно возбуждает a-адренорецепторы симпатической нервной системы, однако оказывает незначительное влияние или совсем не влияет на b-адренорецепторы. Интраназальное применения трамазолина приводит к сужению расширенных артериол, что, в свою очередь, приводит к уменьшению циркуляции крови в слизистой оболочке, уменьшение отека и улучшения носового дыхания.
После интраназального применения препарата вазоконстрикция наступает через 5 минут и продолжается 8-10 часов.
Фармакокинетика
Фармакокинетические исследования не проводились на человеке. Фармакокинетические характеристики трамазолина были исследованы на крысах, кроликах и приматах. Было обнаружено, что 50-80% дозы абсорбируется при пероральном и интраназальном применении.
После приема и местного применения в моче обнаружены три основных метаболита.
Терминальный период полувыведения трамазолина и его метаболитов из крови составляет 5-7 часов.
Трамазолин и его метаболиты выводятся, в первую очередь, через почки.
После интраназального применения количество абсорбированного лекарственного средства может иногда быть достаточной для того, чтобы вызвать системные проявления, которые влияют (например) на центральную нервную и сердечно-сосудистую системы.
Показания
Для облегчения заложенности носа, связанной с острым ринитом, вазомоторным ринитом и аллергическим ринитом.
Для облегчения отхождения секрета при синусите и среднем отите, связанных с острым ринитом
Противопоказания
Повышенная чувствительность к трамазолина гидрохлорида или к любому из вспомогательных компонентов препарата.
Глаукома.
Сухой ринит.
Противопоказано пациентам, которые перенесли трансназальным внутричерепной операции.
Возраст до 6 лет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Одновременное применение с ингибиторами МАО, трициклическими антидепрессантами или другими потенциальными вазопрессорные веществами может влиять на сердечно-сосудистую систему и вызвать повышение артериального давления.
Одновременное применение с трициклическими антидепрессантами может привести к аритмии.
Взаимодействие с антигипертензивными лекарственными средствами, особенно с теми, которые влияют на симпатическую нервную систему, может быть сложной и вызвать различные сердечно-сосудистые эффекты.
Особенности применения
В связи с потенциальным риском системной абсорбции пациентам с повышенным внутриглазным давлением, тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, ишемическая болезнь сердца или артериальная гипертензия), гиперплазией предстательной железы, феохромоцитомой, метаболическими нарушениями (например, гипертиреоз или диабет), порфирией следует применять ЛАЗОРИН с осторожностью и по назначению врача только после тщательной оценки соотношения польза / риск.
Препарат следует применять с осторожностью и по назначению врача пациентам, принимающим ингибиторы МАО (МАО), трициклические антидепрессанты, вазопрессорные и антигипертензивные лекарственные средства (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Если после применения препарата ЛАЗОРИН течение 7 дней симптомы не исчезают, необходимо проконсультироваться с врачом о целесообразности продолжения лечения этим препаратом.
Длительное применение назальных вазоконстрикторов может привести к хроническому отека слизистой оболочки носа, заложенности носа и атрофии слизистой оболочки носа.
После ослабления терапевтического действия препарата возможно эффект восстановления симптомов, характеризуется выраженным отеком слизистой оболочки носа (назальный отек).
Следует избегать попадания препарата ЛАЗОРИН в глаза, чтобы предотвратить раздражение.
ЛАЗОРИН содержит бензалкония хлорид как вспомогательное вещество, которое может вызвать раздражение слизистой оболочки носа.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами
По способности влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами исследования не проводили.
Однако необходимо сообщить пациентов, при применении препарата ЛАЗОРИН у них могут возникнуть такие побочные эффекты, как галлюцинация, сонливость, седативный эффект, головокружение и повышенная утомляемость. Поэтому следует с осторожностью применять при управлении автомобилем или работе с механизмами. Если после применения препарата у пациентов возникнут вышеуказанные побочные эффекты, они должны избегать выполнения таких потенциально опасных действий как управление автомобилем или работа с механизмами.
Применение в период беременности или кормления грудь
Во время доклинических исследований не было обнаружено никаких подтверждений вредного воздействия препарата на эмбрион. Клинических исследований в период беременности не проводилось. Нельзя применять ЛАЗОРИН в I триместре беременности.
Нет данных о выделении активного вещества с грудным молоком. Безопасность применения препарата в период кормления грудью не оценивали.
В II и III триместрах беременности и в период кормления грудью препарат следует применять только по назначению врача.
Способ применения и дозы
ЛАЗОРИН следует применять взрослым и детям старше 6 лет.
Впрыскивать 1 дозу в каждую ноздрю до 3 раз в сутки в случае необходимости. Дозировка определяется в зависимости от индивидуальной чувствительности и клинической реакции.
ЛАЗОРИН следует применять для краткосрочного лечения острых симптомов в течение не более 5-7 дней. Во всех остальных случаях согласно показаниям и для всех показаний для применения детям необходима оценка врачом соотношения польза / риск. Следует делать перерыв в несколько дней между отдельными периодами лечения.
Инструкция по использованию.
Перед каждым применением следует придерживаться следующих рекомендаций.
Тщательно прочистить нос перед применением препарата ЛАЗОРИН.
Снять предохранительный колпачок.
- Перед первым использованием дозирующего устройства несколько раз нажать на него до появления струи аэрозоля. (При дальнейшем использовании дозирующее устройство функционирует сразу. Повторная подготовка дозирующего устройства не требуется.)
Вставить наконечник в одну ноздрю и 1 раз нажать на дозирующее устройство. Когда спрей впрыснут, осторожно сделать вдох через нос. Затем повторить процедуру, вставив наконечник в другую ноздрю.
Рекомендуется промывать дозирующее устройство проточной водой после применения.
После использования закрыть баллончик предохранительным колпачком.
Дети
Применять детям в возрасте от 6 лет.
Передозировка
Симптомы.
Повышение артериального давления и тахикардия могут изменяться снижением артериального давления, сосудистым коллапсом, рефлекторной брадикардией и снижением температуры тела, особенно у детей.
Аналогично другим α-симпатомиметиков средств клиническая картина интоксикации при применении препарата ЛАЗОРИН может быть смешанной, так как фазы возбуждения и угнетения центральной нервной системы (ЦНС) и сердечно-сосудистой системы могут чередоваться.
Передозировки, особенно у детей, приводит к нарушениям со стороны ЦНС, вызывая судороги, кому, брадикардия, угнетение дыхания. Симптомы возбуждения ЦНС - беспокойство, возбуждение, галлюцинации и судороги. Симптомы угнетения ЦНС - снижение температуры тела, летаргия, сонливость и кома.
Кроме того, могут возникнуть следующие симптомы: мидриаз; миоз; повышенное потоотделение; лихорадка, бледность; цианоз губ; сердечно-сосудистые нарушения, в том числе остановка сердца; нарушения дыхательной системы, в том числе дыхательная недостаточность и остановка дыхания; психические нарушения.
При передозировке возможно усиление проявлений побочных реакций.
Лечение.
В случае назального передозировки сначала рекомендуется промывание и очищение носа. Может возникнуть необходимость симптоматического лечения.
Побочные реакции
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
часто - жжение слизистой оболочки носа,
нечасто - назальный отек, сухость слизистой оболочки носа, ринорея, чихание;
редко - носовые кровотечения.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
нечасто - тошнота.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
частота неизвестна - сыпь, зуд, ангионевротический отек *.
Общие нарушения и реакции в месте введения:
частота неизвестна - отек слизистой оболочки носа * повышенная утомляемость.
Исследование:
частота неизвестна - повышение артериального давления.
* Как симптом реакции повышенной чувствительности.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ° в месте, недоступном для детей.
Упаковка
По 10 мл в стеклянном баллончике с дозирующим устройством; по 1 баллончике в картонной коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
Иститут где Анжеле С.р.л
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Локалита Прулли, 103 / с - 50066 Регелло (Флоренция), Италия
