Состав
действующее вещество: амброксола гидрохлорид
5 мл сиропа содержат амброксола гидрохлорида 30 мг
вспомогательные вещества: бензойная кислота (E 210), гидроксиэтилцеллюлоза, калия ацесульфам (Е 950), сорбита раствор не кристаллизуется (E 420), глицерин 85%, клубнично-сливочный аромат, ванильный аромат, вода очищенная.
Лекарственная форма
Сироп.
Основные физико-химические свойства: прозрачная или почти прозрачная, бесцветная или почти бесцветная, слегка вязкая жидкость с фруктовым запахом «клубника со сливками».
Фармакологическая группа
Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.
Код АТХ R05C B06.
Фармакологические свойства.
Фармкодинамика.
Доклинические доказано, что действующее вещество Лазолвана сиропа - амброксола гидрохлорид - увеличивает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоцитами II типа в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарную активность, вследствие чего уменьшается вязкость слизи, выделение слизи и ее выведению (улучшение мукоцилиарного). Улучшение мукоцилиарного было доказано во время клинико-фармакологических исследований. Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель.
На модели кроличьего глаза наблюдали местный анестезирующий эффект амброксола гидрохлорида, что может объясняться свойствами блокировки натриевых каналов. Исследования in vitro показали, что амброксола гидрохлорид блокирует потенциалзависимые нейронные натриевые каналы; связывания было обратимым и зависимым от концентрации.
Амброксола гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное in vitro . В исследованиях in vitro обнаружили, что амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокина из крови и тканевое связывание мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток.
В результате клинических испытаний с привлечением пациентов с фарингитом доказано значительное уменьшение боли и покраснение в горле при применении препарата.
Фармакологическая свойство быстро облегчать боль при лечении заболеваний верхних дыхательных путей наблюдалась в ходе исследований клинической эффективности ингаляционных форм амброксола.
Применение амброксола гидрохлорида повышает концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина) в бронхолегочном секрете и в мокроте. На сегодня не наблюдали клинической релевантности этого факта.
Абсорбция.
Абсорбция амброксола гидрохлорида с пероральных форм непролонгированного действия быстрая и достаточно полная, с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигается через 1-2,5 часа при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения и в среднем по 6,5 часа при применении форм повального высвобождения.
Распределение.
При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и выраженный, с высокой концентрацией активного вещества в легких. Объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне приблизительно 90% препарата связывается с белками.
Метаболизм и выведение. Примерно 30% дозы после приема внутрь выводится через пресистемный метаболизм. Амброксола гидрохлорид метаболизируется в печени путем глюкуронизации и расщепление в дибромантраниловои кислоты (примерно 10% дозы). Исследования на микросомах печени человека показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида в дибромантраниловои кислоты.
Через 3 дня перорального приема около 6% дозы выводятся с мочой в неизмененном виде, тогда как примерно 26% дозы - в конъюгированной форме.
Период полувыведения из плазмы составляет около 10:00. Общий клиренс становть примерно 660 мл/мин. Почечный клиренс составляет примерно 83% от общего клиренса.
Фармакокинетика в особых группах больных.
У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида уменьшено, что приводит в 1,3-2 раза выше уровень в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широк, изменять дозировку не нужно.
Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому любая коррекция дозы не требуется.
Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.
Клинические характеристики
Показания. Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, связанных с нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи. Противопоказания. Лазолван сироп, нельзя применять пациентам с известной гиперчувствительностью к амброксола гидрохлорида или другим компонентам препарата.
Лазолван, сироп от кашля, нельзя применять детям до 2 лет без назначения врача.
Особые меры безопасности
Всего несколько сообщений поступило о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), наблюдавшиеся одновременно с применением отхаркивающих средств, таких как амброксола гидрохлорид. В основном их можно объяснить тяжестью течения основного заболевания и / или одновременным применением другого препарата. Также на начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, подобные признаков начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Не следует при таких неспецифических, подобных признаков начала гриппа симптомах начинать симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксола гидрохлорид.
При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия) препарат Лазолван, сироп, следует применять с осторожностью, поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи.
Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать Лазолван только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любой действующего вещества, которая метаболизируется в печени, а затем выводится почками, происходит накопление метаболитов, образующихся в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
Лазолван с клубнично-сливочным вкусом, сироп 30 мг / 5 мл, содержит 1,2 г сорбита в 5 мл (эквивалентно 4,9 г при применении максимальной рекомендуемой суточной дозы). Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Одновременное применение препарата Лазолван, сироп 30 мг / 5 мл, и средств, угнетающих кашель, может привести к избыточному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.
Особенности применения.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. В результате обширных клинических исследований применения препарата после 28-й недели беременности не выявлено ни одного вредного влияния на плод. Однако нужно соблюдать привычных мер по приему лекарств во время беременности. Особенно в первом триместре беременности не рекомендуется применять Лазолван.
Лактация. Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Лазолван не рекомендуется применять в период кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследование влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводились.
Дети. Препарат можно применять в педиатрической практике. Детям до 2 лет применять по назначению врача.
Способ применения и дозы. Если не указано иное, рекомендуется такой режим приема Лазолван сироп 30 мг/5 мл:
Дети до 2 лет 1,25 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
Дети в возрасте от 2 до 5 лет 1,25 мл 3 раза в сутки (эквивалентно 22,5 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
Дети в возрасте от 6 до 12 лет 2,5 мл до 3 раз в сутки (эквивалентно 30-45 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
Взрослые и дети старше 12 лет: обычная доза составляет 5 мл 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки) в течение первых 2-3 дней и затем 5 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
При необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей старше 12 лет может быть усилен увеличением дозы до 10 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида / сут).
Лазолван с клубнично-сливочным вкусом сироп 30 мг / 5 мл можно применять независимо от приема пищи. Дозу Лазолван, сироп, можно отмерить с помощью мерного колпачка, который прилагается.
В общем нет ограничений по длительности применения, но длительную терапиюслид проводить под контролем.
Лазолван, сироп 30 мг / 5 мл, не следует применять дольше 4-5 дней без консультации с врачом.
Лазолван с клубнично-сливочным вкусом, сироп 30 мг / 5 мл, подходит для применения пациентам с сахарным диабетом 5 мл сиропа соответствует 1,2 г углеводов.
Лазолван с клубнично-сливочным вкусом, сироп 30 мг / 5 мл, не содержит алкоголя.
Передозировка
На сегодня нет сообщений о специфических симптомов передозировки. Симптомы, известные из редких сообщений о передозировке и / или случаи ошибочного применения лекарств, отвечают известным побочным действиям Лазолван в рекомендованных дозах и требуют симптоматического лечения.
Побочные реакции
Для оценки побочных явлений было использовано такую частоту их проявлений:
очень часто | ≥1 / 10 |
часто | ≥1 / 100 - <1/10 |
нечасто | ≥1 / 1000 - <1/100 |
редко | ≥1 / 10000 - <1/1000 |
очень редко | |
неизвестно | невозможно оценить на основе имеющихся данных |
Со стороны иммунной системы и кожи и подкожной клетчатки:
редко - кожная сыпь, крапивница
неизвестно - ангионевротический отек, зуд, анафилактические реакции (включая анафилактический шок), другие реакции гиперчувствительности.
Со стороны нервной системы:
часто - дисгевзия (расстройство вкуса).
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
часто - тошнота, снижение чувствительности в ротовой полости;
нечасто - рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту
редко - сухость в горле;
очень редко - запор, слюнотечение.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения :
часто - снижение чувствительности в глотке;
очень редко - ринорея;
неизвестно - одышка (как симптом реакции гиперчувствительности).
Со стороны мочевыделительной системы:
очень редко - дизурия.
Общие розлиды:
нечасто - лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.
Срок годности
3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности после первого вскрытия флакона - 6 месяцев.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ° С в месте, недоступном для детей.
Упаковка
По 100 или 200 мл в стеклянном флаконе; по 1 флакону в комплекте с пластиковым мерным колпачком в картонной коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель. Берингер Ингельхайм Эспана, СА, Испания Boehringer Ingelheim Espana, SA, Spain
или
Дельфарм Реймс, Франция
Delpharm Reims, France
Местонахождение производителя и адрес места внедрения его деятельности.
Прат де ла Рыба, 50, 08174 Сант Кугат Дел Валлес (Барселона), Испания.
Prat de la Riba, 50, 08174 Sant Cugat Del Valles (Barcelona), Spain.
или
10 рю Колонель Шарбонно, 51100 Реймс, Франция
10 rue Colonel Charbonneaux, 51100 Reims, France.
