Состав
действующее вещество: амброксола гидрохлорид;
2 мл раствора для ингаляций и приема внутрь содержат амброксола гидрохлорида 15 мг;
вспомогательные вещества: кислота лимонная моногидрат, натрия фосфат, дигидрат; натрия хлорид, бензалкония хлорид, вода очищенная.
Лекарственная форма
Раствор для ингаляций и приема внутрь.
Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или слегка коричневый раствор.
Фармакотерапевтичеcкая группа
Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.
Код АТС R05C B06.
Фармакодинамика
Амброксола гидрохлорид, замещенный бензиламин, является метаболитом бромгексина. Он отличается от бромгексина отсутствием метильной группы и наличием гидроксильной группы в пара-транс-положении циклогексилового кольца.
Исследования доказывают его секретолитический и секретомоторный эффект в бронхиальном тракте.
При пероральном применении эффект наступает в среднем через 30 минут и продолжается 6 - 12 часов в зависимости от индивидуальной дозы.
Доклинически доказано, что амброксола гидрохлорид повышает долю серозного компонента бронхиального секрета. Амброксол усиливает удаления слизи путем снижения вязкости и активации цилиарного эпителия.
Амброксол активирует систему сурфактанта за счет непосредственного влияния на пневмоциты II типа в альвеолах и клетки Клара в области малых дыхательных путей. Он усиливает образование и выведение поверхностно-активного материала в альвеолах и бронхиальном дереве плода и взрослого организма. Эти эффекты были продемонстрированы в разных биологических видов на культурах клеток и in vivo.
Фармакокинетика
Абсорбция
Амброксол почти полностью абсорбируется после перорального приема. Tmax после перорального приема составляет 1 - 3:00. Биодоступность амброксола при пероральном применении снижается примерно на 1/3 вследствие пресистемного метаболизма.
Распределение
Примерно 85% (80 - 90%) препарата связывается с белками плазмы крови. В легочной ткани амброксол достигает более высокой концентрации, чем в плазме крови, при парентеральном введении. Амброксол может проникать в СМЖ, через плацентарный барьер и выделяется в грудное молоко.
Метаболизм
Формирование метаболитов, способных проникать в почки (например, дибромантранилова кислота, глюкуронид), происходит в печени.
Выведение
Почти 90% выводится почками в виде метаболитов, образующихся в печени. Менее 10% амброксола выводится почками в неизмененном виде. Из-за высокой степени связывания с белками, большой объем распределения и медленный перераспределение препарата из тканей в кровь при диализе или форсированном диурезе существенное вывода амброксола маловероятно.
Конечный период полувыведения из плазмы составляет 7 - 12 часов. Период полувыведения амброксола и его метаболитов составляет примерно 22 часов.
Пациенты с нарушением функции печени и поче
У пациентов с тяжелыми расстройствами со стороны печени клиренс амброксола снижается на 20 - 40%. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек может происходить кумуляция метаболитов амброксола.
Показания
Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, связанных с нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.
Противопоказания
Лазолван®, раствор для ингаляций и приема внутрь, нельзя применять пациентам с гиперчувствительностью к амброксолу гидрохлориду или других компонентов препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Одновременное применение препарата Лазолван® и средств, угнетающих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.
Одновременное применение амброксола и антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, доксициклина и эритромицина) приводит к высокой концентрации антибиотиков в бронхолегочном секрете и в мокроте.
Особенности применения
Лазолван®, раствор для ингаляций и приема внутрь, содержит в качестве консерванта бензалкония хлорид. При ингаляции бензалкония хлорид может вызвать бронхоспазм.
Поступали сообщения о тяжелых поражениях кожи: мультиформная эритема, синдром Стивенса - Джонсона (ССД) / токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ГГЕП) - связанные с применением амброксола гидрохлорида. Если присутствуют признаки прогрессирования высыпания на коже (иногда связаны с появлением пузырьков или поражением слизистой оболочки), следует немедленно прекратить лечение амброксола гидрохлорид и обратиться за медицинской помощью.
При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия) препарат Лазолван®, раствор для ингаляций и приема внутрь, следует применять с осторожностью из-за риска накопления секрета.
Пациентам с нарушениями функции почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать Лазолван® только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выводится почками, происходит накопление метаболитов, образующихся в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
Лазолван®, раствор для ингаляций и приема внутрь содержит 42,8 мг натрия в рекомендуемой суточной дозе. Это нужно принять во внимание пациентам при контролируемой натриевой диете.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами
Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследование влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились.
Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер.
В результате клинических исследований применения препарата после 28-й недели беременности не выявлено ни одного вредного влияния на плод и течение беременности. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона / плода, роды или постнатальное развитие. Однако нужно соблюдать обычные предостережения относительно приема лекарств во время беременности. Особенно в I триместре беременности не рекомендуется применять Лазолван®.
Кормления грудью. Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Лазолван® не рекомендуется применять в период кормления грудью.
Фертильность. Доклинические исследования не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на фертильность.
Способ применения и дозы
1 мл раствора для приема внутрь и ингаляций = 25 капель.
Раствор для ингаляций
Взрослые и дети старше 6 лет: 1 - 2 ингаляции по 2 - 3 мл раствора в сутки.
Дети до 6 лет: 1 - 2 ингаляции по 2 мл раствора в сутки.
Лазолван®, раствор для ингаляций можно использовать во всех современных ингаляционных приборах (за исключением паровых ингаляторов).
Лазолван®, раствор для ингаляций, следует разводить в пропорции 1: 1 с физиологическим раствором для обеспечения оптимального увлажнения воздуха, высвобождается аппаратом.
Лазолван®, раствор для ингаляций, не следует смешивать с кромоглициевой кислотой. Его также не следует смешивать с другими растворами, в смеси с которыми рН раствора превышает 6,3, например с щелочной солью для ингаляций (Emser Salt). Благодаря повышению рН может произойти повышение способности к преципитации свободного основания амброксола гидрохлорида или помутнение раствора.
Обычно рекомендуется подогревать раствор для ингаляций до температуры тела до начала ингаляции.
Если возможна только одна ингаляция в сутки, дополнительно следует применять Лазолван® для перорального применения.
Учитывая, что сам процесс ингаляции может провоцировать кашель, рекомендуется пациентам во время ингаляции дышать нормально.
Пациентам с бронхиальной астмой перед ингаляцией следует применять бронхоспазмолитики для открытия легких.
Раствор для приема внутрь
Взрослые и дети старше 12 лет: по 4 мл 3 раза в сутки в течение первых 2 - 3 дней, равной 90 мг амброксола в сутки, затем по 2 мл 3 раза в сутки, что составляет 45 мг амброксола в сутки. Дозировка по 4 мл 3 раза в сутки может быть продолжено после консультации с врачом;
дети в возрасте 6 - 12 лет: по 2 мл 2 - 3 раза в сутки, что составляет 30 - 45 мг амброксола в сутки
дети в возрасте от 2 до 6 лет: по 1 мл (25 капель) 3 раза в сутки, что составляет 22,5 мг амброксола в сутки
дети в возрасте до 2 лет: по 1 мл (25 капель) 2 раза в сутки, что составляет 15 мг амброксола в сутки.
Дозирование у пациентов с почечной и / или печеночной недостаточностью
Пациентам с тяжелым нарушением функции почек или тяжелыми нарушениями функции печени препарат следует применять только после консультации с врачом, поскольку может потребоваться уменьшить поддерживающую дозу или продлить интервал между введением препарата.
Лазолван®, раствор для ингаляций и приема внутрь не следует применять более 4 - 5 дней без консультации с врачом.
При острых заболеваниях следует проконсультироваться с врачом, если симптомы не исчезают или усиливаются, несмотря на прием лекарственного средства Лазолван®.
Лазолван®, раствор для перорального применения, можно разводить в воде, чае, фруктовом соке, молоке. Лазолван® можно принимать независимо от приема пищи.
Секретолитическая действие препарата Лазолван® поддерживается при условии поступления в организм достаточного количества жидкости.
Дети
Препарат можно применять детям. Детям до 2 лет препарат применяют только по назначению врача.
Передозировка
На сегодня нет сообщений о случаях передозировки. Симптомы, известные из редких сообщений о передозировке и / или случаи ошибочного применения лекарств, отвечают известным побочным действиям при применении препарата Лазолван® в рекомендованных дозах и требуют симптоматического лечения.
Побочные реакции
Для оценки частоты побочных явлений было использовано следующую классификацию:
Очень часто: ≥ 1/10.
Часто: ≥ 1/100 - <1/10.
Нечасто: ≥ 1/1000 - <1/100.
Редко: ≥ 1/10000 - <1/1000.
Очень редко: <1/10000.
Неизвестно: невозможно оценить на основе имеющихся данных.
Со стороны иммунной системы:
редко - реакции гиперчувствительности,
неизвестно - анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
редко - сыпь, крапивница
неизвестно - серьезные кожные побочные реакции (в том числе мультиформная эритема, синдром Стивенса - Джонсона / токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез).
Со стороны нервной системы:
часто - дисгевзия (изменения вкусовых ощущений).
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
часто - тошнота, снижение чувствительности в ротовой полости;
нечасто - рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту
редко - сухость в горле;
очень редко - слюнотечение.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
часто - снижение чувствительности в глотке;
очень редко - одышка и бронхоспазм,
неизвестно - одышка (как симптом реакции гиперчувствительности).
Общие расстройства:
нечасто - лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.
Срок годности
5 лет.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в месте, недоступном для детей!
Упаковка
По 100 мл в стеклянном флаконе, оснащенном полиэтиленовой капельницей и закрытом винтовой крышкой; по 1 флакону в комплекте с мерным колпачком с полистирола в картонной коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
Иститут где Анжеле С.р.л., Италия
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Локалита Прулли, 103 / с - 50066 Регелло (Флоренция), Италия
