Лазолван Макс капсулы 75 мг № 10

Состав

действующее вещество: амброксола гидрохлорид

1 капсула содержит амброксола гидрохлорида 75 мг;

вспомогательные вещества: кросповидон, воск карнаубский, спирт стеариловый, магния стеарат

оболочка капсулы: желатин, вода очищенная, титана диоксид (E 171), железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172) чернила для маркировки капсул: шеллак, спирт n-бутиловый, пропиленгликоль (Е 1520), титана диоксид (E 171).

Лекарственная форма

Капсулы с пролонгированным действием.

Основные физико-химические свойства: продолговатые твердые желатиновые капсулы, состоящие из оранжевого непрозрачного корпуса с нанесенным логотипом компании Берингер Ингельхайм и красной непрозрачной крышечки с надписью «МUC01» белого цвета. Содержимое капсулы: круглые желтовато-белого цвета пеллеты из гладкой блестящей поверхностью, смешанные с небольшим количеством порошка.

Фармакологическая группа

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.

Код АТХ R05C B06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Доклинические доказано, что действующее вещество капсул Лазолван МАКС - амброксола гидрохлорид - увеличивает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоциты II типа в альвеолах и на клетки Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарную активность, вследствие чего облегчается отделение слизи и ее выведению (мукоцилиарный клиренс). Улучшение мукоцилиарного было доказано во время клинико-фармакологических исследований. Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель.

Местный анестезирующий эффект амброксола гидрохлорида наблюдали на модели кроличьего глаза, что может объясняться свойствами блокировки натриевых каналов. Исследования in vitro показали, что амброксола гидрохлорид блокирует нейронные натриевые каналы; связывания было обратимым и зависимым от концентрации.

Амброксола гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное in vitro . Таким образом, амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокина мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток крови и тканей.

В результате клинических испытаний с привлечением пациентов с фарингитом доказано значительное уменьшение боли и покраснение в горле при применении препарата. Фармакологические свойства, благодаря которым быстро облегчается боль при лечении заболеваний верхних дыхательных путей, наблюдались в ходе исследований клинической эффективности ингаляционных форм амброксола.

Применение амброксола гидрохлорида повышает концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Абсорбция амброксола гидрохлорида с пероральных форм немедленного высвобождения быстрая и достаточно полная, с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигается через 1-2,5 часа при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения и в среднем через 6,5 часа при применении пролонгированных форм. Относительная биодоступность капсул пролонгированного действия - 95%.

Распределение. При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и выраженный, с высокой концентрацией активного вещества в легких. Ожидаемый объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне доз приблизительно 90% препарата связывается с белками.

Метаболизм и выведение. Примерно 30% дозы после приема внутрь выводится путем пресистемного метаболизма. Амброксола гидрохлорид метаболизируется в печени путем глюкуронизации и расщепление в дибромантраниловои кислоты (примерно 10% дозы). Исследования на микросомах печени человека показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида в дибромантраниловои кислоты.

Через 3 дня перорального приема примерно 6% дозы выводятся с мочой в неизмененном виде, около 26% дозы - в конъюгированной форме.

Период полувыведения из плазмы составляет примерно 10:00. Общий клиренс около 660 мл / мин. Почечный клиренс составляет примерно 8% общего. Через 5 дней примерно 83% общей дозы выводится с мочой.

Фармакокинетика в особых групп больных. У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида уменьшено, что приводит в 1,3-2 раза выше уровень препарата в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широк, изменять дозировку не нужно.

Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому любая коррекция дозы не требуется.

Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.

Клинические характеристики

Показания. Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, связанных с нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи. Противопоказания .

Лазолван МАКС нельзя применять пациентам с известной гиперчувствительностью к амброксола гидрохлорида или к любым другим компонентам препарата.

Лазолван МАКС не предназначен для применения детям и подросткам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение препарата Лазолван МАКС и средств, угнетающих кашель, может привести к избыточному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.

Особенности применения.

Всего несколько сообщений поступило о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса

Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), - связаны с применением отхаркивающих средств, таких как амброксола гидрохлорид. В основном их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов и / или одновременным применением другого препарата. Также на начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, подобные признаков начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, подобных признаков начала гриппа симптомах можно применить симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксола гидрохлорид.

При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия) препарат Лазолван МАКС следует применять с осторожностью, поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи.

Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать Лазолван МАКС только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любой действующего вещества, что метаболизируется в печени, а затем выводится почками, происходит накопление метаболитов, образующихся в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Применение в период беременности и кормления грудью

Беременность. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер.

Результаты доклинических исследований не выявили прямых или косвенных воздействий относительно беременности, эмбрионального / фетального развития, сократительной деятельности матки и родов или постнатального развития. Значительный клинический опыт применения препарата после 28-й недели беременности не выявил ни одного вредного влияния на плод. Однако нужно соблюдать привычных мер по приему лекарственных средств в период беременности. Особенно в первом триместре беременности не рекомендуется применять Лазолван МАКС.

Кормления грудью. По результатам доклинических исследований амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Лазолван МАКС не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Фертильность . Нет данных клинических исследований, указывающих на непосредственное или косвенное влияние на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследование влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводились.

Способ применения и дозы.

Если не указано иное, рекомендуется такой режим приема препарата Лазолван МАКС:

Взрослые: 1 капсула 1 раз в сутки (эквивалентно 75 мг / сут амброксола гидрохлорида).

Лазолван МАКС можно принимать независимо от приема пищи, капсулы следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (воды, чая, фруктового сока).

В общем нет ограничений по длительности применения, но долговременную терапию нужно проводить под контролем.

Лазолван МАКС не следует применять дольше 4-5 дней без консультации с врачом.

Дети

Препарат не применяют в педиатрической практике. Детям рекомендуется для применения Лазолван, сироп 15 мг / 5 мл.

Передозировка

На сегодня нет сообщений о специфических симптомов передозировки у людей.

Симптомы, известные из редких сообщений о передозировке и / или случаи ошибочного применения лекарственных средств, соответствуют известным побочным эффектам препарата Лазолван МАКС в рекомендованных дозах и требуют симптоматического лечения.

Побочные реакции

Для оценки частоты побочных явлений было использовано следующую классификацию:

Со стороны иммунной системы и кожи и подкожной клетчатки:

редко - кожная сыпь, крапивница

неизвестно - ангионевротический отек, зуд, анафилактические реакции (включая анафилактический шок), другие реакции гиперчувствительности, эритема, тяжелые поражения кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны желудочно-кишечного тракта :

часто - тошнота;

нечасто - рвота, диарея, диспепсия, боль в животе

очень редко - слюнотечение.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

неизвестно - одышка (как симптом реакции гиперчувствительности).

Общие нарушения:

нечасто - лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 капсул в блистере, по 1, 2 или 5 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.