Состав
действующее вещество: terbinafine;
1 г раствора содержит тербинафина гидрохлорида 11,25 мг, что соответствует тербинафина 10 мг
вспомогательные вещества: акрилатный / октилакриламидний сополимер, триглицериды средней цепи, гидроксипропилцеллюлоза, этанол 96%.
Лекарственная форма
Раствор накожный, пленкообразующий 1%.
Прозрачный или слегка матовый вязкий раствор, бесцветный или светло-желтого цвета, с запахом этанола.
Название и местонахождение производителя
Новартис Консьюмер Хелс СА / Novartis Consumer Health SA.
Рут де Летра, 1260 Нион, Швейцария / Route de l'Etraz, 1260 Nyon, Switzerland.
Фармакологическая группа
Противогрибковые препараты для местного применения.
Код АТС D01A Е15.
Тербинафин является аллиламинов, характеризующееся широким спектром противогрибковой активности и используется при лечении грибковых инфекций, вызванных такими дерматофитами как Trichophyton (в том числе T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum. В небольших концентрациях оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов и плесневых микроорганизмов. Активность тербинафина относительно дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной (например Pityrosporum orbiculare или Malassezia furfur ) или фунгистатической.
Тербинафин специфическим образом изменяет ранний этап биосинтеза стеролов, происходящего в клетках грибов. Это приводит к дефициту эргостерола и внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленепоксидазы в клеточной мембране гриба. Скваленепоксидазы не относится к системе цитохрома Р450. Тербинафин не влияет на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.
В результате однократного применения Ламизил Уно на обеих стопах наблюдался терапевтический эффект у больных с tinea pedis ( «стопой атлета») с поражениями в межпальцевой зоне, распространяющиеся в обе стороны стопы и подошву.
Тербинафин обладает длительным действием. Менее чем 12,5% пациентов со «стопой атлета» после применения Ламизил Уно испытывали рецидивов / повторных инфекций через 3 месяца после процедуры.
После разового нанесения Ламизил Уно образует пленку на коже, в которой тербинафин остается на коже в течение 72 часов. Пленки тербинафин быстро проникает в роговой слой: через 60 минут после процедуры 16-18% нанесенной дозы присутствуют в нем. Высвобождение тербинафина из пленки имеет прогрессирующий характер и наблюдается до исчезновения пленки. Присутствие тербинафина в роговом слое фиксируется через 13 дней на уровнях, превышающих МПК тербинафина in vitro относительно дерматофитов.
Системная биодоступность крайне незначительна. В результате нанесения Ламизил Уно на область спины, что в 3 раза превышает площадь на обеих стопах, биодоступность тербинафина составляет только 0,5% от той, что наблюдается после перорального приема таблетки 250 мг.
В исследованиях генотоксичности in vitro и in vivo не выявлено мутагенных и кластогенных свойств лекарственного средства. Влияния на способность к оплодотворению и другие репродуктивные функции в исследованиях на животных не наблюдалось.
Показания
Грибковые поражения стоп ( «стопа атлета»).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к тербинафина или к любому из неактивных ингредиентов, входящих в состав препарата. Не назначать препарат в период кормления грудью.
Надлежащие меры безопасности при применении
Перед началом лечения проконсультируйтесь с врачом.
Не следует применять Ламизил Уно, если пациент имеет повышенную чувствительность к любому из компонентов, входящих в состав препарата.
Поскольку грибковые инфекции могут передаваться другим людям, следует пользоваться только индивидуальными полотенцами и бельем, которыми нельзя пользоваться другим лицам.
Ламизил Уно предназначен только для наружного применения. Следует избегать его попадания на кожу и в глаза или на другие поврежденные участки кожи кроме подлежащих лечению, так как препарат может вызвать раздражение. С осторожностью применять на пораженных участках, на которых спирт может оказывать раздражающее действие (например, после солнечного облучения или при сильном отшелушивании кожи). При случайном попадании в глаза их необходимо тщательно промыть проточной водой. Если неприятные ощущения не исчезают, нужно обратиться к врачу. Следует избегать попадания препарата в рот (не проглатывать!). В крайне редких случаях возникновения аллергических реакций на препарат пленку следует удалить с помощью органического растворителя, такого как денатурированный спирт, промыть кожу стоп теплой мыльной водой и затем смыть. Далее нужно смазать стопы смягчающим кремом. Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.
Не рекомендуется применять Ламизил Уно при хронической гиперкератичнои подошвенной дермофитии.
Не следует применять на лице.
Содержит спирт, поэтому препарат нужно держать подальше от открытого огня.
Применение в период беременности и кормления грудью
Клинический опыт применения Ламизил Уно беременным женщинам отсутствует. В исследованиях, проведенных на животных, тератогенных и эмбриотоксического свойств тербинафина, а также его влияния на способность к оплодотворению и другие репродуктивные функции обнаружено не было. Лекарственное средство следует применять только в случае крайней необходимости, если, по мнению врача, польза от применения превышает потенциальный риск для плода.
Тербинафин проникает в грудное молоко, поэтому не следует назначать женщинам, которые кормят грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Наружное применение Ламизил Уно не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами, или такое влияние есть пренебрежимо малым.
Дети
Действие Ламизил Уно в педиатрической практике не изучалась, поэтому не рекомендуется применять препарат для лечения детей в возрасте до 15 лет.
Способ применения и дозы
Лечение взрослых и подростков в возрасте от 15 лет: одноразовое нанесение.
Ламизил Уно наносится один раз в обе стопы , даже если грибковые поражения заметны только на одной стопе. Это гарантирует уничтожение грибов (дерматофитов), которые могут находиться на участках стопы, где поражения визуально незаметны.
После нанесения на кожу стопы препарат быстро высыхает и образует бесцветную пленку. В тюбике содержится достаточное количество лекарственного средства для обработки обеих стоп. В зависимости от величины стопы, для обработки может использоваться не все содержимое тубы.
Перед тем, как применять раствор Ламизил Уно, нужно:
- вымыть обе стопы и тщательно высушить кожу;
- вымыть и высушить руки;
- снять колпачок с тубы.
Процедура применения раствора Ламизил Уно:
- терапия состоит из одной процедуры;
- нужно наносить препарат на обе стопы. Прежде чем приступить к обработке второй стопы, нужно закончить обработку первой;
- нужно использовать примерно ½ тубы для обработки каждой стопы, но, учитывая, что необходимо наносить такое количество препарата, чтобы покрыть необходимую поверхность кожи;
- наносить препарат на каждую стопу руками, как это показано на рисунке: начиная процедуру на межпальцевых участках, следует нанести тонкий слой равномерно между пальцев и вокруг по всей их поверхности, а также на подошву и боковые части стопы на высоте до 1,5 см;
- нужно провести обработку другой стопы таким же образом, даже если кожа на ней выглядит здоровой;
- Не наносить препарат повторно на обработанную кожу. НЕ втирать препарат в кожу;
- после нанесения дать раствору высохнуть в течение 1-2 минут до образования пленки;
- закрыть тубу колпачком и утилизировать продукт, который остался неиспользованным. Нельзя хранить остатки препарата и передавать его другим лицам;
- вымыть руки после проведения процедуры.
Ламизил Уно сразу начинает действовать на грибы. После нанесения препарата едва заметна, неосязаемая пленка, которая остается на коже, будет продолжать свое действие, убивая грибковые микроорганизмы течение нескольких дней после проведения одной процедуры. Облегчение клинических симптомов после проведения одной процедуры обычно происходит в течение нескольких дней, однако для полного восстановления кожи может понадобиться до 4 недель.
Если признаков улучшения не будет заметно через неделю после начала лечения, нужно пересмотреть тактику лечения.
Для получения наилучших результатов необходимо воздерживаться от мытья зоны лечения в течение 24 часов после нанесения Ламизил Уно. Рекомендуется нанести препарат после душа или принятия ванны и на следующий день вымыть ноги в то же самое время. Тщательно высушивать кожу без растирания. Необходимо стараться не повредить пораженную зону, даже если пациент ощущает зуд, поскольку это может вызвать дальнейшее повреждение кожи, замедлить излечение и вызвать распространение инфекции.
Нет данных о том, что при лечении больных пожилого возраста следует применять другие дозы препарата. Случаев возникновения других побочных эффектов, чем у более молодых пациентов, у больных пожилого возраста не наблюдалось.
Передозировка
Передозировка маловероятна, поскольку препарат выпускается в виде монодозе, предназначенный для наружного применения и одна туба содержит необходимое количество лекарственного средства только для проведения одной процедуры. При случайном попадании внутрь в организм содержания тубы (40 мг тербинафина) будет наблюдаться гораздо меньший эффект в сравнении с приемом 250 мг таблетки Ламизил (в виде пероральной дозы). Однако при проглатывании содержания нескольких туб можно ожидать развития тех самых нежелательных проявлений, наблюдаемых при приеме чрезмерной дозы таблеток Ламизил (в том числе головная боль, тошнота, боль в области эпигастрия и головокружение).
При случайном проглатывании следует принимать во внимание содержание спирта этилового в препарате (81,05% м / м).
Рекомендовано лечение передозировки при случайном проглатывании заключается в удалении действующего вещества, прежде всего, путем применения активированного угля и симптоматической терапии при необходимости.
Побочные эффекты
К нежелательным эффектам относятся мягкие и временные проявления на участке, на которую наносится Ламизил Уно. Крайне редко могут развиваться аллергические реакции.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редкие (<1/10000, включая единичные случаи): аллергические реакции, такие как сыпь, зуд, буллезный дерматит или крапивница.
Общие нарушения: нечасто (> 1/1000, <1/100): локальные реакции на обрабатываемом участке, такие как сухость и раздражение кожи или ощущение жжения.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Нет сведений о возникновении каких-либо лекарственных взаимодействий в связи с местным применением препарата.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 ° С в недоступном для детей месте и вне поля их зрения. Хранить в оригинальной упаковке.
Упаковка
По 4 г в тубах. По 1 тубе в пластиковом держателе в картонной коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
