Состав
действующее вещество: латанопрост;
1 мл капель содержит 50 мкг латанопроста;
вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия фосфат безводный натрия хлорид, вода для инъекций.
Лекарственная форма
Капли глазные.
Фармакологическая группа
Противоглаукомные препараты и миотические средства. Аналоги простагландинов. Код АТС S01E Е01.
Показания
Снижение повышенного внутриглазного давления у больных с открытоугольной глаукомой, хронической закрытоугольной глаукомой и повышенным внутриглазным давлением.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата.
- Использование контактных линз.
Способ применения и дозы
Рекомендуемая доза для взрослых (включая больных пожилого возраста) составляет 1 каплю в пораженный глаз 1 раз в сутки. Оптимальный эффект наблюдается при введении латанопроста вечером.
Доза Латанопрост не должна превышать указанной для однократного введения, поскольку было показано, что чаще введение уменьшает эффект снижения внутриглазного давления.
Если одну дозу пропустили, следующую следует вводить, как положено по графику.
Для уменьшения системного всасывания при введении глазных капель рекомендуется на одну минуту прижать слезный мешок посередине угла глазной щели (точечная окклюзия). Это следует сделать сразу после закапывания капель.
Если применяют несколько местных офтальмологических растворов, их следует закапывать с интервалом не менее 5 минут.
Побочные реакции
Большинство видов побочного действия касается органов зрения.
Со стороны органов зрения
Очень часто (> 1/10): усиление пигментации радужной оболочки; раздражение глаза (в том числе ощущение инородного тела в глазу) изменения ресниц (потемнение, утолщение, удлинение, увеличение количества).
Распространены (> 1/100 и <1/10): легкая или умеренная гиперемия конъюнктивы; временная точечная эрозия эпителия, без симптоматики; блефарит; боль в глазах.
Редко (> 1/1000 и <1/100): отек век, сухость глаз, кератит, нечеткость зрения, конъюнктивит.
Редкие (<1/1000): ирит / увеит; отек желтого пятна; симптоматический отек и эрозия роговицы периорбитальный отек отек кожи век; кожная реакция, локализованная на веках; неправильно направленные ресницы, иногда приводит к раздражению глаза; увеличение количества, потемнение, утолщение, удлинение волос пушку на веках, дополнительный ряд ресничек вокруг отверстия мейбомиевой железы (дистихиаз).
Со стороны нервной системы
Частота неизвестна: головная боль, головокружение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Очень редкие (<1/10000): ухудшение стенокардии у больных, ранее на нее страдали.
Со стороны дыхательной системы
Редко (<1/1000): бронхиальная астма, обострение астмы и одышка.
Со стороны на кожи
Редко (> 1/1000 и <1/100): высыпания на коже.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
Частота неизвестна: миалгия артралгия.
общие нарушения
Очень редкие (<1/10000): боль в груди.
О отек желтого пятна во время лечения латанопростом сообщалось редко. Эти сообщения касались в основном пациентов с афакией, псевдофакией с разрывом задней капсулы хрусталика или передней камеры или больных с известными факторами риска возникновения кистозного отека желтого пятна (например, диабетическая ретинопатия и окклюзия вен сетчатки). Нельзя исключить связь между применением латанопроста и непонятным отеком желтого пятна.
Сообщалось о редких случаях ирита / увеита. Большинство пациентов в таких случаях имели сопутствующие факторы, благоприятные для развития ирита / увеита.
Сообщалось о редких случаях бронхиальной астмы, обострение астмы и одышки. Опыт применения препарата у пациентов с бронхиальной астмой ограничен.
Передозировка
Другие побочные реакции, кроме раздражения глаза и гиперемии конъюнктивы, при передозировке латанопроста не известны.
Более 90% метаболизируется во время первого прохождения через печень. Внутривенное вливание 3 мкг / кг здоровым добровольцам не вызывало никаких симптомов, но доза 5,5-10 мкг / кг вызвала тошноту, боль в животе, головокружение, усталость, приливы жара, потливость. При передозировке латанопроста лечение должно быть симптоматическим.
Применение в период беременности и кормления грудью
Препарат Ксалоптик противопоказан при беременности.
Латанопрост и его метаболиты могут проникать в грудное молоко, поэтому Ксалоптик противопоказан во время кормления грудью.
Дети
Безопасность и эффективность для детей не определены, поэтому латанопрост применять детям не рекомендуется.
Особенности применения
Латанопрост может постепенно менять цвет глаз за счет увеличения количества коричневого пигмента в радужной оболочке. До начала лечения пациентов следует предупредить о возможности постоянного изменения цвета глаз. Лечение только одного глаза может привести к необратимой гетерохромии.
Такое изменение цвета глаз наблюдается преимущественно у больных со смешанным цветом радужной оболочки, то есть сине-коричневый, серо-коричневый, желто-коричневый или зелено-карие глаза.
Изменение цвета обычно начинается в течение первых 8 месяцев лечения, но у незначительного числа пациентов может наблюдаться позже.
У больных с одинаковыми голубыми глазами изменений не наблюдается, а у пациентов с одинаковыми серыми, зелеными или карими глазами изменения были редким явлением.
Изменение цвета возникает из-за повышения содержания меланина в меланоцитах стромы радужной оболочки, а не в результате увеличения количества меланоцитов. Как правило, коричневая пигментация вокруг зрачка распространяется концентрически к периферии пораженного глаза, но вся радужная оболочка или ее части могут стать еще более коричневыми. После прекращения лечения дальнейшего увеличения количества коричневого пигмента в радужной оболочке не наблюдалось.
Применение препарата не повлияло на невусы и веснушки радужной оболочки. Накопление пигмента в трабекулярной сетчатой сети или в другом месте передней камеры не наблюдалось. Усиление пигментации радужной оболочки не имеет негативных клинических последствий и применения латанопроста можно продолжать даже при появлении такой пигментации. Однако пациентов следует постоянно наблюдать и, если клиническая ситуация показывает, лечение латанопростом можно прекратить.
Данные исследований по использованию Латанопрост в период до и после операции катаракты ограничены. Таким пациентам латанопрост следует применять с осторожностью.
Также следует осторожно применять латанопрост пациентам с афакией, псевдофакией с разрывом задней капсулы хрусталика или передней камеры или больным с известными факторами риска возникновения кистозного отека желтого пятна.
Больным с известными факторами риска, которые способствуют появлению ирита / увеита, латанопрост можно применять с осторожностью.
Нет опыта применения больным тяжелой бронхиальной астмой. Таким пациентам следует назначать с осторожностью.
Наблюдалось обесцвечивание кожи вокруг глаз. Имеющиеся данные свидетельствуют, что изменение цвета кожи вокруг глаз не является постоянной, а в некоторых случаях полностью исчезает после отмены Латанопрост.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Применение глазных капель, как и других глазных лекарственных средств может привести к временной нечеткости зрения. Пока этот эффект не пройдет, пациентам не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Одновременное применение двух или более простагландинов, аналогов простагландинов или производных простагландинов не рекомендуется. Латанопрост может применяться параллельно с другими классами офтальмологических лекарственных форм для наружного применения, предназначенных для снижения внутриглазного давления. В случае применения местно более одного офтальмологического препарата, их следует вводить по крайней мере через пять минут один после другого.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Активное вещество латанопрост, аналог простагландина F 2α , является селективным агонистом рецепторов FP простагландинов, что снижает внутриглазное давление путем увеличения оттока водянистой влаги. Снижение внутриглазного давления у человека начинается примерно через 3-4 часа после введения и достигает максимума через 8-12 часов. Снижение давления сохраняется в течение не менее 24 часов.
Исследования показывают, что основным механизмом действия является увеличение увеосклерального оттока.
Во время кратковременного лечения латанопрост не приводил бы к утечке флуоресцеина в задний сегмент глаза пациентов с псевдофакией.
Было установлено, что в клинических дозах латанопрост не имеет значительного фармакологического воздействия на сердечно-сосудистую и дыхательную системы.
Фармакокинетика.
Латанопрост - это предшественник лекарственного средства в виде изопропилового эфира, который сам по себе является неактивным, но становится биологически активным после гидролиза до кислоты латанопроста.
Предшественник лекарственного средства хорошо всасывается через роговицу, и весь препарат, который попадает в жидкую влагу глаза, гидролизуется при прохождении через роговицу.
Исследования показывают, что максимальная концентрация в водянистой влаге у человека достигается через 2:00 после местного применения. Кислота латанопроста практически не метаболизируется в глазах. Основной метаболизм происходит в печени. Период полувыведения из плазмы у человека составляет 17 минут.
Основные физико-химические свойства
прозрачная, бесцветная жидкость, практически свободная от посторонних частиц.
Срок годности
3 года.
После первого вскрытия флакона - 4 недели.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 ° С.
Не замораживать.
После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 4 недель.
Открытый флакон хранить при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 2,5 мл во флаконе с капельницей и крышкой с гарантийным кольцом; по 1 флакону в картонной коробке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производители
Taежун ФАРМ. Ко. Лтд. / Taejoon Pharm. Co., Ltd
Фармацевтический Завод «Польфарма» С.А. / Pharmaceutical Works «Polpharma» SA
Ответственный за выпуск серии:
Фармацевтический Завод «Польфарма» С.А. / Pharmaceutical Works «Polpharma» SA
Местонахождение
№704-1, Book-Ri, Namsa-myeon, Cheoin-gu, Yongin-city Gyeonggi-do, South Korea /
№704-1, Бук-Ри, НАМСА-майун, Хеоин-гу, Йонжин-Сити, Гайеонги-Ду, Южная Корея
19 Pelplinska Str., 83-200 Starogard Gdanski, Poland. /
ул. Пельплиньска 19 83-200 Старогард Гданьски, Польша
