Название
Креон
Название
КРЕОН® 10 000
Основные свойства, форма выпуска
капсулы
Основные свойства, форма выпуска
Капсули тверді з гастрорезистентними гранулами. Капсули препарату Креон® 10 000 − двокольорові капсули з твердого желатину, розмір 2, з коричневою непрозорою кришкою і безбарвною прозорою основою, заповнені коричнюватими гастрорезистентними гранулами (мінімікросферами™);
Категория назначения
Без рецепта.
Состав
1 капсула містить 150 мг панкреатину з підшлункової залози свиней у мінімікросферах, стійких до дії шлункового соку (ліпази 10000 ОД, амілази 8000 ОД і протеази 600 ОД); допоміжні речовини: дибутилфталат, диметикон 1000, макрогол 4000, метилгідроксипропілцелюлози фталат, парафін рідкий, желатин, барвники Е171, Е172.
Состав
Креон® 10 000: 1 капсула містить 150 мг панкреатину з гастрорезистентними гранулами (мінімікросферами™), які мають ферментативну активність (ліпази 10000 од. ЄФ, амілази 8000 од. ЄФ і протеази 600 од. ЄФ); допоміжні речовини: ядро гранул − макрогол 4000, оболонка гранул − гіпромелози фталат, спирт цетиловий, триетилцитрат, диметикон 1000, оболонка капсул − желатин, заліза оксид (E 172), титану діоксид (E 171), натрію лаурилсульфат.
Фармакотерапевтическая группа
Засоби замісної терапії, що застосовуються при порушеннях травлення. Поліферментні препарати. Код АТС А09А А02
Фармакотерапевтическая группа
Препарати, що поліпшують травлення, включаючи ферменти. Поліферментні препарати. Код АТС А09А А02.
Фармакологические свойства
Фармакодинаміка. В основі лікувальної дії препарату – активність ферментів підшлункової залози ліпази, амілази і протеази, що входять до складу панкреатину і забезпечують перетравлювання жирів, вуглеводів і протеїнів. Після швидкого розчинення желатинової капсули у шлунку стійкі до дії шлункового соку мінімікросферичні гранули панкреатину із захисним покриттям рівномірно перемішуються з хімусом і потрапляють до дванадцятипалої кишки, де при рН 5,5 захисна оболонка швидко розчиняється і вивільняються ферменти з ліполітичною, амілолітичною і протеолітичною активністю. Це забезпечує фізіологічний процес травлення і дозволяє уникнути втрати ферментативної активності. Фармакокінетика. Креон® 10000 діє локально в шлунково-кишковому тракті. Після виявлення своїх ефектів ферменти перетравлюються в просвіті кишки
Фармакологические свойства
Креон® містить панкреатин свинячого походження (вироблено з тканини підшлункової залози свиней) у формі вкритих кишковорозчинною оболонкою (стійкою до кислого середовища) мінімікросфер у желатинових капсулах. Капсули швидко розчиняються у шлунку, вивільняючи сотні мінімікросфер за мультидозовим принципом, що забезпечує добре перемішування із вмістом шлунка, транспорт зі шлунка разом з його вмістом та після вивільнення гарний розподіл ферментів усередині вмісту кишечнику. Коли мінімікросфери потрапляють до тонкого кишечнику, оболонка швидко розчиняється (при pH > 5,5), вивільняючи ферменти з ліполітичною, амілолітичною та протеолітичною активністю, що забезпечує розщеплення жирів, вуглеводів та білків. Продукти панкреатичного травлення після цього всмоктуються або одразу, або після подальшого гідролізу кишечними ферментами. Клінічна ефективність. Загалом було проведено 23 дослідження ефективності Креону у пацієнтів з екзокринною недостатністю підшлункової залози. Сім з них були або плацебо-контрольованими, або в них застосовували порівняння з вихідними показниками; у цих дослідженнях брали участь пацієнти з муковісцидозом, хронічним панкреатитом або післяопераційними станами. В усіх рандомізованих, плацебо-контрольованих дослідженнях ефективності заздалегідь визначеною первинною метою було доведення більшої ефективності Креону порівняно з плацебо за первинним показником ефективності – коефіцієнтом всмоктування жиру (КВЖ). В усіх проведених дослідженнях, незалежно від етіології хвороби, спостерігалося також виражене покращення характерної симптоматики (наприклад, частоти випорожнень, їх консистенції, метеоризму та болю у животі). Діти. Ефективність Креону порівняно з плацебо у хворих на муковісцидоз була продемонстрована в трьох плацебо-контрольованих дослідженнях, проведених у дітей та молодих людей з муковісцидозом та в одному дослідженні порівняння з вихідними показниками у немовлят. Загалом у цих дослідженнях були задіяні 118 пацієнтів. Дані свідчать про відсутність різниці в ефективності препарату (за показником КВЖ) у пацієнтів різного віку. Дослідження на тваринах не виявили ознак всмоктування ферментів у незміненому вигляді, і тому класичні фармакокінетичні дослідження не проводилися. Добавки ферментів підшлункової залози не потребують всмоктування для досягнення свого ефекту. Навпаки, їхня повна терапевтична дія проявляється у просвіті шлунково-кишкового тракту. Більше того, як білки вони піддаються протеолітичному травленню, проходячи через шлунково-кишковий тракт, перш ніж абсорбуватися у вигляді пептидів та амінокислот. Дані доклінічних досліджень не вказують на відповідну гостру, субхронічну або хронічну токсичність. Дослідження генотоксичності, канцерогенності або токсичного впливу на репродуктивність не проводилися.
Показания
Недостатність екзокринної функції підшлункової залози у дорослих і дітей, яку спричиняють: муковісцидоз; хронічний панкреатит; панкреатектомія; тотальна гастректомія; рак підшлункової залози; операції з накладенням шлунково-кишкового анастомозу (наприклад резекція шлунка за Більротом II); обструкція панкреатичної чи загальної жовчної протоки (наприклад пухлиною); синдром Швахмана-Даймонда та інші захворювання, що супроводжуються екзокринною недостатністю підшлункової залози
Показания
Недостатність екзокринної функції підшлункової залози у дорослих і дітей, яку спричиняють різні захворювання, в тому числі перераховані нижче: муковісцидоз; хронічний панкреатит; панкреатектомія; гастроектомія; рак підшлункової залози; операції з накладенням шлунково-кишкового анастомозу (наприклад гастроентеростомія за Більротом II); обструкція панкреатичної чи загальної жовчної протоки (наприклад пухлиною); синдром Швахмана-Даймонда; гострий панкреатит з моменту переведення пацієнта на ентеральне харчування та інші захворювання, що супроводжуються екзокринною недостатністю підшлункової залози.
Противопоказания
Гостре запалення підшлункової залози на ранніх етапах і гіперчутливість до панкреатину свинячого походження або до будь-якого іншого компонента препарату
Противопоказания
Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якого іншого компонента препарату.
Применение
Дозування Креону® 10000 базується на індивідуальних потребах хворого і залежить від ступеня порушення травлення та складу їжі. Якщо разова доза більше однієї капсули, рекомендовано приймати половину або третину загальної кількості капсул на початку прийому їжі, а останні – під час їжі. Якщо разова доза дорівнює 1 капсулі, її слід приймати під час їжі. Капсули і мінімікросферичні гранули слід ковтати цілими, не розжовуючи і запиваючи достатньою кількістю рідини (приблизно 100 мл). Якщо капсулу не можна проковтнути цілою (діти і особи похилого віку), її можна розкрити і додати мінімікросферичні гранули до рідкої їжі, що не вимагає розжовування, або до рідини, які мають рН менше 5,0 (наприклад терте яблуко, йогурт). Таку суміш слід приймати негайно і не зберігати. Під час лікування Креоном® 10000 дуже важливим є вживання достатньої кількості рідини, особливо в період її підвищеної втрати. Дефіцит рідини може посилити запори. Дозування при муковісцидозі Початкова доза для дітей грудного віку та до чотирьох років становить 1000 ОД ліпази на кілограм маси тіла на кожний прийом їжі і для дітей віком від чотирьох років – 500 ОД ліпази на кілограм маси тіла на кожний прийом їжі. Дозу слід підбирати індивідуально, залежно від тяжкості захворювання, контролю стеатореї і підтримки належного нутритивного статусу. Підтримуюча доза для більшості пацієнтів не повинна перевищувати 10000 ОД ліпази на кілограм маси тіла на добу. Дозування при інших видах екзокринної недостатності підшлункової залози Дозу слід підбирати індивідуально, залежно від ступеня порушення травлення і жирового складу їжі. Звичайна початкова доза становить від 10000 до 25000 ОД ліпази під час кожного основного прийому їжі. Однак не виключено, що деяким хворим необхідні більш високі дози для усунення стеатореї і підтримки належного нутритивного статусу. Тому доза для прийому під час сніданку, обіду чи вечері може становити від 20000 до 75000 ОД ліпази, а при додатковому легкому харчуванні між основними прийомами їжі – від 5000 до 25000 ОД ліпази. Якщо доза на один прийом є кратною 25000 ОД ліпази, зручніше застосовувати препарат Креон® 25000, який містить 25000 ОД ліпази в одній капсулі.
Применение
Дозування препарату базується на індивідуальних потребах хворого і залежить від ступеня порушення травлення та складу їжі. Для підбору адекватної індивідуальної дози існують три дози препарату – Креон® 10000, Креон® 25000, Креон® 40000. Препарат рекомендується приймати під час або одразу після вживання їжі. Капсули і мінімікросферичні гранули слід ковтати цілими, не розламуючи та не розжовуючи, і запивати достатньою кількістю рідини або спожити з легкою закускою. Якщо капсулу не можна проковтнути цілою (діти і особи літнього віку), її можна розкрити і додати мінімікросферичні гранули до рідкої їжі, що не вимагає розжовування, наприклад до яблучного пюре, або до рідини з нейтральним або слабкокислим середовищем (йогурт, терте яблуко та інші). Таку суміш слід приймати негайно і не зберігати. Під час лікування препаратами Креон® 10000, Креон® 25000, Креон® 40000 дуже важливим є вживання достатньої кількості рідини, особливо в період її підвищеної втрати. Дефіцит рідини може посилити запори. Дозування при муковісцидозі. Базуючись на рекомендаціях Погоджувальної конференції з муковісцидозу (МВ), досліджень “випадок-контроль” Асоціації МВ США та досліджень “випадок-контроль” у Великобританії можна запропонувати наступні загальні рекомендації для замісної терапії ферментами підшлункової залози: початкова доза для дітей віком до 4-х років становить 1000 ОД ліпази на кілограм маси тіла під час кожного прийому їжі і для дітей віком від 4-х років – 500 ОД ліпази на кілограм маси тіла під час кожного прийому їжі. Дозу слід підбирати індивідуально, залежно від тяжкості захворювання, контролю стеатореї і підтримки належного нутритивного статусу. Підтримуюча доза для більшості пацієнтів не повинна перевищувати 10000 ОД ліпази на кілограм маси тіла на добу або 4000 ОД ліпази на грам спожитого жиру. Дозування при інших видах екзокринної недостатності підшлункової залози: дозу слід підбирати індивідуально, залежно від ступеня порушення травлення і жирового складу їжі. Звичайна початкова доза становить від 10000 до 25000 ОД ліпази під час кожного основного прийому їжі. Однак не виключено, що деяким хворим необхідні вищі дози для усунення стеатореї і підтримання належного нутритивного статусу. Відповідно до загальноприйнятої клінічної практики вважається, що з їжею слід вжити щонайменше від 20000 до 50000 одиниць ліпази. Доза для прийому під час основних прийомів їжі (сніданку, обіду чи вечері) може бути від 25000 до 80000 ОД ліпази, а при додатковому легкому харчуванні між основними прийомами їжі повинна становити половину індивідуальної дози.Дозування препарату базується на індивідуальних потребах хворого і залежить від ступеня порушення травлення та складу їжі. Для підбору адекватної індивідуальної дози існують три дози препарату – Креон® 10000, Креон® 25000, Креон® 40000. Препарат рекомендується приймати під час або одразу після вживання їжі. Капсули і мінімікросферичні гранули слід ковтати цілими, не розламуючи та не розжовуючи, і запивати достатньою кількістю рідини або спожити з легкою закускою. Якщо капсулу не можна проковтнути цілою (діти і особи літнього віку), її можна розкрити і додати мінімікросферичні гранули до рідкої їжі, що не вимагає розжовування, наприклад до яблучного пюре, або до рідини з нейтральним або слабкокислим середовищем (йогурт, терте яблуко та інші). Таку суміш слід приймати негайно і не зберігати. Під час лікування препаратами Креон® 10000, Креон® 25000, Креон® 40000 дуже важливим є вживання достатньої кількості рідини, особливо в період її підвищеної втрати. Дефіцит рідини може посилити запори. Дозування при муковісцидозі. Базуючись на рекомендаціях Погоджувальної конференції з муковісцидозу (МВ), досліджень “випадок-контроль” Асоціації МВ США та досліджень “випадок-контроль” у Великобританії можна запропонувати наступні загальні рекомендації для замісної терапії ферментами підшлункової залози: початкова доза для дітей віком до 4-х років становить 1000 ОД ліпази на кілограм маси тіла під час кожного прийому їжі і для дітей віком від 4-х років – 500 ОД ліпази на кілограм маси тіла під час кожного прийому їжі. Дозу слід підбирати індивідуально, залежно від тяжкості захворювання, контролю стеатореї і підтримки належного нутритивного статусу. Підтримуюча доза для більшості пацієнтів не повинна перевищувати 10000 ОД ліпази на кілограм маси тіла на добу або 4000 ОД ліпази на грам спожитого жиру. Дозування при інших видах екзокринної недостатності підшлункової залози: дозу слід підбирати індивідуально, залежно від ступеня порушення травлення і жирового складу їжі. Звичайна початкова доза становить від 10000 до 25000 ОД ліпази під час кожного основного прийому їжі. Однак не виключено, що деяким хворим необхідні вищі дози для усунення стеатореї і підтримання належного нутритивного статусу. Відповідно до загальноприйнятої клінічної практики вважається, що з їжею слід вжити щонайменше від 20000 до 50000 одиниць ліпази. Доза для прийому під час основних прийомів їжі (сніданку, обіду чи вечері) може бути від 25000 до 80000 ОД ліпази, а при додатковому легкому харчуванні між основними прийомами їжі повинна становити половину індивідуальної дози.
Передозировка
Під час прийому надзвичайно високих доз інших препаратів панкреатину спостерігалася гіперурикемія і гіперурикурія, тому їх виникнення при передозуванні Креону® 10000 не можна повністю виключити. Якщо такі симптоми виникають і є клінічно значущими, необхідно вирішити питання про відміну препарату
Передозировка
Під час прийому дуже високих доз інших препаратів панкреатину спостерігалася гіперурикемія і гіперурикозурія.
Взаимодействие
Невідома.
Взаимодействие
Дослідження взаємодії не проводилися.
Побочные действия
За даними клінічних досліджень, загальна частота побічних реакцій під час прийому панкреатину не відрізнялася у порівнянні з плацебо. Шлунково-кишкові розлади: біль у животі, рідше – запор, зміни характеру випорожнень, пронос, блювання і нудота. Шкіра і підшкірні тканини: рідко можуть виникати шкірні алергічні реакції або реакції гіперчутливості. У хворих на муковісцидоз, які приймали високі дози інших препаратів панкреатину, спостерігалися звуження ілеоцекального відділу кишечнику і товстої кишки (фіброзуюча колонопатія), а також коліт, але при проведенні контрольованих досліджень не вдалося отримати доказів зв’язку між прийомом Креону® і виникненням фіброзуючої колонопатії. Проте як запобіжний захід рекомендовано у разі появи незвичних абдомінальних симптомів або зміни характеру симптомів основного захворювання виключити можливість ураження товстої кишки, особливо якщо пацієнт приймає більше 10000 ОД ліпази/кг/добу.
Побочные действия
У клінічних дослідженнях вплив Креону вивчався більше ніж у 600 пацієнтів з екзокринною недостатністю підшлункової залози внаслідок муковісцидозу, хронічного панкреатиту та панкреатектомії. Найчастіше повідомлялося про розлади травного тракту, переважно від легкого до помірного ступеня тяжкості. Наступні побічні реакції спостерігалися протягом клінічних досліджень із вказаною нижче частотою. З боку травного тракту: часті (≥ 1/100, <1/10) – нудота, блювання, запор і здуття живота. Розлади травного тракту головним чином були пов’язані з існуючим захворюванням. Про діарею (часті, ≥ 1/100, <1/10) та біль у животі (дуже часті, ≥ 1/10) повідомлялося з частотою, подібною або нижче, ніж при застосуванні плацебо. З боку шкіри і підшкірної клітковини: нечасті (≥ 1/1 000, < 1/100) – висипання. Частота невідома – свербіж та кропив’янка. З боку імунної системи: частота невідома – гіперчутливість (анафілактичні реакції). Алергічні реакції, що спостерігалися, головним чином, але не виключно, обмежувалися шкірою та були виявлені як побічні реакції протягом післяреєстраційного застосування. Оскільки повідомлення про ці реакції були спонтанними та одержані від популяції невизначеного розміру, точну частоту цих реакцій оцінити неможливо. Численні клінічні дослідження були проведені в інших групах пацієнтів: хворих на ВІЛ, гострий панкреатит, цукровий діабет. Додаткових небажаних реакцій порівняно з трьома вищезазначеними групами пацієнтів встановлено не було. Діти Специфічних небажаних реакцій у дітей встановлено не було. Частота, тип та тяжкість небажаних реакцій у дітей із муковісцидозом були подібними до таких у дорослих.
Дети, беременные, водители
Застосування у період вагітності або годування груддю У зв’язку з тим, що відсутні дані клінічних досліджень щодо впливу ферментів підшлункової залози на перебіг вагітності, препарат слід з обережністю призначати вагітним жінкам. Дослідження на тваринах показали відсутність ознак всмоктування ферментів підшлункової залози. Таким чином, можливість токсичного впливу на репродукцію та розвиток плода не очікується. Оскільки дослідження на тваринах свідчать про відсутність системної експозиції ферментів підшлункової залози у матері-годувальниці, будь-якого впливу на дитину, яка перебуває на грудному вигодовуванні, не передбачається. Тому немає протипоказань щодо застосування ферментів підшлункової залози жінкам у період годування груддю. При необхідності вагітні або жінки, які годують груддю, можуть приймати Креон® у дозах, достатніх для забезпечення адекватного статусу харчування. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами Вплив препарату Креон® на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами відсутній або є незначним. Діти Креон® можна застосовувати дітям.
Специальные указания
У хворих на муковісцидоз, які приймали високі дози інших препаратів панкреатину, спостерігалися звуження ілеоцекального відділу кишечнику і товстої кишки (фіброзуюча колонопатія), а також коліт, але при проведенні контрольованих досліджень не виявлено доказів зв’язку між прийомом препарату Креон® і виникненням фіброзуючої колонопатії. Проте як запобіжний захід рекомендовано у разі появи незвичних абдомінальних симптомів або зміни характеру симптомів основного захворювання виключити можливість ураження товстої кишки, особливо якщо пацієнт приймає більше 10000 ОД ліпази/кг/добу.
Условия хранения
Флакони з поліетилену високої щільності Зберігати флакон щільно закритим при температурі не вище 30°С. Термін придатності – 3 роки. Блістери з ПВХ/ПВДХ-алюмінію в картонних коробках Зберігати при температурі нижче 20°С. Термін придатності – 2 роки.
Условия хранения
Термін придатності 3 роки. Термін придатності після першого розкриття – 6 місяців. Умови зберігання Зберігати при температурі не вище 25 оС в щільно закритій оригінальній упаковці. Зберігати у недоступному для дітей місці.
