Название
КОНВУЛЕКС 500 мг РЕТАРД
Основные свойства, форма выпуска
таблетка білого кольору, вкрита плівковою оболонкою, овальної форми, з лінією розлому з одного боку, з написом СС3 (таблетка 300 мг) або СС5 (таблетка 500 мг) з іншого боку.
Категория назначения
За рецептом.
Состав
діюча речовина: 1 таблетка містить 300 мг або 500 мг натрію вальпроату; допоміжні речовини: кислота лимонна моногідрат, етилцелюлоза, амонійно-метакрилатний сополімер тип В (Eudragit RS30D), тальк, кремнію діоксид колоїдний водний, магнію стеарат; покриття: амонійно-метакрилатний сополімер тип А (Eudragit RL30D), амонійно-метакрилатний сополімер тип В (Eudragit RS30D), триетилцитрат, натрію кармелоза, титану діоксид (E 171), ванілін.
Фармакотерапевтическая группа
Протиепілептичні засоби. Кислота вальпроєва. Код АТС N03А G01.
Показания
У дорослих: як монотерапія або у комбінації з іншими протиепілептичними препаратами: • для лікування генералізованих епілептичних нападів (клонічних, тонічних, тоніко-клонічних нападів, абсансів, міоклонічних та атонічних нападів); синдрому Леннокса-Гасто; • для лікування парціальних епілептичних нападів (парціальних нападів із вторинною генералізацією чи без). У дітей: як монотерапія або у комбінації з іншими протиепілептичними препаратами: • для лікування генералізованих епілептичних нападів (клонічних, тонічних, тоніко-клонічних нападів, абсансів, міоклонічних та атонічних нападів); синдрому Леннокса-Гасто; • для лікування парціальних епілептичних нападів (парціальних нападів із вторинною генералізацією чи без). Лікування маніакального синдрому при біполярних розладах.
Противопоказания
Підвищена чутливість до вальпроату, дивальпроату, вальпроміду або до будь-якого з компонентів лікарського засобу в анамнезі. Гострий гепатит. Хронічний гепатит. Випадки тяжкого гепатиту в індивідуальному або сімейному анамнезі пацієнта, особливо спричинені лікарськими препаратами. Печінкова порфірія. Комбінація з мефлохіном та екстрактом звіробою (див. «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»). Діти з масою тіла менше 17 кг. Діти віком до 6 років (у зв’язку з ризиком потрапляння у дихальні шляхи при ковтанні). Тяжкі порушення функції підшлункової залози.
Применение
Приймати внутрішньо. Таблетки необхідно приймати не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини, під час або після прийому їжі. • При переході на Конвулекс рекомендується зберігати добову дозу у пацієнтів, належний контроль над захворюванням у яких був досягнутий при застосуванні форм Конвулексу із негайним вивільненням діючої речовини. • Якщо пацієнт вже отримує терапію та приймає інші протиепілептичні препарати, лікування Конвулексом слід розпочинати поступово, досягаючи оптимальної дози приблизно через 2 тижні, після чого, залежно від ефективності лікування, зменшити дози препаратів, що приймаються одночасно. • Якщо пацієнт не приймає будь-які інші протиепілептичні препарати, дозу слід збільшувати поступово з інтервалом у 2-3 доби, щоб досягти оптимальної дози приблизно через тиждень. • Якщо необхідно, комбіноване лікування із застосуванням інших протиепілептичних препаратів слід розпочинати поступово (див. «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Добову дозу слід приймати за один або два рази, бажано під час вживання їжі. Однократне застосування можливе у випадку добре контрольованої епілепсії. Таблетку ковтають цілою, не подрібнюючи та не розжовуючи її. Лікування епілепсії. Початкова добова доза препарату зазвичай становить 10-15 мг/кг, потім її слід підвищити до досягнення оптимальної дози (див. підрозділ «Початок лікування»). Середня добова доза становить 20-30 мг/кг. Однак, якщо епілепсія є неконтрольованою при таких дозах, їх можна збільшити при ретельному нагляді за станом пацієнта. Для дітей звичайна доза становить 30 мг/кг на добу. Для дорослих звичайна доза становить 20-30 мг/кг на добу. Для осіб літнього віку дозу слід встановлювати залежно від рівня контролю над епілепсією. Добову дозу визначають залежно від віку та маси тіла пацієнта, однак слід також враховувати широкий спектр індивідуальної чутливості до вальпроату. Не встановлено чіткої кореляції між добовою дозою, концентрацією препарату у сироватці крові та терапевтичним ефектом: дозу рекомендовано встановлювати на основі клінічної відповіді. Визначення концентрації вальпроєвої кислоти у плазмі крові може стати доповненням до клінічного нагляду у випадках, коли епілепсію не вдається адекватно контролювати або коли існує підозра на розвиток побічних ефектів. Діапазон терапевтично ефективних концентрацій вальпроату у плазмі крові зазвичай становить 40-100 мг/л (300-700 мкмоль/л). Лікування маніакального синдрому при біполярних розладах. Рекомендована початкова доза – 20 мг/кг/добу. Дозу можна коригувати залежно від індивідуальної клінічної відповіді. Максимальна доза не має перевищувати 3000 мг на добу. Рекомендована підтримуюча доза для лікування біполярних розладів – 1000-2000 мг на добу.
Передозировка
Клінічна картина передозування може бути різноманітною, від помірно тяжких симптомів (сонливість, седативний ефект тощо) до тяжкого отруєння. Збільшення рівня концентрації препарату у плазмі крові у 5-6 разів вище терапевтичного рівня може проявлятися симптоматикою, такою як нудота, блювання, запаморочення. У дітей найпоширенішим симптомом при помірно тяжкому передозуванні є сонливість. Клінічним проявом гострого масивного передозування є кома, більш або менш глибока, що супроводжується гіпотонією м'язів, гіпорефлексією, міозом, пригніченням дихання та явищами метаболічного ацидозу. Описані також кілька випадків підвищення внутрішньочерепного тиску, пов'язані з набряком головного мозку. Невідкладна допомога в умовах стаціонару має включати промивання шлунка, якщо є показання, підтримання ефективного діурезу, ретельний нагляд за станом серцево-судинної та дихальної системи. У дуже серйозних випадках проводять діаліз. Для відновлення свідомості ефективним є застосування внутрішньовенно налоксону. Прогноз при передозуванні зазвичай сприятливий. Однак описані кілька випадків передозування з летальним наслідком.
Взаимодействие
Одночасне застосування з препаратами, що можуть спричиняти судоми або знижувати судомний поріг, має бути протипоказане. До таких препаратів належить більшість антидепресантів (іміпраміни, селективні інгібітори захоплення серотоніну), нейролептики (фенотіазини та бутирофенони), мефлохін, хлорохін, бупропріон, трамадол. При одночасному застосуванні вальпроату з бензодіазепінами, інгібіторами МАО, барбітуратами та нейролептиками, інгібіторами моноамінооксидази та антидепресантами посилюється психотропний ефект препаратів. Алкоголь. Вальпроат може підсилювати дію алкоголю.
Дети, беременные, водители
Застосування у період вагітності або годування груддю. Даний препарат протипоказаний жінкам у період вагітності або її планування, окрім випадків, коли препарат призначений лікарем (наприклад у ситуаціях, коли інші лікарські засоби виявилися неефективними). Жінкам репродуктивного віку слід користуватися контрацептивами у період терапії. Діти. Препарат призначають дітям з масою тіла більше 17 кг. Цю лікарську форму не рекомендується застосовувати дітям віком до 6 років (існує ризик потрапляння капсули у дихальні шляхи при ковтанні). Для дітей Конвулекс є препаратом вибору, коли потенційна користь перевищує ризик ускладнень. Конвулекс слід застосовувати з обережністю, тільки після виваженого рішення щодо застосування та переваг користі над ризиками ускладнень, переважно у монотерапії. Для дітей слід уникати одночасного призначення похідних саліцилатів, оскільки при цьому зростає ризик виникнення гепатотоксичних явищ та кровотечі. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботи з іншими механізмами. Пацієнтів, які керують транспортними засобами та працюють з механізмами, слід попередити про небезпеку виникнення сонливості, особливо у разі комплексної протисудомної терапії або одночасного застосування інших медичних препаратів, що можуть посилювати сонливість, тому під час лікування Конвулексом слід утриматися від керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Специальные указания
Застереження. Початок застосування протиепілептичного препарату іноді може супроводжуватися поновленням епілептичних нападів або виникненням тяжчих нападів чи розвитком у хворого нових типів нападів незалежно від спонтанних флуктуацій, що спостерігаються при деяких епілептичних станах. У випадку застосування Конвулексу – це насамперед стосується внесення змін у схему комбінованої терапії протиепілептичними препаратами або препаратами фармакокінетичної взаємодії (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»), токсичності (захворювань печінки або енцефалопатії – див. розділ «Побічні реакції») або передозування. В організмі людини діюча речовина препарату перетворюється на вальпроєву кислоту, тому не слід застосовувати одночасно інші препарати, які піддаються такій же трансформації, щоб уникнути передозування вальпроєвої кислоти (наприклад дивальпроат, вальпромід).
Условия хранения
Зберігати у сухому, захищеному від світла і недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.
