Состав
действующие вещества: парацетамол, дицикломина гидрохлорид
1 таблетка содержит парацетамола 500 мг, дицикломина гидрохлорида 20 мг
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, метилцеллюлоза микрокристаллическая, повидон, магния стеарат, тальк, кремния диоксид безводный, натрия крахмала (тип А).
Лекарственная форма
Таблетки.
Основные физико-химические свойства:
таблетки без оболочки белого цвета, круглой формы с насечкой.
Фармакологическая группа
Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков.
Код АТХ N02B E51.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Комбинированный препарат, который имеет анальгетический и спазмолитический эффекты.
Парацетамол действует как обезболивающее и жаропонижающее средство. Анальгетическое и жаропонижающее действие парацетамола (неопиатного, несалицилатного анальгетика) связано с влиянием препарата на центр терморегуляции в гипоталамусе и способностью ингибировать синтез простагландинов.
Дицикломина гидрохлорид - третичный амин. Имеет антихолинергической активностью и снижает тонус гладкой мускулатуры, устраняет боль, блокирует антагонистическую активность. Дицикломина гидрохлорид избирательно парализует М-холинореактивные структуры, блокируя передачу импульсов постганглионарных холинергических нервов на иннервирующие ними эффекторные органы. Вызывает расслабление гладких мышц, проявляя спазмолитическим эффектом при спазмах гладких мышц желудка, кишечника, желчных путей, урогенитальной и сосудистой систем.
Фармакокинетика.
Парацетамол хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте, максимальная концентрация в плазме крови достигается от 30 минут до 2:00 после приема.
При пероральном применении Дицикломин быстро абсорбируется в желудочно-кишечном тракте и достигает максимальной концентрации в 60-90 мин. Основной путь выведения - с мочой.
Показания
Болевые синдромы со спастическим компонентом различного происхождения:
- головная боль;
- зубная боль
- мышечная боль, невралгия;
- ревматический боль, радикулиты;
- почечная колика;
- менструальные боли.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Глаукома, тахикардия, непроходимость мочевых путей, доброкачественная гипертрофия предстательной железы с тенденцией к задержке мочеиспускания, тяжелые нарушения функции почек и / или печени, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, анемия (в том числе гемолитическая), лейкопения динамическая кишечная непроходимость, обструктивные заболевания желудочно-кишечного тракта, моче и желчевыводящих шляхивиз нарушением их проходимости, язва желудка или двенадцатиперстной кишки, рефлюкс-эзофагит острое кровотечение; врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), миастения gravis.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Особенности взаимодействия препарата обусловлены свойствами его составляющих.
Парацетамол, входящий в состав препарата, снижает эффективность диуретиков. Одновременное применение парацетамолуз барбитуратами, дифенил, карбамазепином, рифампицином, и другими индукторами микросомальных печеночных ферментов, а также ПСП увеличивает риск гепатотоксических реакций, а высоких доз парацетамола с изониазидом - риск гепатотоксического синдрома.
Барбитураты снижают жаропонижающий эффект.
Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при одновременном применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться при совместном применении с холестирамином.
Эффект действия парацетамола усиливается при его комбинации с кодеином, аскорбиновой кислотой, скополамин, хлорфенамином, пропифеназоном и кофеином.
Одновременное применение парацетамола с азидотимидином может привести к развитию нейтропении. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов усиливается при длительном регулярном применении парацетамола, с повышением риска кровотечения. Периодический прием не проявляет такого воздействия.
Одновременное применение парацетамола с НПВП увеличивает риск возникновения осложнений со стороны почек. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое влияние препаратов на печень. Не применять одновременно с алкоголем.
Эффект дицикломина гидрохлорида усиливают амантадин, антипсихотические агенты, бензодиазепины, ингибиторы МАО, наркотические анальгетики, нитраты и нитриты, симпатомиметики, трициклические антидепрессанты, холинолитики, кортикостероиды ; снижают - антациды .
Дицикломина гидрохлорид усиливает действие дигоксина и холиноблокирующих средств . Не рекомендуется одновременное применение дицикломина с другими холиноблокирующего средствами.
Особенности применения
В связи с тем, что в состав входит парацетамол, при применении препарата необходим контроль картины периферической крови i функционального состояния печени.
Нельзя применять одновременно с другими препаратами, также содержат парацетамол, из-за возможности симптомов передозировки.
Превышать указанных доз.
Если симптомы заболевания не исчезают, обратиться к врачу.
Пациентам, принимающим постоянно анальгетики при артритах легкой формы, перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом.
Применение препарата более 3 дней требует обязательного контроля врача.
В случае развития постоянной головной боли следует обратиться к врачу.
Риск гепатотоксического действия парацетамола повышается у больных с алкогольным поражением печени и лиц, злоупотребляющих алкоголем.
С осторожностью следует применять больным пожилого возраста.
С осторожностью назначать при задержке мочи, гиперплазии предстательной железы без задержки мочеиспускания, сердечной недостаточности, язвенной колитах, нарушении функций почек и печинки.Може усиливать гастроэзофагеальный рефлюкс.
С осторожностью назначать препарат хворимиз артериальной гипертензией, склонностью к бронхоспазмам, а также при повышенной индивидуальной чувствительности к НПВП.
Необходимо учитывать, что у больных, принимающих антихолинергические препараты, в том числе Дицикломин, может возникать психоз, спутанность сознания, атаксия, кома, эйфория, слабость бессонница, возбуждение, неадекватные эмоциональные проявления (симптомы уменьшаются в течение 12-24 часов после снижения дозы) .
Дицикломин с осторожностью следует назначать при грыже пищеварительного отверстия диафрагмы, сопровождающейся рефлюкс-эзофагитом.
Препарат может повлиять на результаты лабораторных исследований по содержанию в крови глюкозы и мочевой кислоты.
Применение в период беременности или кормления грудью
Препарат не рекомендуется женщинам в период беременности и кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Поскольку дицикломина гидрохлорид может вызывать побочные реакции со стороны нервной системы и органов зрения, при применении препарата следует воздержаться от управления автотранспортом или другими механизмами.
Способ применения и дозы
Препарат принимают внутрь, запивая небольшим количеством жидкости (200 мл).
Взрослые: 1-2 таблетки в зависимости от остроты боли, 1-4 раза в сутки проведении терапии взрослым целесообразно начинать с 4 таблеток в сутки. Максимальную дозу можно увеличить до 8 таблеток в сутки, при хорошей переносимости и отсутствии проявлений побочного действия.
Срок лечения определяют индивидуально, в зависимости от состояния и реакции больного. Если эффективности лечения не достигнуто в течение 2 недель или имеются признаки побочного действия при дозе меньшей, чем 4 таблетки в день, прием препарата следует прекратить.
Дети в возрасте от 7 до 13 лет: ½ таблетки 1-2 раза в сутки в возрасте от 13 до 15 лет: 1 таблетка 1-3 раза в сутки; в возрасте от 15 лет: 1-2 таблетки в зависимости от остроты боли, 1-4 раза в сутки.
Дети
Препарат не назначать детям до 7 лет.
Передозировка
Признаки и симптомы передозировки, обусловленные свойствами отдельных компонентов Комбиспазму®, можно распределить следующим образом.
Симптомы передозировки, обусловленные парацетамолом . Поражение печени возможно у взрослых, которые приняли 10 г и более парацетамола, и у детей принявших более 150 мг / кг массы тела. При этом могут наблюдаться бледность кожных покровов, анорексия, тошнота, рвота, диарея, ощущение дискомфорта в эпигастральной области (продолжительностью до 1 суток) повышение активности печеночных трансаминаз, лактатдегидрогеназы, уровня билирубина, а также снижение уровня протромбина (продолжительность от 1 до 2 суток) гепатотоксический эффект, для которого характерны общие симптомы (боль, слабость, адинамия) и специфические (гепатомегалия, желтуха, повышение активности печеночных ферментов) симптомы. Также может возникать нарушения метаболизма глюкозы. Гепатотоксический эффект может привести к развитию гепатонекроза и осложниться развитием печеночной энцефалопатии (нарушения мышления, угнетение высшей нервной деятельности, возбуждение и ступор), ДВС-синдрома, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, гипогликемии, метаболического ацидоза, аритмии, судороги, угнетение функции дыхания , запятые, отека мозга, гипокоагуляции, коллапса. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в кровоизлияния и летальный исход. Изредка нарушение функции печени развивается молниеносно и может осложниться почечной недостаточностью. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявиться сильным поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. У пациентов с фактором риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуцируют ферменты печени регулярным приемом чрезмерных количеств этанола; глутатионовой кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голод и кахексия ), принятие 5 г или более парацетамола может привести тяжелое поражение печени. Отмечалась сердечная аритмия и панкреатит. При длительном применении в больших дозах со стороны органов кроветворения может озвинутись апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны центральной нервной системы - головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, со стороны мочевыделительной системы - нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный, капиллярный некроз).
Дицикломина гидрохлорид. Тахикардия, брадикардия, аритмия, изменение частоты дыхания, сухость во рту, возбуждение, сонливость, потеря аккомодации, фотофобия, судороги, сухость кожи и слизистых оболочек, повышение внутриглазного давления, головная боль, головокружение, возбуждение центральной нервной системы, задержка мочи, психомоторное возбуждение , нарушение ориентации.
Передозировка развивается в два этапа: сначала наблюдается возбуждение центральной нервной системы, которое проявляется беспокойством, галлюцинациями, возникновением устойчивого мидриаза, тахикардии, артериальной гипертензии. Затем возбуждение сменяется фазой угнетения центральной нервной системы вплоть до коматозного состояния.
В первые часы (до 1 суток) наблюдается бледность кожи, тошнота, анорексия, рвота и боль в животе. В течение двух-трех суток может розвиватисьураження почек и печени с развитием печеночной недостаточности (повышение активности печеночных трансаминаз, дегидрогеназы, увеличение концентрации билирубина, протромбина), а также тахикардия, аритмия; изменение частоты дыхания, панкреатит.
Лечение. При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже при отсутствии ранних симптомов передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести степени передозировки или риска поражения органов. Промывание желудка, прием активированного угля (если чрезмерная доза парацетамола была принята в пределах 1:00). Концентрация парацетамола должна измеряться через 4:00 или позже после приема (более ранние концентрации являются недостоверными). Назначение метионина в течение 8-9 часов после передозировки внутрь при отсутствии рвоты, как альтернатива N-ацетилцистеина. Применение N-ацетилцистеина может применяться в течение 24 часов, но наиболее эффективно в течение 8-9 часов при контроле состояния дыхательной и кровеносной систем (нельзя применять адреналин). В случае появления судорог назначают диазепам.
Необходимо также принять общих поддерживающих мер.
Побочные реакции
Обычно препарат переносится хорошо. Побочные действия, связанные с действующими веществами, входящими в состав препарата, проявляются, как правило, при длительном применении препарата в больших дозах.
Парацетамол.
Со стороны пищеварительного тракта : тошнота, рвота, снижение аппетита, запор, диарея или метеоризм, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, нарушения функций печени, гепатонекроз (дозозависимый эффект). При длительном применении высоких доз препарата - боль в эпигастральной области, гепатотоксическое действие; гипогликемия (вплоть до гипогликемической комы).
Со стороны кровати лимфатической системы : гемолитическая анемия, метгемоглобинемия, тромбоцитопения апластическая анемия, панцитопения, сульфгемоглобинемия (цианоз, одышка боль в сердце), нейтропения, агранулоцитоз, лейкопения.
Со стороны мочевыделительной системы : почечная колика, асептическая пиурия, интерстициальный гломерулонефрит, нефротоксическое действие, папиллярный некроз.
Со стороны иммунной системы : аллергические реакции, включая кожная сыпь, высыпания на слизистых оболочках, зуд, крапивница, гиперемия бронхиальная обструкция, мультиформная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) анафилаксия, генерализованное высыпания, ангионевротический отек, эритематозная сыпь, бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим НПВП.
Со стороны ЦНС: (обычно наблюдается при приеме высоких доз) головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации.
Другие: гипогликемия, общая слабость, синяки или кровотечения.
Дицикломина гидрохлорид .
Со стороны кожи и подкожной клетчатки : сыпь, зуд, крапивница, тяжелые аллергические реакции или медикаментозная идиосинкразия, включая анафилаксии.
Со стороны пищеварительного тракта : сухость во рту, жажда, нарушение вкуса, анорексия, тошнота, рвота, метеоризм, запор, боль в животе.
Со стороны органов зрения : нечеткость зрения, диплопия, мидриаз, циклоплегия зрения (паралич аккомодации), повышение внутриглазного давления.
Со стороны нервной системы и психики: головокружение, нарушение чувствительности, нарушение устойчивости походки, ощущение покалывания, онемения в конечностях, головная боль, галлюцинации, слабость, изменение настроения, нервозность, спутанность сознания и / или возбуждение, дискинезия, летаргия, потеря сознания, дисфазия, бессонница.
Со стороны сердечно-сосудистой системы : тахикардия, аритмия, учащенное сердцебиение.
Со стороны мочевыделительной системы : нарушение мочеиспускания, недержание мочи, задержка мочи.
Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани : слабость в мышцах.
Со стороны дыхательной системы и органов грудной клетки: одышка, апноэ, асфиксия, заложенность носа, чихание, гиперемия зева.
Со стороны эндокринной системы: угнетение лактации, импотенция.
Другие: приливы.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 таблеток в блистере. По 1 или 10 блистеров в картонной пачке. По 10 таблеток в алюминиевом блистере, по 1 блистера в пачке, по 10 пачек в оптовой упаковке.
Категория отпуска
Без рецепта - № 10. По рецепту - № 100 (10 х 10).
Производитель
Евертоджен Лайф Саенсиз Лимитед / Evertogen Life Sciences Limited.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Плот № Эс-8, Эс-9, Эс-13 и Эс-14, Эй Пи Ай Ай Си, Фарма Эс И Зет, Грин Индастриал Парк Полепалли (ВИ), Едчерла (Еm), Махабубнагар, ИH - 509301, Индия /
Plot No S-8, S-9, S-13 & S-14 APIIC, Pharma Sez, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, In-509301, India.
