С інструкція ІЗ ЗАСТОСУВАННЯ
КОМБІГІЛАН
Розчин гіалуронату натрію 36 mr (mg)/ 2,25 мл (ml), хондроїтин сульфату натрію 67,5 мг (mg)/2,25 мл (ml) i М-ацетилглюкоза-
міну 67,5 мг (mg)/2,25 мл (ml) для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці.
Для внутрішньосуглобових ін'єкцій
ОПИС:
КОМБІГІЛАН є біоматриксом у вигляді стерильного в'язкопружного розчину, що складається з двох високоочищених поперечно
поєднаних біополімерів, гіалуронату натрію і хондроїтин сульфату натрію, а також природного аміноцукру М-ацетилглюкозаміну.
КОМБІГІЛАН містить гіалуронат натрію,отриманий шляхом бактеріальної ферментації штаму Streptococcus, хондроїтин сульфат на-
трію, отриманий з бичачого хряща, i М-ацетилглюкозамін, отриманий з хітину, природного довголанцюгового полімеру М-ацетилглюкозаміну.
КОМБІГІЛАН є стерильним в'язкопружним розчином, що піддається асептичній обробці і постачається в одноразовому скляному шприці, який забезпечує введення 2,25 мл (паї) розчину.
СКЛАД:
Один попередньо наповнений шприц містить: гіалуронат натрію 36 мг (mg); хондроїтин сульфат натрію 67,5 мг (mg); М-ацетилглюкозамну
67,5 мг (mg); натрію хлорид; натрію дигідрофосфат, моногідрат; натрію гідрофосфат, додекагідрат; натрію гідроксид та/або кислоту хлористоводневу (для регулювання рН); воду для ін'єкцій.
ПОКАЗАННЯ:
КОМБІГІЛАН показаний в якості в'язкопружної речовини для доповнення або заміщення синовіальної рідини в суглобах людини.
КОМБІГІЛАН показаний для симптоматичного лікування незапальних дегенеративних захворювань синовіальних суглобів, таких як остеоартрит колінного суглоба.
ПРОТИПОКАЗАННЯ:
КОМБІГІЛАН протипоказаний пацієнтам із:
Не встановленою алергією (підвищеною чутливістю) на гіалуронат натрію, хондроїтину сульфат, М-ацетилглюкозамін або на будь-який компонент
КОМБІГІЛАНУ;
е наявністю інфекційного ураження або шкірних захворювань в області запланованого місця введення ін'єкції;
встановленою інфекцією ураженого суглоба;
встановленими системними порушеннями згортання крові, кровотечею або схильністю до кровотечі.
КОМБІГІЛАН може містити слідові кількості білків грампозитивних бактерій і протипоказаний пацієнтам з алергією на такі речовини в анамнезі.
КОМБІГІЛАН не слід застосовувати пацієнтам з встановленою алергією на речовини бичачого походження.
КОМБІГІЛАН не слід застосовувати пацієнтам з встановленою алергією на речовини, отримані з креветок, крабів або морепродуктів.
ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ТА ЗАПОБІЖНІ ЗАХОДИ:
Хоча Чалуронат натрію, хондроїтин сульфат натрію i М-ацетилглюкозамін є біологічними речовинами, лікар повинен пам'ятати про потенційний ризик розвитку алергії, притаманний застосуванню будь-яких біологічних матеріалів.
Під час виконання внутрішньосуглобових ін'єкцій слід дотримуватися загальних запобіжних заходів. Необхідно, щоб введення
КОМБІГІЛАНУ в синовіальну суглобову сумку виконували лише медичні працівники, які отримали відповідне навчання з техніки внутрішньосуглобового введення.
Не можна застосовувати надмірну кількість КОМБІГІЛАНУ, а стан пацієнта слід ретельно контролювати. Не слід переповнювати внутрішньосуглобовий простір. Якщо під час виконання ін'єкції біль збільшується, слід зупинити ін'єкцію і витягти голку.
Перед введенням слід ретельно обстежити пацієнтів для визначення ознак гострого запалення, а також лікар повинен встановити, чи потрібно в цьому випадку розпочинати лікування КОМБІГІЛАНОМ.
Пацієнти, які відчувають незвичайні наслідки внутрішньосуглобового введення КОМБІГІЛАНУ, повинні негайно проконсультуватися з лікарем.
Безпека та ефективність застосування КОМБІГІЛАНУ дітям, підліткам та жінкам у період вагітності або годування груддю не були встановлені.
Оскільки немає клінічного досвіду застосування гіалуронату натрію і хондроїтину сульфату натрію пацієнтам із супутньою запальною артропатією (такою як ревматоїдний артрит, по-
дагричний артрит), недавно проведеною ортопедичною хірургічною операцією або травмою в області ураженого суглоба, лікування таких пацієнтів КОМБІГІЛАНОМ не рекомендується.
У пацієнтів, які одночасно отримували варфарин та харчові добавки, що містять глюкозамін і хондроїтин, були зареєстровані кілька випадків підвищення МНВ (міжнародного нормалізованого відношення). Враховуючи обмеженість інформації, рекомендується дотримуватись обережності при застосовуванні
КОМБІГІЛАНУ пацієнтам, які приймають антикоагулянти або антиагреганти.
Спостерігалися випадки загострення симптомів астми після початку застосування харчових добавок з глюкозаміном (симптоми усувалися після припинення введення глюкозаміну), тому пацієнтів з астмою слід інформувати про можливе погіршення симптомів.
Перед застосуванням необхідно перевірити термін придатності та цілісність упаковки. Не можна застосовувати КОМБІГІЛАН після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Не можна використовувати шприц, якщо порушена його герметичність або цілісність.
КОМБІГІЛАН можна вводити тільки в тому випадку, якщо розчин є прозорим.
Після розкриття вміст шприца слід використовувати КОМБІГІЛАН призначений лише для одноразового застосування! Не можна використовувати повторно. Кожен попередньо наповнений шприц з КОМБІГІЛАНОМ призначе-
для одноразового застосування лише одному пацієнту.
Використані голку та шприц необхідно утилізувати після ін'єкції і не можна зберігати для виконання інших ін'єкцій. Повторне застосування голок або шприців, які вже були використані раніше, може призвести до передачі
збудників інфекцій (включаючи ВІЛ і гепатит). Не можна повторно стерилізувати, оскільки це може призвести до пошкодження або зміни продукту.
ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ:
Внутрішньосуглобова ін'єкція КОМБІГІЛАНУ може спричинити місцеві побічні реакції. Після внутрішньосуглобових ін'єкцій препаратів із вмістом гіалуронату іноді спостерігалися місцеві симптоми, такі як транзиторний біль у суглобі, транзиторний набряк, відчуття тепла і почервоніння.
Такі ефекти можуть бути зведені до мінімуму шляхом прикладання холодного пакета до суглоба або шляхом застосування лікарських засобів, таких як знеболюючі, протягом 24 годин після ін'єкції. Вони зазвичай зникають протягом короткого часу.
Після внутрішньосуглобових ін'єкцій препаратів із вмістом гіалуронової кислоти були зареєстровані випадки гострого запалення, що характеризувалося болем у суглобі, набряком, випотом, іноді з потеплінням та/або ригідністю суглоба. Під час аналізу синовіальної рідини виявляється асептична рідина без кристалів. Пацієнти з такою реакцією часто відповідають протягом декількох днів на лікування
нестероїдними протизапальними препаратами(НПЗП), внутрішньосуглобове введення стероїдів та/або артроцентез. Клінічна користь відлікування може бути очевидною навіть після таких реакцій.
Існують мінімальні загальні ризики, пов'язані з введенням речовин у суглоби, головним чином ризик інфікування та кровотечі.
КОМБІГІЛАН необхідно вводити виключно внутрішньосуглобово. Не можна вводити КОМБІГІЛАН поза межами суглоба.
Не можна вводити внутрішньовенно.
Рекомендується проводити два цикли лікування на рік, кожні 6 місяців, відповідно до рекомендацій лікаря.
Необхідно суворо дотримуватися асептичної техніки введення.
Необхідно належним чином дезінфікувати місце ін'єкції (використовуючи 70 % спирт або інший дезінфікуючий засіб). Не можна одночасно застосовувати дезінфікуючі засоби, що
містять четвертинні амонієві солі для обробки шкіри, оскільки гіалуронова кислота може утворювати преципітати в їх присутності.
Перед виконанням ін'єкції КОМБІГІЛАНУ необхідно видалити випіт у суглобі, якщо він наявний. Рекомендується виконати артроцентез перед ін'єкцією.
Витягнути попередньо наповнений шприц з упаковки. Перед введенням зламати видиме герметичне ущільнення і зняти ковпачок з попередньо наповненого шприца. Під'єднати до
шприца стерильну голку для підшкірних ін'єкцій відповідного розміру (калібру) і довжини(у дюймах), залежно від суглоба, у якому проводиться процедура, і переконатися у відповідній фіксації, трохи повернувши.
Часто застосовуваними калібрами голок для ін'єкцій у колінний суглоб є 18-21 калібри (1,2-0,8 мм). Остаточний вибір голки для будь-якої внутрішньосуглобової процедури визначається лікарем.
Не можна переповнювати синовіальний простір. Кількість КОМБІГІЛАНУ, яку потрібно ввести, залежить від розміру суглоба. Визначення відповідного об'єму і забезпечення того, щоб суглоб не був переповненим, є від-
повідальністю лікаря.
Перед виконанням ін'єкції КОМБІГІЛАНУ можна рекомендувати підшкірне введення лідокаїну або аналогічного анестетика.
В області суглоба, пацієнту рекомендується уникати будь-яких інтенсивних навантажень або тривалих (наприклад, більше однієї години) фізичних навантажень, таких як біг або теніс, протягом 43 годин після виконання внутрішньосуглобової ін'єкції.
ХАРАКТЕРИСТИКИ І МЕХАНІЗМ.
КОМБІГІЛАН є продуктом, призначеним для додаткового введення в'язкої речовини, що є безпечним, ефективним і добре вивченим методом лікування остеоартриту та полягає у
введенні розчину на основі гіалуронової кислоти в уражений синовіальний суглоб.
КОМБІГІЛАН діє як тимчасова заміна та доповнення до синовіальної рідини.
КОМБІГІЛАН полегшує біль у суглобі, покращує рухливість суглоба і захищає хрящ.
Гіалуронова кислота, основний компонент синовіальної рідини і хрящів, завдяки своїм в'язкопружним і реологічним властивостям відповідає за змащування і амортизацію в
суглобах. Вона зменшує тертя між поверхнями суглобів і захищає м'які тканини від травми, діючи як амортизатор.
У пацієнтів, які страждають на остеоартрит, кількість і якість гіалуронової кислоти в синовіальній рідині зменшується, оскільки її синтез синовіальними і хрящовими клітинами порушується. Таким чином, захист суглобових
поверхонь значно погіршується, хрящ стає вразливим і піддається структурним деструктивним змінам внаслідок дії сил тертя і стиснення.
Хондроїтину сульфат, сульфатований глікозаміноглікан, є важливим структурним компонентом позаклітинного хрящового матриксу.
Роль хондроїтину сульфату полягає в оптимізації реологічних властивостей гіалуронової кислоти за рахунок специфічних взаємодій.
Крім того, у дослідженнях т уйго хондроїтину сульфат пригнічує основні ферменти, що беруть участь у руйнуванні хрящового матриксу (металопротеїнази та агреканази). Хондроїтину сульфат також пригнічує секрецію проза-
пальних факторів. Ці дані підтверджують спостережувану клінічну ефективність у вигляді симптоматичного повільного впливу на явища остеоартриту з полегшенням болю та поліпшенням функції.
М-ацетилглюкозамін значно посилює ефекти щодо запобігання пошкодженню суглоба. Разом з хондропротекторним ефектом гіалуронової кислоти, М-ацетилглюкозамін, який має стимулюючий вплив на синтез гіалуронової
кислоти в суглобових хондроцитах і синовільних фібробластах людини, пригнічує продукцію оксиду азоту, циклооксигенази-2 (ЦОГ-2) та 1Л-6, що в свою чергу зменшує апоптоз у культурах хондроцитів людини. Хон-
дроїтину сульфат може також зменшувати апоптоз хондроцитів через мітохондріальний шлях.
КОМБІГІЛАН, що вводиться у вигляді одноразової ін'єкції, відновлює відповідний рівень змащування і поглинання ударів у суглобі, а також забезпечує значну позитивну динаміку симптомів.
ФОРМА ВИПУСКУ:
Один попередньо наповнений шприц з КОМБІГІЛАНОМ містить 2,25 мл (ml) стерильного в'язкопружного розчину гіалуронату натрію 36 мг (mg), хондроїтин сульфату натрію 67,5 мг (mg) і М-ацетилглюкозаміну
67,5 мг (mg).
КОМБІГІЛАН постачається в картонній коробці, що містить один блістер з попередньо наповненим шприцом для одноразового застосування та інструкцію для застосування.
КОМБІГІЛАН є медичним виробом. Застосовувати згідно з призначенням та під керівництвом лікаря.
УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ:
Зберігати при температурі 15 - 25 °С, в оригінальній упаковці для захисту відсвітла.
Незаморожувати.
Дата останнього перегляду інструкції із застосування: червень 2021 UA.TR.099
ші КЛ.РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л.
вулиця Ероїлор 1A, м. Отопень, 075100, округ
Ілфов, Румунія
S.C. ROMPHARM COMPANY 5.В.І.
1A Eroilor Street, Otopeni, 075100, Ilfov,
Уповноважений представник в Україні:
ПРЕДСТАВНИЦТВО
«РОМФАРМ КОМПАНІ С. Р. Л.»
Україна, 04119, м. Київ, Шевченківський
р-н, вул. Зоологічна, буд. 4A, офіс 139
Тел. + 380996878259
He використовувати повторно
Стерилізований із застосуванням
асептичних методів обробки
Не стерилізувати повторно
Температурне обмеження
Уникати потрапляння прямого
сонячного світла
Не використовувати, якщо упаковка
пошкоджена
