Состав
действующее вещество: cholecalciferol;
1 мл колекальциферола 15000 МЕ
вспомогательные вещества: полиоксил 35 масло касторовое; сахароза; кислота лимонная моногидрат, спирт бензиловый; ароматизатор «Тутти-Фрутти»; натрия фосфат безводный вода очищенная.
Лекарственная форма
Капли оральные, раствор.
Основные физико-химические свойства: прозрачный однородный прозрачный или слегка желтоватого цвета раствор.
Фармакологическая группа
Витамины. Препараты витамина D и его аналогов. Код АТХ А11С С05.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Витамин D 3 - это активный антирахитический фактор. Важнейшей функцией витамина D является регулирование метаболизма кальция и фосфатов, способствует правильной минерализации и росту скелета.
Витамин D 3 является естественной формой витамина D, который образуется у человека под действием солнечного света. По сравнению с витамином D 2 характеризуется активностью, выше на 25%.
Он необходим для функционирования паращитовидных желез, кишечника, почек и костной системы. Холекальциферол играет существенную роль в абсорбции кальция и фосфатов из кишечника, в транспорте минеральных солей и в процессе кальцификации костей, регулирует выведение кальция и фосфатов почками. Присутствие в крови ионов кальция в физиологических концентрациях обеспечивает поддержание тонуса мышц скелетной мускулатуры, функцию миокарда, способствует проведению нервного возбуждения, регулирует процесс свертывания крови. Витамин D также участвует в функционировании иммунной системы, влияя на продукцию лимфокинов.
Недостаток витамина D 3 в пище, ослабление его всасывания, дефицит кальция, а также недостаточное пребывание на солнце в период быстрого роста ребенка приводят к рахиту, а у взрослых - к остеомаляции, у беременных женщин - до появления симптомов тетании и необразование зубной эмали у новорожденных .
Женщинам в период менопаузы, которые часто болеют остеопорозом, в связи с гормональными нарушениями необходимо повысить дозу витамина D 3 .
Фармакокинетика.
Всасывания.
Водный раствор витамина D 3 лучше всасывается, чем масляный. У недоношенных детей возникает недостаточное образование и поступление желчи в кишечник, что нарушает всасывание витаминов в виде масляных растворов.
После перорального применения холекальциферол абсорбируется в тонком кишечнике.
Распределение.
Проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко.
Метаболизм.
Метаболизируется в печени и почках, превращаясь в активный метаболит - кальцитриол, который соединяется с белком-носителем и транспортируется к органам-мишеням (кишечник, кости, почки). Период полураспада в крови составляет несколько суток и может продолжиться в случае болезни почек.
Вывод.
Выводится с мочой и калом.
Витамин D 3 участвует в регуляции обмена фосфора и кальция в организме из-за 6:00 после приема препарата.
После приема витамина D 3 уже через 48 часов наблюдается значительное повышение уровня холекальциферола в сыворотке крови.
Показания
- Профилактика рахита, в том числе у недоношенных новорожденных.
- Профилактика дефицита витамина D 3 у пациентов с мальабсорбцией и пациентов групп высокого риска, не имеют расстройств всасывания.
- Поддерживающее лечение остеопороза.
- Лечение рахита и остеомаляции.
- Лечение гипопаратиреоз.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата гиперкальциемия и / или гиперкальциурия; гипервитаминоз D; саркоидоз, почечная недостаточность нефролитиаз; туберкулез; псевдогипопаратиреоз (потребность в витамине D может быть ниже чем в период нормальной чувствительности к витамину). Редкая наследственная непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, сахароза-изомальтазна недостаточность.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
При одновременном применении колекальциферола с другими лекарственными средствами возможны следующие взаимодействия:
с алюминиевой и магнийсодержащих антацидами - усиление токсического воздействия алюминия в кости и риск развития гипермагниемии у пациентов с почечной недостаточностью
со средствами, содержащими высокие дозы кальция или фосфора, - усиление риска гиперфосфатемии;
кетоконазол - снижение биосинтеза и катаболизма метаболита 1,25 (ОН) 2-холекальциферола;
с метаболитами и аналогами витамина D - усиление риска токсических эффектов одновременное применение этих средств возможно лишь как исключение и только под контролем уровня кальция в плазме крови
с противоэпилептическими средствами (фенитоин, фенобарбитал), средствами для снижения массы тела (орлистат) и снижение уровня холестерина, рифампицин - снижение абсорбции холекальциферола;
с сердечными гликозидами - усиление токсического действия последних (повышается риск развития сердечных аритмий) одновременное применение этих средств следует осуществлять с осторожностью;
с тиазидами - усиление риска гиперкальциемии; одновременное применение этих средств следует осуществлять с осторожностью.
Возможен антагонизм между Холекальциферол и средствами, которые назначаются при гиперкальциемии, с такими как кальцитонин, этидроната, памидронат.
Особенности применения
Индивидуальное обеспечения потребности в витамине D должен учитывать все возможные источники поступления этого витамина.
Определение суточной потребности ребенка в витамине D и способа его применения следует устанавливать индивидуально и подвергать верификации во время периодических исследований, особенно в первые месяцы жизни.
Комбинированную терапию с применением витамина D или кальция следует проводить только под наблюдением врача и с контролем уровня кальция в плазме крови и мочи. Не рекомендуется применять холекальциферол одновременно с высокими дозами кальция.
Слишком высокие дозы препарата, применяемые длительно, или ударные дозы могут быть причиной хронического гипервитаминоза D 3 .
Во время применения препарата рекомендуется контроль уровня кальция, фосфатов и сахара в плазме крови и в моче, а в случае длительного лечения - контроль уровня креатинина в плазме крови.
Препарат следует применять с осторожностью иммобилизованным пациентам, пациентам с нарушением функции почек, сердечно-сосудистыми заболеваниями и пациентам, принимающим одновременно тиазиды и сердечные гликозиды.
Препарат следует применять с осторожностью младенцам, родившимся с маленьким передним темечком.
Применение в период беременности или кормления грудью.
В период беременности не следует применять Коледан в высоких дозах из-за возможности проявления тератогенного действия в случае передозировки.
Витамин D проникает в грудное молоко, поэтому в период кормления грудью препарат следует применять только по назначению врача.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
На сегодня сообщений нет. Однако при управлении автотранспортом или другими механизмами рекомендуется соблюдать особую осторожность, учитывая возможность развития побочных реакций со стороны нервной системы.
Способ применения и дозы
Препарат предназначен для приема внутрь. 1 капля содержит 500 МЕ витамина D 3 . Чтобы точно отмерить дозу, нужно во время накапывания держать бутылочку под углом 45 Взрослым и детям старшего возраста принимать препарат в ложке с жидкостью. Детям грудного возраста капли дают в ложке воды, молока или каши. Препарат добавлять в пищу сразу перед ее употреблением.
Взрослые.
Профилактика рахита.
Рекомендуемая доза составляет 1 каплю (около 500 МЕ витамина D 3 ) в сутки.
Профилактика дефицита витамина D 3 у пациентов с мальабсорбцией и пациентов групп высокого риска, не имеют расстройств всасывания.
Рекомендуемая доза составляет 1 каплю (около 500 МЕ витамина D 3 ) в сутки.
Поддерживающее лечение остеопороза.
Рекомендуемая доза составляет 2 капли (около 1000 МЕ витамина D 3 ) в сутки.
Лечение рахита и остеомаляции.
Рекомендуемая доза составляет 2-10 капель в сутки (1000-5000 МЕ витамина D 3 ) в сутки). Продолжительность лечения - в течение 1 года.
Лечение гипопаратиреоз.
Рекомендуемая доза препарата зависит от уровня кальция сыворотки крови и составляет 20-40 капель (около 10000-20000 МЕ витамина D 3 ) в сутки. Если необходим прием более высоких доз колекальциферола, следует применять лекарственные средства в большем дозировке.
Дети.
Препарат следует применять со второй недели жизни. В течение второго года жизни может возникнуть необходимость в дальнейшем применении препарата, особенно в зимнее время. Профилактические и лечебные дозы и длительность приема препарата определяются индивидуально врачом.
Общая рекомендуемая доза для профилактики рахита у недоношенных новорожденных составляет 2 капли (около 1000 МЕ витамина D 3 ) в сутки.
Общая рекомендуемая доза для лечения дефицита витамина D 3 у детей, в т. Ч. Новорожденных составляет 2-10 капель (около 1000-5000 МЕ витамина D 3 ) в сутки.
Продолжительность лечения зависит от течения и тяжести заболевания и определяется врачом индивидуально. Лечение рахита и остеомаляции, вызванных дефицитом витамина D 3 , продолжается в течение 1 года.
Дети.
Препарат применяют детям с 2 недели жизни.
Передозировка
Симптомы.
При передозировке колекальциферола розиваеться гиперкальциемия (возникает после применения 50000-100000 МЕ витамина D 3 ), гиперкальциурия, почечные кальцинаты и повреждения костей, а также изменения со стороны сердечно-сосудистой системы.
Передозировка сопровождается такими эффектами: мышечная слабость, потеря аппетита, тошнота, рвота, запор, полидипсия, полиурия, сонливость, фотосенсибилизация, панкреатит, ринорея, гипертермия, снижение либидо, конъюнктивит, гиперхолестеринемия, повышение активности трансаминаз, артериальная гипертензия, сердечная аритмия и уремия. Частыми симптомами являются: боль в мышцах и суставах, головная боль, потеря массы тела. Развивается нарушение функции почек с альбуминурией, эритроцитурией и полиурией, повышенной потерей калия, гипостенурией, никтурией и повышением давления крови средней степени. В тяжелых случаях возможно помутнение роговицы, реже - отек сосочка зрительного нерва, воспаление радужной оболочки вплоть до развития катаракты.
Могут образоваться конкременты в почках, известкование в мягких тканях, таких как кровеносные сосуды, сердце, легкие и кожа. Редко развивается холестатическая желтуха.
Лечение.
В случае передозировки следует прекратить применение препарата. В зависимости от степени гиперкальциемии рекомендуется диета с низким содержанием кальция или без кальция, употребление большого количества жидкости, форсированный диурез, индуцированный введением фуросемида, а также прием глюкокортикоидов и кальцитонина.
В случае нормального функционирования почек уровень кальция достоверно снижается при введении инфузионного раствора натрия хлорида (3-6 литров в течение 24 часов) с добавлением фуросемида, в некоторых случаях также следует применять 15 мг / кг / час натрия Б, постоянно контролируя уровень кальция и ЭКГ. При олигоанурии, наоборот, гемодиализ является необходимым. Специфического антидота нет.
Побочные реакции
Побочные реакции обычно не наблюдается при приеме в рекомендованных дозах. В случае индивидуальной повышенной чувствительности к препарату, отмечается редко, или в результате применения слишком высоких доз в течение длительного периода может проявиться гипервитаминоз D.
Со стороны обмена веществ и питания: гиперхолестеринемия, потеря массы тела, полидипсия.
Со стороны психики: депрессия, снижение либидо, нарушения психики.
Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость.
Со стороны органа зрения: конъюнктивит, фотосенсибилизация.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия, гипертензия.
Со стороны пищеварительного тракта: потеря аппетита, тошнота, рвота, запор, сухость во рту, метеоризм, боль в животе, диарея, диспепсия, панкреатит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности аминотрансфераз.
Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности, в том числе крапивница, сыпь, зуд и анафилактоидные реакции (в связи с содержанием в составе препарата бензилового спирта).
Со стороны костно-мышечной и соединительной тканей миалгия, артралгия, мышечная слабость.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: повышение уровня кальция в крови и / или мочи, мочекаменная болезнь и кальцификация тканей, уремия, полиурия.
Общие расстройства: повышенная потливость.
Также поступали сообщения о возникновении ринорея, гипертермии.
Срок годности
3 года.
После вскрытия флакона препарат можно использовать в течение 6 месяцев.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ° в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 мл в стеклянном флаконе-капельнице янтарного цвета по 1 флакону в картонной коробке.
Категория отпуска
По рецепту.
Заявитель
УОРЛД Медицина ИЛАЧ САН. ВЕ ТиДжей. А.Ш., Турция / WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. AS, Turkey.
Производитель
УОРЛД Медицина ИЛАЧ САН. ВЕ ТиДжей. А.Ш. / WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. AS
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности
Эврен Мах. Джами Йолу Джад. № 50, 34212 Гюнешли-Фатих, Стамбул, Турция / Evren Mah. Cami Yolu Cad. No.50, 34212 Gunesli-Bagcilar, Istanbul, Turkey.
