Состав
действующие вещества: 1 пакетик содержит парацетамола 1000 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг, аскорбиновой кислоты 40 мг;
вспомогательные вещества: сахароза, лимонная кислота, натрия цитрат, крахмал кукурузный, натрия цикламат, сахарин натрия, кремния диоксид коллоидный, ароматизатор лимонный, куркумин (E 100).
Лекарственная форма
Порошок для орального раствора.
Неоднородной, сыпучий порошок светло-желтого цвета с запахом лимона.
Название и местонахождение производителя
СмитКляйн Бичем С.А., Испания / SmithKline Beecham SA, Spain.
ул. где Айавир, км. 2.500, 28806 Алкала де Энарес, Мадрид, Испания / Ctra. de Ajalvir, Кm. 2.500, 28806 Alcal de Henares, Madrid, Spain.
Фармакологическая группа
Анальгетики и антипиретики. Код АТС N02B E51.
Парацетамол - анальгетик-антипиретик. Механизм действия заключается в угнетении синтеза простагландинов в центральной нервной системе. Фенилэфрина гидрохлорид - симпатомиметик. Его действие связано, в первую очередь, с прямой стимуляцией адренорецепторов, в основном альфа-адренорецепторов. Фенилэфрина гидрохлорид уменьшает отек слизистой оболочки носа. Аскорбиновая кислота является жизненно необходимым витамином, который добавляется в состав препарата для компенсации потери витамина С, которая может возникнуть в начале вирусной инфекции.
Показания
Кратковременное облегчение симптомов простудных заболеваний и гриппа, таких как головная боль, боль в горле, заложенность носа, синуситы и боль, связанная с ними, ломота и боль в теле, лихорадка.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Тяжелые нарушения функции печени и / или почек; врожденная гипербилирубинемия; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, редкие наследственные формы непереносимости фруктозы, нарушение всасывания глюкозы-галактозы или недостаточности сахарозы-изомальтозы.
Алкоголизм. Заболевания крови, выраженная анемия, лейкопения, тромбоз, тромбофлебит. Состояния повышенного возбуждения, нарушения сна.
Тяжелая артериальная гипертензия; органические заболевания сердечно-сосудистой системы (в том числе атеросклероз); декомпенсированная сердечная недостаточность нарушение сердечной проводимости склонность к спазму сосудов; ишемическая болезнь сердца.
Глаукома. Острый панкреатит. Гипертрофия предстательной железы. Тяжелые формы сахарного диабета. Эпилепсия. Гипертиреоз.
Не применять одновременно и в течение 2 недель после применения ингибиторов МАО, препарат противопоказан пациентам, которые принимают трициклические антидепрессанты, бета-блокаторы или другие антигипертензивные препараты, амфетаминоподибни психостимуляторы и лекарственные средства, подавляющие или повышают аппетит.
Возраст до 12 лет, беременность, кормление грудью.
Надлежащие меры безопасности при применении
Пациентам следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата. Следует избегать одновременного применения с другими препаратами, предназначенными для симптоматического лечения простуды и гриппа, сосудосуживающими препаратами для лечения ринита, лекарственными средствами, содержащими парацетамол.
Перед применением препарата следует посоветоваться с врачом лицам с феохромоцитомой, затрудненным мочеиспусканием, болезнью Рейно (что может проявляться возникновением боли в пальцах рук и ног в ответ на холод или стресс).
Превышать рекомендованных доз. При превышении дозы осмотр врача является обязательным, даже без нарушений самочувствия.
Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.
-За высокого содержания парацетамола не применять при заболеваниях печени и почек без консультации врача.
Фенилэфрин, входящий в состав препарата, может вызвать приступы стенокардии.
Если по рекомендации врача препарат применяют в течение длительного периода, необходимо осуществлять контроль функционального состояния печени и картины периферической крови. При длительном применении в высоких дозах возможны апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.
Один пакетик (1 доза) содержит 3,725 г сахара, нужно учитывать больным сахарным диабетом.
Опасность передозировки возникает у больных с нециротичним алкогольным заболеванием печени.
У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, которые сопровождаются снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола может повыситься риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза является глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.
Применение в период беременности и кормления грудью
В период беременности применение препарата не рекомендуется.
В период кормления грудью препарат можно применять только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода, и только по рекомендации врача.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
В случае возникновения побочных эффектов, таких как головокружение, нужно исключать возможность управления автотранспортом или работы с механизмами.
Дети
Не применять детям до 12-ти лет.
Способ применения и дозы
Препарат принимают внутрь. Содержимое пакетика растворить в полстакана горячей воды. Перемешать до полного растворения. Добавить при необходимости холодную воду.
Взрослым и детям старше 12 лет по 1 пакетику через 4-6 часов в случае необходимости. Не принимать чаще чем через 4:00. Максимальная суточная доза - 4 пакетика. Максимальная продолжительность лечения без консультации врача - 7 дней.
Превышать указанные дозы. Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу. Не применять вместе с другими препаратами парацетамола, деконгестантами, средствами от кашля и простуды.
Передозировка
Риск передозировки повышенный у пациентов с заболеванием печени.
Передозировка, как правило, обусловлено парацетамолом и проявляется бледностью кожи, анорексией, тошнотой, рвотой, болью в животе, гепатонекрозом, повышением активности печеночных трансаминаз, увеличением протромбинового индекса. Симптомы поражения печени наблюдаются через 12-48 часов после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении нарушения функций печени могут прогрессировать в энцефалопатию с нарушением сознания, кровоизлияния, гипогликемию, отек мозга, в отдельных случаях - с летальным исходом. Острое нарушение функции почек с острым некрозом канальцев может проявляться сильным поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит.
Поражение печени возможно у взрослых, приняли более 10 г, и у детей, приняли более 150 мг / кг массы тела. Принятие 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени у пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуцируют ферменты печени регулярный прием избыточных количеств этанола; глутатионовой кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голод, кахексия).
При передозировке парацетамола необходимо предоставить скорую медицинскую помощь, даже если симптомов передозировки не выявлено. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой, или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамола была принята в пределах 1:00. Концентрация парацетамола в плазме крови должна измеряться через 4:00 или позже после приема (более ранние концентрации является не достоверным). Лечение N-ацетилцистеин может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8:00 после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно вводят N-ацетилцистеин согласно установленному перечню доз. При отсутствии рвоты может быть применен метионин перорально как соответствующая альтернатива в отдаленных районах вне больницы.
Передозировка , обусловлено действием фенилэфрина может вызвать повышенное потоотделение, психомоторное возбуждение или угнетение центральной нервной системы, головная боль, бледность, головокружение, бессонница, нарушения сердечного ритма, тахикардии, рефлекторную брадикардию, экстрасистолию, тремор, гиперрефлексия, тошнота, рвота, раздражительность, беспокойство , повышение артериального давления. В тяжелых случаях возможно возникновение нарушения сознания, галлюцинаций, судорог и аритмий.
При передозировке необходимо промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия, применение альфа-блокаторов, таких как фентоламин, при тяжелой гипертензии.
Передозировки, обусловлено действием аскорбиновой кислоты может проявиться тошнотой, рвотой, вздутием и болью в животе, зудом, сыпью на коже, повышенной возбудимостью. Высокие дозы аскорбиновой кислоты (более 3000 мг) могут вызвать временную осмотическую диарею и желудочно-кишечные расстройства. Лечение: промыть желудок, дать больному щелочное питье, активированный уголь или другие абсорбенты.
Побочные эффекты
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд, крапивница, пурпура, аллергический дерматит, эритродермия, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, кровоизлияния.
Со стороны иммунной системы : аллергические реакции (включая ангионевротический отек), анафилаксия, анафилактический шок, реакции гиперчувствительности.
Психические расстройства: психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, озабоченность, нервное возбуждение, чувство страха, раздражительность, нарушение сна, бессонница, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, тревога, седативный состояние.
Неврологические расстройства: головная боль, головокружение, тремор, парестезии.
Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: шум в ушах, вертиго.
Со стороны органов зрения : нарушение зрения и аккомодации, мидриаз, повышение внутриглазного давления.
Желудочно-кишечные расстройства: тошнота, рвота, сухость во рту, язвы слизистой оболочки рта, гиперсаливация, дискомфорт и боль в животе, снижение аппетита, изжога, диарея, геморрагии.
Гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, гепатонекроз, печеночная недостаточность, желтуха.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, панцитопения, синяки или кровотечения.
Со стороны почек и мочевыделительной системы: нарушение мочеиспускания, задержка мочеиспускания (вероятно у больных гипертрофией предстательной железы), олигурия, почечная колика, нефротоксический эффект.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, тахикардия или рефлекторная брадикардия, сердцебиение, одышка, боли в сердце, аритмия, отеки.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и других нестероидных противовоспалительных средств.
Другие: общая слабость, лихорадка, усиленное потоотделение, гипогликемия, гипергликемия, глюкозурия, нарушение обмена цинка и меди.
При длительном применении в высоких дозах - кристаллурия, образование уратных и оксалатных конкрементов в почках / мочевыводящих путях.
Препарат может иметь незначительный слабительный эффект.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при одновременном применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться - с холестирамином. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может усиливаться с повышением риска кровотечения при одновременном длительном регулярном ежедневном применении парацетамола. При непродолжительном применении в соответствии с рекомендуемым режимом дозирования указанные взаимодействия не имеют клинического значения.
Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола.
Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата на гепатотоксические метаболиты.
Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Не применять одновременно с алкоголем.
Взаимодействие фенилэфрина с ингибиторами МАО вызывает гипертензивный эффект, трициклическими антидепрессантами (например амитриптилином) - повышает риск возникновения кардиоваскулярных побочных эффектов, дигоксин и сердечных гликозидов - приводит к нарушению сердцебиения или инфаркта миокарда. Фенилэфрин с другими симпатомиметиками повышает риск возникновения побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы. Фенилэфрин может снижать эффективность бета-блокаторов и других антигипертензивных препаратов (резерпин, метилдопа и т.д.) с повышением риска возникновения гипертензии и других побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы.
Аскорбиновая кислота при пероральном приеме усиливает всасывание пенициллина, железа, снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов, повышает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами. Антидепрессанты, противопаркинсонические и антипсихотические препараты, фенотиазиновые производные повышают риск развития задержки мочи, сухости во рту, запоров. ГКС увеличивают риск развития глаукомы.
Абсорбция витамина С снижается при одновременном применении пероральных контрацептивов, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья. Одновременный прием витамина С и дефероксамина повышает тканевую токсичность железа, особенно в сердечной мышце, что может привести к декомпенсации системы кровообращения. Витамин С можно принимать только через 2:00 после инъекции дефероксамина. Длительный прием больших доз у лиц, которые лечатся дисульфирамом, тормозит реакцию дисульфирам-алкоголь. Большие дозы препарата уменьшают эффективность трициклических антидепрессантов.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 5 или 10 пакетиков в картонной коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
