Состав
действующее вещество: clobetasol;
1 г препарата содержит клобетазола пропионата микронизированного 0,5 мг;
вспомогательные вещества: пропиленгликоль, сорбитансесквиолеат, парафин белый мягкий.
Лекарственная форма
Мазь.
Основные физико-химические свойства: мазь белого цвета, однородной консистенции.
Фармакотерапевтическая группа
Кортикостероиды для применения в дерматологии. Высокоактивные кортикостероиды (группа IV). Клобетазола. Код АТС D07A D01.
Фармакодинамика
Основным эффектом клобетазола пропионата по отношению кожи является неспецифическое противовоспалительное действие благодаря вазоконстрикции и уменьшению синтеза коллагена.
Фармакокинетика
Проникновение клобетазола пропионата через кожу у разных лиц разное и может увеличиваться при использовании окклюзионных повязок или в случае воспаления или повреждения кожи. У лиц со здоровой кожей максимальная концентрация клобетазола пропионата в плазме крови 0,63 нг / мл в одном исследовании наблюдались через 8 часов после второго нанесения (через 13 часов после первого нанесения) 30 г 0,05% мази клобетазола пропионата. После нанесения второй дозы 30 г 0,05% крема клобетазола пропионата максимальная концентрация в плазме крови несколько выше, чем при нанесении мази, и наблюдались через 10 часов. В другом исследовании максимальная концентрация (примерно 2,3 нг / мл и 4,6 нг / мл) наблюдались соответственно у пациентов с псориазом и экземой через 3 часа после однократного нанесения 25 г 0,05% мази клобетазола пропионата. После абсорбции через кожу препарат, скорее всего, проходит тот же метаболический путь, и кортикостероиды после системного применения. Однако системный метаболизм клобетазола до конца не установлен.
Показания
Клобетазола является высокоактивным ГКС местного действия, который назначают, лицам пожилого возраста и детям в возрасте от 1 года только для кратковременного лечения сравнительно более устойчивых воспалительных и зудящих проявлений стероид чувствительных дерматозов, которые нечувствительны к менее активных кортикостероидов.
Такими заболеваниями являются:
- псориаз (за исключением распространенного бляшечного псориаза);
- дерматозы, трудно поддающиеся лечению;
- красный плоский лишай;
- дискоидная красная волчанка;
- другие заболевания кожи, которые не поддаются лечению менее активными ГКС.
Противопоказания
Гиперчувствительность к любым компонентам препарата. Нелеченые инфекции кожи, розацеа, обыкновенные угри, зуд без воспаления, перианальный и генитальный зуд, периоральный дерматит. Препарат предназначен для лечения дерматозов у детей в возрасте до 1 года, включая дерматиты и пеленочный сыпь.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Было показано, что совместное применение с препаратами, которые могут ингибировать CYP3A4 (например с ритонавиром, итраконазолом), тормозит метаболизм кортикостероидов, может вызвать системный эффект. Насколько такое взаимодействие является клинически значимым, зависит от дозы препарата, пути введения ГКС и мощности ингибитора CYP3A4.
Особенности применения
Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с местной реакцией гиперчувствительности на кортикостероиды или любые вспомогательные вещества препарата в анамнезе. Местные реакции гиперчувствительности (см. Раздел «Побочные реакции») могут напоминать симптомы заболевания, лечится.
Манифестация гиперкортицизма (синдром Кушинга) и обратной супрессии гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с угнетением функции надпочечников у некоторых пациентов может быть результатом увеличенной системной абсорбции ГКС. В случае появления каких-либо из вышеперечисленных симптомов препарат следует постепенно прекращать путем уменьшения частоты нанесения или замены на менее мощный ГКС. Внезапное прекращение лечения может привести к ГКС недостаточность (см. Раздел «Побочные реакции»).
Риск-факторами возникновения системных эффектов являются:
- мощность и состав ГКС;
- продолжительность применения;
- нанесения на большую площадь кожи;
- применения на поверхностях кожи, сталкивающихся в зонах опрелости или в месте нанесения окклюзионной повязки (у младенцев пеленки могут играть роль окклюзионной повязки)
- повышенная гидратация ороговевшего слоя;
- применения на участках с тонким кожным покровом, например на лице;
- применения на участках поврежденной кожи или при других условиях, где наблюдается нарушение кожного барьера.
По сравнению со взрослыми у детей может абсорбироваться пропорционально большее количество ГКС, и поэтому они более восприимчивы к системных побочных эффектов. Это связано с тем, что дети имеют недоразвитый кожный барьер и большую поверхность кожи относительно массы тела по сравнению с взрослыми.
Дети. Следует избегать, где это возможно, длительного применения ГКС младенцам и детям до 12 лет, поскольку у них выше вероятность возникновения надпочечниковой супрессии.
Дети более восприимчивы к развитию атрофических изменений при применении ГКС. Лечения детей должно, по возможности, длиться не более 5 дней. Целесообразность продолжения лечения нужно просматривать каждую неделю. Препарат не применять детям под окклюзионные повязки.
Риск инфицирования при наложении окклюзионной повязки. Риск развития бактериальных инфекций увеличивается в теплых и влажных условиях, которые могут возникнуть окклюзионными повязками, поэтому перед наложением новой повязки кожу следует каждый раз тщательно обрабатывать.
Лечение псориаза. Применять топические кортикостероиды для лечения псориаза следует с осторожностью, поскольку в некоторых случаях сообщали о появлении рецидивов, развитие толерантности, риск генерализации пустулезной псориаза и развитие симптомов местной или системной токсичности, вызванных нарушением барьерной функции кожи. В случае применения препарата для лечения псориаза пациент должен находиться под тщательным медицинским наблюдением.
Сопутствующие инфекции. Каждый раз при лечении воспалительных инфицированных поражений следует назначать соответствующие антибактериальные препараты. В случае распространения инфекции топические кортикостероиды следует отменять и назначать соответствующую антибактериальную терапию.
Хронические язвы ног. Иногда топические кортикостероиды применяют для лечения дерматитов, возникающих вокруг хронических язв ног. Однако такое применение ассоциируется с увеличением частоты реакций местной гиперчувствительности и увеличением риска местных инфекций.
Нанесения мази на лицо. Нанесения мази на кожу лица является нежелательным, поскольку этот участок более уязвимой к атрофических изменений. В случае необходимости нанесения мази на кожу лица продолжительность применения нужно ограничить 5 днями.
Нанесение на веки. При нанесении мази на веки следует избегать попадания препарата в глаза, поскольку это при повторном применении может вызвать катаракту и глаукому.
Лекарственное средство содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.
Нарушение зрения. Нарушение зрения может наблюдаться при системном и местном применении кортикостероидов. Если пациент имеет такие симптомы как нарушение четкости зрения или другие нарушения зрения, его следует направить к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие болезни как центральная серозная хориоретинопатия, о возникновении которых сообщалось после использования системных и местных кортикостероидов.
Сообщалось о случаях серьезных остеонекрозных инфекций (включая некротизирующий фасцит) и системной иммуносупрессии (что иногда приводит к обратным поражений саркомы Капоши) при длительном применении клобетазола пропионата более рекомендуемые дозы (см. Раздел «Способ применения и дозы»). В некоторых случаях пациенты одновременно применяли другие сильнодействующие пероральные / местные кортикостероиды или иммуносупрессоры (например, метотрексат, мофетила микофенолат).
Если лечение местными кортикостероидами клинически оправданным более 4 недель, следует рассмотреть возможность применения менее мощного препарата кортикостероидов.
Врачи должны знать, если этот препарат контактирует с повязками, одеждой и постельными принадлежностями, ткань может легко загореться от огня. Пациентов следует предупредить об этом риске и посоветовать держаться подальше от огня во время применения препарата.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами
Исследований такого влияния не проводилось. Учитывая профиль побочных реакций влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не ожидается.
Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность. Данные по применению препарата беременным женщинам ограничены.
Местное применение кортикостероидов беременным животным может вызывать нарушение внутриутробного развития. Применимость этих данных относительно человека не установлена. Применять Клобетазола беременным можно, только если ожидаемая польза для матери больше риск для плода. Следует применять минимальное количество с минимальной продолжительностью лечения.
Кормление грудью. Безопасность применения клобетазола пропионата в период кормления грудью не установлена. Неизвестно, может ли применение ГКС привести к такой системной абсорбции, в результате которой в грудном молоке будет обнаружено количество препарата, поддается измерению. Применять крем в период кормления грудью следует только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает риск для ребенка. При назначении в период кормления грудью крем не следует наносить на грудь во избежание случайного попадания крема через рот ребенка.
Способ применения и дозы
Клобетазола пропионат относится к классу самых сильнодействующих местных кортикостероидов (группа IV), и длительное применение может привести к серьезным побочных эффектов (см. Раздел «Особенности применения»). Если лечение местными кортикостероидами клинически оправданным после 4 недель, следует рассмотреть менее мощный препарат кортикостероидов. Повторные, но короткие курсы клобетазола пропионата могут использоваться для контроля обострений (см. Подробнее ниже).
Крем особенно подходит для лечения влажных и мокнущих участков кожи.
Крем мягко наносить тонким слоем, покрывая все пораженные участки кожи, 1 или 2 раза в сутки до появления улучшения клинических проявлений, затем уменьшать частоту применения или менять препарат на менее мощный. При хорошем ответе на лечение улучшения достигается за несколько дней. После каждого нанесения крема подождать некоторое время до его полного впитывания, перед тем как применять смягчающее средство.
В случае ухудшения или отсутствия улучшения клинических проявлений в течение 2-4 недель диагноз и лечение следует пересмотреть.
Для контроля за обострениями можно применять повторные короткие курсы лечения. Лечение не должно продолжаться более 4 недель. Если необходимо постоянное длительное лечение, следует применять менее мощные препараты.
Максимальная недельная доза не должна превышать 50 г.
В случаях более устойчивых поражений, особенно с гиперкератозом, эффект препарата в случае необходимости можно усилить, накрыв пораженный участок кожи окклюзионной полиэтиленовой повязкой. Обычно для достижения удовлетворительного результата достаточным наложения окклюзионной пленки только на ночь. Достигнутое улучшение обычно поддерживается нанесением крема без применения окклюзионной повязки.
При достижении контроля за заболеванием применения клобетазола следует постепенно отменить, а также продолжать применение смягчающего средства как поддерживающей терапии.
Возвращение симптомов предыдущих дерматозов возможно при внезапной отмене клобетазола.
Для местного применения.
Дерматозы, трудно поддаются лечению. Пациенты с частыми обострениями заболевания. Как только в острый период заболевания был достигнут эффект от непрерывного курса местного применения ГКС, следует рассмотреть его интермиттирующая применения (один раз в сутки, два раза в неделю, без окклюзионной повязки). Показано, что такое лечение эффективно снижает частоту обострений.
Следует продолжить наносить препарат на все ранее пораженные участки кожи или на известные участки потенциального обострения. Такую схему применения следует объединить с постоянным ежедневным применением эмолиэнтов. Следует регулярно оценивать клиническое состояние, а также пользу и риск от продолжения лечения.
Дети
Препарат противопоказан для лечения дерматозов, включая дерматиты у детей до 1 года.
Передозировка
Симптомы. При обычном применении крем может абсорбироваться в количествах, достаточных для возникновения системного эффекта. Вероятность возникновения острой передозировки очень незначительна, однако в случае хронической передозировки или неправильного применения могут возникнуть признаки гиперкортицизма.
Лечение. В случае передозировки препарат следует постепенно отменять путем уменьшения частоты нанесения крема или замещением его на менее мощный ГКС учитывая риск возникновения ГКС недостаточности.
Дальнейшее лечение проводить согласно клиническим состоянием пациента или по национальным рекомендациям по лечению отравлений при наличии.
Побочные реакции
Инфекции и инвазии: оппортунистические инфекции.
Со стороны иммунной системы: локальная повышенная чувствительность.
Со стороны эндокринной системы: угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы: кушингоидные признаки (например, лунообразное лицо, центральное ожирение), задержка увеличения массы тела / роста у детей, остеопороз, глаукома, гипергликемия / глюкозурия, катаракта, артериальная гипертензия, увеличение массы тела / ожирение, снижение уровня эндогенного кортизола, алопеция, ломкость волос.
Со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, ощущение местного жжение / боли в коже, местная атрофия кожи *, атрофические полосы на коже * телеангиоэктазии * истончение кожи *, сморщивание кожи *, высушивание кожи *, изменения пигментации *, гипертрихоз, обострение основных симптомов, аллергический контактный дерматит / дерматит, пустулезная форма псориаза, эритема, сыпь, крапивница, акне.
Общие нарушения и нарушения в месте нанесения: раздражение / боль в месте нанесения.
* Поражение кожи, являются вторичными к локальному и / или системному гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковому угнетению.
Со стороны органов зрения: нарушение четкости зрения.
Срок годности
2 года.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 25 г в тубе в коробке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания«Здоровье».
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Украина, 61013, Харьковская обл., Город Харьков, улица Шевченка, дом 22.
