Состав
действующие вещества: 1 г крема содержит клиндамицина фосфата в пересчете на клиндамицин 20 мг, миконазола нитрата в пересчете на миконазол 20 мг
вспомогательные вещества: феноксиэтанол и етилгексилглицерин в пересчете на феноксиэтанол, пропиленгликоль, изопропилмиристат, спирт цетостеариловый, полиэтиленгликоля (макрогол) цетостеариловый эфир, гидроксипропилкрохмалю фосфат, полоксамер, натрия гидроксид, вода очищенная.
Лекарственная форма
Крем вагинальный.
Фармакологическая группа
Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Комбинации производных имидазола. Код АТС G01А F20.
Показания
Смешанные (бактериальные и грибковые) вульвовагинальные инфекции, вторичные и суперинфекции, вызванные чувствительными к препарату бактериями и грибами.
Противопоказания
Гиперчувствительность к клиндамицина фосфата или линкомицина, миконазола нитрата или к любому компоненту препарата.
Инфекции, вызванные Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, N. gonorrhоеae и Herpes simplex virus.
Язвенный колит, энтерит или колит, связанный с приемом антибиотиков в анамнезе.
Способ применения и дозы
Рекомендуемая доза составляет один полный аппликатор (5 г крема, соответствует 100 мг миконазола нитрата и 100 мг клиндамицина). Крем вводят интравагинально, преимущественно перед сном в течение 7 дней подряд.
Инструкция по применению аппликатора:
1. Снимите Бушоны из тубы с кремом и навинтите пластиковый аппликатор на тубу. Выдавите крем в аппликатор до полного его заполнения. Отсоедините аппликатор и закройте тубу Бушоны.
2. Лежа на спине, осторожно введите аппликатор как можно глубже во влагалище.
3. Медленно нажимая на поршень, выдавите из аппликатора крем.
4. Извлеките пустой аппликатор из влагалища и выбросьте его.
Побочные реакции
Со стороны мочеполовой системы - влагалищный кандидоз, вульвовагинит, вагинит, менструальные расстройства, боль во влагалище, метроррагия, дизурия, выделения из влагалища, инфекции мочевого тракта, патологические роды, эндометриоз, глюкозурия и протеинурия.
Со стороны организма в целом - системный кандидоз, грибковые инфекции, генерализованная боль в животе, локализованная боль в животе, спастические боли в животе, головная боль, бактериальные инфекции, инфекции верхних дыхательных путей, боли во всем теле, боль в спине, отклонения в микробиологических тестах, аллергические реакции.
Со стороны пищеварительной системы - неприятный запах изо рта, диарея, тошнота, рвота, запор, диспепсия, изжога, диарея, метеоризм.
Со стороны кожи - зуд (не в месте введения препарата), сыпь, макулопапулезная сыпь, эритема, зуд (в месте введения препарата), кандидоз кожи, крапивница.
Со стороны центральной нервной системы - головокружение, головная боль.
Со стороны эндокринной системы - гипертиреоидизм.
Со стороны дыхательной системы - носовые кровотечения.
Со стороны органов чувств - изменение вкусовых ощущений.
Передозировка
Препарат при интравагинальном применении может всасываться в количествах, достаточных для того, чтобы вызвать системные побочные эффекты.
Лечение симптоматическое.
Применение в период беременности и кормления грудью
Препарат не применяют во время беременности. В период лечения необходимо прекратить кормление грудью.
Дети
Опыт применения препарата у детей отсутствует.
Особенности применения
При лечении вагинальных инфекций показано одновременное лечение полового партнера.
Не рекомендуется применять препарат Клевазол ® одновременно с другими интравагинальными средствами.
Следует избегать попадания препарата в глаза и в полость рта.
Во время лечения не рекомендуется спринцевание, пользование тампонами, а также мылом с кислой рН, которые могут снижать эффективность препарата. Пациенток следует предупредить о том, что во время лечения следует воздерживаться от половых контактов.
Крем содержит ингредиенты, которые могут повреждать изделия из латекса или резины, такие как презервативы или вагинальные противозачаточные диафрагмы. Поэтому эти изделия не следует применять во время применения препарата.
При развитии аллергической реакции необходимо прекратить прием препарата.
Применение препарата может привести к усиленному росту резистентных микроорганизмов, в частности дрожжей.
При применении антибиотиков возможно возникновение диареи, а в некоторых случаях и псевдомембранозного колита. Таким образом, несмотря на то, что всасывается лишь минимальное количество лекарственного средства, при возникновении диареи следует отменить препарат и при необходимости принять соответствующие диагностических и лечебных мероприятий.
Появление раздражения слизистой оболочки влагалища или ощущение боли является показанием к прекращению лечения Клевазол ® .
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Данные отсутствуют.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Показано существование перекрестной резистентности между клиндамицином и линкомицином. В условиях in vitro продемонстрирован антагонизм между клиндамицином и эритромицином.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении клиндамицина и средств, блокирующих нервно-мышечную проводимость, из-за возможности усиления и пролонгации миоплегии.
Отмечена взаимодействие миконазола с изоформами СYР2С9 и СYРЗА4 системы цитохрома Р450. Миконазол потенцирует действие пероральных атикоагулянтив (например варфарин) и других препаратов, которые подвергаются биотрансформации ферментами СYР2С9 (например, пероральные гипогликемические препараты и фенитоин) и СYРЗА4 (например, ингибиторы редуктазы НМG-СоА - симвастатин, ловастатин; блокаторы кальциевых каналов - дигидропиридин, верапамил) . Поэтому терапию препаратами с миконазолом необходимо проводить под контролем врача. При одновременном применении с антикоагулянтами необходимо осуществлять мониторинг протромбинового индекса.
При лечении препаратом не следует применять другие вагинальные лекарственные средства.
Применение Клевазолу ® уменьшает надежность механической контрацепции (латексвмисних средств: презервативы, влагалищные диафрагмы).
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Клиндамицина фосфат является сложным эфиром клиндамицина или 7 (S) -хлоролинкомицину, полусинтетический антибиотик. Этот антибиотик связывается преимущественно с рибосомальной субъединицей 50S и влияет на процесс инициации белковой цепи. Хотя клиндамицина фосфат неактивен in vitro, in vivo он быстро подвергается гидролизу с образованием клиндамицина, который характеризуется антибактериальной активностью.
Клиндамицин in vitro проявляет активность против микроорганизмов, вызывающих бактериальный вагиноз, включая Gardnerella vaginalis, Mobiluncus mulieris, Mobiluncus curtisii, Mycoplasma hominis и анаэробы (виды Peptostreptococcus и Bacteroides ).
Миконазола нитрат - местный противогрибковый и антибактериальный препарат широкого спектра действия группы имидазола. Миконазол ингибирует биосинтез эргостерола и изменяет липидный состав мембраны, вызывая гибель клетки гриба. Оказывает фунгицидное действие на дерматофиты ( Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis ), дрожжевые и дрожжеподобные грибы ( Candida albicans, Candida glabrata и другие виды Саndida ), а также на другие патогенные грибы ( Malassezia furtur, Aspergilus niger, Penicillium crustaceum ). Миконазола нитрат оказывает антибактериальное действие, более выраженное в отношении грамположительных бактерий.
Фармакокинетика.
После интравагинального применения 1 раз в сутки 100 мг клиндамицина фосфата в концентрации, эквивалентной 20 мг клиндамицина в 1 г крема, максимальная концентрация в сыворотке крови клиндамицина достигает в среднем 20 нг / мл (интервал - от 3 до 93 нг / мл). Почти 3% (от 0,1 до 7,0%) введенной дозы абсорбируется системно.
После введения во влагалище 100 мг клиндамицина фосфата (20 мг / г) количество клиндамицина, который всасывается, составляет 4%. При интравагинальном применении миконазола нитрат абсорбируется в незначительном количестве (примерно 1,4% дозы). Миконазола нитрат не определяется в плазме крови при интравагинальном введении. Экскреция миконазола с мочой в виде метаболитов.
Основные физико-химические свойства
Крем белого или почти белого цвета.
Срок годности
2 года.
Препарат не следует применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 о С.
Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 20 г в тубах; 1 туба и 3 аппликаторы в пачке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
ПАО «Фитофарм».
Местонахождение
Украина, 84500, Донецкая обл., Г.. Артемовск, ул. Сибирцева, 2.
