состав
действующие вещества: ГЭК, натрия хлорид,
1000 мл раствора содержат: ГЭК (200 / 0,5) 60 г, натрия хлорида 9 г
вспомогательные вещества: вода для инъекций.
Лекарственная форма
Раствор для инфузий.
Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость без взвешенных частиц.
Фармакологическая группа
Кровезаменители и белковые фракции плазмы крови. ГЭК.
Код АТХ В05А А07.
Фармакологические свойства
Фармакологические.
Хетасорб 6% - это коллоидный плазмозаменитель, содержащий 6% ГЭК (ГЭК) в изотоническом растворе (0,9% хлорид натрия). Средняя молекулярная масса коллоида - 200000 Да, степень молярного замещения (МЗ) 0,50 (0,45-0,55) означает, что ГЭК содержит примерно 5 гидроксиетилових групп на 10 глюкозных остатков в среднем.
Хетасорб 6% представляет собой изоонкотический раствор, что означает, что повышение объема плазмы составляет около 100% по отношению к объему инфузии.
Продолжительность эффекта на объем плазмы прежде всего зависит от степени молекулярного замещения и в меньшей степени - степени молекулярной массы. Внутрисосудистый гидролиз полимеров ГЭК постоянно высвобождает молекулы меньшего размера, которые являются Онкотическое активными, к их выведение почками.
Инфузия этого раствора улучшает реологические свойства крови: уменьшает показатель гематокрита, вязкость плазмы и агрегацию тромбоцитов и препятствует агрегации эритроцитов, улучшает микроциркуляцию крови.
Эффект увеличения объема крови в основном сохраняется в течение 3-6 часов.
Фармакодинамические свойства этого препарата в процессе диализа неизвестны, поскольку имеющийся опыт недостаточен.
Фармакокинетика.
ГЭК - это смесь нескольких различных веществ с различными степенью замещения и молекулярной массой. Выведение зависит от молекулярной массы и степени замещения. Молекулы меньше, чем ренальный порог (60000 Да - 70000 Да), элиминируются путем клубочковой фильтрации. Большие молекулы разрушаются a-амилазой и затем элиминируются почками. Скорость деградации уменьшается с ростом степени замещения. Начальный период полувыведения из сыворотки крови составляет примерно 6:00. Примерно 50% введенной дозы выводится с мочой в течение 24 часов.
показания
Профилактика и лечение гиповолемии и шока. Только для лечения гиповолемии в результате острой кровопотери, когда применение кристаллоидных растворов недостаточно.
Противопоказания
Гиперчувствительность к ГЭК, повышенная чувствительность к любому из других компонентов; сепсис, ожоги и критическое состояние (из-за риска поражения почек и летальному исходу) тяжелые нарушения функции печени гипергидратация, включая отек легких; дегидратация; почечная недостаточность или пациенты с заместительной почечной терапией; внутричерепное или внутримозговое кровоизлияние гипокалиемия застойная сердечная недостаточность тяжелая гипернатриемия или тяжелая гиперхлоремия; тяжелая коагулопатия, гипокоагуляция; гипофибриногенемия; выраженная тромбоцитопения гемодиализ; пациенты с трансплантированными органами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
До сих пор взаимодействия между препаратом Хетасорб 6% и другими лекарственными средствами и нутриентами не отмечали.
Следует обратить внимание на одновременное введение лекарственных средств, которые могут вызвать задержку калия или натрия. Повышение уровня кальция может увеличить риск токсических эффектов гликозидов наперстянки. У пациентов, получавших гепарин, антикоагулянты, НПВС и вальпроат натрия, может увеличиться время свертывания крови. При одновременном назначении антибиотиков группы аминогликозидов возможно повышение их нефротоксичности.
особенности применения
В настоящее время отсутствуют надежные данные о безопасности длительного применения ГЭК у пациентов после хирургических вмешательств и у пациентов с травмами. Перед назначением ГЭК таким больным необходимо тщательно взвесить ожидаемую пользу и неопределенность относительно долгосрочной безопасности, а также рассмотреть возможность альтернативного лечения. При появлении первых признаков поражения почек применения ГЭК следует немедленно прекратить. О случаях необходимости проведения заместительной почечной терапии сообщалось до 90 дней после инфузии ГЭК. Поэтому после применения ГЭК у пациентов необходимо мониторить функцию почек.
Применение ГЭК следует немедленно прекратить при первых признаках коагулопатии. В случае повторного применения следует тщательно контролировать показатели свертывания крови.
Инфузию раствора при гиповолемии необходимо прекратить, как только будет достигнуто состояния нормоволемии. Дальнейшее применение раствора разрешено только при повторном появлении гиповолемии. Препарат можно применять, только если гиповолемия была предварительно подтверждена у пациента положительной пробой на нагрузку жидкостью. После этого назначать наименьшую возможную дозу.
В случае появления боли в пояснице введения лекарственного средства следует прекратить и пациент должен получать достаточное количество жидкости, а в случае зуда максимальную суточную дозу следует уменьшить до 250 мл. В случае дефицита фибриногена лекарственное средство можно вводить только тогда, когда жизнь пациента находится под угрозой и донорская кровь недоступна. В условиях обезвоживания, сопровождающиеся олигурией со снижением клубочковой фильтрации и канальцевой реабсорбции, может вызвать анурию, когда за следствием насыщения в первичной мочи возникает осмотическое градиент. Применение препарата может также влиять на такие лабораторные показатели как уровень глюкозы в крови, белка и СОЭ, а также на изменения лабораторных показателей анализа мочи.
С осторожностью применять пациентам с заболеваниями, при которых требуется ограниченное потребление натрия (включая сердечную недостаточность, общий отек, АГ, эклампсии). В случае возникновения аллергических реакций (в том числе анафилактических и анафилактоидных) инфузию следует немедленно прекратить и начать неотложную терапию. Препарат следует с осторожностью применять пациентам с компенсированной сердечной недостаточностью, хроническими заболеваниями печени, болезнью Виллебранда, геморрагическим диатезом, гемофилией. При применении высоких доз или повторном введении препарата следует контролировать показатели гемостаза.
Применение препарата Хетасорб 6% может быть причиной положительного результата допинг-контроля.
Применять только прозрачный раствор с неповрежденной бутылки.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Препарат Хетасорб 6% раствор для инфузий противопоказан в I триместре беременности, а во II и III триместрах препарат можно применять только по жизненным показаниям, когда, по мнению врача, ожидаемая польза от применения лекарственного средства для матери преобладает над потенциальной опасностью для плода.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Данные отсутствуют.
Способ применения и дозы
Суточная доза и скорость инфузии зависят от степени потери крови и количества жидкости, необходимой для поддержания или восстановления гемодинамики.
Первые 10-20 мл следует вводить медленно, при тщательном мониторинге состояния пациента, чтобы заметить возникновения любой аллергической (анафилактоидной) реакции можно раньше.
Максимальная скорость инфузии
Максимальная скорость инфузии зависит от клинической ситуации. Пациентам в состоянии тяжелого шока можно вводить до 20 мл / кг массы тела в час (что эквивалентно 0,33 мл / кг / мин или 1,2 г ГЭК / кг массы тела в час).
В ситуациях, угрожающих жизни, можно быстро ввести 500 мл препарата во ручным давлением.
Максимальная суточная доза
До 50 мл Хетасорбу 6% / кг массы тела (что эквивалентно 3 г ГЭК / кг массы тела). Это эквивалентно 3500 мл Хетасорбу 6% для пациента с массой тела 70 кг.
Способ введения и длительность терапии
Для внутривенных инфузий.
В случае проведения быстрой инфузии под давлением перед инфузией необходимо удалить весь воздух из пластиковой бутылки и системы для ввода, чтобы избежать риска возможной воздушной эмболии, связанной с инфузией.
Продолжительность терапии зависит от длительности и степени гиповолемии, гемодинамического влияния препаратов, вводимых и уровня гемодилюции.
Дети.
При применении Хетасорбу 6% детям дозу следует подбирать индивидуально, учитывая гемодинамический состояние и течение основного заболевания. Перед применением необходимо тщательно определить соотношение польза / риск с учетом состояния гемодинамики. Доступных клинических данных по лечению детей нет.
Передозировка
При передозировке существует риск:
- острого перегрузки объемом;
- нарушения коагуляции;
- гипернатриемии;
- гиперхлоремии.
Увеличение объема циркулирующей крови (гиперволемия) является наибольшим риском при острой передозировке. В таком случае следует немедленно остановить вливания и в случае необходимости назначить диуретики.
В случае передозировки не исключается повышенная тенденция к кровотечению.
побочные реакции
Сообщалось о таких побочных реакциях: быстрое повышение объема циркулирующей крови, рвота, тошнота, повышение температуры, ощущение холода, увеличение подчелюстных и околоушных слюнных желез, легкие гриппоподобные симптомы, такие как головная боль, мышечная боль, боль в суставах и периферические отеки нижних конечностей. Тяжелые реакции непереносимости, сопровождающиеся шоком и симптомами, которые представляют угрозу для жизни (иногда вплоть до остановки сердечной деятельности и дыхания). Анафилактический шок.
Использование ГЭК приводит к зависимому от дозы разведения крови и снижение значений гематокрита и белков плазмы. Возможно временное увеличение времени свертывания крови и кровотечения. ГЭК не влияет на функцию тромбоцитов и, соответственно, не вызывает клинически значимые кровотечения.
При применении препарата сообщалось о зуд и крапивницу.
Длительное применение средних и больших доз ГЭК часто приводит к возникновению зуда, который трудно подается терапии. Зуд может появиться через несколько недель после последнего введения и может продолжаться в течение нескольких месяцев, вызывает дискомфорт для пациента.
Введение ГЭК приводит к повышенной концентрации α-амилазы в сыворотке крови. Эти повышенные значения возникают в результате образования комплекса фермент-субстрат, то есть амилаза-ГЭК, и замедленного выведения комплекса почками. Поэтому значение амилазы не имеют диагностического значения при панкреатите. Уровень α-амилазы нормализуется через 3-5 дней после вливания.
Сообщалось о возникновении боли в области почек (боли в спине). При этом следует прекратить введение, дать пациенту достаточное количество жидкости и постоянно наблюдать за уровнем креатинина в сыворотке крови.
Из-за возможных анафилактических реакции необходим строгий надзор за пациентами, которые принимают препарат Хетасорб 6%. Препараты, содержащие ГЭК, редко приводят к анафилактоидных / анафилактических реакций различной степени сложности. Клиническая картина может варьировать от легких субъективных нарушений, изменений на коже, из-за нарушения кровообращения, шок и бронхоспазм к остановке дыхания и работы сердца. В случае проявлений аллергической реакции следует немедленно приостановить вливание и провести соответствующее срочное лечение.
Терапия анафилактоиднои реакции зависит от клинической картины и ее следует проводить в соответствии с рекомендациями для терапии шока.
В состоянии дегидратации с последующей олигурией, уменьшением клубочкового фильтрата и канальцевой реабсорбции вливания ГЭК может привести анурию. Поэтому перед применением препарата Хетасорб 6% следует применять соответствующие осмотические растворы, которыми являются растворы для инфузий глюкозы или гипотонические растворы электролитов, с целью обеспечения адекватной регидратации и диуреза. Во время вливания ГЭК необходимо контролировать диурез.
срок годности
5 лет.
Использовать сразу после вскрытия.
условия хранения
Не требует специальных условий хранения.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
несовместимость
Не смешивать с другими лекарственными средствами.
упаковка
По 500 мл в бутылке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
«Хемофарм» АД / «HEMOFARM» AD.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Белградский путь б / н, 26300, г.. Вршац, Сербия / Beogradski put bb, 26300, Vrsac, Serbia.
