Состав
действующее вещество: ferrous fumarate;
1 капсула содержит железа фумарата 350 мг, что эквивалентно 115 мг элементарного железа
вспомогательные вещества: магния стеарат лактоза; натрия лаурилсульфат; кремния диоксид коллоидный
состав капсулы: титана диоксид (Е 171), хинолин желтый (Е 104), азорубин (Е 122), метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), патентованный синий V (Е 131), бриллиантовый черный BN (Е 151) , желатин.
Лекарственная форма
Капсулы.
Основные физико-химические свойства:
капсулы твердые желатиновые № 1: корпус - матового слоновой кости цвета крышечка - матового темно-зеленого цвета содержимое капсулы - мелкогранулированный порошок красно-коричневого цвета с белыми вкраплениями.
Фармакологическая группа
Антианемические средства. Препараты железа. Препараты двухвалентного железа для перорального применения. Железа фумарат. Код АТХ B03A A02.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Хеферол содержит элементарное железо в виде железа фумарата. Примерно две трети железа в организме содержится в гемоглобине циркулирующей массы эритроцитов. При недостаточном поступлении железа с пищей или нарушении его всасывания развивается латентный или клинически выраженный дефицит железа в организме (железодефицитная анемия). Соответствующее поступления железа в организм имеет особое значение в период беременности для обеспечения нормального развития плода и предупреждения малой массы тела новорожденных.
Лекарственная форма Хеферолу (капсулы) позволяет предотвратить контакт железа со слизистой оболочкой желудка. Прием капсул обеспечивает защиту зубов, а быстрый пассаж железа через желудок препятствует развитию побочных эффектов, которые обусловлены раздражающим действием железа на слизистую оболочку желудка. В кишечнике железо постепенно высвобождается из капсулы и всасывается.
Фармакокинетика.
Железа фумарат обеспечивает постепенное и равномерное высвобождение железа из пищеварительного тракта. Абсорбция железа происходит почти полностью путем активного переноса в двенадцатиперстной и тощей кишке. У здоровых людей абсорбируется около 5-10% принятой внутрь дозы, а при дефиците железа всасывание увеличивается до 80-95%. Мышечные ткани (белки, содержащие цистеин) и аскорбиновая кислота, принятая внутрь, стимулируют абсорбцию «non-hem» железа. Пища, содержащая фитиновую кислоту (соя, бобовые растения и хлебные злаки) и полифенолы (чай, кофе, шоколад, красное вино), затрудняют всасывание "non-hem» железа. Гидролизованные танины чая - главные ингибиторы; кальций - в органических веществах или пищи, некоторые белки (соя, яйца, казеин).
Максимальная концентрация железа фумарата достигается через 4:00 после приема. Железо в виде ферритина и гемосидерина создает депо железа в организме. Биологический период полураспада железа составляет 12,9 часа. Период полувыведения при приеме внутрь и парентеральном применении железа составляет 6:00. Только в минимальных количествах железо выводится из организма с желчью и потом, а 12-30 мг железа выделяется при нормальном менструальном цикле. В период нормальной лактации в грудное молоко поступает около 0,25 мг / сут (0,15-0,3 мг) железа.
Показания
Лечение и профилактика железодефицитной анемии.
Повышенная потеря железа: кровотечения из пищеварительного тракта (язва желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, полипоз, геморрой), кровотечения из урогенитального тракта (полименорея, гиперменорея, метроррагия, гематурия), при фибромиоматози, кровотечения различного генеза.
Повышенная потребность организма в железе: период интенсивного роста и полового развития, беременность, период кормления грудью.
Недостаточность поступления железа: сниженное поступление с пищей, нарушение всасывания железа при синдроме мальабсорбции, наличие воспалительных заболеваний пищеварительного тракта.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Гемохроматоз, гемосидероз и другие типы анемии, не связанные с дефицитом железа в организме (гемолитическая анемия, апластическая анемия, талассемия).
Гемоглобинопатия.
Язва в активной форме.
Парентеральное применение препаратов железа.
Возраст до 12 лет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
В случае одновременного приема Хеферолу и тетрациклина (или ципрофлоксацина) рекомендуется принимать эти лекарства по 3:00 до приема препарата железа или через 2:00 после приема.
Не рекомендуется одновременное применение с антацидами, кальцием карбонатом, фосфатами, оксалатами, триентином, кофе, чаем, яйцами, молоком и молочными продуктами, которые снижают всасывание железа. Поэтому Хеферол необходимо принимать по 1:00 до или через 2:00 после приема этих продуктов.
Аскорбиновая кислота и белки, содержащие цистеин, увеличивают всасывание железа. Холестирамин, еда и антациды снижают абсорбцию железа в пищеварительном тракте.
Железо задерживает абсорбцию в ЖКТ тетрациклинов некоторых хинолоновых средств (ципрофлоксацина), метилдопу.
Препараты железа уменьшают всасывание пеницилламина при одновременном применении.
Гематологическая ответ на терапию препаратами железа развивается позже у пациентов, которые одновременно получают терапию хлорамфениколом.
Соли железа снижают всасывание из пищеварительного тракта антибиотиков в группы хинолонов (ципрофлоксацин, офлоксацин, левофлоксацин), леводопа, метилдопа, пеницилламину, бисфосфонатов, левотироксина (тироксина), энтакапона, цинка. Не рекомендуется одновременное их применение или принимать их следует за 2:00 до или через 2:00 после приема Хеферолу.
Соли железа задерживают абсорбцию тетрациклина и колестирамин, поэтому данную комбинацию не следует применять. В случае необходимости совместного приема этих препаратов рекомендуется принимать с интервалом не менее 2:00.
Соли железа могут снижать эффективность левотироксина.
Особенности применения
Хеферол не следует принимать пациентам, которым осуществляют повторную трансфузию крови, поскольку достаточно железа высвобождается из гемоглобина и эритроцитов.
Не следует принимать препарат более 6 месяцев, кроме пациентов с длительным кровотечением, меноррагией или повторной беременностью.
Особую осторожность следует соблюдать больным с пептической язвой, региональный энтерит (болезнь Крона), неспецифический язвенный колит и гепатит.
Для предотвращения запора препарат следует запивать большим количеством жидкости. Если прием препарата вызывает боль в желудке, его следует принимать во время еды.
У некоторых пациентов после гастрэктомии было обнаружено плохое всасывание железа.
Поскольку анемия может быть микроцитарная типа, что обусловлено комбинированным дефицитом железа и витамина В12 или дефицитом фолиевой кислоты, больных микроцитарную анемию, резистентные к терапии железом, следует обследовать на дефицит фолиевой кислоты или витамина В12.
Препараты железа могут окрасить стул в черный цвет. Это может помешать тестам, которые используются для выявления скрытой крови в стуле.
До назначения терапии железом пациентам старше 50 лет необходимо выяснить причину анемии, так как анемия у этом возрасте может быть вызвана кровотечением в пищеварительном тракте.
Хеферол содержит лактоза, поэтому пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, при недостаточности лактазы и глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны принимать этот препарат.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Хеферол показан при дефиците железа в период беременности и кормления грудью.
Назначение лекарственных средств в первом триместре беременности рекомендуется только после тщательной оценки соотношения польза / риск и только при крайней необходимости. В последний период беременности препараты железа можно применять только по рекомендации врача.
Беременным женщинам следует также принимать фолиевую кислоту.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не влияет.
Способ применения и дозы
Капсулы принимать натощак за 30 минут до завтрака, запивая большим количеством жидкости.
Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет для профилактики - по 1 капсуле в сутки для лечения - 1 капсула 2 раза в сутки.
Для лечения и профилактики беременным во II и III триместрах назначают обычные дозы как для взрослых.
Пациенты пожилого возраста.
Для лечения и профилактики дозы такие же, как для взрослых.
Курс лечения - от 6 до 12 недель. Прием препарата следует продолжать в течение некоторого времени после нормализации картины периферической крови для того, чтобы пополнить депо железа в организме.
У некоторых пациентов доза, превышающая 30 мг / кг массы тела, может вызвать симптомы передозировки. Для детей доза выше 75 мг / кг массы тела может быть токсичным.
Дети.
Капсулы нельзя делить, поэтому нет рекомендаций по применению Хеферолу детям до 12 лет.
Передозировка
Прием препарата в дозе 400 мг / кг элементарного железа приводить к летальному исходу. Эта доза соответствует 166 капсулам Хеферола для людей с массой тела 70 кг. Этот препарат содержит железо и его следует хранить в недоступном для детей месте, поскольку передозировка может быть фатальным.
Симптомы: боль в эпигастрии, диарея, рвота. При передозировке железа в печени может развиться вакуольная дистрофия гепатоцитов, повышение количества гепатоцитних лизосом, гемосидерина и ферритина, а также появление ацидофильных телец как признак некроза печени. Большое количество элементарного железа оказывает коррозионное воздействие на слизистую оболочку желудка. Может развиться цианоз, гипервентиляция через ацидоз и сердечно-сосудистый коллапс. Острое массивное передозировки препаратами железа может вызвать шок.
Лечение. Особенности применения. Вызвать рвоту или промыть желудок. Следует быть осторожным из-за возможной перфорации вследствие желудочных некрозов, вызванных железом. Пополнение электролитов, лечение шока, артериальной гипотензии и гипергликемии. Назначение специфического антидота дефероксамина, если концентрация в крови составляет более 500 мкг / дл. Проведение терапии как при поражениях, вызванных препаратами железа.
Побочные реакции
Чаще всего при лечении препаратами железа наблюдаются нарушения со стороны пищеварительного тракта: боль в эпигастрии, тошнота, рвота, анорексия, окраска стула в черный цвет, диарея, металлический привкус во рту аллергические реакции, включая сыпь и свербиж.Тривале неоправданное применение может привести к запору и гемосидерозу.
Капсулы содержат красители (азорубин и бриллиантовый черный), консерванты (метилпарабен и пропилпарагидроксибензоат), которые могут вызвать аллергические реакции (возможно замедленные).
Срок годности
5 лет.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 30 капсул во флаконе; по 1 флакону в пачке картонной.
По 10 капсул в блистере, по 3 блистера (30 капсул) в пачке картонной.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Алкалоид АД-Скопье.
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности
Бульвар Александра Македонского, 12 Скопье, 1000, Македония
