Состав
действующее вещество: кетопрофена лизинова соль;
1 саше содержит кетопрофена лизиновои соли 80 мг, что соответствует 50 мг кетопрофена;
вспомогательные вещества: маннит, повидон КЗ0, мятный ароматизатор, натрия хлорид, сахарин натрия, кремния диоксид коллоидный.
Лекарственная форма
Гранулы для орального раствора.
Основные физико-химические свойства: гранулы от белого до желтоватого цвета, без комков и скоплений.
Фармакологическая группа
Нестероидные противовоспалительные средства. Производные пропионовой кислоты.
Код АТС М01А Е03.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Кетопрофена лизинова соль - это лизинова соль 2- (3-бензоилфенил) пропионовой кислоты, оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие, относится к классу нестероидных противовоспалительных средств (НПВС). Кетопрофена лизинова соль более растворимый, чем кетопрофенова кислота.
Кетопрофена лизинова соль имеет выраженное анальгезирующее действие, коррелирует как с противовоспалительным, так и с центральным действием. Кетопрофена лизинова соль оказывает жаропонижающее действие без влияния на нормальный терморегуляторные процесс. Болезненные воспалительные проявления устраняются или облегчаются, что способствует подвижности суставов.
Механизм действия НПВП связан со снижением синтеза простагландинов за счет угнетения активности циклооксигеназы.
В частности, НПВП ингибируют превращение арахидоновой кислоты на циклические ендопероксиды, PGG2 и PGH2, которые образуют простагландины PGEb PGE2, PGF2 и PGD2, а также простациклин PGI2 и тромбоксаны (TxA2 и TxB2). Кроме того, угнетение синтеза простагландинов, возможно, влияет на другие медиаторы воспаления, например кинины, обеспечивая не только непосредственную, но и косвенную действие.
Фармакокинетика.
Кетопрофена лизинова соль имеет высокую растворимость по сравнению с кетопрофеновою кислотой.
Абсорбция
Лекарственная форма гранул для орального раствора позволяет принимать действующий ингредиент уже в водном растворе. Это способствует быстрому повышению концентраций в плазме крови и быстрому достижению пиковой плазменной концентрации. Это клинически выражается более быстрым началом и повышенной интенсивностью анальгетического и противовоспалительного действия.
Распределение
Повторное введение не изменяет кинетику лекарственного средства и не приводит к накоплению.
Кетопрофен связывается с белками плазмы крови на 95-99%.
После системного применения значительные уровни кетопрофена были обнаружены в тонзиллярной тканях и синовиальной жидкости.
Метаболизм
Кетопрофен экстенсивно метаболизируется: 60-80% действующего вещества, введенной системно, выводится из организма в виде метаболитов с мочой.
Вывод
Вывод является быстрым и осуществляется преимущественно почками: 50% действующего вещества, введенной системно, выводится из организма с мочой в течение 6:00.
Дети
Кинетический профиль у детей не отличается от такового у взрослых.
Показания
Для кратковременного симптоматического лечения таких видов острой боли легкой и средней степени:
- головная боль;
- зубная боль
- менструальные боли (дисменорея);
- боль после незначительных растяжений и надрывов.
Показан для взрослых и детей от 16 лет.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к действующему веществу, ацетилсалициловой кислоты или других НПВС или к любой из вспомогательных веществ.
- Реакции гиперчувствительности, такие как бронхоспазм, астматические приступы, острый ринит, крапивница, полипоз носа, или другие аллергические реакции на кетопрофен, ацетилсалициловую кислоту или другие НПВП в анамнезе.
Сообщалось о тяжелых, а иногда и летальные случаи реакции гиперчувствительности у некоторых пациентов (см. Раздел «Побочные реакции»).
- Бронхиальная астма в анамнезе.
- Острая язвенная болезнь или желудочные-кишечные кровотечения, язвы, перфорации в анамнезе.
- Активная фаза или рецидив язвенной болезни желудка и / или двенадцатиперстной кишки (два или более подтвержденных приступов).
- Желудочно-кишечное кровотечение или перфорации, которые являются последствиями лечения НПВП.
- Лейкопения или тромбоцитопения.
- Хроническая диспепсия.
- Болезнь Крона или язвенный колит.
- Гастрит.
- Тяжелая сердечная недостаточность.
- Тяжелая печеночная недостаточность (цирроз печени, тяжелые гепатиты).
- Тяжелая почечная недостаточность.
- Геморрагический диатез и другие нарушения коагуляции, гемостатические нарушения.
- Интенсивное лечение диуретиками.
- Третий триместр беременности.
- Возраст до 16 лет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Комбинации лекарственных средств, которые не рекомендованы
Другие НПВП (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2) и салицилаты в высоких дозах (> 3 г / день)
Повышенный риск желудочно-кишечных язв и кровотечения.
Антикоагулянты (гепарин и варфарин) и ингибиторы агрегации тромбоцитов (а именно тиклопидин, клопидогрел)
НПВС могут расширить эффекты действия антикоагулянтов, таких как варфарин (см. Раздел «Особенности применения»). Повышенный риск желудочно-кишечных кровотечений вследствие угнетения функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (см. Раздел «Особенности применения»). Если невозможно избежать одновременного применения препаратов, необходим регулярный контроль состояния пациента.
Препараты лития
Риск повышения концентрации лития в плазме крови, иногда до токсичных величин, которое происходит вследствие снижения почечной экскреции лития. Если комбинированная терапия необходима, следует тщательно контролировать содержание лития в плазме крови во время и после терапии НПВС, а также при подборе дозы лития.
Комбинация с метотрексатом в дозе 15 мг / нед и более
Повышенный риск гематологической токсичности метотрексата, особенно при приеме высоких доз (> 15 мг / неделю), что может быть связано с вытеснением метотрексата из связи с белками плазмы крови и снижением почечного клиренса. Необходим 12-часового интервал между применением кетопрофена и метотрексата.
Гидантоин (например, фенитоин) и сульфаниламиды
Токсические эффекты этих веществ могут быть увеличены.
Комбинации лекарственных средств, требующих осторожности
Лекарственные средства, которые могут вызвать гиперкалиемию
Некоторые лекарственные средства могут вызвать гиперкалиемии, например калиевые соли, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ (АПФ), ингибиторы рецепторов ангиотензина II, НПВС, гепарин (низкомолекулярный или нефрагментированные), циклоспорин, такролимус и триметоприм. Появление гиперкалиемии может зависеть от дополнительных факторов. Риск увеличивается, когда вышеперечисленные лекарственные средства применяются одновременно.
Тенофовир
Одновременное применение тенофовир дизопроксила фумарата и НПВС увеличивает риск почечной недостаточности.
Ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II
У пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с обезвоживанием или пациентов пожилого возраста) сопутствующий прием ингибитора АПФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II и лекарственных средств, угнетающих ЦОГ, может привести к дополнительному ухудшению функции почек, включая острую почечную недостаточность. Таким пациентам необходимо получать адекватное количество жидкости до начала совместной терапии, а также следует контролировать в них функцию почек после начала терапии.
Кортикостероиды
Повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения или язвы (см. Раздел «Особенности применения»).
Диуретики
Пациенты, принимающие диуретики, особенно пациенты с обезвоживанием, относятся к группе повышенного риска развития почечной недостаточности на фоне снижения почечного кровотока вследствие угнетения синтеза простагландинов. Таким пациентам необходимо получать адекватное количество жидкости до начала совместной терапии, а также следует контролировать в них функцию почек после начала терапии (см. Раздел «Особенности применения»). НПВС могут уменьшить эффект диуретиков.
Комбинация с метотрексатом в дозе ниже 15 мг / неделю
Увеличение гематологической токсичности метотрексата вследствие уменьшения почечного клиренса, вызванного противовоспалительными агентами вообще. В течение первых недель комбинированной терапии следует еженедельно делать анализ крови. Контроль следует проводить чаще у пациентов при изменении функции почек и у пациентов пожилого возраста.
пентоксифиллин
Существует повышенный риск кровотечения. Необходим интенсивный клинический мониторинг и частая проверка времени кровотечения.
Зидовудин
Риск повышенного токсического воздействия на эритроциты в результате воздействия на ретикулоциты до развития тяжелой анемии через неделю после применения НПВП. В первые 1-2 недели после начала терапии кетопрофена лизиновою солью нужно контролировать показатели крови с подсчетом количества ретикулоцитов.
препараты сульфонилмочевины
НПВС могут усиливать гипогликемическое действие препаратов сульфонилмочевины за счет их вытеснения из связей с белками крови.
Сердечные гликозиды
НПВС могут обострить сердечную недостаточность, уменьшить уровень клубочковой фильтрации и увеличить уровни сердечных гликозидов, однако фармакокинетическая взаимодействие между кетопрофеном и активными гликозидами не была доказана.
Комбинации лекарственных средств, в отношении которых есть оговорка
Антигипертензивные препараты (бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, диуретики)
Риск снижения гипотензивного активности (подавление синтеза сосудорасширяющих простагландинов за счет НПВС).
Мифепристон
Эффективность противозачаточного метода теоретически может уменьшиться вследствие антипростагландинових свойств НПВС, в т. Ч. Аспирина (ацетилсалициловой кислоты). Есть факты, указывающие на то, что применение НПВП в день приема дозы простагландина не влияет негативным образом на эффект от мифепристона или простагландина на вызревание шейки матки или на сократительную способность матки и не умаляет клиническую эффективность медицинского прерывания беременности.
Внутриматочные контрацептивные средства
Эффективность средства может уменьшаться, поэтому есть риск наступления беременности.
Циклоспорин, такролимус
Риск аддитивных нефротоксических эффектов, особенно у пациентов пожилого возраста.
Пробенецид
Одновременное применение пробенецида может заметно снижать клиренс кетопрофена, а следовательно плазменные концентрации кетопрофена могут быть увеличенными; такое взаимодействие может быть следствием действия ингибиторного механизма на место канальцевой секреции почек и глюкуроноконьюгации и требует адаптации дозы кетопрофена.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторы агрегации тромбоцитов (а именно тиклопидин, клопидогрел)
Повышенный риск желудочно-кишечных кровотечений (см. Раздел «Особенности применения»).
Тромболитические препараты
Повышенный риск кровотечения.
Хинолоновые антибиотики
Данные исследований на животных показывают, что НПВС увеличивают риск судорог, ассоциированных с хинолоновых антибиотиками. Пациенты, принимающие НПВП и хинолоны, могут иметь повышенный риск появления судорог.
Дифенилгидантоин и сульфамиды
Поскольку связывание кетопрофена с белками значительное, может потребоваться уменьшение дозы дифенилгидантоина или сульфамидами в случае их одновременного применения.
Гемепрост
Уменьшение эффективности гемепросту.
Следует избегать употребления алкоголя.
Особенности по применению
Предупреждение
Побочные эффекты можно минимизировать, применяя самую низкую эффективную дозу в течение короткого периода времени, необходимого для устранения симптомов (см. Раздел «Способ применения и дозы»; о рисках развития нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы см. Ниже).
Не следует применять кетопрофен одновременно с НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
Маскировки симптомов основных инфекций
Препарат может маскировать симптомы инфекционного заболевания, которое может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внегоспитальная пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. При применении данного лекарственного средства при повышенной температуре тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинским учреждением пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.
Известно о случаях желудочно-кишечного кровотечения, язвы и перфорации, в том числе летальные, которые возникали на любом этапе лечения НПВП, независимо от наличия предупредительных симптомов или наличии тяжелых нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.
Результаты отдельных эпидемиологических исследований свидетельствуют о том, что применение кетопрофена одновременно с некоторыми другими НПВП, особенно в высоких дозах, сопровождается определенным повышением риска развития серьезной желудочно-кишечного токсичности (также см. Раздел «Противопоказания»).
Следует с осторожностью назначать пациентам, которые получают одновременно лекарственные средства, которые повышают риск развития язв или перфорации, в частности кортикостероиды для перорального применения или антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или антитромбоцитарные препараты, такие как аспирин (см . раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации повышается при увеличении доз НПВС у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложненная кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. Эти пациенты должны начинать с минимальных доз. Для таких пациентов, а также пациентов, нуждающихся сопутствующего применения низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, увеличивают риск развития нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта, может потребоваться назначение врачом комбинированной терапии Гастропротекторное средствами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы) (см. ниже и раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Пациент с желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе, прежде всего пациенты пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно о желудочно-кишечное кровотечение) в начале лечения.
У пациентов пожилого возраста наблюдается повышенная частота развития побочных реакций при лечении НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными.
Пациенты с желудочно-кишечными заболеваниями, в том числе в анамнезе, требуют внимательного надзора на предмет возникновения нарушений пищеварения, особенно желудочно-кишечных кровотечений.
В случае развития желудочно-кишечных кровотечений или язв у пациентов, принимающих кетопрофен, лечение следует прекратить.
НПВС следует применять осторожно пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку такое состояние может обостриться (см. Раздел «Побочные реакции»).
Очень редко на фоне приема НПВС могут возникать тяжелые кожные реакции, иногда даже летальные, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса - Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. Раздел «Побочные реакции»). Самый высокий риск появления таких реакций наблюдается на ранних этапах терапии, в основном в течение первого месяца лечения. Применение кетопрофена следует прекратить при первых признаках кожной сыпи, патологических изменений слизистых оболочек или при любых других признаках гиперчувствительности.
Данные клинических и эпидемиологических исследований свидетельствуют о том, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и в течение длительного времени) связано с повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Данных для исключения такого риска при применении кетопрофена недостаточно.
Сообщалось о повышении риска фибрилляции предсердий, ассоциированной с приемом НПВС.
Возможно возникновение гиперкалиемии, прежде всего на фоне диабета, почечной недостаточностью и / или одновременного лечения препаратами, вызывающими гиперкалиемии (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). В таком случае уровень калия нужно мониторить.
Дети
У некоторых детей, которые принимали кетопрофена лизинову соль, отмечались желудочно-кишечные кровотечения, иногда имели тяжелое течение, и язвы (см. Раздел «Побочные реакции»). Таким образом, лекарственное средство следует применять под наблюдением врача. В каждом конкретном случае врач должен оценить применяемый режим лечения.
Препарат не требует внесения изменений в низкокалорийные или контролируемые диеты, его могут принимать даже больные диабетом. Не содержит глютена, так что не противопоказан больным целиакией. Не содержит аспартама, поэтому его можно принимать больным фенилкетонурией.
Меры предосторожности
Пациентам с нарушенной функцией почек прием кетопрофена применять кетопрофен нужно особенно осторожно, учитывая то, что выведение препарата происходит преимущественно почками.
В начале лечения следует контролировать функцию почек у пациентов с сердечной недостаточностью, циррозом печени и нефрозом, пациентов, принимающих диуретики, пациентов с хроническим нарушением функции почек, особенно если пациент пожилого возраста. У этих пациентов применение кетопрофена может привести к уменьшению почечного кровотока через подавление биосинтеза простагландинов и привести к почечной недостаточности.
Пациенты с артериальной гипертензией и / или с застойной сердечной недостаточностью легкой и средней степени в анамнезе нужно тщательно наблюдать, поскольку при терапии НПВП отмечались задержка жидкости и отек.
При наличии инфекционных заболеваний следует иметь в виду, что противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие кетопрофена может маскировать такие обычные симптомы прогрессирования инфекции, как повышенная температура тела.
Необходима также осторожность при применении у пациентов, проходящих лечение диуретиками или гиповолемическими средствами, поскольку повышается риск нефротоксичности.
Как и другие НПВС, этот препарат может поднимать уровень азота мочевины и креатинина в сыворотке крови.
Как и другие ингибиторы синтеза простагландинов, кетопрофен может негативно влиять на почечную систему, что может привести к гломерулонефрита, некротического папиллита, нефротического синдрома и острой почечной недостаточности.
У пациентов с ухудшением функциональных проб печени или с заболеваниями печени в анамнезе следует периодически контролировать уровень трансаминаз, особенно при длительной терапии.
Как и другие НПВС, препарат может вызывать незначительное преходящее повышение некоторых печеночных показателей, а также значительное увеличение уровня глутамат-оксалоацетат-трансаминазы и глутамат-пируват-трансаминазы. При значительном увеличении этих параметров лечение следует прекратить.
Известно о редких случаях желтухи и гепатита после приема кетопрофена.
Во время длительного лечения нужно делать анализы функции печени и почек и клинический анализ крови.
Пожилые пациенты более склонны к снижению почечной, сердечно-сосудистой и печеночной функций.
Прием НПВП может нарушать женскую фертильность (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).
У пациентов с астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и / или полипозом носа риск возникновения аллергии на аспирин и / или НПВС повышен. Применение этого лекарственного средства может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов, имеющих аллергию на аспирин или НПВС (см. Раздел «Противопоказания»). Вследствие вызванного лекарственным средством нарушения метаболизма арахидоновой кислоты у астматиков и предрасположенных лиц могут возникать бронхоспазм, шок и другие аллергические реакции.
Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артериальных сосудов и / или цереброваскулярные заболевания терапию кетопрофеном следует проводить только после тщательного анализа. Подобный анализ необходим в начале длительного лечения пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).
При нарушениях зрения, а именно при размытости зрения, лечение следует прекратить.
Это лекарственное средство следует применять с осторожностью пациентам с аллергическими реакциями или аллергией в анамнезе, а также пациентам с нарушением гемопоэза (кроветворения), с системной красной волчанкой или смешанным поражением соединительной ткани.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в саше, то есть считается не содержит натрия.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность
Подавление синтеза простагландинов может негативно повлиять на течение беременности и / или развитие плода / эмбриона. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидыша, развития пороков сердца и гастрошизис при применении ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы увеличивается от 1% до 1,5%. Считается, что опасность возникновения таких явлений возрастает с увеличением дозы и продолжительности терапии. У животных введение ингибиторов синтеза простагландинов повышало уровень пре- и постимплантацийнои гибели плода и эмбрион-фетальной летальности. Кроме того, у животных, которым ингибиторы синтеза простагландинов назначали в течение периода органогенеза, увеличивалась частота случаев различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистой системы. В течение первого и второго триместров беременности кетопрофен не следует применять, если для этого нет четких показаний. В случае применения кетопрофена женщинам, планирующим беременность, или в течение первого и второго триместров беременности, доза должна быть как можно меньше, а продолжительность лечения можно короче.
В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут влиять на плод следующим образом:
- сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией)
- нарушение функции почек, может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидроамниозом.
В конце беременности ингибиторы синтеза простагландинов могут влиять на женщину и ребенка следующим образом:
- удлинение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может наблюдаться даже при очень низких дозах
- торможения сокращений матки, что приводит к задержке или удлинение родов.
Применение препарата в период приближения родов может привести к отклонениям в гемодинамике малого круга кровообращения у новорожденного с тяжелыми последствиями для дыхания.
Итак, кетопрофен противопоказан в течение третьего триместра беременности.
Кормление грудью
Данные об экскреции кетопрофена в грудное молоко отсутствуют. Кормления грудью, не следует принимать кетопрофен.
Репродуктивная функция
Прием НПВП может нарушить женскую фертильность, поэтому не рекомендуется женщинам, которые пытаются забеременеть. Если женщина испытывает трудности с зачатием ребенка или проходит исследования по поводу бесплодия, следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения НПВП.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Лекарственное средство оказывает незначительное влияние или не оказывает никакого влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.
Однако пациентов следует предупредить о возможности развития таких побочных реакций, как сонливость, головокружение, судороги или нечеткость зрения. В случае развития таких симптомов следует воздержаться от управления автомобилем и от работы с механизмами.
Способ применения и дозы
Дозы
Наименьшая эффективная доза должна применяться в течение наименьшего времени, необходимого для облегчения симптомов (см. Раздел «Особенности применения»).
Взрослые и дети старше 16 лет
50 мг кетопрофена (что соответствует 80 мг кетопрофена лизиновои соли) три раза в сутки.
Максимальная суточная доза - 200 мг кетопрофена, что соответствует 320 мг кетопрофена лизиновои соли. Нужно хорошо взвесить риск и пользу перед началом лечения суточной дозой кетопрофена 200 мг. Высшие дозы не рекомендуются (см. Также раздел «Особенности применения»).
Если взрослым или детям старше 16 лет необходимо применение препарата в течение более 3 дней в случае лихорадки или более 5 дней без лихорадки или если симптомы ухудшаются, следует обратиться к врачу.
Пациенты пожилого возраста
Дозировка препарата должен назначать врач, который, при необходимости, может снизить указанную выше дозу (см. Раздел «Особенности применения»).
Пациенты с нарушением функции печени
Пациентам со слабым или умеренным нарушением функции печени нужно начинать лечение с минимальной суточной дозы (см. Раздел «Особенности применения»).
Препарат не следует применять пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени (см. Раздел «Противопоказания»).
Пациенты с нарушением функции почек
Пациентам со слабым или умеренным нарушением функции почек рекомендуется уменьшить начальную дозу и продолжать лечение минимальной эффективной дозой. После установления у пациента доброй толерантности к лекарственному средству возможно индивидуальное коррекции дозы.
Необходим мониторинг объема диуреза и функции почек (см. Раздел «Особенности применения»).
Препарат не следует применять пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (см. Раздел «Противопоказания»).
Способ применения
Для перорального применения.
Одно саше к линии с отметкой «половина дозы» содержит 25 мг кетопрофена (что соответствует 40 мг кетопрофена лизиновои соли).
Одно саше к линии с отметкой «вся доза» содержит 50 мг кетопрофена (что соответствует 80 мг кетопрофена лизиновои соли).
Процесс приготовления орального раствора
Перед применением растворить содержимое 1 саше в стакане воды (200 мл) и хорошо перемешать в течение около 30 секунд до полного растворения всех гранул.
Раствор следует применять во время приема пищи.
Дети.
Препарат не рекомендуется применять для лечения детей в возрасте до 16 лет.
Передозировка
Симптомы
Сообщалось о случаях передозировки при приеме дозы до 2,5 г кетопрофена. В большинстве случаев симптомы были легкими и ограничивались летаргией, сонливостью, тошнотой, рвотой, эпигастральной болью, головной болью, головокружением головы и диареей.
В случае тяжелой передозировки наблюдались артериальная гипотензия, дыхательная недостаточность и желудочно-кишечное кровотечение.
Лечение
Специфического антидота при передозировке кетопрофена нет.
В случае тяжелой передозировки пациента следует сразу доставить в больницу. Необходимо быстро провести промывание желудка.
Следует начать симптоматическую и поддерживающую терапию с целью компенсации обезвоживания, контроля диуреза и коррекции ацидоза, если имеются.
Следует тщательно контролировать функцию почек и печени. При возникновении почечной недостаточности следует провести гемодиализ для удаления циркулирующей действующего вещества.
Побочные эффекты
Чаще всего наблюдались реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. Возможно развитие язвенной болезни, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста (см. Раздел «Особенности применения»). На фоне применения лекарственного средства может возникать тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, молотый, рвота с примесью крови, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона (см. Раздел «Особенности применения»). Реже наблюдался гастрит.
При проведении клинических исследований отмечались рвота, диарея и реакции повышенной чувствительности у младенцев и детей.
Классификация частоты: очень часто (1/10) часто (1/100 до ≤ 1/10) редкие (от 1/1000 до ≤1 / 100); единичные (от 1/10000 до ≤1 / 1000); редкие (≤1 / 10 000), частота неизвестна (частоту невозможно оценить по имеющимся данным).
Следующие побочные реакции наблюдались на фоне применения кетопрофена у взрослых пациентов.
Инфекции и инвазии
Частота неизвестна: асептический менингит, лимфангит.
Со стороны системы крови и лимфатической системы
Редкие: геморрагическая анемия.
Частота неизвестна: агранулоцитоз, тромбоцитопения, угнетение функции костного мозга, гемолитическая анемия, лейкопения, нейтропения, апластическая анемия, лейкоцитоз, тромбоцитопеническая пурпура.
Со стороны иммунной системы
Частота неизвестна: анафилактические реакции (включая шок), отек слизистой оболочки ротовой полости, гиперчувствительность.
Расстройства метаболизма и питания
Частота неизвестна: гиперкалиемия, гипонатриемия.
Психические расстройства
Частота неизвестна: изменчивость настроения, возбудимость, бессонница, депрессия, галлюцинации, смущение. У одного педиатрического пациента, принял двойную дозу по сравнению с рекомендуемой, появились тревога, нарушения поведения.
Со стороны нервной системы
Нечасто: головная боль, головокружение, сонливость.
Редкие: парестезии.
Редкие: дискинезия, обмороки.
Частота неизвестна: судороги, дисгевзия, дрожь, гиперкинезия.
Со стороны органов зрения
Редкие: нечеткость зрения (см. Раздел «Особенности применения»).
Частота неизвестна: периорбитальный отек.
Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата
Редкие: звон в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Частота неизвестна: сердечная недостаточность, тахикардия, фибрилляция предсердий, кардиопальм.
Со стороны сосудистой системы
Редкие: артериальная гипотензия.
Частота неизвестна: артериальная гипертензия, вазодилатация, васкулит (в том. Ч. Лейкоцитокластний васкулит).
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Редкие: астма.
Редкие: отек гортани.
Частота неизвестна: бронхоспазм (особенно у пациентов с гиперчувствительностью к аспирину и другим НПВП), ринит, одышка, ларингоспазм, острая дыхательная недостаточность (зафиксирован один летальный случай у пациента с астмой и чувствительностью к аспирину).
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: диспепсия, тошнота, боль в животе, рвота.
Нечасто: дискомфорт в желудке, запор, диарея, метеоризм, гастрит.
Редкие: стоматит, колит, язвенная болезнь.
Частота неизвестна: гастралгия, обострение колита и болезни Крона, желудочно-кишечные кровотечения и перфорации (иногда летальные, особенно у пожилых лиц - см. Раздел «Особенности применения»), лихорадка, желудочная язва, язва двенадцатиперстной кишки, желудочный пироге, отек полости рта , панкреатит, молотый, гематемезис, гиперхлоргидрия, боль в желудке, эрозивный гастрит, отек языка.
Со стороны печени и желчевыводящих путей
Редкие: гепатит, повышенный уровень трансаминаз, повышенный уровень билирубина в сыворотке крови за счет ухудшения течения гепатита, желтуха.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Нечасто: сыпь, зуд.
Частота неизвестна: фотосенсибилизация, алопеция, крапивница, ангионевротический отек, буллезная сыпь, синдром Стивенса - Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, эритема, сыпь, макулопапулезная сыпь, пурпура, острый генерализованный экзантематозный пустулез, дерматит.
Со стороны почек и мочевыводящих путей
Редкие: гематурия.
Частота неизвестна: острая почечная недостаточность, тубулоинтерстициальный нефрит, нефрит или нефритический синдром, нефрозний синдром, ухудшение функциональных проб почек, задержка жидкости / натрия с возможными отеками, острый тубулярный синдром, папиллярный почечный синдром, олигурия.
Нарушение общего состояния и реакции в месте введения
Нечасто: отек, усталость.
Лабораторные исследования
Редкие: увеличение массы тела.
Данные клинических и эпидемиологических исследований свидетельствуют о том, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и в течение длительного времени) повышает риск артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта) (см. Раздел «Особенности применения»).
Сообщение о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства является важным. Это позволяет вести мониторинг соотношения польза / риск применения лекарственного средства. Специалисты здравоохранения обязаны сообщать о подозреваемых побочные реакции через национальную систему отчетности.
Срок годности
3 года.
Разведенный раствор следует применять сразу после его приготовления.
Условия хранения
Специальные условия хранения не требуются. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 2 г гранул в саше; по 6 или по 12 или по 18 саше в картонной коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
1. Лек Фармацевтическая компания д.д.
2. Файн Фудс & Фармасьютикалз Н.Т.М. С.П.А.
Адрес
1. Веровшкова 57, Любляна 1526, Словения.
2. Виа Григнано, 43, Брембате, 24041, Италия.
