Состав
действующее вещество: 1 г крема содержит 0,01 г бифоназолу;
вспомогательные вещества: спирт бензиловый, спирт цетостеариловый, цетилпальмитат, октилдодеканол, полисорбат 60, сорбитанстеарат, вода очищенная.
Лекарственная форма
Крем.
Основные физико-химические свойства: мягкий белый крем.
Фармакологическая группа
Противогрибковый препарат для местного применения. Бифоназол. Код АТХ D01A C10.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Активное действующее вещество препарата Канеспор ® , крем - бифоназол - является производным имидазола с широким спектром антимикотической активности. Препарат активен в отношении дерматофитов, дрожжей, плесневых и других грибков ( Malassezia furfur, Corynebacterium minutissimum ). Бифоназол, в отличие от других азолов и фунгицидных средств, подавляет биосинтез эргостерола не на одном, а на двух разных уровнях. Подавление синтеза эргостерола приводит к структурным и функциональным нарушениям цитоплазматической мембраны возбудителей.
Минимальная ингибирующая концентрация для указанных типов грибков составляет 0,062-16 мкг / мл субстрата или меньше. Бифоназол оказывает фунгицидное активность против дерматофитов, в том числе возбудителей трихофитии.
Бифоназол оказывает выраженное фунгицидное действие на дерматофиты при концентрации 5 мкг / мл и продолжительности действия 6:00. На дрожжевые грибы, например, грибы рода Candida , в концентрации 1-4 мкг / мл бифоназол действует преимущественно фунгистатично в концентрации 20 мкг / мл - фунгицидное. Кроме того, действующее вещество проявляет фунгистатическое действие в концентрациях, в 2-10 раз ниже значения МПК. Уже при 3 мкг / мл субстрата быстро ингибируется Пролиферирующий мицелий Trichophyton mentagrophytes .
У грамположительных кокков, за исключением энтерококков, минимальная ингибирующая концентрация бифоназолу составляет 4-16 мкг / мл. В коринебактерий минимальная ингибирующая концентрация составляет 0,5-2 мкг / мл.
Бифоназол является эффективным в условиях резистентности возбудителей к другим противогрибковым препаратам. Очень редко проявляется первичная резистентность к бифоназолу в чувствительных видов грибков. В ходе исследований до сих пор не было обнаружено развития вторичной резистентности в первично чувствительных штаммов.
Фармакокинетика.
Бифоназол хорошо проникает в пораженные слои кожи. Через 6:00 после применения концентрация в различных слоях кожи достигает от 1000 мкг / см 3 в верхнем слое эпидермиса до 5 мкг / см 3 в папиллярном. Все концентрации, определенных таким образом, находятся в пределах подтвержденной антимикотической активности.
Продолжительность нахождения на коже, которая определяется как защитное действие, составляет для Канеспор ® , крем, по меньшей мере 48-72 часа.
Значительная продолжительность нахождения препарата Канеспор ® , крем на коже в концентрациях с противогрибковым действием и учета фунгицидного типа действия является основой для однократного применения в местной терапии.
В ходе проведения исследований по поглощению после местного применения на неповрежденной коже человека концентрации в сыворотке крови всегда находятся ниже черты определения (
Показания
Лечение грибковых заболеваний кожи, вызванных чувствительными к бифоназолу возбудителями (дерматофитами; дрожжевыми, плесневыми грибками и другими грибковыми инфекциями; Malassezia furfur и Corynebacterium minutissimum ):
- поверхностных кандидозов и микозов кожи (в том числе микозов стоп и межпальцевых промежутков, микозов кистей, микозов гладкой кожи и складок кожи тела)
- разноцветного лишая;
- эритразмы;
- обработка ногтевого ложа при проведении курса лечения грибковых заболеваний ногтей (онихомикозов) после удаления ногтевой пластины.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любой другой вспомогательной вещества. Повышенная чувствительность к противогрибковым средствам группы имидазола. Лечение детей с опрелостями. Препарат для вагинального использования. Лечение инфекции волосистой кожи головы. Не применять к удалению пораженной части ногтевой пластины для лечения грибковых заболеваний ногтей.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Есть данные, свидетельствующие о возможном взаимодействии между Бифоназол, который применяется местно, и варфарином, что приводит к повышению международного нормированного соотношение (рост риска кровотечения). Если бифоназол применяется больным, которые лечатся варфарином, следует проводить соответствующий мониторинг.
Особенности применения
Избегать попадания в глаза. Не глотать.
Больным с аллергическими реакциями на другие противогрибковые средства из группы имидазола (например, Эконазол, клотримазол, миконазол) следует применять Канеспор ® с осторожностью.
Если симптомы сохраняются, следует обратиться к врачу.
Противогрибковое лечение кожи ногтевого валика с применением препарата Канеспор ® , крем, может проводиться в рамках терапии микоза ногтей только после предварительного кератолитическими удаления инфицированной участки ногтя.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность. Данные доклинических исследований и данные фармакокинетики в организме человека не свидетельствуют о вредном влиянии бифоназолу на мать и ребенка, если Канеспор ® , крем, применяется в период беременности. Но клинические данные отсутствуют. В I триместре беременности желательно избегать применения бифоназолу.
Период кормления грудью. Неизвестно, проникает бифоназол в грудное молоко. Исследования фармакодинамики и токсикологических данных в животных свидетельствуют об экскреции бифоназолу и его метаболитов в грудное молоко. Поэтому в процессе лечения Бифоназол следует прекратить кормление грудью. В период лактации бифоназол не следует наносить на область грудной клетки.
Фертильность. Предварительные клинические исследования не выявили, что бифоназол может подавлять мужскую или женскую фертильность.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Неизвестно.
Способ применения и дозы
Канеспор ® , крем, применять 1 раз в сутки, желательно вечером перед сном. Наносить тонким слоем на пораженный участок кожи и втирать. Для обеспечения длительного эффекта лечения Канеспор ® , крем, необходимо проводить в течение указанных сроков лечения, даже после исчезновения симптомов. Обычные курсы лечения: микозы стоп и межпальцевых промежутков - 3 недели; микозы кистей, микозы гладкой кожи и складок кожи тела - 2-3 недели; разноцветный лишай, эритразма - 2 недели; поверхностный кандидоз кожи - 2-4 недели. Небольшого количества крема обычно достаточно для лечения участки кожи размером с ладонь.
Канеспор ® , крем, применять после проведения лечения ногтя препаратом Канеспор ® набор. Ногтевое ложе обрабатывают препаратом Канеспор ® , крем 1 раз в сутки в течение 4 недель.
Дети.
Учитывая имеющиеся клинические данные нет оснований предполагать токсические проявления у детей. Однако детям до 3 лет (включая новорожденных) препарат необходимо применять только под наблюдением врача.
Передозировка
Сообщений о случаях передозировки при лечении препаратом Канеспор ® не поступало.
После разового накожного применения риска острой интоксикации нет. Передозировка возможно при применении на обширных участках кожи или при неосторожном пероральном применении.
Побочные реакции
Общие нарушения и изменения в месте применения. Может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит), боль и отек кожи в месте применения.
Со стороны иммунной системы . В редких случаях возможны системные реакции гиперчувствительности.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки . Развитие контактного дерматита, аллергического дерматита, эритема, экзема, кожный зуд, сыпь, крапивница, волдыри, шелушение, сухость, раздражение, мацерация и ощущение жара на коже.
Все побочные эффекты проходят после отмены препарата.
Цетостеариловый спирт может привести к появлению раздражений кожи в месте применения (например, контактный дерматит). При повышенной чувствительности к цетилстеариловый спирта могут возникать аллергические реакции на коже.
Срок годности
5 лет.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
После открытия тубы срок годности 16 месяцев.
Условия хранения
Для этого лекарственного средства особых условий хранения не требуется. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 15 г в алюминиевых тубах, по 1 тубе в картонной коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
Керн Фарма С.Л., Испания /
Kern Pharma SL, Spain.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Полигон Индастриал Колон ИИ, Венус, 72, Террасса, 08228, Барселона, Испания /
Poligon Industrial Colon II, Venus, 72, Terrassa, 08228, Barcelona, Spain.
Заявитель
Байер Консьюмер Кер АГ, Швейцария /
Bayer Соnsumer Care AG, Switzerland.
Местонахождение заявителя
Петер Мэриан-Штрассе 84, 4052 Базель, Швейцария /
Peter Merian-Strasse 84, 4052 Basel, Switzerland.
