Состав
действующие вещества: 1 таблетка содержит кальция карбоната 1250 мг, что эквивалентно 500 мг кальция, холекальциферола (витамина D3) - 5 мкг (200 МЕ), что соответствует колекальциферола концентрата * 2 мг
вспомогательные вещества: ксилит (E 967), мятный ароматизированный гранулят (изомальт (Е 953), мятный ароматизатор, моно- и ди глицериды жирных кислот), повидон, магния стеарат, сахаралоза (Е 955).
* Состав холекальциферола концентрата: холекальциферол, DL-ɑ-токоферол, триглицериды средней цепи, крахмал кукурузный модифицированный, сахароза, натрия аскорбат, кремния диоксид коллоидный безводный.
Лекарственная форма
Таблетки жевательные.
Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета без оболочки. Допускается наличие вкраплений и небольшие неровности краев. Возможно небольшое количество порошка на дне флакона.
Фармакологическая группа
Минеральные примеси. Кальций, комбинации с витамином D и / или другими препаратами.
Код АТХ А12А Х.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Витамин D3 увеличивает всасывание кальция в кишечнике.
Применение кальция и витамина D3 препятствует повышению уровня паратиреоидного гормона (ПТГ), которое вызвано дефицитом кальция и приводит к усилению костной резорбции (вымывания кальция из костей).
Клиническое исследование у госпитализированных пациентов с дефицитом витамина D показало, что ежедневный прием 2 таблеток кальция 500 мг и витамина D в дозе 400 МЕ в течение 6 месяцев нормализовал уровень 25-гидроксилированного метаболита витамина D3 и уменьшал проявления вторичного гиперпаратиреоза и уровень щелочных фосфатаз.
Фармакокинетика.
Кальций.
Всасывание. Около 30% принятой дозы кальция всасывается через желудочно-кишечный тракт. Распределение и биотрансформация. 99% кальция концентрируется в твердых структурах организма (кости, зубы); 1% кальция содержится во внутренней и внеклеточной среде. Примерно 50% кальция в крови находится в физиологически активной ионизированной форме, почти 10% находится в комплексе с цитратами, фосфатами и другими анионами, а остальные 40% входит в состав белков, в основном в альбумины.
Выведение. Кальций выводится с калом, мочой и потом. Выведение почками зависит от клубочковой фильтрации и канальцевой реабсорбции кальция.
Холекальциферол.
Всасывание. Витамин D3 легко всасывается в тонком кишечнике.
Распределение и биотрансформация. Холекальциферол и его метаболиты циркулируют в крови в связанном состоянии со специфическим глобулином. В печени холекальциферол превращается путем гидроксилирования в 25-гидроксихолекальциферол. Далее он превращается в активную форму 1,25-дигидроксихолекальциферол в почках. 1,25-дигидроксихолекальциферол является метаболитом, отвечающий за усиленное всасывание кальция. Витамин D3, который не поддался метаболизму, депонируется в жировой и мышечной тканях.
Выведение. Витамин D3 выводится с калом и мочой.
Показания
Профилактика и лечение дефицита кальция и витамина D.
Дополнительное применение витамина D и кальция как дополнение к специфической терапии остеопороза у пациентов с риском развития дефицита кальция и витамина D.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата;
- тяжелая степень почечной недостаточности (скорость клубочковой фильтрации <30 мл / мин / 1,73 м2);
- заболевания и / или состояния, связанные с гиперкальциемией и / или гиперкальциурией;
- мочекаменная болезнь (нефролитиаз);
- гипервитаминоз D;
- туберкулез в активной фазе.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Активность витамина D3 может снижаться при одновременном применении с рифампицином.
Диуретики тиазидного ряда снижают выведение кальция с мочой. При совместной терапии необходимо регулярно контролировать уровень кальция в сыворотке крови, поскольку увеличивается риск возникновения гиперкальциемии.
Кальция карбонат может препятствовать абсорбции препаратов тетрациклинового ряда. Препараты тетрациклинового ряда необходимо принимать не менее чем за 2 часа до или через 4-6 ч после приема препарата Кальций - Д3 Никомед.
Гиперкальциемия может усиливать токсичность сердечных гликозидов (возможно возникновение аритмий и др.) при применении препаратов кальция и витамина D. Одновременное применение пациентам, принимающим сердечные гликозиды и большие дозы кальция, не рекомендуется. При необходимости совместной терапии с сердечными гликозидами необходимо использовать низкие дозы препарата. Необходимо проводить контроль работы сердца с помощью ЭКГ и уровня кальция в сыворотке крови пациентов.
Для предотвращения снижения всасывания бисфосфонатов рекомендуется принимать Кальций - Д3 Никомед не ранее чем через 1 час после их приема. При одновременном применении кальция, эффективность левотироксина может быть снижена за счет уменьшения абсорбции. Левотироксин необходимо принимать минимум через 4часа после приема препарата Кальций - Д3 Никомед. При одновременном применении кальция может нарушаться абсорбция хинолоновых антибиотиков. Хинолоновые антибиотики необходимо принимать за 2 часа до или через 6 часов после приема препарата Кальций - Д3 Никомед.
Соли кальция могут уменьшать абсорбцию железа, цинка и стронция ранелата. Поэтому препараты железа, цинка и стронция ранелата необходимо принимать не менее чем за 2 часа до или после приема препарата Кальций - Д3 Никомед.
Лечение орлистатом потенциально может нарушать всасывание жирорастворимых витаминов (например, витамина D3).
Особенности по применению
Во время длительного лечения необходимо контролировать уровень кальция и креатинина в сыворотке крови и функцию почек, особенно у пациентов пожилого возраста при совместной терапии с сердечными гликозидами или диуретиками (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий») и у пациентов с высокой склонностью к образованию зубных камней.
В случае появления признаков гиперкальциемии или нарушения функции почек необходимо уменьшить дозу или прекратить прием препарата.
Препарат следует с осторожностью применять пациентам с гиперкальциемией или признаками нарушений функции почек и контролировать уровень кальция и фосфатов. Следует принимать во внимание риск кальцификации мягких тканей. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени витамин D3 в виде колекальциферола не может нормально метаболизировается, поэтому следует применять другие формы витамина D (см. Раздел «Противопоказания»).
Одновременное поступление витамина D из других источников, в частности из лекарственных средств или продуктов, содержащих кальций (например, молоко), может привести к гиперкальциемии и молочно-щелочному синдрому с последующим нарушением функции почек. Дополнительные дозы кальция или витамина D следует принимать под наблюдением врача. Таким пациентам необходимо регулярно контролировать уровень кальция в сыворотке крови и функцию почек.
Кальций - Д3 Никомед противопоказано применять пациентам с саркоидозом и гипопаратиреоидизмом из-за риска повышения метаболизма витамина D3 в его активную форму. Необходимо проводить мониторинг уровня кальция в сыворотке и моче у таких пациентов.
Кальций - Д3 Никомед с осторожностью применять иммобилизованным больным с остеопорозом в связи с риском развития гиперкальциемии. Пациентам, которые имеют редкую наследственную непереносимость фруктозы, сахараз-изомальтазную недостаточность или нарушение всасывания глюкозы-галактозы, не следует применять препарат, поскольку препарат содержит изомальт и сахарозу.
Кальций - Д3 Никомед с осторожностью применять иммобилизованным больным с остеопорозом в связи с риском развития гиперкальциемии.
Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность. Препарат Кальций - Д3 Никомед можно применять в период беременности при дефиците кальция и витамина D. Суточная доза не должна превышать 2500 мг кальция и 4000 МЕ витамина D. Исследования на животных показали, что витамин D в высоких дозах обладает репродуктивной токсичностью. Беременным женщинам следует избегать передозировки препаратом Кальций - Д3 Никомед, поскольку длительная гиперкальциемия имеет неблагоприятные последствия для плода. Нет подтверждений, что витамин D в рекомендованных дозах может вызвать тератогенный эффект у человека.
Кормления грудью. Препарат Кальций - Д3 Никомед можно применять в период кормления грудью. Кальций, витамин D3 и его метаболиты могут проникать в грудное молоко, поэтому необходимо учитывать поступление кальция и витамина D из других источников в организм ребенка
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Известных данных о влиянии препарата Кальций - Д3 Никомед на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами нет.
Способ применения
Препарат предназначен для перорального применения. Таблетку следует разжевать или рассосать.
Дефицит кальция и витамина D. Взрослые: 1 таблетка 1-3 раза в сутки. Дети от 5 лет: 1 таблетка 1-2 раза в сутки по рекомендации врача.
Дополнение к терапии остеопороза. Взрослые: 1 таблетка 2-3 раза в сутки.
Пациенты с печеночной недостаточностью не требуется коррекции дозы.
Пациентам с тяжелой степенью почечной недостаточности не следует применять препарат (см. Раздел «Противопоказания»).
Пациенты пожилого возраста. Рекомендуется применять такие же дозы, что и для взрослых.
Дети
Препарат применять для лечения дефицита кальция и витамина D детям в возрасте от 5 лет по рекомендации врача.
Передозировка
Симптомы. Передозировка может привести к гиперкальциемии и гипервитаминозу D. Симптомы гиперкальциемии являются: анорексия, жажда, тошнота, рвота, запор, боль в животе, мышечная слабость, утомляемость, психические расстройства, полидипсия, полиурия, боль в костях, нефрокальциноз, нефролитиаз, нарушения сердечного ритма в тяжелых случаях. Тяжелая форма гиперкальциемии может привести к коме и смерти. Длительная передозировка высокими дозами препарата может привести к необратимому поражению почек и кальцинозу тканей.
Молочно-щелочной синдром может развиться при применении больших доз кальция и легкоусвояемых щелочных веществ. Симптомы молочно-щелочного синдрома см. в разделе «Побочные реакции».
Лечение. Симптоматическая и поддерживающая терапия. Следует прекратить применение препарата. Если применялась терапия тиазидными диуретиками и сердечными гликозидами, их необходимо также отменить. Нужно очистить желудок пациентам с нарушением сознания и ввести в организм большое количество жидкости.
В зависимости от тяжести передозировки может возникнуть необходимость применения петлевых диуретиков, бисфосфонатов, кальцитонина, кортикостероидов отдельно или совместно. Нужно контролировать уровень электролитов сыворотки крови, функцию почек и диурез. В тяжелых случаях следует проводить мониторинг показателей электрокардиограммы (ЭКГ) и центрального венозного давления (ЦВД).
Побочные эффекты
Побочные эффекты по частоте возникновения классифицируют следующим образом:
нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (частота не определена по данным).
Со стороны иммунной системы.
Неизвестно: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, отек гортани.
Со стороны обмена веществ.
Нечасто: гиперкальциемия, гиперкальциурия.
Очень редко: молочно-щелочной синдром (частые позывы к мочеиспусканию, постоянная головная боль, постоянное отсутствие аппетита, тошнота или рвота, нетипичная усталость или слабость, гиперкальциемия, алкалоз, почечная недостаточность) наблюдается только при передозировке (см. Раздел «Передозировка»).
Со стороны пищеварительного тракта.
Редко: запор, диспепсия, метеоризм, тошнота, боли в животе, диарея.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки.
Очень редко: зуд, сыпь, крапивница.
Особые группы пациентов.
Пациенты с почечной недостаточностью - риск развития гиперфосфатемии, нефролитиаза и нефрокальцинозом (см. Раздел «Особенности применения»).
Срок годности
30 месяцев.
Условия хранения
Хранить флакон плотно закрытым при температуре не выше 30 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Упаковка
По 30 или по 100 таблеток во флаконе; по 1 флакону в картонной коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
