Состав
действующие вещества: 1 таблетка содержит кальция карбоната 1250 мг, что эквивалентно 500 мг кальция, колекальциферола (витамина D 3 ) - 5 мкг (200 МЕ), что соответствует колекальциферола концентрата 2,20 мг
вспомогательные вещества: сорбит (Е 420), изомальт, повидон, магния стеарат, аспартам (Е 951), моно- и ди глицериды жирных кислот, апельсиновый ароматизатор.
Лекарственная форма
Таблетки жевательные.
Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета без оболочки с апельсиновым вкусом. Допускается наличие вкраплений и небольшие неровности краев. Возможна небольшое количество порошка на дне флакона.
Фармакологическая группа
Минеральные примеси. Кальций, комбинации с витамином D и / или другими препаратами.
Код АТХ А12А Х.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Комбинированный препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора. Восполняет недостаток кальция и витамина D 3 в организме, необходим для минерализации зубов. Кальций участвует в формировании костной ткани, минерализации зубов, свертывании крови, регулировании процессов нервной проводимости и мышечных сокращений, поддержании стабильной нервной деятельности.
Применение кальция и витамина D 3 препятствует увеличению выработки паратиреоидного гормона (ПТГ), который является стимулятором повышенной костной резорбции (вымывания кальция из костей).
Витамин D3 всасывается в тонком кишечнике. Кальций всасывается в ионизированной форме в проксимальном отделе тонкого кишечника за счет активного, витамин D-зависимого транспортного механизма.
Фармакокинетика.
Около 30% принятой дозы кальция всасывается через желудочно-кишечный тракт. 99% кальция концентрируется в твердых структурах организма (кости, зубы) 1% - остается во внутреннем и внеклеточной среде. Примерно 50% кальция в крови находится в физиологически активной ионизированной форме. Почти 10% находится в комплексе с цитрат, фосфатами и другими анионами, 40%, оставшиеся входят в состав белков, в основном - к альбумина. Кальций выводится с фекалиями, мочой и потом.
Холекальциферол и его метаболиты циркулируют в крови в виде специфических глобулинов. Холекальциферол превращается в печени в гидроксильноактивную форму 25-гидроксихолекальциферол, затем превращается в почках в 1,25-гидроксихолекальциферол, который отвечает за усиленное всасывание кальция. Витамин D 3 , который не поддался метаболизма, сохраняется в мышечной и жировой тканях. Витамин D 3 выводится с фекалиями и мочой.
Показания
Применять для профилактики и лечения дефицита кальция и витамина D 3 ; для профилактики и комплексной терапии остеопороза.
Противопоказания
Гиперчувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата
- тяжелая степень почечной недостаточности (скорость клубочковой фильтрации
- заболевания и / или состояния, связанные с гиперкальциемией и / или гиперкальциурией;
- нефролитиаз (мочекаменная болезнь)
- гипервитаминоз D 3 ;
- туберкулез в активной фазе.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Активность витамина D 3 может снижаться при его одновременном применении с рифампицином, фенитоином или барбитуратами.
Диуретики тиазидного ряда снижают выведение кальция с мочой. При комбинированной терапии необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови, так как увеличивается риск возникновения гиперкальциемии.
Кальций может препятствовать абсорбции препаратов тетрациклинового ряда. Препараты тетрациклинового ряда необходимо принимать по 2:00 до или через 4-6 часов после приема Кальций - Д 3 Никомед.
Гиперкальциемия может усиливать токсичность сердечных гликозидов (возможно возникновение аритмий и др.) При применении препаратов кальция и витамина D 3 . Одновременное применение пациентам, принимающим сердечные гликозиды и большие дозы кальция, не рекомендуется. При необходимости совместной терапии с сердечными гликозидами необходимо использовать низкие дозы препарата, проводить контроль ЭКГ и уровня кальция в сыворотке крови.
Для предотвращения снижения всасывания бисфосфонатов рекомендуется принимать Кальций - Д 3 Никомед не ранее, чем за 1:00 после их приема.
При одновременном применении кальция эффективность левотироксина может быть снижена за счет уменьшения абсорбции. Левотироксин необходимо принимать через 4:00 после приема Кальций - Д 3 Никомед.
При одновременном применении кальция может нарушаться абсорбция хинолоновых антибиотиков. Хинолоновые антибиотики необходимо принимать по 2:00 до или через 6:00 после приема Кальций - Д 3 Никомед.
Соли кальция могут уменьшать абсорбцию железа, цинка и стронция ранелата. Поэтому препараты железа, цинка и стронция ранелата необходимо принимать по 2:00 до или после приема Кальций - Д 3 Никомед.
Глюкокортикоиды уменьшают всасывание кальция, поэтому лечение ГКС может возникнуть необходимость в повышении дозы препарата Кальций - Д 3 Никомед.
Одновременный прием лекарственных средств, содержащих ионообменные смолы, например, холестирамин или слабительные средства, такие как парафиновая масло, может вызвать уменьшение желудочно-кишечной абсорбции витамина D 3.
Особенности применения
Во время длительного лечения необходимо контролировать уровень кальция и креатинина в сыворотке крови, особенно у пациентов пожилого возраста при совместной терапии с сердечными гликозидами или тиазидными диуретиками и пациентам с высокой склонностью к образованию зубных камней. В случае появления признаков гиперкальциемии или нарушения функции почек необходимо уменьшить дозу или прекратить прием препарата.
Витамин D 3 необходимо с осторожностью применять пациентам с нарушениями функции почек и контролировать уровень кальция и фосфатов. Следует принимать во внимание риск кальцификации мягких тканей. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени витамин D 3 в виде колекальциферола не может нормально метаболизируется, поэтому следует применять другие формы витамина D 3 (см. Раздел «Противопоказания»).
Кальций - Д 3 Никомед противопоказано применять пациентам с саркоидозом и гипопаратиреоидизмом из-за риска повышения метаболизма витамина D 3 в его активную форму.
Кальций - Д 3 Никомед с осторожностью применять иммобилизованным больным с остеопорозом в связи с риском развития гиперкальциемии.
Одновременное применение высоких доз источников поступления витамина D 3 и / или лекарственных средств или продуктов, содержащих кальций (например, молоко), может привести к гиперкальциемии и молочно-щелочной синдром с последующим нарушением функции почек. Дополнительные дозы кальция или витамина D 3 следует принимать под наблюдением врача. Таким пациентам необходимо регулярно контролировать уровень кальция в сыворотке крови и функцию почек.
Употребление продуктов питания, содержащих оксалаты (ревень, шпинат) и фитин (крупы) снижает всасывание кальция, поэтому не следует принимать Кальций - Д 3 Никомед в течение 2:00 после употребления ревеня, шпината, круп.
Одновременное применение препаратов тетрациклинового ряда или хинолоновых антибиотиков не рекомендуется или применяется с осторожностью (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Таблетки Кальций - Д 3 Никомед содержат аспартам, который в организме трансформируется в фенилаланин, поэтому их не следует принимать пациентам с фенилкетонурией.
Пациентам, имеющим редкую наследственную непереносимость фруктозы, лактазной недостаточности или нарушения всасывания глюкозы-галактозы, не следует применять препарат, поскольку препарат содержит сорбит, изомальт и сахарозу.
Применение в период беременности и кормления грудью
Беременность. Применение таблеток кальция - Д 3 Никомед показано в период беременности для профилактики и лечения дефицита кальция и витамина D 3 . Для предотвращения передозировки суточная доза не должна превышать 1500 мг кальция и 600 МЕ витамина D 3 . Исследования на животных показали, что витамин D 3 в высоких дозах обладает репродуктивной токсичности. Беременным женщинам следует избегать передозировки Кальций - Д 3 Никомед, поскольку постоянная гиперкальциемия имеет неблагоприятные последствия для плода. Нет подтверждений, что витамин D 3 в рекомендованных дозах может вызвать тератогенный эффект у человека.
Кормления грудью. Витамин D 3 и его метаболиты могут проникать в грудное молоко, поэтому необходимо учитывать поступление кальция и витамина D 3 из других источников у матери и ребенка.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Нет данных о влиянии препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом.
Способ применения и дозы
Препарат предназначен для перорального применения Таблетку следует разжевать или рассосать
Профилактика и лечение дефицита кальция и витамина D 3
Взрослые: рекомендуемая доза - 1 таблетка 1-3 раза в сутки.
Дети от 5 лет рекомендуемая доза - 1 таблетка 1-2 раза в сутки по рекомендации врача.
Профилактика и комплексная терапия остеопороза.
Взрослые: рекомендуемая доза - 1 таблетка 2-3 раза в сутки.
Пациенты с печеночной недостаточностью не требуется коррекции дозы.
Пациентам с тяжелой степенью почечной недостаточности не следует применять препарат.
Пациенты пожилого возраста . Рекомендуется применять такие же дозы , что и у взрослых
Дети
Препарат применять для профилактики и лечения дефицита кальция и витамина D 3 детям в возрасте от 5 лет по рекомендации врача.
Передозировка
Передозировка может привести к гиперкальциемии и гипервитаминоза D 3 . Симптомами гиперкальциемии являются анорексия, жажда, тошнота, рвота, запор, боль в животе, мышечная слабость, утомляемость, психические расстройства, полидипсия, полиурия, боль в костях, нефрокальциноз, нефролитиаз, нарушения сердечного ритма в тяжелых случаях. Тяжелая форма гиперкальциемии может привести к коме и смерти. Длительная передозировка высокими дозами препарата может привести к необратимому поражению почек и кальциноза тканей.
Молочно-щелочной синдром может развиться при применении больших доз кальция и легкоусваиваемой щелочных веществ. Симптомы молочно-щелочного синдрома см. в разделе «Побочные реакции».
Лечение. Симптоматическая и поддерживающая терапия В случае предшествующей терапии тиазидными диуретиками и сердечными гликозидами, их необходимо также отменить. Необходимо очистить желудок пациентам и ввести в организм большое количество жидкости. В зависимости от тяжести передозировки может возникнуть необходимость применения петлевых диуретиков, бисфосфонатов, кальцитонина, кортикостероидов. Необходимо контролировать уровень электролитов сыворотки крови, функцию почек и диурез В тяжелых случаях следует мониторить электрокардиограмму (ЭКГ) и центральное венозное давление (ЦВД).
Побочные реакции
Побочные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям:
нечасто (> 1/1000, <1/100), редко (> 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (частота не определена по данным).
Со стороны иммунной системы.
Неизвестно: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, отек гортани.
Со стороны обмена веществ.
Нечасто гиперкальциемия, гиперкальциурия.
Очень редко молочно-щелочной синдром (частые позывы к мочеиспусканию, постоянная головная боль, постоянное отсутствие аппетита, тошнота или рвота, нетипичная усталость или слабость, гиперкальциемия, алкалоз, почечная недостаточность). Наблюдается только при передозировке.
Со стороны пищеварительного тракта.
Редко запор, диспепсия, метеоризм, тошнота, боли в животе, диарея.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки.
Очень редко зуд, сыпь, крапивница.
Срок годности
30 месяцев.
Условия хранения
Хранить флакон плотно закрытым при температуре не выше 30 ° С. Хранить в недоступном для детей месте!
Упаковка
По 20 или по 50, или по 100 таблеток во флаконе; по 1 флакону в картонной коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
Такеда АС, Норвегия / Takeda AS, Norway.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Драмменсвейн 852, НО-1383 Аскер, Норвегия / Drammensveien 852, NO-1383 Asker, Norway.
