Состав
действующие вещества: 1 таблетка содержит кальция (кальция карбоната, кальция цитрат) 500 мг, витамина D3 (холекальциферола) 400 МЕ, магния (магния оксида) 40 мг, цинка (цинка оксида) 7,5 мг, меди (меди оксида) 1 мг, марганца (марганца сульфата) 1,8 мг, бора (натрия бората) 250 мкг
вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, акация, мальтодекстрин, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, полисахарид соевый, стеариновая кислота, титана диоксид (E 171), натрия лаурилсульфат, магния силикат, триацетин, масло минеральное, магния стеарат, индиго (Е 132), желтый закат FCF (E 110).
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой.
Овальные таблетки, покрытые оболочкой светло-серого цвета с поперечной насечкой с одной стороны.
Название и местонахождение производителя
Контракт Фармакал Корпорейшн, США
135 Адамс Авеню, Хопог, Нью-Йорк 11788, США /
Contract Pharmacal Corporation, USA.
135 Adams Avenue, Hauppauge, New York 11788, USA.
Место осуществления деятельности
160 Коммерс Драйв, Хопог, Нью-Йорк 11788, США.
160 Commerce Drive, Hauppauge, NY 11788, USA.
Наименование и местонахождение заявителя
Байер Консьюмер Кер АГ, Швейцария.
Петер Мэриан-Штрассе 84, 4052 Базель, Швейцария /
Bayer Consumer Саre AG, Switzerland.
Peter Merian-Strasse 84, 4052 Basel, Switzerland.
Фармакологическая группа
Кальций, комбинации с витамином D и / или другими препаратами. Код АТС А12А Х.
Кальций является важным структурным компонентом костной ткани. Применение кальция корректирует дефицит поступления кальция с пищей, особенно при повышенной потребности или при пониженном всасывании.
Кальция карбонат является солью с наибольшим содержанием элементарного кальция. Кальция цитрат увеличивает биодоступность препарата у пациентов с пониженной кислотностью желудочного содержимого, ахлоргидрией, на фоне приема блокаторов Н 2 -гистаминовых рецепторов снижает риск камнеобразования в мочевыводящих путях при длительном приеме, имеет высокий антирезорбтивными потенциал, за счет ингибирования паратиреоидного гормона.
Витамин D очень важен для абсорбции кальция, фосфатов и магния в тонком кишечнике. Он регулирует содержание этих элементов в жидкостях организма и способствует поддержанию нормального уровня кальция в крови, а также участвует в синтезе органических элементов и кальцификации скелета.
Магний участвует в метаболизме костной ткани, препятствует деминерализации костей, тормозит отложение кальция в стенках кровеносных сосудов, клапанах сердца, мышцах, мочевыводящих путях.
Цинк является кофактором более чем 200 ферментов и влияет на процесс ремоделирования костной ткани.
Медь участвует в построении важнейших белков соединительной ткани - коллагена и эластина, которые образуют матрицу костной и хрящевой ткани.
Марганец нормализует синтез гликозаминогликанов, необходимых для формирования костной и хрящевой ткани. Дублирует кальцийсберегающие функции витамина D.
Бор регулирует активность паратиреоидного гормона и через него - обмен кальция, магния, фосфора и холекальциферола.
Показания
Комплексное лечение остеопороза различного генеза: менопаузального, сенильного, идиопатического, стероидного, обусловленного длительной иммобилизацией, и его осложнений (переломов и т.п.), а также тяжелых заболеваний зубов и пародонта. Рекомендуется как базисное средство при применении антирезорбентов (заместительная гормональная терапия, кальцитонин, бисфосфонаты) и стимуляторов формирования костной ткани. Для уменьшения риска переломов при дефиците кальция, витамина D, минералов в рационе питания у людей в возрасте от 50 лет.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата (аллергические реакции) гиперкальциемия и / или состояния, приводящие к гиперкальциемии (саркоидоз, злокачественные новообразования и первичный гипертиреоз), тяжелая гиперкальциурия, нарушение функции почек, нефролитиаз; гипервитаминоз D
Надлежащие меры безопасности при применении
Превышать рекомендуемой дозы. Кальцемин Сильвер не следует применять одновременно с другими препаратами кальция или витамина D.
Передозировка кальция и витамина D сопровождается побочными эффектами, в том числе гиперкальциемией и гиперкальциурией. Следует с осторожностью применять кальций и витамин D, чтобы не превысить общую дозу кальция в 2500 мг и 4000 МЕ витамина D, учитывая поступление с пищей (см. Раздел «Передозировка»).
Больные, которые получают другие препараты, содержащие витамин D и / или кальций или любые другие лекарственные средства, должны проконсультироваться с врачом до начала применения этого препарата.
В течение длительного лечения препаратами, содержащими кальций в сочетании с витамином D, а также у пациентов с незначительной или умеренно выраженной почечной недостаточностью (в том числе пациентов пожилого возраста) необходимо контролировать уровень кальция, фосфатов и креатинина в сыворотке крови; кальция и фосфатов - в моче. При появлении признаков гиперкальциемии, или нарушения функции почек, кальциурии, что превышает 7,5 ммоль / сут (300 мг / сут), необходимо уменьшить дозу или прекратить применение препарата. Больным с нарушениями функции почек и при одновременном применении сердечных гликозидов, блокаторов кальциевых каналов и / или тиазидных диуретиков контроль функционального состояния почек следует проводить с помощью определения уровня креатинина в сыворотке крови (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий») .
Комбинированные препараты следует применять с осторожностью иммобилизованным больным за повышенного риска гиперкальциемии.
Применение в период беременности и кормления грудью
В течение беременности и кормления грудью препарат применяют по показаниям и под наблюдением врача. Применение препарата в рекомендованных дозах считается безопасным. Рекомендуемые дозы не следует превышать, поскольку хроническое передозировка может быть вредным для плода и новорожденного.
Гиперкальциемия у будущей матери во время беременности вследствие употребления повышенных доз витамина D может привести к развитию побочных эффектов у плода: угнетение паратиреоидного гормона, гипокальциемии, тетании, эпилептических припадков и синдрома аортального стеноза, симптомами которой могут быть ретинопатия, задержка психического развития или нарушение роста; а также привести к развитию гиперкальциемии у новорожденных.
Витамин D и кальций экскретируются в грудное молоко. Это следует учитывать, если ребенок получает любые соответствующие добавки.
На сегодняшний день нет данных, свидетельствующих о возможном неблагоприятном влиянии витамина D и / или кальция на фертильность у человека.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами.
Не влияет.
Дети
Не предназначен для применения у детей в возрасте до 12 лет.
Способ применения и дозы
Взрослым и детям старше 12 лет по 1 таблетке во время еды 1-2 раза в сутки. Длительность применения определяет врач. При необходимости проводят повторные курсы лечения.
Передозировка
При применении в рекомендованных дозах случаев передозировки не наблюдалось. В случае случайной передозировки рекомендуется симптоматическое лечение: промывание желудка, обильное питье, диета с низким содержанием кальция.
Прием кальция и витамина D в дозах, превышающих 2500 мг кальция и 4000 МЕ / сут витамина D, могут приводить к токсическим эффектам.
У пациентов с гиперкальциемией или состояниями, связанные с гиперкальциемией, почечной недостаточностью и / или склонностью к нефролитиаза, возможно появление токсических эффектов кальция и витамина D при применении низких доз.
Острое или длительное передозировка кальция и витамина D может вызвать гипервитаминоз D, гиперкальциемия, гиперкальциурия и Гиперфосфатемия. Последствиями является почечная недостаточность, «молочно-щелочной синдром», кальцификация сосудов и мягких тканей, в том числе кальциноз, что приводит к нефрокальцинозом и нефролитиаза.
Неспецифические первичные симптомы, такие как внезапное появление головной боли, мышечная слабость, угнетение сознания, и желудочно-кишечные расстройства (боль в животе, запор, диарея, тошнота и рвота) могут указывать на острое передозировки.
Если возникают такие симптомы, то следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Лабораторные и клинические проявления отравления и гиперкальциемии могут включать такие симптомы: анорексия, потеря массы тела, повышенную утомляемость, жажду, полиурию, боли в костях, нарушение сердечного ритма и ухудшение всасывания других минералов. Изменение лабораторных данных может заключаться в повышении аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ) в плазме крови. Хроническое передозировка может вызвать кальцификацию сосудов и органов в результате гиперкальциемии. Чрезвычайно высокая гиперкальциемия может привести к коме и летальному исходу.
Побочные эффекты
Со стороны желудочно-кишечного тракта. Желудочно-кишечный боль и боль в животе, диспепсия (включая дискомфорт в животе), запор, диарея, метеоризм, тошнота и рвота.
Со стороны иммунной системы (аллергические реакции, анафилактические реакции, анафилактический шок). Редко сообщалось о реакции гиперчувствительности, сопровождающиеся соответствующими лабораторными и клиническими проявлениями, в том числе синдромом астмы, реакциями легкой и средней степени тяжести, поражали кожу и / или дыхательную систему, желудочно-кишечный тракт и / или сердечно-сосудистую систему. Симптомы могут включать сыпь, крапивницу, отек, покраснение кожи, зуд, некардиогенный отек легких. Очень редко сообщалось о реакции тяжелой степени, в том числе анафилактический шок.
Со стороны лабораторных данных. При длительном применении в высоких дозах возможно развитие гиперкальциемии, гиперкальциурии, гипервитаминоза D.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
При одновременном применении этого препарата с другими лекарственными средствами следует проконсультироваться с врачом.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Кальций может приводить к снижению абсорбции других лекарственных веществ (включая антибиотики (например, тетрациклин, хинолоны) и противовирусные препараты, ингибиторы протеазы, ельтромбопаг) в желудочно-кишечном тракте. При этом абсорбция кальция также может снизиться. Чтобы предотвратить потенциальную взаимодействия, следует сделать перерыв между применением этих препаратов по крайней мере 2:00 до или 4-6 часов после употребления кальция, если не указано иное.
Левотироксин следует применять по крайней мере за 4:00 до или 4:00 после употребления кальция фосфаты, бисфосфонаты и фториды следует употреблять не менее чем за 30 минут до применения кальция, но лучше в другое время или день. Не рекомендуется одновременный прием препарата с антацидами, содержащими алюминий, из-за снижения их эффективности.
Кальций и / или витамин D. Тиазидные диуретики уменьшают экскрецию кальция мочой. За повышенного риска гиперкальциемии при одновременном применении тиазидных диуретиков уровень кальция в сыворотке крови необходимо регулярно проверять.
При одновременном применении с фуросемидом и другими "петлевыми" диуретиками увеличивается выведение кальция почками.
Сердечные гликозиды и блокаторы кальциевых каналов: гиперкальциемия повышает риск летального аритмии сердечных гликозидов, такими как дигоксин, и уменьшает эффективность блокаторов кальциевых каналов, таких как верапамил при мерцательной аритмии. Рекомендовано проводить мониторинг уровня кальция в сыворотке крови, ЭКГ и клиническое состояние пациента. Глюкокортикоиды, гормональные противозачаточные средства ухудшают всасывание ионов кальция.
Витамин D. Некоторые лекарственные средства могут снижать абсорбцию витамина D в желудочно-кишечном тракте. С целью минимизации взаимодействия применять эти препараты и витамин D необходимо с интервалом по крайней мере 2:00 до или 4-6 часов после употребления витамина D. Такими лекарственными средствами являются: ионообменные смолы (например, холестирамин), слабительные, орлистат. Карбамазепин, фенитоин или барбитураты повышают метаболизм витамина D в его неактивных метаболитов и, таким образом, уменьшают его эффект.
При одновременном применении Кальцемин Сильвер с витамином А уменьшается токсичность витамина D3.
Взаимодействие кальция с продуктами питания и добавками. Щавелевая кислота, содержащаяся в шпинате и ревенем, и фитиновая кислота, находящаяся в цельных злаках, могут подавлять всасывание кальция. Поэтому не рекомендуется употреблять продукты, содержащие кальций, в течение двух часов после еды с богатым содержанием щавелевой и фитиновой кислоты.
Срок годности
3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ° С в плотно закупоренной флаконе.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
Первичная: пластиковый флакон, содержащий 30 или 60 таблеток, покрытых оболочкой с закручивающейся крышкой и защитной пленкой.
Вторичная: картонная коробка.
Категория отпуска
Без рецепта.
