Состав
действующее вещество: калия хлорид,
1 капсула пролонгированного действия содержит 600 мг калия хлорида
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, сополимер этил акрилата и метил акрилата (1: 1) (в форме 30% водного дисперсионного раствора), диметикон, тальк, кремния диоксид коллоидный, индиго (E 132)
состав желатиновой капсулы: желатин, FD и C красный (эритрозин (E 127)), FD и C
синий (индиго (E 132)).
Лекарственная форма. Капсулы пролонгированного действия.
Основные физико-химические свойства: желатиновые капсулы, содержащие смесь голубых и белых или желтоватых гранул; крышка капсулы - синего цвета, корпус капсулы - прозрачный, бесцветный.
Фармакологическая группа
Препараты калия. Калия хлорид.
Код АТХ A12B A01.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Калий - один из важнейших внутриклеточных катионов, участвует во многих физиологических процессах; он обеспечивает нормальное сокращение мышц, передачу нервных импульсов и метаболизм углеводов. Катион калия является жизненно важным для нормального функционирования организма.
Фармакокинетика.
Калия хлорид быстро абсорбируется после приема внутрь: примерно 90% калия, поступающего с пищей, абсорбируется. Калий главным образом выводится почками, он секретируется дистальными канальцами, где замещается ионами натрия или водорода. Выведение натрия почками не может быть ограничено даже в случае, когда концентрация ионов в организме уменьшается. Незначительное количество калия с калом и потом.
Калия хлорид в капсулах пролонгированного действия содержится в гранулах, обеспечивает замедленное высвобождение. После разрушения капсулы гранулы диспергируются и постепенно выделяют действующее вещество при прохождении через пищеварительный тракт. Эти два фактора препятствуют созданию слишком высокой временной концентрации калия хлорида и таким образом снижают вероятность побочного действия на пищеварительный тракт.
Показания
Профилактика и лечение гипокалиемии.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к действующему веществу или любым компонентам препарата.
- Гиперкалиемия, вызванная определенными заболеваниями и лекарственными средствами, например, в случае приема калийсберегающих диуретиков или ингибиторов АПФ, в случае адренокортикальной недостаточности, почечной недостаточности, ацидоза, диабетического кетоацидоза, после травмы тканей (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).
- Олигоанурична и уремическая стадии острой почечной недостаточности.
- Ретенционная уремическая стадия острой почечной недостаточности.
- Недостаточность коры надпочечников (болезнь Аддисона).
- Торможения функции желудочно-кишечного тракта органического или функционального происхождения.
- Структурные или функциональные нарушения, влияющие на прохождение препарата через пищеварительный тракт.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
При совместном применении с другими лекарственными средствами, вступают во взаимодействие с препаратом, следует периодически проверять уровень калия в сыворотке крови.
Увеличение концентрации калия в сыворотке крови может возникать при одновременном применении Кальдиуму® с солями калия, калийсберегающими диуретиками, ингибиторами АПФ (например, каптоприл, эналаприл), ингибиторами ангиотензин II рецепторов, ингибиторами протонной помпы, индометацином, ГКС, гепарином, сердечных гликозидов, бета-адренолитики, другими препаратами, содержащими калий, нефротоксичными лекарственными средствами (цисплатин, аминогликозиды).
Калийсберегающие диуретики.
Совместное применение калия хлорида с калийсберегающими диуретиками амилорид, канренон, спиронолактон, триамтерен (самостоятельно или в комбинации), противопоказано (см. «Противопоказания»). У больных с почечной недостаточностью потенциально увеличивается риск гиперкалиемии с летальным исходом.
Ингибиторы АПФ.
Не рекомендуется совместное применение калия хлорида с ингибиторами АПФ (АПФ), за исключением случаев гипокалиемии. Совместное применение таких препаратов увеличивает риск летального гиперкалиемии, особенно у пациентов с почечной недостаточностью. У пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, пополнение уровня калия следует применять только под контролем.
Сердечные гликозиды.
С особой осторожностью следует применять калия хлорид с сердечными гликозидами, поскольку гиперкалиемия уменьшает интропичну активность сердечных гликозидов (дигоксина) и может вызывать нарушения атриовентрикулярной проводимости. Гликозид наперстянки, P-блокаторы, гепарин, циклоспорин требуют регулярного контроля уровня калия в крови.
Нестероидные противовоспалительные средства.
С осторожностью следует применять калия хлорид вместе с нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), антихолинергическими препаратами, поскольку побочные реакции желудочно-кишечного тракта могут выражаться сильнее. При их совместном применении следует контролировать уровень калия в сыворотке крови.
Кальций.
При совместном применении калия хлорида с парентеральными препаратами кальция возможно появление аритмий.
Натрия хлорид.
Диета, богатая натрия хлорид, увеличивает выведение калия.
Одновременное применении блокаторов рецепторов ангиотензина II, прямого ингибитора ренина алискирена может вызвать повышение уровня калия в крови.
Одновременное употребление продуктов, и растений, богатых калием (например, листья и корень одуванчика, банан, помидор, апельсиновый сок) может повышать риск развития гиперкалиемия.
Особенности применения
Препарат применять с осторожностью, поскольку уровень дефицита калия определяется не всегда правильно и чрезмерное применение препаратов калия может вызвать интоксикацию калием. Поэтому во время лечения рекомендуется регулярно определять уровень калия в сыворотке крови и проводить ЭКГ, особенно у пациентов с сердечно-сосудистыми и почечными заболеваниями.
Использование препарата Кальдиум во время беременности требует тщательной оценки соотношения риск / польза.
Имеющаяся язва желудочно-кишечного тракта или данные о ее наличии в анамнезе, требуют особой осторожности, так как в некоторых случаях после приема препаратов хлорида калия медленного высвобождения могут возникнуть кровотечение в пищеварительном тракте, язвы, перфорация кишечника и стеноз.
Для пациентов пожилого возраста или пациентов с нарушением функции почек препарат назначать с осторожностью может потребоваться снижение дозы регулярный контроль калия в крови особенно важен.
Внезапная отмена препарата Кальдиум при проведении комбинированной терапии с гликозидами наперстянки требует особой осторожности, поскольку гипокалиемия развивающейся повышает токсичность гликозидов наперстянки.
В некоторых редких случаях, когда гипокалиемия сочетается с метаболическим ацидозом, другие (пидлужувальни) соли калия рекомендуются для пополнения уровня калия (например, цитрат, глюконат, бикарбонат).
У некоторых пациентов, дефицит магния, вызванный применением диуретиков, препятствует выравниванию внутриклеточного дефицита калия, поэтому гипомагниемию следует корректировать одновременно с гипокалиемией.
Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность
Период беременности не является абсолютным противопоказанием для применения препарата. Препарат применяют в период беременности только в случаях, когда, по мнению врача, ожидаемая преимущество для матери превышает возможный риск для плода.
Контролируемые клинические испытания во время беременности не проводились, но исходя из опыта, в случае тщательной оценки соотношения риск / польза, препарат можно принимать в период беременности (см. Особенности применения).
Через торможение функции желудочно-кишечного тракта во время беременности, твердые лекарственные формы калия для перорального применения следует назначать беременным женщинам с большой осторожностью и только в тщательно отобранных случаях. Кальдиум, твердая лекарственная форма препарата калия для перорального применения, быстро высвобождает большое количество микропеллет с первичной лекарственной формы, затем постепенно распространяются в содержимом кишечника. Это ограничивает риск, связанный с приемом твердых лекарственных форм, которые сохраняют свои сравнительно большие размеры при прохождении через желудочно-кишечный тракт (т.е. матричных таблеток) и могут вызвать побочные реакции желудочно-кишечного тракта, вызванные местным высвобождением большого количества действующего вещества и / или механическим воздействием неизмененной лекарственной формы.
Кормление грудью
Препарат применяют в период кормления грудью только в случаях, когда, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для ребенка.
Концентрация ионов калия в грудном молоке составляет около 13 ммоль на литр. Пока уровень калия в организме не слишком высокий, добавка калия не влияет или мало влияет на содержание калия в грудном молоке. Нет никаких данных о том, что пероральный прием калия может вызвать любые побочные эффекты у младенцев, находящихся на грудном вскармливании.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Препарат не влияет на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.
Способ применения и дозы
Дозу и продолжительность курса лечения для каждого пациента следует подбирать индивидуально.
Обычно суточная доза для взрослых составляет 2-3 капсулы (16-24 ммоль K + ) для профилактики и 5-12 капсул (40-96 ммоль K + ) для лечения гипокалиемии при регулярном контроле уровня калия в сыворотке крови.
Если суточная доза превышает 2 капсулы, ее следует разделить на несколько приемов.
Капсулы следует глотать целыми во время или после еды.
Пациенты пожилого возраста
Изменять дозировку для пациентов пожилого возраста не обязательно.
Необходима осторожность у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью. Исследования у пациентов с печеночной недостаточностью не проводилось.
Дети. Применять препарат детям не рекомендуется.
Передозировка
Симптомы
В случае передозировки могут возникнуть симптомы гиперкалиемии К симптомам передозировки калия хлорида могут относиться: слабость мышц, сенсорные нарушения, парестезии конечностей, апатичность, спутанность сознания, затруднение дыхания, атонический паралич, снижение артериального давления, шок, нарушение ритма сердца и сердечные блокады ( например, блокада). При тяжелом передозировке (более 6,0 ммоль / л) возможна остановка сердца. Повышенный уровень калия дает характерную форму ЭКГ (высокий острый зубец T, депрессия сегмента ST, исчезновение зубца P, увеличение сегмента QT, расширение комплекса QRS).
Лечение
Для лечения передозировки можно применять промывание желудка, введение физиологического раствора, глюкозы, инсулина или может потребоваться проведение форсированного диуреза, перитонеального диализа или гемодиализа.
Побочные реакции
Нет современной клинической документации, которая позволила бы сгруппировать побочные эффекты этого препарата по частоте их возникновения.
Метаболизм и расстройства пищеварения
Неизвестно: гиперкалиемия (с риском внезапного летального исхода). Гиперкалиемии следует избегать путем постоянного контроля уровня калия в сыворотке крови (см. Раздел «Особенности применения»).
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Редко может возникнуть тахикардия.
Со стороны пищеварительного тракта
Тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе, ощущение дискомфорта, диарея, ощущение жжения в желудке и пищеводе, запор, незначительные эрозионные изменения в тонком кишечнике. В некоторых случаях могут возникнуть желудочно-кишечное кровотечение, гастродуоденальной язвы (для твердых пероральных форм калия хлорида), перфорация и непроходимость, главным образом, при наличии способствующих факторов риска (см. Разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»). Риск появления гастродуоденальных язв увеличивается при применении высоких доз калия хлорида.
В случае подозрения на наличие таких факторов, прием препарата должен быть немедленно прекращено, а причины симптомов должны быть исследованы.
Эти симптомы как последствия раздражение кишечника могут быть уменьшены в основном за счет одновременного приема пищи и препарата.
Со стороны кожи и ее производных
Неизвестно: реакции гиперчувствительности, включая кожные высыпания.
Со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани
Редко может возникать мышечная слабость.
Срок годности
5 лет.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 ° C в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 50 или 100 капсул во флаконе из бесцветного прозрачного стекла; по 1 флакону в картонной пачке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель / Заявитель
ЗАО Фармацевтический завод ЭГИС / EGIS Pharmaceuticals PLC, Hungary.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности / местонахождение заявителя и / или представителя заявителя.
9900, г.. Керменд, ул. Матяш Кира 65, Венгрия / 9900, Kormend, Matyas kiraly ut. 65, Hungary.
