Изиклин концентрат для орального раствора 176 мл №2

Состав:

• действующие вещества: 1 бутылка содержит натрия сульфата безводного 17,510 г, магния сульфата, гептагидрата 3,276 г, калия сульфата 3,130 г
• вспомогательные вещества: натрия бензоат (E 211), лимонная кислота, кислота яблочная, сукралоза, плодово-ягодный ароматизатор (смесь природных и синтетических ароматизаторов, пропиленгликоль (E 1520), этанол разведенный, кислота уксусная и бензойная кислота (Е 210)), вода очищенная.

* Полученный из натрия сульфата безводного (действующее вещество) и натрия бензоата (вспомогательное вещество).

Лекарственная форма:

Концентрат для орального раствора (Около 176 мл концентрата для орального раствора в бутылке с крышкой навинчивается, недоступной для открытия детьми, с многослойной системой уплотнения; по 2 бутылки в комплекте с одним стаканчиком с мерной линии, в картонной коробке).

Основные физико-химические свойства: жидкость от прозрачного до несколько мутной с ароматом фруктовой смеси.

Фармакологическое действие:

Фармакодинамика.

Лекарственное средство является осмотическим слабительным средством. Механизм его действия преимущественно основывается на ограниченном и насыщаемая процессе активного переноса сульфата. Вследствие насыщения в процессе желудочно-кишечного переноса, сульфат остается в кишечнике. Осмотическое эффект неабсорбированными ионов при приеме вместе с большим количеством воды вызывает обильное водянистый стул. В ходе клинических исследований среднее время до появления частого стула составил около 6,3 часа при интервале между дозами в 12:00 и около 2,8 часа при применении с интервалом в 1:00.

Фармакокинетика.

Абсорбция сульфата ограничен и насыщаемая процессом активного переноса; абсорбированный сульфат выводится преимущественно почками. После клинического применения лекарственного средства с тем же содержанием сульфата, и в лекарственного средства Изиклин, в шести здоровых добровольцев в соответствии с режимом разделенных доз, то есть применение двух доз с интервалом в 12:00, максимальная концентрация сульфата в сыворотке наблюдалась примерно через 16 часов после первой половины дозы и через 5:00 после второй дозы [C max : 499,5 мкмоль / л (CV: 33,03%) по сравнению с исходными значениями 141-467 мкмоль / л, среднее значение 335 мкмоль / л (CV: 34.4 %)]. После этого концентрация в сыворотке снижалась с периодом полувыведения 8,5 часа (CV: 53,76%). Основным путем выведения сульфата было выделение из калом (около 70% принятой дозы).

Системное воздействие (AUC и C max ) сульфата после принятия лекарственного средства также сравнивался у здоровых добровольцев, шести пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30-49 мл / мин) и шести пациентов с незначительным или умеренным нарушением функции печени (баллы по шкале Чайлд-Пью A (N = 5) и B (N = 1)), соответственно. Нарушение функции почек привело к уменьшению вывода сульфата с мочой. В результате средние значения AUC и C max были примерно на 50% выше по сравнению с соответствующими показателями у пациентов с нормальной функцией почек. Нарушение функции печени не повлияло на системное действие сульфата. Концентрации сульфата в сыворотке вернулись к исходным значениям на 6 день после приема лекарственного средства во всех трех исследуемых группах. В этом исследовании применения лекарственного средства не привели к клинически значимой гиперсульфатемии у пациентов с нарушением функции печени или почек.

Показания к применению:

Лекарственное средство назначают для очищения кишечника перед любой процедурой, этого требует (например, визуализация кишечника, включая эндоскопию и радиологию, или хирургические процедуры).

Препарат не является средством для лечения запоров.

Противопоказания:

Применение лекарственного средства противопоказано пациентам с такими состояниями:

• гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ;
• известная или подозреваемая непроходимость желудочно-кишечного тракта;
• перфорация стенки кишечника;
• расстройства опорожнения желудка (например Гастропарез)
• кишечная непроходимость;
• токсический колит или токсический мегаколон;
• профузное рвота
• сильное обезвоживание;
• застойная сердечная недостаточность
• асцит;
• серьезная почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации <30 мл / мин / 1,73 м 2 );
• активное воспалительное заболевание кишечника (например болезнь Крона, язвенный колит).

Особые меры безопасности:

Электролитные нарушения и обезвоживания

• Учитывая потенциальный риск серьезных электролитных нарушений следует тщательно проанализировать соотношение риск-польза лекарственного средства, прежде чем начинать лечение пациентов с повышенным уровнем риска. При назначении лекарственного средства следует проявлять особое внимание известным противопоказанием и особых мер по применению, включая важность достаточного уровня гидратации.
• Всем пациентам следует рекомендовать принимать достаточно жидкости перед, во время и после применения препарата. Если у пациента развилось сильное рвота или признаки обезвоживания после применения лекарственного средства, следует принять меры по регидратации во избежание потенциальных рисков серьезных осложнений, связанных с жидкостными и электролитными нарушениями (таких как, судороги или аритмии сердца). Кроме того, следует рассмотреть возможность проведения перед процедурой лабораторных испытаний (электролиты, креатинин и азот мочевины крови). Пациенту следует рекомендовать принимать дополнительно воду или прозрачную жидкость в количестве, необходимом для поддержания надлежащего уровня гидратации.

Пациенты группы риска

• У ослабленных пациентов, пациентов пожилого возраста, пациентов с клинически значимым нарушением функции почек, печени или сердца, а также пациентов, для которых существует риск электролитного дисбаланса, врачу следует рассмотреть возможность проведения начального и писляликувального исследования электролитов и исследование функции почек.
• Пациентам с проявлениями обезвоживания или пациентам с электролитными аномалиями следует устранить их перед применением лекарственного средства для очищения кишечника. Кроме того, следует проявлять осторожность в отношении пациентов, у которых имеются состояния, повышающие риск жидкостных и электролитных нарушений, или принимающих лекарственные средства, повышающие риск жидкостных и электролитных нарушений (включая гипонатриемию и гипокалиемии) или могут повышать риск потенциальных осложнений. В этом случае пациенты требуют надлежащего наблюдения.
• Существует теоретический риск удлинения интервала QT вследствие электролитного дисбаланса.

Применять с осторожностью

• Пациентам с нарушением рвотного рефлекса, а также пациентам, склонным к отрыжки или аспирации. Подобные пациенты нуждаются в присмотре в течение применения лекарственного средства для очищения кишечника.
• Пациентам с гипокинетический расстройствами желудочно-кишечного тракта или в анамнезе медицинских состояний или операций на желудочно-кишечном тракте, способствующие гипокинетическому расстройствам.

Гиперурикемия

• Препарат может вызвать временное незначительное или умеренное повышение уровня мочевой кислоты. Перед применением лекарственного средства следует учитывать потенциальную возможность повышения уровня мочевой кислоты у пациентов, имеющих в анамнезе проявления подагры или гиперурикемии.

Дополнительная информация

• Препарат не предназначен для приема в неразбавленном виде. Непосредственный прием неразбавленного раствора может повысить риск тошноты, рвоты, обезвоживания и электролитных нарушений. Содержание каждой бутылки следует развести водой и принимать с дополнительной водой согласно рекомендациям, с целью обеспечения переносимости препарата.
• Лекарственное средство содержит 247,2 миллимоль (или 5,683 г) натрия на бутылку. Информацию необходимо учитывать пациентам, соблюдающим диету с ограниченным содержанием натрия.
• Лекарственное средство содержит 35,9 миллимоль (или 1,405 г) калия на бутылку. Информацию необходимо учитывать пациентам с нарушением функции почек или пациентам, которые придерживаются диеты с ограниченным содержанием калия.

Способ применения и дозы:

Дозы:

Взрослые

Для надлежащей очистки кишечника нужно применять содержание 2 бутылок лекарственного средства. Перед применением содержимое каждой бутылки следует развести в воде с использованием стаканчика, прилагаемой к получению общего объема около 0,5 л после применения следует дополнительно принять 1 литр воды или прозрачной жидкости в течение 2:00.

Разрешены прозрачные жидкости: вода, чай или кофе (без молока или немолочных сливок), газированные или негазированные безалкогольные напитки, соки из протертых фруктов без мякоти (не красные или пурпурного цвета), бульон или суп, процеженный таким образом, чтобы устранить твердые фрагменты.

Общий объем жидкости, который необходимо принять для очищения кишечника, составляет около 3 литров, которые должны быть приняты внутрь перед процедурой. Это лекарственное средство можно принимать разделенными дозами (в течение двух суток, при этом содержание первой бутылки принимается вечером перед процедурой, а второй - на следующее утро), или же как односуточный препарат для перорального приема, как описано ниже (см. Раздел «Способ применения») . Точный режим дозирования и скорость приема лекарственного средства определяет врач.

Если это позволяет увеличить срок проведения процедуры, режима разделенных доз следует отдавать предпочтение перед односуточный режимом. Односуточный режим дозирования потенциально полезным альтернативным режимом.

Способ применения

Режиме разделенного ДОЗ (двухсуточный)

День перед процедурой:

Рано вечером перед процедурой (например в 18:00):

• Содержание 1 бутылки лекарственного средства следует вылить в стаканчик, находящегося в упаковке, и развести водой до мерной линии (то есть около 0,5 л).
• Пациент должен выпить этот разведенный раствор, запив его дополнительно двумя наполненными до мерной линии стаканчиками воды или прозрачной жидкости (то есть около 1 л), в течение 2:00.

День процедуры:

Утром перед процедурой (через 10-12 часов после вечерней дозы):

• Содержание второй бутылки лекарственного средства следует вылить в стаканчик, находящегося в упаковке, и развести водой до мерной линии (то есть около 0,5 л).
• Пациент должен выпить этот разведенный раствор, запив его дополнительно двумя наполненными до мерной линии стаканчиками воды или прозрачной жидкости (то есть около 1 л), в течение 2:00.

Прием всего разбавленного раствора лекарственного средства и дополнительного необходимой воды или прозрачной жидкости следует завершить не позднее за час до процедуры.

Односуточный РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ (альтернативный режим дозирования, который может применяться в зависимости от клинических требований пациента)

Вечер перед процедурой:

Рано вечером перед процедурой (например в 18:00):

• Содержание одной бутылки лекарственного средства следует вылить в стаканчик, находящегося в упаковке, и развести водой до мерной линии (около 0,5 л).
• Пациент должен выпить этот разведенный раствор, запив его дополнительно двумя наполненными до мерной линии стаканчиками воды или прозрачной жидкости (то есть около 1 л), в течение двух часов.

Примерно через 2:00 после начала приема первой дозы (например в 20:00):

• Содержание второй бутылки лекарственного средства следует налить в стаканчик, находящегося в упаковке, и развести водой до мерной линии (около 0,5 л).
• Пациент должен выпить этот разведенный раствор, запив его дополнительно двумя наполненными до мерной линии стаканчиками воды или прозрачной жидкости (то есть около 1 л), в течение 2:00.

Прием всего разбавленного раствора лекарственного средства и дополнительного необходимой воды или прозрачной жидкости следует завершить не позднее за час до процедуры.

Какой бы план не выбрал Ваш врач, следует соблюдать следующие шагов как для первой, так и для второй части режима

После процедуры

С целью восстановления жидкости, потерянной в ходе подготовки к процедуре, пациентам следует рекомендовать принять достаточное количество жидкости после процедуры с целью поддержания надлежащего уровня гидратации.

Пищевые ограничения

В день перед процедурой разрешен легкий завтрак. После этого пациенту на обед, ужин и при любых других приемах пищи следует употреблять только прозрачные жидкости, пока не будет проведена процедура. Следует избегать красных и пурпурных жидкостей, молока и алкогольных напитков.

Особые популяции:

Пациенты пожилого возраста

В общем различий безопасности или эффективности для пациентов пожилого возраста и других пациентов в течение клинической разработки лекарственного средства не наблюдалось. Потребности в коррекции дозы для пациентов пожилого возраста нет, однако для этой популяции следует принимать особые меры предосторожности, как и для любой другой популяции с повышенным уровнем риска.

Пациенты с нарушением функции почек

Для этой популяции нет достаточных данных. Потребности в коррекции дозы для пациентов с нарушением функции почек от незначительного до умеренного нет, однако для этой популяции следует принимать особые меры предосторожности, как и для любой другой популяции с повышенным уровнем риска. Препарат не следует применять пациентам с серьезным нарушением функции почек.

Пациенты с нарушением функции печени

Для этой популяции нет достаточных данных. Потребности в коррекции дозы для пациентов с нарушением функции печени, однако для этой популяции следует принимать особые меры предосторожности, как и для любой другой популяции с повышенным уровнем риска.

Передозировка:

В случае передозировки или неправильного применения (например нерозведення лекарственного средства и / или недостаточном употреблении воды) ожидаемыми являются тошнота, рвота, диарея и электролитные нарушения. Обычно достаточно консервативных мероприятий; следует провести перорально регидратационную терапию. В том маловероятном случае, если передозировка приведет серьезное нарушение обмена веществ, следует провести внутривенную регидратацию.

Несовместимость:

Это лекарственное средство не следует смешивать с другими лекарственными средствами..

Побочные действия:

Со стороны иммунной системы:

• гиперчувствительность (включая крапивницу, зуд, сыпь, эритема, одышку, чувство сжатия в горле).

Со стороны нервной системы:

• нечасто - головная боль.

Со стороны пищеварительного тракта:

• очень часто - вздутие живота, боль в животе, тошнота, рвота
• нечасто - аноректальный дискомфорт, сухость во рту.

Со стороны мочевыделительной системы:

• нечасто - дизурия.

Общие нарушения:

• очень часто - дискомфорт;
• нечасто - озноб.

Со стороны лабораторных показателей и инструментальных данных:

• нечасто - повышение уровня АсАТ; повышение уровня КФК в крови повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови гипербилирубинемия; нарушения химического состава крови, включая гипонатриемию, гипокалиемии и гиперурикемией.

Особые указания:

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные по применению этого лекарственного средства беременным женщинам отсутствуют.

Применение лекарственного средства в течение беременности не рекомендуется.

Неизвестно, выделяется препарат в грудное молоко.

Нельзя исключить риск для новорожденных / младенцев.

Во время лечения с помощью лекарственного средства кормление грудью следует прекратить, пока не пройдет 48 часов после приема второй дозы.

Фертильность.

Данные о влиянии на фертильность отсутствуют.

Дети.

Безопасность и эффективность лекарственного средства для детей (т.е. пациентов в возрасте до 18 лет) пока не установлены. Данные по применению детям отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий:

Как и для любых других лекарственных средств для очищения кишечника:

• Применять с осторожностью пациентам, принимающим блокаторы кальциевых каналов, диуретики, препараты лития или лекарственные средства, которые могут влиять на уровни электролитов.
• Рекомендуется осторожность при применении лекарственных средств, в отношении которых известно, что они имеют свойство удлинять интервал QT.
• Послабление стула является ожидаемым результатом; сопутствующие лекарственные средства для перорального применения, которые принимают в течение 1-3 часов от начала лечения и до завершения процесса очистки, могут быть вымыты из желудочно-кишечного тракта но не абсорбироваться надлежащим образом. Терапевтический эффект от регулярно применяемых пероральных лекарственных средств с узким терапевтическим диапазоном или коротким сроком полураспада (таких как, пероральные контрацептивы, противоэпилептические средства, противодиабетические средства, антибиотики, левотироксин, дигоксин и т.д.) может понести особого влияния.

Условия хранения:

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от действия света.

Не требует особых условий хранения.

Не следует хранить после первого вскрытия упаковки и / или разведения.

Срок годности - 3 года.

После первого вскрытия бутылки и / или разведения в воде раствор следует использовать немедленно.