Состав
действующее вещество: 1 мл раствора содержит гидроксипрогестерона капроната в пересчете на 100% вещество 125 мг;
вспомогательные вещества: бензилбензоат, этилолеат.
Лекарственная форма
Раствор для инъекций.
Фармакотерапевтичеcкая группа
Прогестогены. Код ATC G03D A03.
Показания
Патологические процессы, обусловленные недостаточностью желтого тела: угроза выкидыша; первичная и вторичная аменорея; полименорея; дисфункциональные маточные кровотечения; гиперпластические процессы в эндометрии, эндометриоз.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- нарушение функции печени, заболевания печени (гепатит, цирроз), доброкачественная гипербилирубинемия, холестатическая желтуха в период беременности или в анамнезе;
- почечная недостаточность;
- злокачественные опухоли молочной железы и половых органов;
- внематочная беременность или замершая беременность в анамнезе, вагинальные кровотечения неустановленного генеза, состояние после аборта;
- нервные расстройства с явлениями депрессии, тахикардия;
- активная венозная или артериальная тромбоэмболия, тяжелый тромбофлебит или эти состояния в анамнезе;
- порфирия.
Способ применения и дозы
Применять взрослым женщинам. Препарат вводить внутримышечно. С целью профилактики и лечения угрозы выкидыша вводить по 125-250 мг (1-2 мл 12,5 % раствора) 1 раз в неделю. Инжеста Окси применять только в І триместре беременности.
При аменорее (первичной и вторичной) препарат назначать непосредственно после прекращения применения эстрогенных препаратов. Вводить 250 мг Инжеста Окси однократно или в два приема.
С целью нормализации менструального цикла (при полименорее, дисфункциональных маточных кровотечениях) Инжеста Окси вводить в дозе 62,5-125 мг (0,5-1 мл 12,5 % раствора) на 20-22-й день цикла.
У женщин с гиперплазией эндометрия (при отсутствии гормонально активных опухолей яичников) до 45 лет в I фазе менструального цикла назначать эстрогены (этинилэстрадиол 0,05 мг в день с 5-го по 25-й день цикла) и Инжеста Окси по 1 мл 12,5 % раствора 1 раз в неделю на 5-й, 12-й и 19-й день цикла в течение 4-5 циклов. Женщинам старше 45 лет вводить только Инжеста Окси по 2 мл 12,5 % раствора 1 раз в неделю в течение 6-8 менструальных циклов.
Побочные реакции
Со стороны эндокринной системы: увеличение массы тела, боль и нагрубание молочных желез, нарушения менструального цикла, нерегулярные маточные кровотечения, аменорея, олигоменорея, симптомы предменструального синдрома, гирсутизм, снижение либидо.
Со стороны половых органов: спазмы матки, нарушения со стороны наружных половых органов, такие как жжжение, сухость, генитальный зуд, вагинальные выделения, вагинальный микоз.
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, депрессия, повышенная утомляемость, бессонница, сонливость, парестезии.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, тахикардия, одышка, нарушение кровообращения, венозные тромбоэмболии..
Со стороны пищеварительной системы: изменения аппетита, тошнота, рвота, вздутие живота, боль в животе, запор, диарея, нарушение функции печени и изменения функциональных проб печени, холестатическая желтуха.
Со стороны обмена веществ: отеки, альбуминурия, плохая переносимость глюкозы, задержка жидкости, изменения липидного профиля плазмы.
Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, реакции гиперчувствительности.
Со стороны кожи и подкожной ткани: алопеция, акне, желтые пигментные пятна на лице (хлоазма), возможны аллергические реакции на коже (высыпания, зуд, крапивница), мультиформная эритема, ангионевротический отек.
Со стороны органов зрения: нарушение зрения, тромбоз сетчатки, воспаление зрительных нервов.
В месте введения: изменения в месте введения включая боль и припухлость.
Общие нарушения: лихорадка.
Избыточное количество прогестеронов может вызвать вирилизацию плода женского пола (вплоть до неопределенности половой принадлежности).
Передозировка
При применении повышенных доз препарата чаще возникают побочные эффекты, описанные в соответствующем разделе. При появлении гестагензависимых побочных эффектов лечение нужно прервать, а после их исчезновения – возобновить в уменьшенной дозировке. При необходимости проводить симптоматическое лечение.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Инжеста Окси применять только в І триместре беременности при угрозе выкидыша. Риск врожденных аномалий, включая половые аномалии у детей обоих полов, связанный с действием экзогенного прогестерона во время беременности, полностью не установлен.
В период кормления грудью применение препарата не рекомендовано.
Дети. Опыта применения препарата детям нет, поэтому его нельзя применять в педиатрической практике.
Особенности применения
С осторожностью необходимо применять препарат пациентам с артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми заболеваниями, сахарным диабетом, бронхиальной астмой, эпилепсией, мигренью.
С осторожностью применять пациентам с другими заболеваниями, способствующими задержке жидкости, больным с психическими нарушениями в анамнезе, препарат необходимо отменить при появлении первых признаков депрессии.
У больных сахарным диабетом необходимо тщательно контролировать показатели глюкозы в крови. Не следует применять препарат при кровотечениях из половых путей, причина которых не установлена, и пациенткам, в анамнезе которых отмечались заболевания периферических артерий. При применении препарата необходимо быть внимательным к ранним признакам и симптомам тромбоэмболии, а в случае их возникновения терапию препаратом необходимо прекратить.
Во время лечения рекомендуется проведение регулярных осмотров, частота и объем которых определяются индивидуально.
При наличии какой-либо прогестогензависимой опухоли, например, менингиомы в прошлом и/или ее прогрессировании в период беременности или предыдущей гормональной терапии пациентки должны находиться под тщательным наблюдением врача.
При длительном применении больших доз возможно прекращение менструаций.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Инжеста Окси может вызывать нарушения зрения и повышенную утомляемость, в связи с чем следует воздержаться от управления автотранспортом и работы с другими механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Инжеста Окси ослабляет действие препаратов, стимулирующих сокращение миометрия (окситоцин, питуитрин), анаболических стероидов (ретаболил, неробол), гонадотропных гормонов гипофиза. При взаимодействии с окситоцином уменьшается лактогенный эффект. Усиливает действие диуретиков, гипотензивных препаратов, иммунодепрессантов, бромкриптина и системных коагулянтов. Снижает эффективность антикоагулянтов. Изменяет эффекты гипогликемизирующих средств. Гестагенную активность снижают индукторы микросомального окисления (карбамазепин, гризеофульвин, барбитураты, гидантоины, рифампицин). Совместное применение β-адреномиметиков и гидроксипрогестерона капроната для предупреждения преждевременных родов способствует уменьшению побочных действий β-адреномиметиков.
Гидроксипрогестерона капронат угнетает метаболизм циклоспорнина, приводя к увеличению концентрации циклоспорина в плазме и риску возникновения токсических эффектов.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Инжеста Окси – синтетический аналог гормона желтого тела. Препарат вызывает трансформацию слизистой оболочки матки из фазы пролиферации в секреторную фазу, что необходимо для нормальной имплантации, а после оплодотворения способствует ее переходу в состояние, необходимое для развития оплодотворенной яйцеклетки. Инжеста Окси также уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб, что обеспечивает сохранение беременности; стимулирует развитие концевых элементов молочных желез. В малых дозах стимулирует, а в больших – подавляет секрецию гонадотропных гормонов. Тормозит действие альдостерона, что приводит к усилению секреции натрия и хлора с мочой. Обладает катаболическим и иммунодепрессивным действием.
Инжеста Окси более стойкий в организме, чем прогестерон, действует медленнее и оказывает пролонгированный гестагенный эффект. После однократной внутримышечной инъекции Инжеста Окси его действие длится от 8 до 14 дней.
Фармакокинетика.
После внутримышечной инъекции медленно абсорбируется из места введения. Терапевтическая концентрация сохраняется в течение 7-14 дней.
Фармацевтические характеристики
Основные физико-химические свойства: маслянистая жидкость светло-зеленого или светло-желтого цвета, со специфическим запахом.
Срок годности
2 года.
Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 1 мл в ампуле. По 5 или 10 ампул в пачке.По 5 ампул в блистере. По 1 или 2 блистера в пачке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
ПАО «Фармак».
