Состав
действующие вещества:
одна доза вакцины (0,5 мл) сезона 2019/2020 содержит поверхностные антигены вируса гриппа (гемагглютинин и нейраминидазу) * следующих штаммов:
A / Brisbane / 02/2018 (H1N1) pdm09-образный (A / Brisbane / 02/2018, IVR-190) 15 мкг ГА **
A / Kansas / 14/2017 (H3N2)-образный (A / Kansas / 14/2017, NYMC X-327) 15 мкг ГА **
B / Colorado / 06/2017-образный (B / Maryland / 15/2016 NYMC BX-69A) 15 мкг ГА **
вспомогательные вещества: калия хлорид, калия дигидрофосфат, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, кальция хлорида дигидрат, магния хлорида гексагидрат, вода для инъекций.
* Культивируют на куриных эмбрионах.
** Гемагглютинин.
Состав вакцины соответствует рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для Северного полушария и решению ЕС для сезона 2019/2020.
ИНФЛУВАК ® может содержать следы яиц (овальбумин, куриные белки), формальдегида, цетилтриметиламонию бромид, полисорбата 80 или гентамицин, которые используются в процессе производства (см. Раздел «Противопоказания»).
Лекарственная форма
Суспензия для инъекций.
Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость.
Фармакологическая группа
Вакцина для профилактики гриппа. Код АТХ J07B B02.
Иммунологические и биологические свойства
Фармакодинамика.
Серопротекция достигается через 2-3 недели. Продолжительность поствакцинального иммунитета к гомологичных штаммов или штаммов, близких к тем, которые входят в состав вакцины, может колебаться, но обычно составляет 6 - 12 месяцев.
Фармакокинетика. Не применяется.
Показания
Профилактика гриппа, особенно у лиц с повышенным риском тяжелого течения заболевания.
ИНФЛУВАК ® применяют взрослым и детям старше 6 месяцев.
Вакцинация рекомендована:
- лицам в возрасте ≥ 65 лет, независимо от состояния их здоровья;
- взрослым и детям с хроническими заболеваниями дыхательной или сердечно-сосудистой системы, включая бронхиальную астму;
- взрослым и детям с хроническими метаболическими заболеваниями, такими как, например, сахарный диабет
- взрослым и детям с хроническими заболеваниями почек
- взрослым и детям с иммунодефицитными состояниями, которые развились вследствие заболевания или терапии препаратами, которые подавляют иммунитет (например цитостатиками, кортикостероидами), или вследствие применения лучевой терапии
- детям и подросткам (в возрасте от 6 месяцев до 18 лет), получающих длительное лечение препаратами, содержащими ацетилсалициловую кислоту и поэтому могут быть отнесены к группе риска развития синдрома Рея на фоне гриппозной инфекции.
Противопоказания
Гиперчувствительность к активным веществам, к любым других вспомогательных веществ или к компонентам, которые могут присутствовать в следовых количествах, таких как яиц (овальбумин, куриные белки), формальдегид, цетилтриметиламонию бромид, полисорбат 80 или гентамицин
Больным с острыми инфекциями и лихорадкой вакцинацию следует проводить после выздоровления.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
ИНФЛУВАК ® можно назначать одновременно с другими вакцинами, но необходимо вводить их в различные конечности. Следует заметить, что в таких случаях побочные реакции могут усиливаться.
Иммунный ответ может быть снижена у пациентов, проходящих лечение иммунодепрессантами.
После вакцинации от гриппа наблюдались ложноположительные реакции при проведении серологических тестов с использованием метода ELISA для определения антител против HIV1, вируса гепатита С и особенно HTLV1. Метод вестерн-блота (Western Blot) опровергает ложноположительные результаты теста ELISA. Преходящие ложноположительные реакции могут быть обусловлены ответом иммуноглобулинов М (IgM) на вакцинацию.
Особенности по применению
Как и при введении любых инъекционных вакцин, соответствующее медицинское лечение и медицинское наблюдение должно быть доступным в случае возникновения анафилактической реакции после введения вакцины. Пациент должен находиться под наблюдением врача или медицинской сестры в течение 30 минут после прививки, учитывая возможность развития анафилактического шока в отдельных высокочувствительных лиц.
ИНФЛУВАК ® ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутрисосудисто.
После или перед любой вакцинацией у пациентов могут возникать реакции, связанные с тревогой, включая вазовагальные реакции (потеря сознания), гипервентиляцию или реакции, связанные со стрессом, как психогенная ответ на инъекцию. Это состояние может сопровождаться несколькими неврологическими признаками, такими как преходящее нарушение зрения, парестезии и тонико-клонические судороги конечностей при восстановлении нормального физиологического состояния. Симптомы потери сознания обычно немедленными (<5 минут), они возникают при введении инъекции. Состояние потери сознания не требует никаких клинических манипуляций, кроме перевода пациента в положение лежа, чтобы предотвратить получение им травм.
Иммунный ответ у пациентов / детей с эндогенной или ятрогенной иммуносупрессией может быть недостаточной.
Информацию о влиянии вакцины на результаты серологических тестов см. в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».
Неиспользованный препарат или материалы, оставшиеся после использования препарата, нужно утилизировать в соответствии с местными требованиями.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность
ИНФЛУВАК ® можно применять в течение всего периода беременности. Больше данных по безопасности является для второго и третьего триместров по сравнению с первого триместра. Однако мировые данные по применению препарата не указывают на какие-либо нежелательные последствия для плода или беременной, связанных с применением препарата.
Кормление грудью
ИНФЛУВАК ® можно применять в период кормления грудью.
Фертильность
Данных о влиянии на фертильность нет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
ИНФЛУВАК ® не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.
Способ применения и дозы
Прививки лиц на территории Украины осуществляется согласно требованиям действующих приказов МЗ Украины. Взрослым вакцину вводят внутримышечно или глубоко подкожно преимущественно в область дельтовидной мышцы плеча; детям младшего возраста - в переднелатеральную часть бедра. Перед введением вакцину следует выдержать до комнатной температуры. Непосредственно перед инъекцией шприц следует встряхнуть. Проверить визуально перед введением.
Дозы
Взрослые 0,5 мл.
Дети в возрасте от 36 месяцев до 18 лет 0,5 мл.
Дети в возрасте от 6 до 35 месяцев: клинические данные ограничены, можно вводить по 0,25 мл или 0,5 мл. Следует применять в соответствии с имеющимися официальных рекомендаций.
Для введения дозы 0,25 мл из шприца объемом 0,5 мл необходимо нажать на поршень и остановить его движение, когда его внутренняя поверхность достигнет отметки для отмеривания половины объема содержания шприца; в шприце останется 0,25 мл вакцины, необходимых для введения.
Дети.
Детям, которые никогда не были предварительно привиты против гриппа, рекомендуется ввести вторую дозу с интервалом не менее в 4 недели.
Поскольку отсутствует опыт применения препарата у детей в возрасте от 0 до 6 месяцев, не следует применять данный препарат этой возрастной категории пациентов.
Передозировка
Неблагоприятные эффекты в случае передозировки маловероятны.
Побочные эффекты
Проявления побочного действия, наблюдавшиеся при проведении клинических исследований.
Безопасность трехвалентной инактивированной вакцины для профилактики гриппа оценена в открытых неконтролируемых клинических исследованиях, обязательно проводятся ежегодно с участием не менее 50 взрослых в возрасте 18-60 лет и не менее 50 пожилых в возрасте от 61 года. Оценка безопасности проводится в течение первых 3 дней после прививки.
Нежелательные явления при клинических исследований наблюдались с такой частотой (очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100, <1/10); нечасто (≥1 / 1000, <1/100)):
Со стороны нервной системы: часто - головная боль *;
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - потливость *;
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: часто - миалгия, артралгия *;
общие расстройства и состояние места введения: часто - лихорадка, недомогание, озноб, усталость; местные реакции - покраснение, отек, боль, экхимозы, затвердевания *.
* Эти реакции обычно исчезают через 1-2 дня без лечения.
По данным фармакологического надзора в послерегистрационный период наблюдались нижеприведенные побочные реакции дополнительно к указанным выше
Со стороны системы крови и лимфатической системы : транзиторная тромбоцитопения, транзиторная лимфаденопатия.
Со стороны иммунной системы : аллергические реакции, в редких случаях могут приводить к анафилактического шока, ангионевротического отека.
Со стороны нервной системы : невралгия, парестезии, фебрильные судороги, неврологические расстройства, такие как энцефаломиелит, неврит, синдром Гийена - Барре.
Сосудистые расстройства : васкулит, ассоциированный в очень редких случаях с преходящим нарушением функции почек.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки : генерализованные кожные реакции, включая зуд, крапивницу и неспецифические высыпания.
Срок годности
1 год.
Условия хранения
Хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 ° С. Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и недоступном для детей месте.
Упаковка
По 0,5 мл суспензии для инъекций в предварительно наполненных одноразовых шприцах №1 или №10 в картонной коробке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Абботт Биолоджикалз Б.В.
Адрес
Веервег 12 8121 АА Ольст, Нидерланды.
